淺析FDA檢測對于中國制藥企業的影響

摘要：由于美國FDA認證的科學性、嚴謹性和公正性，在全球范圍內得到廣泛的認可，獲得FDA認證將有助于申報歐盟的CEP認證以及澳大利亞TGA認證等，從而能夠更快的打開全球市場。本文首先介紹了中國制藥企業接受FDA檢查的現狀，接著分析了中國制藥企業介紹FDA檢查的必要性，最后提出了中國制藥企業應采取的措施。

作為藥品進口大國，美國依賴進口的藥品約有40%，80%的原料藥來自國外市場，占全球藥品市場的1/3。這樣，美國市場就成了中國最具吸引力的制藥市場。美國市場上的任何藥品都必須經過 FDA的檢查和監督。醫藥公司首先向美國 FDA申請 DMF （DrugMasterFile）注冊，遞交涵蓋了藥品生產全過程 CMC （Chemistry， Manufacturing and Control）的 DMF文件，并根據注冊程序接受 FDA在生產現場實施的 cGMP （current Good ManufacturingPractice）的一致性檢查，以確保這些產品符合聯邦食品和化妝品法案的要求。我們作為原料藥的生產和出口大國，申請FDA認證并通過現場審查，是我國藥企快速進入美國及全球市場最快的途徑。

1 我國藥企接受FDA檢查的現狀

作為藥品生產大國，在激烈競爭的國內外環境下，中國企業為尋求更大的發展空間，開拓海外市場，紛紛向 FDA遞交了各種藥品的注冊文件，并接受了 cGMP一致性檢查。經過 FDA檢驗，標志著企業 GMP管理達到相當高的水平，有能力生產出質量可靠的產品。經過 FDA檢驗的藥品不僅可以進入美國市場，而且可以快速通過歐盟及其他國家的各種認證，從而能夠打開全球市場。

總體而言，中國目前有超過6000家制藥企業，在FDA注冊的超過1000家，但最終通過檢查認證的企業不到10%。這類企業大多是以原料藥生產為主，制劑品種不多，非無菌原料藥占多數。其主要原因在于：我國制藥企業生產規模相對較小，沒有一家企業能夠被納入跨國企業之中;而且在研發成本、人力成本、環境保護成本等方面投入嚴重不足，不能嚴格按照美國cGMP標準指導生產和實施質量管理;企業處于低水平、低利潤的混戰中，甚至無法嚴格按照美國 cGMP標準來指導生產和實施質量管理;目前，我國制藥企業在國際制藥公司中仍然是原料供應商，要完全通過 FDA檢驗，任重而道遠。

在檢驗過程中，申請 FDA檢驗的企業，可針對檢驗中涉及的質量管理系統、設備設施系統、材料系統、生產管理系統、包裝和貼簽系統、實驗室控制系統等6大系統，或涵蓋從硬件改造到軟件完善的各個方面，包括從硬件改造到軟件完善的各個方面，或全面委托外部認證公司，負責檢查前后的一系列工作。通過 FDA檢查，可以提高企業員工的 GMP意識，改善企業的質量管理體系，促使企業全面了解自身存在的缺陷，并能對其進行整改。但是，一些企業經過 FDA檢驗后， cGMP水平無法有效維持，對企業自身 cGMP管理人員的建設和發展也沒有長遠的規劃，在 FDA對國外企業采取更嚴格的監管措施的環境下，這種狀況令人擔憂。由于 GMP管理的全面實施，對產品質量、性能和效果的長期保障，是一個全員參與的過程，是一個長期堅持不懈、不斷提升的過程，而不是隨著檢查認證的結束而終止。

2 我國藥企接受FDA檢查的必要性

FDA的審查對于中國的制藥公司來說是挑戰和機遇。一是幫助制藥企業充分認識到自己的責任，而不是從生產開始到生產結束，而是從一種新藥申請或新藥申請簡略的第一個文件編制到藥物進入消費者整個過程的每個特定環節。其次，加強對藥品生產企業 GMP的認識，督促其遵守 cGMP規范，做好 GMP檢查，克服生產過程中存在的問題。第三，繼續提高中國制藥企業生產質量、功效、安全保證藥品的能力，增加出口機會。第四，有助于向原料藥和藥品來源國家和地區藥品監督管理機構的人員提供專業技術能力，進一步加強其對藥品的評估能力，以監督和確保藥品質量。第五，有助于制藥企業提高提交的申報材料的質量，包括安全性、效用和質量。另外，接受并通過 FDA檢查，幫助我國藥企申報歐盟CEP認證、澳大利亞 TGA認證。鑒于 FDA檢驗科學、嚴謹、公正，已成為世界公認的標準，許多國家藥政機構將制藥企業通過美國 FDA的審查作為其藥品注冊的重要參考依據。

3 我國藥企應采取的措施

我國是藥品生產大國，但還很不發達，產量雖在世界上名列前茅，但產品質量、 GMP管理與美國還有很大差距。我國制藥企業應采取積極的應對措施，以適應國際市場競爭的需要。第一，我國制藥企業不能滿足于獲得 GMP證書，應嚴格按照 GMP標準進行質量管理，努力提高產品質量;第二，要充分認識到 FDA cGMP符合性檢查的重要性，加強對美國 FDA藥政管理法規的學習和關注，只有在對美國法規體系及檢查方向充分了解的基礎上，才能通過 FDA現場檢查;第三，要求中國藥品監督管理機構積極參與國際藥政管理隊伍建設，加強 cGMP規范的團隊是 cGMP實施和管理的關鍵;第四，采取積極措施，加強國內外業界的合作，全面提高企業 cGMP管理水平;第五，呼吁中國的藥品監督管理機構積極參與國際藥政交流與合作，為中國制藥企業創造提升 cGMP規范的機會;

4 小結

面對激烈的國際競爭環境，我國制藥企業不應局限于狹小的市場空間，而應從產業發展的長遠角度，積極向美國 FDA提交注冊資料，并申請進行現場檢驗，從原料藥到藥品，逐步實現國際 GMP標準，最終進入藥品高端市場。我們深信，中國的制藥企業可以通過 FDA現場檢查，從而參與更一致的全球 GMP指南和標準的制定和推廣，為人類的健康發展作出貢獻。

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作者簡介：史勝杰（1989/02，男，吉林通化人，本科，研究方向：FDA，認證，中國制藥，影響）

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