2010—2019年藥材進口貿(mào)易情況及法規(guī)標準體系分析

于志斌，李得運，劉麗娜，金紅宇

1.中國醫(yī)藥保健品進出口商會，北京 100010；2.中國食品藥品檢定研究院，北京 100050

我國是全球人口第一大國，有著全球最大的傳統(tǒng)醫(yī)藥市場。我國大部分中藥材品種基本靠自給自足，還有約1/10 的品種需要進口。我國進口藥材的歷史可以追溯到2200 多年以前的西漢時期。據(jù)報道，考古工作者在西漢南越王墓西耳室的漆盒中發(fā)現(xiàn)了乳香[1]。近年來，我國進口藥材數(shù)量激增，本文分析了2010—2019 年我國進口藥材情況，系統(tǒng)梳理現(xiàn)有進口藥材的監(jiān)管法規(guī)和標準情況，旨在為進口藥材的監(jiān)管制度改革提供參考。

1 我國藥材進口貿(mào)易情況

1.1 進口藥材品種和產(chǎn)地穩(wěn)中有變

我國進口藥材品種約110 種[2]，進口藥材品種和產(chǎn)地相對穩(wěn)定。亞洲是進口藥材的最主要貨源地，根據(jù)進口藥材數(shù)量統(tǒng)計，我國89%的進口藥材產(chǎn)自亞洲。2010—2019 年，我國每年進口藥材的貨源國不足60 個，其中年進口數(shù)量超過10 t 的貨源國僅約40 個。以進口額較多的部分品種為例，龍眼肉主要從泰國進口，甘草主要從哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦、土庫曼斯坦、阿塞拜疆進口，人參主要從韓國、朝鮮進口，乳香及沒藥主要從非洲的埃塞俄比亞、索馬里、肯尼亞進口，血竭主要從印度尼西亞、菲律賓、新加坡進口，番瀉葉主要從印度進口，姜黃主要從印度、緬甸進口，這10 年一直變化不大。

進口藥材品種早已不再局限于傳統(tǒng)“南藥”。由于國內藥用資源的不足，土地、勞動力成本升高等原因，防風、姜黃、北豆根、穿山龍等很多原產(chǎn)于國內的品種也開始大量進口，以補充國內用藥需求，甚至部分國內企業(yè)主動“走出去”，到國外建設中藥材種植基地。同時，藏族、維吾爾族等少數(shù)民族使用的一些特有藥材品種也已納入進口藥材管理，進口數(shù)量相對雖然較少，但品種很多[3-4]（表1）。

表1 2010—2019年我國進口藥材主要貨源地和貨源國分布情況

1.2 進口貿(mào)易體量小、增速迅猛

2010—2019 年，我國年均進口藥材8 萬t，年均進口金額2 億美元，與藥材出口貿(mào)易規(guī)模（年均出口數(shù)量18 萬t，出口額約10 億美元）相比，進口藥材體量較小，但是進口藥材增長勢頭非常強勁。這10 年，我國中藥材年進口數(shù)量從4.7 萬t 增加到19.5 萬t，年復合增長率達15%，年進口金額從0.6億美元增長到3.6 億美元，年復合增長率達20%，遠超中藥材出口增長速度[5-13]（圖1）。

圖1 2010—2019年進口藥材數(shù)量和進口金額增長情況

1.3 進口企業(yè)數(shù)量少，以民營企業(yè)為主

中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2010 年，我國僅有198 家企業(yè)進口藥材；2019 年，我國有383 家企業(yè)進口藥材，企業(yè)數(shù)量將近翻了一番。這一數(shù)字與我國1350 家中藥材出口企業(yè)、近2500 家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、80 000 多家中藥材經(jīng)營企業(yè)相比，中藥材進口企業(yè)數(shù)量較少。

我國中藥材進口企業(yè)以民營企業(yè)為主。2010年，60%的藥材進口企業(yè)為民營企業(yè)。2019 年，這一比例提升至82%。2010 年，民營企業(yè)進口藥材數(shù)量占我國進口藥材總量的77%，2019 年，民營企業(yè)進口藥材數(shù)量占我國進口藥材總量的95%（圖2）。

