重慶市臨床研究協調員/臨床監查員的工作流動性現狀和對策

曹麗亞 陳勇川 郭薇 謝林利

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）03-0275-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.03.04

摘 要 目的 了解重慶市臨床研究協調員（CRC）、臨床監查員（CRA）的工作流動性現狀，探討提高CRC、CRA工作穩定性的可行方法。方法 以問卷形式對重慶市22家藥物臨床試驗機構的200名CRC和 CRA進行工作流動性情況調查，內容涉及人員基本情況、工作流動性情況、流動原因等方面。結果與結論? 回收有效問卷178份，有效回收率89.00%，其中CRC問卷回收110份，CRA問卷回收68份。被調查的CRC和CRA中，主要為20～30歲的年輕人，分別占各職業人群的87.27%、82.35%;CRA學歷水平整體略高于CRC;所學專業和既往工作經歷主要以醫藥相關為主，其他非醫藥相關職業轉行從事CRC的比例高于CRA。CRC工作年限在3年以內的占88.18%，其中具有1～<3年的工作經驗后，既往工作單位數量在2個及以上的占50.00%;CRA工作年限在3年以內的占64.70%，其中具有1～<3年的工作經驗后，既往工作單位數量在2個及以上的占70.37%。CRC平均每人經手臨床試驗項目5.38項，完成1.22項;CRA平均每人經手7.47項，完成2.04項。CRC和CRA跳槽或離職的主要原因包括薪資低于期望、晉升機會少、工作量太大，分別占各職業人群的83.64%/80.88%、45.45%/39.71%、31.82%/26.47%。作為臨床試驗中的重要組成部分，CRC、CRA工作流動性較大。建議建立統一的行業標準，規范CRC、CRA的管理權責，同時優化CRC、CRA的工作模式，提高職業認同感和歸屬感，從而提高相關從業人員的工作穩定性。

關鍵詞? ?臨床研究協調員;臨床監查員;工作流動性;臨床試驗

Status quo and countermeasures of job mobility among clinical research coordinator/clinical research associate in Chongqing

CAO Liya1，CHEN Yongchuan1，GUO Wei2，XIE Linli1（1. Dept. of Pharmacy， the First Affiliated Hospital of Army Medical University， Chongqing 400038， China; 2. Clinical Research Center， the Affiliated Stomatological Hospital of Chongqing Medical University， Chongqing 400038， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE To investigate the job mobility of clinical research coordinators （CRCs） and clinical research associates （CRAs） in Chongqing， and to explore the feasible methods to improve the job stability of CRCs and CRAs. METHODS Questionnaire survey was conducted to investigate the job mobility of 200 CRCs and CRAs working in 22 drug clinical trial institutions of Chongqing. The contents included basic information， job mobility， and reasons for mobility. RESULTS & CONCLUSIONS Totally 178 valid questionnaires were recovered， with an efficient recovery rate of 89.00%， of which 110 were recovered from CRCs and 68 were recovered from CRAs. Among the surveyed CRCs and CRAs， the age distribution was mainly 20-30 years old， accounting for 87.27% and 82.35% of the respective population respectively. The overall educational degree of CRAs were slightly higher than those of CRCs. The majors and previous work experience were mainly related to medicine; the proportion of other non-medicine-related professions who switched to CRCs was higher than that of CRAs. Totally 88.18% had CRC working experience within 3 years; after having 1-<3 years of work experience， 50.00% had worked in 2 or more work units. Totally 64.70% had CRA working experience within 3 years; after having 1-<3 years of work experience， 70.37% had worked in 2 or more work units. CRCs handled 5.38 items of clinical trials and completed 1.22 items on average; CRAs handled 7.47 items and completes 2.04 items on average. Main reasons of CRCs and CRAs for job-hopping included low salary below expectations， few promotion opportunities， and too much workload， accounting for 83.64%/80.88%， 45.45%/39.71%， 31.82%/26.47%， respectively. As an important part of clinical trials， CRCs and CRAs had high job mobility. It is suggested to establish a unified industry standard， standardize the management rights and responsibilities of CRCs and CRAs， optimize the working mode of CRCs and CRAs， and? improve professional identity and sense of belonging， so as to improve the job stability of relevant employees.

