藥品生產管理中的風險管理

計林菁

摘要：現代藥物大多經由技術提純以及化學合成，如果生成過程未能嚴格執行國家藥品標準，將對人民生命健康安全造成嚴重威脅。縱觀當下，這種違規生產或者生產不當情況屢見不鮮。而風險管理作為眾多管控手段中的一種，憑借獨特優勢正廣泛應用于藥品生產、管理活動中，其可最大化提升藥品質量及用藥安全。故此文章以下就藥品生產過程實施風險管理必要性、常見問題以及優化措施分別論述，以期強化藥品生產監督力度，保障藥品質量。

關鍵詞：藥品生產;風險管理;控制舉措

目前我國制藥領域蓬勃發展，藥監局等相關部門也在加大推進GMP的嚴格落實，很多制藥企業也紛紛響應國家號召，重點關注藥品生產流程精細度，并相繼構建質量風險評估體系，借助現有資源，實現對藥品生產過程中各個環節的監控，最大化減少劣質藥品的出現。而風險管理作為各大制藥企業正在廣泛應用的方針，其可以著眼于藥品生產的每一個步驟，從產品研發、生產以及銷售等逐級進行風險識別、管控、審核和評價回饋。旨在減少風險源，降低因質量問題引發的用藥事故。而從藥品生產來說，其涉及扇面較廣，無論對設備還是人員要求較高，故此從根本上強化風險管理，提升藥品生產整體質量刻不容緩。本次研究立足于該背景下，對藥品生產風險管理的具體實施步驟加以解讀。

一.藥品生產過程風險管理必要性

藥品生產風險管控是現下制藥企業較為核心的管理步驟，其主要圍繞藥品生產過程中可能涉及到的多個因素進行預防式管理，詳細了解諸多風險因素的形成機制，進行采取針對性的管控措施予以降低風險發生率，在保障人民用藥安全的同時，降低制藥企業經濟損失，藥品生產過程中落實風險管理的必要性如下列舉：

（一）保障藥品質量，如若藥品質量出現較大問題或缺陷并流入市場后，必然會使該藥品失去原本價值，并影響制藥企業后續藥品銷售。而在藥品生產過程中介入風險管理，憑借其嚴格的管控措施，可顯著提升藥品生產監督力度，實現常見風險因子的預估規避，確保藥品生產流程有序、規范，在實現藥品價值的基礎上為人民健康保駕護航[1]。

（二）提升經濟效益，立足于制藥企業角度上，在藥品生產過程中介入風險管理，從工作人員、原材料、設備調控等諸多方面實行優化管理，從根源上減少誤差出現可能性，提升藥品質量，不僅可以擴大藥品銷售范圍，贏得更多良好口碑，實現良性循環，還能降低不良事件發生率，減少成本支出。

（三）強化社會口碑，藥品進入市場后，經過時間作用下，會逐漸積累大眾口碑，從而在一類藥品的廣泛銷售，提升該制藥企業在市場上的綜合評估價值，維系制藥企業良好聲譽[2]。而制藥企業在與其他類型企業相比之下具備一定特殊性，其關乎百姓生命安全及身體健康，當制藥企業中任何一款藥品出現質量問題，都將給制藥企業帶來較大的輿論壓力，甚至生存壓力。故此針對藥品生產給予風險管理，可以在保障質量，提升經濟效益的同時，還可為制藥企業在激烈的市場中贏得百姓青睞和信任。

二.藥品生產過程風險管理常見問題

（一）管理者風險管理意識不足

現階段，在國家及相關部門的大力倡導之下，所有制藥企業紛紛響應，也都意識到風險管理的重要性，但是還有部分制藥企業雖然表面已經落實風險管理措施，但是卻存在明顯流程化及滯后性，歸根結底，出現這一問題的根源在于管理者風險意識較為缺乏，還沒有深刻意識到問題的嚴重性，一直抱著僥幸心理，在藥品生產過程中無法做到一絲不茍，反而是得過且過[3]。甚至僅能當問題和缺陷已經發生時，才能利用風險管理中的管控措施進行最大化彌補，但是從成本上來說，依舊為增加資金支出。另外部分制藥企業在風險管理的人力資源方面投入較少，使得部分風險管理者無暇分身，監督作用無法全部發揮。