圖2 2010—2019年不同所有制企業(yè)進口藥材數(shù)量占比

1.4 市場供應不穩(wěn)定

進口藥材的供應受到國外政治局勢變動、動植物疫情傳播、貿(mào)易政策限制和國內外標準差異等多方面影響，不可控因素較多，導致部分進口藥材品種經(jīng)常出現(xiàn)供應緊張的情況。與此同時，一些非正規(guī)途徑進口的藥材乘虛而入，擾亂了市場供應秩序。例如，乳香、沒藥和血竭在我國沒有分布，全部依賴進口，多年來一直處于供應偏緊的狀態(tài)，非正規(guī)途徑進口的乳香、沒藥和血竭流入藥市，擾亂了正常的市場秩序。

1.5 多層次的進口藥材質量標準體系

質量標準是藥監(jiān)部門開展藥品監(jiān)管的主要技術依據(jù)。多年來，全國各口岸藥檢所一直將進口藥材的質量標準研究放到極為重要的位置，經(jīng)過幾代藥檢工作者的不懈努力，進口藥材標準從無到有，從簡單到完善。進口藥材質量研究一度成為各口岸藥檢所技術創(chuàng)新的先導，在中藥質量控制學科發(fā)展中處于前沿位置。很多進口藥材標準，如血竭、西洋參、馬錢子、番瀉葉等，由于技術先進，最終被《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2015年版所采用。目前，關于進口藥材，我國已經(jīng)形成了以《中國藥典》2015年版標準為主的多層次質量標準體系（表2）。

表2 我國進口藥材部分質量標準及部分適用藥材品種

1.6 進口藥材質量情況整體穩(wěn)定

我國進口藥材質量總體穩(wěn)定，但個別品種由于質量標準落后、進口渠道改變、市場競爭等諸多因素影響出現(xiàn)了質量下降、不合格率較高等情況。如從中亞地區(qū)進口的甘草，按照《中國藥典》2015 年版標準檢驗，甘草苷含量不合格率極高；血竭質量下降，血竭素含量在多數(shù)情況下僅略高于限度要求，且摻偽情況時常發(fā)生；沒藥雜質含量高，時常可見摻偽，質量差異大；西洋參斷尾、參須比例過高；高麗紅參規(guī)格變化較大，質量參差不齊。

2 藥材進口法規(guī)監(jiān)管體系分析

當前，藥材進口涉及的監(jiān)管法規(guī)主要包括3 類：藥事監(jiān)管法規(guī)、動植物檢疫法規(guī)、動植物保護法規(guī)（圖3）。每一類法規(guī)又可以分為上位法和下位法，上位法是與藥材進口有關的原則性法規(guī)規(guī)定，下位法則是依據(jù)上位法的原則，結合藥材進口工作特點，作出的具體、可操作的實施性規(guī)定。

圖3 中國進口藥材法規(guī)監(jiān)管體系

2.1 藥事監(jiān)管法規(guī)主要內容

藥事監(jiān)管法規(guī)主要是從藥品監(jiān)督管理角度，依據(jù)《藥品管理法》等上位法規(guī)制定的與進口藥材藥事管理有關的法律法規(guī)和行政通知等。藥事監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，藥材進口單位應是中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)和具有中藥材或中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。進口單位進口藥材應從國務院批準的允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸進口。

進口藥材品種分為“首次進口品種”和“非首次進口品種”兩大類。進口單位進口“首次進口品種”，需要在進口單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理進口批件，然后在口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進口備案。進口單位進口“非首次進口品種”，直接在進口口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進口備案。

目前，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）、中華人民共和國海關總署（以下簡稱海關總署）、國家市場監(jiān)督管理總局公布了19 個藥品進口口岸和22 個進口藥材邊境口岸，公布的最新版《非首次進口藥材品種目錄》（以下簡稱《非首次目錄》）中收錄了93種非首次進口藥材品種[3]。

2.2 動植物檢疫法規(guī)主要內容

動植物檢疫法規(guī)主要是從動植物檢疫管理、防范動植物疫情和有害物種輸入風險的角度，依據(jù)《進出境動植物檢疫法》等上位法規(guī)制定的關于進口藥材檢驗檢疫的法律法規(guī)和行政通知等。

