生物醫藥“浦東方案”出爐 瞄準世界級產業集群
—— 上海浦東新區推動生物醫藥產業“加速跑”

◎ 本刊記者 白 靜

未來3年，浦東新區將進一步增強新靶點、新機制等發現能力，小分子化學藥、細胞治療、抗體藥物、微創介入、手術機器人等細分領域達到國際先進水平；生物醫藥產業規模達4000億元，制造業產值突破1000億元，高技術服務業營收超過500億元。

承諾“好項目不缺土地、好產業不缺空間”！隨著首部生物醫藥產業的浦東法規落地，上海浦東新區如何推動產業“加速跑”備受關注。

2022年1月26日，浦東新區正式發布《上海市浦東新區生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022—2024年）》（以下簡稱《行動方案》）。圍繞《行動方案》，在加快打造社會主義現代化建設引領區的背景下，浦東新區出臺了一系列加快打造世界級生物醫藥產業集群的政策，并加快產業空間布局。

做強“硬核產業”，設立4000億元目標

生物醫藥產業是浦東新區重點發展的六大“硬核產業”之一，多年來呈現良好發展態勢。

浦東新區誕生了全國15%的原創新藥和10%的創新醫療器械。2021年，浦東新區生物醫藥產業規模已達2700億元，在研藥物品種500多個，處于臨床階段的Ⅰ類新藥近200個，超過10個Ⅰ類新藥處于藥品上市申請階段，5個Ⅰ類新藥獲批上市，占全國20%。特別是復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液獲批，標志著國內細胞治療產品的上市。

根據《行動方案》，未來3年，浦東新區將進一步增強新靶點、新機制等發現能力，在小分子化學藥、細胞治療、抗體藥物、微創介入、手術機器人等細分領域達到國際先進水平；生物醫藥產業規模達4000億元，制造業產值突破1000億元，高技術服務業營收超過500億元；新增百億級企業1家、50億級企業5家、10億級企業15家；產業服務平臺加速集聚，高端人才規模持續保持國內領先，生物醫藥產業發展環境進一步優化。

率先統籌布局，不讓好項目“用地難”

作為張江生物醫藥的“元老”企業之一，和記黃埔醫藥（上海）有限公司在張江創新藥產業基地擁有了一塊“和記黃埔醫藥創新藥生產基地”。和記黃埔醫藥（上海）有限公司資深副總裁崔昳昤表示，“開展多種混合產業用地模式的試點，對于我們下一步靈活配置土地資源、提升轉化速度，將產生實實在在的益處”。

本著不讓好項目和好產業“用地難”的目標，各類產業空間布局的探索和試點將在浦東新區落地。此次，《行動方案》明確了浦東新區未來3年在生物醫藥產業空間布局方面的重點任務：推進園區協同聯動，打造品牌產業地標。主要包括推進生物醫藥領域混合產業用地試點，推進產業用地儲備工作，優化產業用地供給機制，探索有突破性的體制機制創新，推進合同委托生產基地擴大生產能力；打造“一源多極、特色發展、協調聯動”的群落式產業空間體系，依托浦東新區南北科技創新走廊建設，推進生物醫藥南北聯動協同發展。

據悉，近兩年來，浦東新區加快布局產業新方向，依托南北科技創新走廊，構建生物醫藥發展新格局。以張江藥谷地區為創新源頭，張江醫學園（張江細胞與基因產業園）、張江創新藥產業基地、張江醫療器械產業基地、張江總部園、張江民營經濟總部園為5個特色園，以及迪賽諾老港基地、外高橋生物醫藥基地、金橋地區、世博地區等4個其他園區，進一步形成帶動全市、輻射長三角的協同發展格局。

浦東新區副區長畢桂平介紹，浦東新區已明確劃定了產業基地和產業社區，產業用地以空間規劃為引導，向產業基地、產業社區集聚。同時強化產業園區規劃環評引領，推進規劃環評成果落地。目前張江各產業園區規劃環評工作正有序開展，區域內涉及園區都按時完成了規劃環評工作。

在優化產業用地供給機制上，浦東新區將推進標準地出讓工作，實行“彈性年期+有條件自動續期”制度；探索突破現有有關永久建筑與臨時建筑的分類方式，建設可循環利用、結構相對簡易的短期利用建筑；探索優質項目上下游產業聯動的供地模式，打造規模化、集約化、航母級的生物醫藥集群板塊。

混合產業用地試點方面，浦東新區將開展多種混合用地模式試點，試行二三產業混合用地改革，構建混合產業用地和單一用地均衡配置的產業用地格局。“浦東新區將強化產業空間高效治理，盤活存量土地資源，提升土地利用經濟密度和產出效益，實現‘好項目不缺土地、好產業不缺空間’。”畢桂平說。

出臺地方法規，破解產業發展瓶頸

“人血及其制品作為醫藥研發中的質控品及對照品，是新藥研發過程中的必需品。所以進口是否順利、及時，直接關系到每個研發項目的進程。白名單制度解決了這個難題，為我們開展新藥研發提供了有力的支撐。”萊博科生物公司政府事務負責人張文玲在當天《行動方案》發布會上說。

張文玲提及的白名單制度，正是浦東新區近年來圍繞加強生物醫藥產業科創策源能力，持續推出創新制度的縮影。

2020年7月，在上海海關的支持和指導下，張江科學城建設管理辦公室牽頭開展生物醫藥特殊物品進境白名單制度試點，簡化了特殊物品進口審批流程，縮短了低風險特殊物品進口審批時限，提高了特殊物品通關效率。

為加快生物醫藥產業創新高地建設，浦東新區一直致力于加強制度創新和制度供給，努力形成生物醫藥“浦東方案”。比如，作為研發重要支撐的特殊物品進境問題過去一直是研發企業快速發展的障礙。2020年7月21日，特殊物品進境試點工作正式啟動，進一步簡化了特殊物品進口審批流程，縮短低風險特殊物品進口審批時限，提高特殊物品通關效率。

2021年12月29日，上海市人大常委會表決通過了《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業高地建設規定》（以下簡稱《規定》），并于2022年1月1日起正式頒布實施。《規定》共34條，從完善管理體制、推動改革突破、創新服務機制、促進產業融合、強化資源保障等5個方面，對現有法律法規進行調整實施與空白填補，有助于國內生物醫藥產業的進一步高質量發展。

浦東新區科經委副主任李曉亮介紹，下一步，浦東將從4個方面著力落實《規定》的相關條款。一是爭取一批先行先試，如多元化主體投資基因治療和干細胞治療研究及產業化、藥品多點委托生產等。二是配套一批實施細則，針對藥物臨床試驗階段申請藥品生產許可、體外診斷試劑自行研制等，將會同市相關職能部門制訂一批實施細則，推動相應條款落地。三是固化一批創新實踐，對生物醫藥特殊物品、研發用物品便利化通關“白名單制度”，通過信息化監管平臺建設，優化通關流程并在全區推廣；對動物生物二級實驗室備案，明確企業備案路徑。四是推進一批功能平臺，包括生物醫藥產品注冊服務站、國家人類遺傳資源管理服務機構，上海醫療器械檢測研究院、上海臨床研究中心，生物醫藥專業職稱評審委員會、生物醫藥產業發展專家委員會等。

“未來，浦東還將邀請更多的企業參與立法創新實踐，并在后續的產業政策中加大扶持力度，與企業共同打造產業營商環境高地，推進世界級生物醫藥產業集群建設。”浦東新區相關領導表示。