（二）風險管理制度較單一

當下，很多制藥企業生產過程中雖然已經存在風險管理這一步驟，但是其工作開展體制還較為局限，因為很多風險管理者還未能正確明晰自身工作職責及任務，具體管理工作在實施流程上較為混亂。而這種經常性隨意交叉的工作制度很容易形成較為嚴重的管理漏洞，致使藥品質量出現問題，而對于一些還未能銷售的藥品來說，還可以及時補救或銷毀，但是對于未能發現問題而銷往市場的藥品來說，將給制藥企業帶來嚴重損失。另外風險管理制度的缺失還表現在評價和管理者績效方面，因為風險管理制度大多針對藥品生產，卻疏忽管理者本身，這就使得很多管理人員在其位卻不謀其政，導致風險管理作用大大降低[4]。

（三）缺乏藥品原料監管

藥品原料對于藥品來說為核心基礎，而很對制藥企業在生產藥物時，并沒有進行嚴格盤查。藥品原料屬于核心要素，也是較為復雜的前提條件，如果從源頭出現了問題，對于藥品質量的影響是極大的。一方面原因在于管理者沒有針對藥品原料供應商進行詳細審查，另一方面原因在于企業管理者貪圖價格，使得原料質量本身具有隱患問題，最終生產出來的藥品質量自然差強人意。當然，也存在原料檢測部門檢測程序混亂，無法提供較為準確的檢測結果，使得后續工作開展出現問題。

三.藥品生產過程風險管理優化措施

（一）強化風險管理意識

當下藥品質量問題屢見不鮮，故此，從意識層面強化管理是較為基本的前提條件，只有保障管理人員以及一線工作人員的風險認知，才能在最大程度上提升風險管理作用。故此制藥企業負責人需要加大管理人員以及一線工作人員的風險培訓，以此保障所有工作人員都能認識到風險管理的重要性，并且可以結合自身崗位的相關要求，分擔管理職責和任務，最終確保藥品質量[5]。當然在風險管理意識強化的過程中，還要著重突出較為強勁的預見性，使得每一個步驟的風險因素都能被嚴密防控，而不是針對已經出現問題的再度進行解決和優化。

（二）完善風險管控制度

針對風險管控制度的完善，首先應該明確不同藥品在生產過程中的風險管控任務，并以此為基礎，配備相應的風險管理人員，降低因工作量較大而出現疏漏的問題，另外風險管理人員的要求也要制定出硬性標準，避免因風險管理人員能力較低使得管理不當[6]。另外，為了監督風險管理人員嚴格要求自身，從風險管控人員績效考核制度入手，進行具體工作情況的實時評價，從而提升風險管理人員工作主動性，提升風險管理力度，降低不良事件發生率。

（三）加大原料管控力度

對于原料問題，需要相關部門負責人選擇原料供應商之前，對其企業資質、信譽等進行調查，秉持質量第一的原則，避免原料問題影響藥品質量。其次針對原料供應商的具體原料供應流程也應該進行詳細監管，尤其是當原料上新時，風險管理人員需要將原料進行分類檢查，結合不同原料性質實行不同的檢測方式，保障其實際效力。同時對于原料檢測步驟進行強化和改進，避免因技術問題呈現錯誤報告，影響合作。

四.結束語

綜上所述，藥品生產管理作為制藥企業運營發展中的關節環節，其必須要引起高度重視，并針對當前藥品生產風險管控中存在的問題進行詳細探查，結合實際情況，從根源上進行優化管理，達到藥品生產全過程的優化控制。

參考文獻：

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[3]鄒玉梅.質量風險管理在藥品全生命周期質量管理中的運用探討[J].現代商貿工業，2021，42（17）：33-34.

[4]鄒向陽，何秋月.質量風險管理在藥品生產質量管理中的運用[J].中國衛生標準管理，2020，11（21）：112-114.

[5]黃碧鴻.藥品生產監管中風險管理理念的應用價值分析[J].海峽藥學，2020，32（9）：245-246.

[6]嚴莉.無菌藥品GMP認證后生產現場質量管理方法分析[J].化工設計通訊，2020，46（6）：220-221.

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