動植物檢疫法規(guī)規(guī)定了海關總署對進口藥材實施檢疫準入制度，對首次向中國輸出藥材的國家或地區(qū)進行產(chǎn)品風險分析、監(jiān)管體系評估，對已有貿(mào)易的國家和地區(qū)進行回顧性審查。海關總署負責制定、調整并在海關總署網(wǎng)站公布允許進境中藥材的國家或者地區(qū)名單及產(chǎn)品種類。

進境口岸海關負責對進口藥材實施現(xiàn)場檢疫，主要檢疫內容包括單證與貨物是否相符合、包裝是否完好、包裝物是否符合要求、有無腐敗變質和有害生物等。經(jīng)檢疫合格的進口藥材，由進境口岸海關出具入境貨物檢驗檢疫證明后，才能銷售、使用或者在指定企業(yè)存放、加工。

海關總署在其官網(wǎng)公布了《符合評估審查要求及有傳統(tǒng)貿(mào)易的國家或地區(qū)輸華食品目錄》（以下簡稱《輸華目錄》），《輸華目錄》中公布了我國檢疫準入的128 種藥材品種及對應產(chǎn)出國。進口單位如需進口《輸華目錄》以外國家或地區(qū)的進口藥材，需要依法向海關總署申請，獲得注冊準入。

2.3 野生動植物保護法規(guī)

野生動植物保護法規(guī)主要是從保護和合理利用野生動植物資源、履行《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》（以下簡稱《CITES 公約》）角度，依據(jù)《野生植物保護條例》等上位法規(guī)制定的與野生動植物類進口藥材有關的法規(guī)。

我國對進口野生動植物類藥材實施進口證書管理。國家瀕危物種進出口管理辦公室（簡稱國家瀕管辦）和海關總署負責制定并公布《進出口野生動植物種商品目錄》（以下簡稱《商品目錄》），《商品目錄》中列明的物種總體分為3 類：《CITES 公約》限制貿(mào)易物種、國家重點保護野生動植物和其他物種。進口《商品目錄》中《CITES 公約》限制貿(mào)易的物種，需要在國家瀕管辦辦理允許進口證明書。進口《商品目錄》中其他物種藥材，需要在國家瀕管辦辦理物種證明。

3 討論

我國作為全球人口第一大國和傳統(tǒng)醫(yī)藥第一大市場，需求旺盛，進口藥材數(shù)量快速增長，在快速增長過程中，也存在一些值得關注的問題。

3.1 法規(guī)監(jiān)管不協(xié)調問題

3.1.1檢疫準入難度大 關于進口藥材的檢疫準入，《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定：“海關總署對首次向中國輸出中藥材的國家或者地區(qū)進行產(chǎn)品風險分析、監(jiān)管體系評估……根據(jù)風險分析、評估審查結果，與輸出國家或者地區(qū)主管部門協(xié)商確定向中國輸出中藥材的檢疫要求，商簽有關議定書，確定檢疫證書”[14]。

對于藥材進口單位來說，如果要從一個新的貨源國/地進口一種藥材，或者引入新的進口藥材品種，很難達到上述要求，并且法規(guī)體系沒有明確規(guī)定進口單位如何申請新貨源國/地或者新品種的檢疫準入。這一障礙限制了進口藥材品種和進口藥材貨源國/地的增加，不利于有價值的傳統(tǒng)藥材新品種進入中國，為己所用，對進口企業(yè)“走出去、引進來”也帶來很大的困難。據(jù)了解，有中國企業(yè)在剛果發(fā)展茯苓種植、在韓國養(yǎng)殖海馬，因為剛果茯苓和韓國海馬未列入《輸華目錄》，這些企業(yè)無法將產(chǎn)出的藥材運回國內。