KEYWORDS? ?clinical research coordinator; clinical research associate; job mobility; clinical trial

我國醫藥研發審評審批制度的改革、國家食品藥品監督管理總局加入人用藥品注冊技術要求國際協調會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和一系列相關法律法規及指導原則的相繼發布，對我國臨床試驗的質量提出了更高要求，臨床試驗參與各方需緊密配合、高效合作，才能高質量和高效率地完成試驗項目，投入國際環境中參與競爭[1-3]。臨床研究協調員（clinical research coordinator，CRC）、臨床監查員（clinical research associate，CRA）在臨床試驗中起到至關重要的作用。CRC是研究者、申辦者和受試者之間的紐帶，在研究中心協助研究者進行非醫學性判斷的事務工作[4];而CRA則對各研究中心進行監查，管理試驗數據，對臨床試驗過程進行質量控制[1]。藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，2016-2020年，我國開展藥物臨床試驗的數量逐年遞增。作為臨床試驗帶來的新興職業，CRC和CRA顯示出較大的市場空缺。目前，該領域暫無統一的行業準入標準和行業規范，《藥物臨床試驗質量管理規范》（Good Clinical Practice，GCP）要求CRA應當受過相應培訓，具備醫學、藥學等臨床試驗監查所需知識，能夠有效履行監查職責，而對CRC則沒有具體規定[1];一般行業內僅要求CRC和CRA應具有護理學、藥學、臨床醫學等生命科學領域教育背景，通過所在公司GCP相關法規和臨床試驗專業技術培訓，獲得GCP證書等，即可從事相關工作[5-6]。CRC、CRA行業的蓬勃發展給臨床試驗開展帶來利處，但也凸顯出一些問題，較為突出的如CRC、CRA工作流動性較大，臨床試驗項目實施過程中頻繁更換CRC、CRA給臨床試驗開展帶來阻力等。本文通過對重慶市22家藥物臨床試驗機構的CRC、CRA進行問卷調查，了解相關從業人員的工作流動情況，為更好地開展臨床試驗工作提供參考依據。

1 資料與方法

采用問卷調查的方式，在2019年以重慶市22家臨床試驗機構在研臨床試驗項目中的CRC和CRA作為調查對象發放調查問卷。將回收的問卷進行流水編號，錄入問卷數據庫保存后進行下一步統計分析。問卷設置單選、多選和填空題，內容包括被調查對象的年齡、學歷、專業、既往工作經歷、工作單位性質等基本信息;針對工作流動性的調查包括從業年限、既往工作單位數量、經手臨床試驗項目數量、完成臨床試驗項目數量等;對CRC、CRA工作流動原因的調查包括職業滿意度、工作流動的主要原因、在研臨床試驗項目數量、工作分布的研究中心數量、管理情況等方面。采用Excel軟件進行統計分析，計數資料采用人數（個數）和百分比進行描述，計量資料采用平均數表示。

2 結果

2.1 CRC和CRA的基本情況

本次調查共計發放問卷200份，收回有效問卷178份（有效回收率89.00%），其中CRC問卷回收110份、CRA問卷回收68份。被調查CRC的年齡主要為20～30歲，占總人數的87.27%;學歷主要為本科（占66.36%），其次是專科及以下（占31.82%）;專業背景方面，40.91%是藥學，39.09%是護理學;既往工作經歷方面，31.82%是護士轉行，30.00%是畢業后即從事CRC工作，由其他非醫藥相關專業（銷售、教師、文員、質量檢驗等職業）轉行做CRC的占11.82%;工作單位性質方面，93.64%來源于第三方公司合同研究組織（contract research organization，CRO）或臨床機構管理組織（site management organization，SMO），6.36%來源于醫院。被調查的CRA年齡主要為20～30歲，占總人數的82.35%;本科學歷占82.35%，碩士研究生學歷占17.65%;專業背景主要為藥學（占66.18%），其次是護理學（占16.18%）;既往工作經歷方面，畢業后即從事CRA的比例達到60.29%，其次是醫藥研發轉行（占22.06%）;工作單位性質方面，54.41%來源于藥企（申辦方），45.59%來源于第三方CRO公司。綜合上述結果可以看出，總體上臨床試驗行業對CRA的學歷、專業背景和既往工作經歷方面的要求高于CRC，CRC的行業準入標準稍低于CRA。被調查對象基本情況見表1。

