某三甲醫院2016～2021年度血液制劑退回情況分析

單彪，卞良，王佩顯，王志森，雷秋香

1.邢臺市人民醫院，河北 邢臺 054000；2.邢臺市中心血站，河北 邢臺 054000

0 引言

血液制劑是寶貴資源，臨床遵循不可替代原則為患者輸血治療，為保障輸血安全，必須把控血液制劑從獻血者到患者的每一個質控節點[1]，而輸血科作為血液制劑質量管控的最后一個環節，其作用尤為重要。輸血科要嚴格遵守輸血相關法律法規，做好血液從血站到臨床的中轉站，嚴密把控血液核對入庫、處置、相容性檢測和發血等各環節，杜絕不合格或不相容血液流向臨床。目前從醫院角度分析血液制劑退回原因及改進措施的報道較少，不同地區或不同醫療機構退血情況差異較大，本地區亦無退血相關報道。本次研究統計某院近六年來入庫或處置過程中發現的異常情況退回血站的血液制劑，從退回血液制劑種類、數量和原因方面做了匯總分析，并對應提出改進措施，為區域醫院退血情況提供數據與理論支持，旨在加強環節管理，細化工作流程，為減少不合格血液制劑的生產制備提供數據基礎，降低血液退回報廢率，節約珍貴血液資源，為臨床提供更加安全可靠的血液制劑。

1 材料與方法

1.1 材料

通過唐山啟奧輸血信息管理系統（TMIS3.0和9.5）統計2016年1月1日-2021年12月31日來自當地中心血站的血液制劑入庫及退回數量信息，血液制劑種類包括紅細胞(去白懸浮紅細胞、洗滌紅細胞、Rh解凍紅細胞)，血漿(去白細胞新鮮冰凍血漿、去白細胞普通冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿)、血小板(單采血小板、去白細胞單采血小板)和去白細胞冷沉淀凝血因子。

1.2 研究內容

匯總年度退回血液制劑的種類、數量、原因，血液制劑退回原因有兩大類：免疫血液學相關和非免疫血液學相關，免疫血液學相關原因是指：抗篩陽性、直抗陽性和血型異常等。非免疫血液學相關原因是指按《臨床輸血技術規范》[2]中血液檢查合格標準，退血報廢判斷標準(原因)：①血袋破損：血袋破損滲血、漏血；②凝塊：血液中有明顯凝塊；③乳糜：血漿呈重度乳糜或暗灰色；④絮狀物：血漿中有明顯氣泡，絮狀物或粗大顆粒；⑤溶血：未搖動時血漿層與紅細胞的界面不清或交界面上出現溶血；⑥紅細胞層呈紫紅色。對于不滿足標準的血液制劑及時記錄，通過輸血信息管理系統向中心血站質控科提交申請，質控科同意后按退血流程退回中心血站。

1.3 退回率計算方法

血液制劑單位以“袋”表示，退回率（%）=退回量/入庫量×100%。

1.4 統計學分析

用SPSS 27.0統計學軟件進行數據分析，各數據間比較采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 退回血站血液制劑統計結果

2016-2021年血液制劑入庫210167袋，退回638袋，退回率為0.30%，2016年退回率最高，2020年退回率最低，六年間血液制劑退回數量差異有統計學意義（χ2=17.689，P=0.003），見表1。

表1 2016-2021年度退血、入庫血液制劑退回率

2.2 各血液制劑退回種類分布

血漿562袋，退回率為0.61%，紅細胞40袋，退回率為0.05%，冷沉淀34袋，退回率為0.13%，液制劑退回率差異有統計學意義（χ2=505.350，P=0.000）。退回血液制劑成分中血漿構成比為88.09%，紅細胞退回構成比為6.27%，冷沉淀退回構成比為5.44%，血小板退回較少，構成比為0.31%。見表2。

表2 2016年-2021年各成分血液制劑退回率構成比

2.3 各血液制劑退回原因

血袋破損是主要原因，占所有退回血液制劑的75.86%，抗篩陽性8.62%、絮狀物6.27%、乳糜4.55%、溶血2.04%、直抗陽性1.25%和其他原因1.41%。見表3。

表3 2016-2021年度血液退回種類、原因、數量（袋）趨勢匯總表

3 討論

2016-2021年某院血液制劑退回率為0.30%（638/210167），高于定西醫療機構的0.14%[3]，血液退回率總體呈逐年下降趨勢，年度退回差異有統計學意義(χ2=17.689，P=0.003)。按各血液制劑退回率分布，血漿為0.61%(562/92615)，顯著高于太原地區0.12%[4]，紅細胞類0.05%（40/77410）低于沈竹玉等[5]報道的成都地區紅細胞類退回率0.09%，各血液制劑退回率差異有統計學意義(χ2=505.350，P=0.000）。退回血液制劑成分中血漿構成比最高為88.09%，呈現逐步下降趨勢，紅細胞6.27%，冷沉淀5.33%，血小板極少退回，退回構成比為0.03%。

