新時期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的措施研究

摘要：伴隨著社會整體經(jīng)濟(jì)建設(shè)水平的大幅提高，人們的生活質(zhì)量不斷提高，同時，人們對食品、藥品的安全問題也日益關(guān)注。藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)既是保證藥品質(zhì)量達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，又是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。所以，藥品企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，必須加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督，不斷加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，建立健全的生產(chǎn)監(jiān)管制度，使藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)更加規(guī)范，從而促使藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)更具規(guī)范性，從而使藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)更加規(guī)范。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)，質(zhì)量管理，措施

1 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性

藥物在人們的日常生活中起著至關(guān)重要和不可或缺的作用，是人類生活中不可缺少的一部分。既有助于人類抵抗病毒的入侵，保障人類的生命健康和安全，有些保健藥品還能通過有效調(diào)理提高人體各項(xiàng)機(jī)能，提高生命質(zhì)量和生活質(zhì)量。近幾年來，隨著一些藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的頻繁曝光，如欣弗、魚腥草等，給醫(yī)藥行業(yè)帶來了極為惡劣的影響，在很大程度上削弱了醫(yī)藥行業(yè)的公信力，導(dǎo)致人們對藥品的信任逐漸喪失。造成這類藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患的主要原因是藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，安全意識比較薄弱，缺乏完善的監(jiān)督管理機(jī)制，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量無法真正發(fā)揮應(yīng)有作用。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，必須采取有效措施，不僅要貫徹執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，而且要不斷加強(qiáng)管理工作質(zhì)量，只有這樣，才能保證其所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量完全符合我國的標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的安全性和安全性。

2 新時期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作現(xiàn)狀

隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，以及市場經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步完善，使我國商品的競爭力也逐漸提高。而且競爭日趨激烈一方面促使一些企業(yè)為了在未來的發(fā)展獲得更好的地位，會不斷地對自己的產(chǎn)品以及經(jīng)營方式進(jìn)行更新。但在競爭日益激烈的過程中，也存在一些企業(yè)生產(chǎn)不符合相關(guān)質(zhì)量管理要求的產(chǎn)品進(jìn)入市場，使人的安全受到較大威脅。作者從目前各方面對藥品生產(chǎn)不合格的認(rèn)識可以看出，主要包括藥品包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)管理水平不高的問題，而且目前存在一些工作人員實(shí)際素質(zhì)不能滿足實(shí)際工作要求，使其質(zhì)量得不到保證。而且在進(jìn)行藥品原材料采購的過程中，就有一些人只關(guān)心藥品的價格，而沒有加強(qiáng)對其實(shí)際的原材料質(zhì)量的關(guān)注。而且無論是哪一種藥品，其原料的質(zhì)量都會對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響，藥品的生產(chǎn)就是為了使其在使用過程中能夠?qū)颊哌M(jìn)行一定的康復(fù)治療，所以其實(shí)際的質(zhì)量問題非常重要。盡管包裝不規(guī)范對藥品質(zhì)量有很大的直接影響，但由于大多數(shù)藥品都有一定的密封要求，所以包裝不規(guī)范時，就有可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)部外部空氣流動，在客觀上造成藥品保質(zhì)期不能完全符合實(shí)際要求，而且在一定程度上還會影響到實(shí)際的藥效。目前在藥品實(shí)際生產(chǎn)的過程中，也存在著一些生產(chǎn)管理上的漏洞，使藥品的生產(chǎn)周期存在著一定的混亂，這對藥品的后期儲存和使用有一定的影響。如果這些質(zhì)量得不到保證的藥物流入市場，將對患者的身體健康造成很大的影響。

3 強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的措施

3.1 健全我國醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

針對現(xiàn)階段我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中暴露出的不足之處，有關(guān)部門必須對生產(chǎn)質(zhì)量管理制度進(jìn)行進(jìn)一步完善，結(jié)合當(dāng)前的實(shí)際情況，制定適宜的生產(chǎn)質(zhì)量管理措施，以確保人民用藥安全，相關(guān)部門要進(jìn)一步完善生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，以此對藥品生產(chǎn)行業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)行為進(jìn)行有效規(guī)范。比如，我國有關(guān)部門可參照《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體生產(chǎn)流程、生產(chǎn)質(zhì)量及生產(chǎn)質(zhì)量等，并定期檢查、監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量控制水平，嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定。

3.2 ?強(qiáng)化從業(yè)人員的綜合素質(zhì)

在藥品生產(chǎn)過程中，員工的綜合素質(zhì)水平直接影響到藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有效地強(qiáng)化員工的綜合素質(zhì)。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)可通過宣教等方式，如利用多媒體，向工作人員說明藥品質(zhì)量問題的危害，以圖文形式聲色并茂的形式，有助于促使工作人員產(chǎn)生共鳴，使工作人員形成良好的安全意識，保證在日常工作過程中，可以對自身行為進(jìn)行更嚴(yán)格的約束，從而使藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量。制藥企業(yè)還可定期向員工提供進(jìn)修學(xué)習(xí)的機(jī)會，幫助員工及時掌握先進(jìn)的專業(yè)知識和技能，促使其綜合素質(zhì)不斷提高。

3.3 ?建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度

藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作會直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量， 是藥品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)的根本保證。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作直接影響著藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)的根本保障。制藥企業(yè)應(yīng)建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督體系，在各生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量。在實(shí)際監(jiān)管過程中，監(jiān)管部門應(yīng)將藥品原料作為質(zhì)量控制的重點(diǎn)，從根源上，把藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重點(diǎn)放到生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備操作、滅菌消毒過程、工作人員行為以及藥品成分添加等監(jiān)管內(nèi)容上，確保監(jiān)管工作的全面性和系統(tǒng)性。此外，政府有關(guān)部門也應(yīng)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的干預(yù)，使藥品生產(chǎn)過程中存在的安全隱患能夠得到最大程度的消除，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障人民群眾的用藥安全。

3.4 構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制

當(dāng)前，隨著我國社會經(jīng)濟(jì)建設(shè)水平的迅速提高，人們的生活質(zhì)量不斷提高，藥品質(zhì)量安全問題也日益受到人們的關(guān)注。醫(yī)藥是人類抵抗疾病的重要工具，是人民群眾生命健康安全的基本保障。制藥企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，要保證藥品的質(zhì)量安全，就必須在強(qiáng)化員工的綜合素質(zhì)、加強(qiáng)生產(chǎn)管理監(jiān)督的基礎(chǔ)上，建立完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制，對藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效評估，才能降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的影響程度，使其造成的損失降到最低。在建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制的過程中，要充分考慮各種與藥品生產(chǎn)質(zhì)量密切相關(guān)的因素，把藥品采購環(huán)節(jié)作為基本著力點(diǎn)，嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，使覆蓋范圍達(dá)到最小化。

4 小結(jié)

對藥企來說，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行有效的控制和管理，是當(dāng)前最主要的重要任務(wù)。在新的形勢下，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須全面加強(qiáng)自身安全意識，建立健全相關(guān)的管理和監(jiān)督制度，對藥品生產(chǎn)進(jìn)行有效約束，只有這樣，才能使藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)一步提高，才能使人們用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

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作者簡介：賀彥超（1984/4，女，吉林四平人，本科，研究方向：藥品生產(chǎn)，質(zhì)量管理，措施）

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