2.2 CRC和CRA工作流動性調查結果

在178份問卷中，CRC工作年限在1年以內的有39人，占被調查CRC的35.45%，其中既往工作單位數量在2個及以上的占33.33%;工作年限為1～<3年的有58人，占被調查CRC的52.73%，其中既往工作單位數量在2個及以上的占50.00%;工作年限為3～<5年的有6人，占被調查CRC的5.45%，其中既往工作單位數量在2個及以上的占66.67%;工作年限為5年及以上的有7人，占被調查CRC的6.36%，其中既往工作單位數量在2個及以上的占85.71%。CRA工作年限在1年以內的有17人，占被調查CRA的25.00%，其中既往工作單位數量在2個及以上的占5.88%;工作年限為1～<3年的有27人，占被調查CRA的39.70%，其中既往工作單位數量在2個及以上的占70.37%;工作年限為3～<5年的有13人，占被調查CRA的19.12%，其中既往工作單位數量在2個及以上的占92.31%;工作年限在5年及以上的有11人，占被調查CRA的16.18%，既往工作單位數量均在2個及以上。CRC和CRA的工作年限及其既往工作單位數量占比見圖1。

由圖1可以看出，工作年限1年內的CRC既往工作單位數量在2個及以上的比例明顯高于CRA，考慮與CRC準入門檻較低和市場需求量大相關。而1年及以上工作年限的CRA既往工作單位數量明顯多于CRC，考慮原因是經驗足的CRA市場競爭力較大。總體來說，有一定工作經驗后，CRC和CRA跳槽或離職的比例較高。各工作年限CRC和CRA既往工作單位數量占比見表2。

在經手臨床試驗項目數量和完成數量方面，CRC平均每人經手臨床試驗項目5.38項，而平均僅完成1.22項，其中48人完成的數量為0（占43.64%）;CRA平均每人經手臨床試驗項目7.47項，而平均僅完成2.04項，其中22人完成的數量為0（占32.35%）。CRC和CRA經手臨床試驗項目數量和完成臨床試驗項目數量的人數分布見圖2。

2.3 CRC和CRA流動原因調查結果

在對CRC和CRA的職業滿意度調查中，滿意和非常滿意的占96.64%，表明他們對于自身行業是很看好的。針對CRC/CRA自身或周圍同事跳槽或離職的主要原因調查結果顯示，薪資低于期望、晉升機會和空間較少、工作量太大分別占各職業人群的83.64%/80.88%、45.45%/39.71%、31.82%/26.47%;略有差別的是，針對CRC的調查結果中，醫生、醫技科室不配合占比較高，達到19.09%，CRA則為0。CRA跳槽或離職的其他原因主要是出差頻率太高，CRC跳槽或離職的其他主要原因主要包括轉行做CRA，這也從側面反映出CRA的職業認同感略高。CRC和CRA工作流動原因調查結果見表3。

2.4 CRC和CRA承擔在研臨床試驗項目情況的調查結果

對CRC和CRA承擔在研臨床試驗項目情況的調查結果顯示，CRC中有80.91%承擔2個及以上的試驗項目，所承擔試驗項目分布在2個及以上研究中心的占46.36%;CRA中有88.24%承擔2個及以上的試驗項目，所承擔試驗項目分布在2個及以上研究中心的占97.06%。總體而言，CRA承擔的臨床試驗項目數量和其負責的研究中心數多于CRC。CRC和CRA承擔在研臨床試驗項目情況的調查結果見表4。

2.5 CRC和CRA主要管理方的調查結果

對CRC和CRA主要管理方的調查發現，CRC主要受所在SMO、申辦方項目組和第三方CRO公司管理，CRA主要受申辦方項目組和第三方CRO公司管理。相比之下，研究機構對CRC和CRA管理較少：僅有17.27%的CRC和5.88%的CRA表示自己的工作受研究機構管理，而有1.82%的CRC表示自己的工作不受各方管理、工作缺乏歸屬感。CRC和CRA主要管理方的調查結果見表5。對CRC和CRA接受研究機構管理的意愿進行調查發現，88.20%的被調查者認為臨床試驗機構有必要對他們進行管理。