3.1.22 個目錄不一致帶來的進口障礙 海關總署發(fā)布的《輸華目錄》與國家藥監(jiān)局、海關總署、國家市場監(jiān)督管理總局2020 年發(fā)布的《非首次目錄》對中藥材品種及對應產(chǎn)出國家和地區(qū)的規(guī)定不一致，導致部分藥材因為檢疫準入障礙而無法進口。以中藥材猴棗為例，《輸華目錄》中沒有檢疫準入國家或地區(qū)，《非首次目錄》規(guī)定產(chǎn)地為印度，如果進口單位依據(jù)藥監(jiān)法規(guī)辦理了印度猴棗的進口藥材備案，會因為印度猴棗未列入《輸華目錄》而無法進口。

3.1.3牛黃進口禁令導致牛黃無法進口 2000—2002年，為了防范瘋牛病疫情輸入風險，國家藥監(jiān)局以行政通知的形式先后下發(fā)了3道牛黃進口“禁令”：《關于加強牛源性藥品進口管理有關問題的通知》（國藥管注〔2000〕489號）、《關于禁止藥品、生物制品生產(chǎn)中使用疫區(qū)牛源性材料的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕274號）、《關于進一步加強牛源性及其相關藥品監(jiān)督管理的公告》（國藥監(jiān)注〔2002〕238號）。

如今，這3 道禁令仍未解除。近20 年來，天然牛黃一直無法正常進口，國內需求無法得到滿足，天然牛黃價格大幅上漲，而一些未經(jīng)檢驗檢疫的非法進口牛黃和假牛黃在市場中流通，其中隱藏瘋牛病疫情輸入風險和藥品質量風險。

3.2 進口藥材質量控制體系尚待完善

3.2.1生產(chǎn)過程質量管控困難 進口藥材生產(chǎn)加工過程由其他國家和地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)或農(nóng)民完成，由于國內外標準差異、用途差異、生產(chǎn)力水平限制等原因，境外生產(chǎn)的藥材未必都能符合我國的進口標準，我國藥材進口企業(yè)以貿(mào)易型企業(yè)為主，在境外實施生產(chǎn)過程管控和追溯的難度較大。

3.2.2基礎研究薄弱，藥材基原不清 進口藥材產(chǎn)地多在境外，給基礎研究帶來一定困難。尤其是非洲、東南亞、西亞等地產(chǎn)的植物藥材多未收入原產(chǎn)地的藥典，基礎研究薄弱、文獻資料少，造成了基原不清、加工方法不明，質量標準難以保證藥材質量與安全。以進口的乳香、沒藥藥材為例，文獻報道品種屬多來源品種，根據(jù)對索馬里、埃塞俄比亞、肯尼亞三國產(chǎn)藥材的揮發(fā)性成分進行比較實驗，結果差異較大，說明其來源存在較大差異。還有猴棗，藥材典籍及不同標準和文獻，對其來源有稱是猴的結石，還有稱其為羊的結石。目前，《非首次目錄》中記錄印度猴棗應為羊腸棗，而傳統(tǒng)進口的馬來猴棗基原仍不明確。

3.2.3質量標準體系有待完善 部分標準老化、簡單，無法達到控制藥品質量目的。例如，朝鮮紅參目前仍執(zhí)行1988 年衛(wèi)生部標準，僅靠經(jīng)驗鑒別；高麗紅參含量測定仍采用氨基柱分離、蒸發(fā)光檢測，操作繁瑣，檢測結果準確性較差。

民族藥材標準落后。近年來，從西藏、新疆口岸邊境進口的供藏族醫(yī)學和維吾爾族醫(yī)學臨床使用的民族藥逐年增加，如藏族醫(yī)藥使用的藏紫草、寬筋藤、大托葉云實、印度獐牙菜等，維吾爾族醫(yī)藥使用的司卡摩尼亞脂、破布木果、盒果藤、中亞白及等。其部分品種已被國家部頒標準收載，但由于受當時的儀器、技術條件所限制，自標準頒布實施后一直未進行修訂，部頒標準僅收錄性狀、鑒別項，較難控制其質量，遠不能適應現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展的要求。

4 總結

我國是中醫(yī)藥大國，隨著中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的進一步推進，我國對進口藥材的剛性需求將進一步增加。在保障人民用藥安全的前提下，亟須開展進口藥材監(jiān)管規(guī)則和標準的改革創(chuàng)新，提升進口藥材貿(mào)易便利性，保障進口藥材可及性。