所有因素導致的退血，破損是首要原因，退回率為2.30‰，占所有退血的75.86%，與方育如[6]報道相同，與廊坊市血液退回原因50%以上為脂肪血漿不同[7]，除一袋紅細胞破損外，其余均為血漿和冷沉淀，以下幾個方面因素可導致血袋破損：血袋質量不合格，制作時密封不嚴；冷凍時沒有放平導致形狀不規則，血袋穿刺口位置斜置外露而不是折疊到與血袋平行，由于冰凍狀態下的血袋脆性增加，處置、搬運過程暴力或跌落，或一只手拿多袋血漿容易跌落或僅抓外包裝易使血袋滑落，導致血袋邊緣凸起部分或小辮破損。應對措施：加強對血袋質量的檢查與監測，避免不合格血袋流入，采血前再次確認血袋是否完好。做好人員培訓，采集、制備、運輸、處置等各環節要嚴格執行操作規程，處置臺面，包裝箱內部等可用軟性材料，如中山市血液中心血漿外包裝材料采用帶有“緩沖氣泡”的塑料袋有效減低血漿破袋[6]，處置過程輕拿輕放，減少磕碰，取多于兩袋血漿時用容器盛放，由于血液轉運或處置過程中細微的裂痕不易被發現，融化后才能看到滲漏處，所以發血核對時需要認真細致，嚴格按照《臨床輸血技術規范》[2]中血液檢查合格標準要求，查看血液是否存在破損、滲漏，嚴防破袋血液制劑流入臨床，確保患者用血安全。絮狀物是指血漿或冷沉淀融化后析出肉眼可見的纖維蛋白原團狀物，主要是運輸過程或處置過程中冷鏈不完善導致部分融化、室溫放置時間過長、或解凍設備溫度不穩定等[8]。措施：加強從制備，出入庫，運輸，處置全方位冷鏈管理，解凍設備具備恒溫振蕩功能并定期校準溫度，確保血漿解凍過程受熱均勻。乳糜也就是脂肪血，是指血液中存在肉眼可見的乳糜微粒，是由于獻血者獻血前進食高脂類食物導致，要做好獻血員招募時的宣教工作，告知其清淡飲食，如采血后血樣標本為重度脂血，及時棄血，減少后續檢測制備成本。溶血是由于采血過程不順利，采血超過規定時間造成紅細胞溶血，或血漿和冷沉淀制備過程中混入了少量紅細胞、冰凍解凍后溶血導致顏色發紅，游離血紅蛋白會對患者有潛在危害而棄用，成分制備人員嚴格遵守操作規程，以減少人為紅細胞混入血漿類制劑的機會，定期組織采血人員進行相關知識技能培訓，持續質量改進對血站采血護理可降低血液報廢率。

其他原因如血袋標簽不清、標簽貼錯和血型異常導致的退血，六年間共發生9例，為偶發事件，應加強工作人員崗位職責管理，血站血液發出前要再次核對外觀是否有缺失或異常。血型異常退血量極少，主要是獻血者為ABO亞型，由于人員、試劑或方法學問題，血站批量檢測時抗原抗體減弱難以被發現，醫院輸血科復查或配血時被發現。

與非免疫血液學原因導致的退血相比，免疫血液學相關因素導致的退血數量相對較少，包括直抗陽性、抗篩陽性，但年度免疫性血液學相關因素退血上升明顯，《臨床輸血技術規范》[2]第十七條：交叉配血不合時對有輸血史、妊娠史或短期內需要接收多次輸血者，須按有關規定作抗體篩選實驗。不規則抗體是指ABO意外的抗體，抗體篩選陽性會導致次側配血不相合，有臨床意義的不規則抗體輸入患者體內會造成溶血，甚至有生命危險，抗篩陽性原因的退血率為0.26‰，與龐桂芝[9]報道的免疫性機制導致獻血者血液退回原因分析抗篩陽性率相同，所有退血原因中的抗篩陽性占比從2016年的0.70%增加到2020年度的22.00%，差異有統計學意義（χ2=30.171，P＜0.05）。當前輸血相關規范對獻血者的抗體篩查無相關要求，研究發現，女獻血者不規則抗體陽性率高于男獻血者[10]，建議采血前問詢女性獻血者妊娠及生育史，針對性做抗體篩選實驗，有條件的采供血機構，可以常規篩查獻血者不規則抗體，并建立屏蔽機制，對于抗體篩查陽性獻血員棄血漿類制劑，紅細胞類可制備成洗滌紅細胞供應臨床。直抗陽性原因退回率較低，為0.04‰，占退回比為1.25%，直抗陽性的獻血者本身也可能是自身免疫性溶血的患者，或使用如頭孢菌素類、青霉素或青霉素衍生物類都可以造成直抗陽性[11]，由于本研究中的直抗陽性均為抗-IgG陽性，輸注到患者體內會造成遲發性溶血反應，紅細胞壽命較短，我國采供血機構采血前無此項檢測，只有輸血相容性檢測次側配血不相合時才被發現，故此種退血較難避免，為了降低此類血液產品的報廢率，應加強采血前征詢，鼓勵健康男性進行無償獻血，增加固定獻血者比例，保證血液安全[12]。

相對于免疫血液學相關原因導致的退血不易控制，非免疫血液學因素即人為因素仍然是造成血液制劑退回的主要原因，如血袋破損。因此，不斷加強醫院與血站之間的相互聯系[13]，定期舉行服務質量座談會，分析整理血液回退原因，把控關鍵環節，加強人員管理，增強服務意識，提高專業技術水平和責任心[14]，嚴格落實操作規程，重視過程管理，從人、機、料、法、環各方面入手，按PDCA循環持續改進，可降低血液制劑退回報廢率。