3 分析與建議

3.1 CRC和CRA行業缺口較大且無統一行業標準

根據本文調查結果發現，重慶市CRC、CRA從業人員多為年輕人群，學歷、專業和既往工作背景要求并不是十分嚴格，行業準入門檻并不高，其中以CRC更為明顯。此外，其他行業轉行做CRC、CRA的比例較高，說明該職業屬于新興且熱門的行業。自國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration，NMPA） 2018年7月27日發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》以來，我國臨床試驗的開展由審批制改為默示許可制[7]。隨著該公告的出臺，一方面，臨床試驗項目數量快速增加，質量要求也逐步向國際標準看齊，CRC和CRA的市場仍存在較大缺口;另一方面，行業發展時間不長，CRC和CRA在經歷過相關培訓后即可上崗，目前并無統一行業標準[8-9]，且在有一定實際經驗后CRC、CRA具有相當的競爭力，工作流動可以給他們帶來更高的收入和更好的發展[10-11]。

我國醫藥研發事業不斷發展的過程中，臨床試驗對CRA、CRC等相關人才的要求勢必越來越高。故筆者建議我國應建立專業且具有公信力的組織或機構，制定從業人員的行業規范和資質認定標準，以此規范CRC、CRA的行業準入條件和職業細則要求，提高CRC、CRA的整體專業水平和工作穩定性。

3.2 優化工作模式，提高CRC和CRA的工作穩定性

本調查結果顯示，CRC和CRA經手的臨床試驗項目數量多，而實際完成的數量很少。客觀上，部分臨床試驗開展周期較長，更換CRC或CRA不可避免：一方面CRC和CRA本身流動性較大，離職、跳槽是較為普遍的現象;另一方面，公司整體的協調安排往往從加快受試者入組或數據清理速度方面考慮，在臨床試驗開展過程中，常出現協調CRC和CRA至其他研究項目或其他研究中心的情況。而由此帶來的后果是CRC和CRA對試驗項目和研究中心辦事流程不熟悉，導致臨床試驗項目進展緩慢、質量下降。

CRC絕大部分來源于SMO/CRO，同時承擔多項臨床試驗的協助工作，大多需要奔波于各家研究中心。此外，除協助研究者安排訪視、數據錄入等工作外，CRC還承擔了大量職責界限模糊的“協助”“協調”的事務性工作，這增加了CRC的工作負荷和心理壓力[12-13]。但目前，CRC的薪資和晉升空間普遍低于CRA，除了跳槽去其他公司，還有相當部分獲得臨床試驗經驗后轉行做CRA。目前，尚無相關法規規范CRC的權責要求，故筆者建議在相關法規及指導原則中，明確CRC分工權責和職業要求：一方面，可降低因權責界限模糊給臨床試驗帶來的風險;另一方面，也可提高CRC的職業認同感和價值感。

CRA多來源于申辦方或第三方CRO公司。相比于CRC，CRA具有管理研究中心數量多、需要多地出差等特點，其監查頻率的高低和對研究中心的熟悉程度直接影響臨床試驗項目質量。不同申辦方或第三方CRO公司的人員穩定性不一致，尤其是來源于第三方CRO公司的CRA流動性較大，不少第三方CRO公司的CRA在有工作經驗后，選擇跳槽至申辦方。CRA的另一個離職原因主要是出差頻率太高，這和臨床試驗的多中心特點和中心地點的選擇以及公司安排有關。近年來，筆者在工作中發現駐地CRA開始出現，其在對研究中心熟悉程度、與研究者和機構的溝通流暢度、對資料完整性和試驗項目整體質量把控上都顯示出一定優勢。筆者建議申辦方或第三方CRO公司視試驗項目和研究中心分散情況，派遣駐地CRA或集中研究中心辦公。

3.3 規范CRC和CRA管理權責，提高行業的職業認同感和歸屬感

CRC和CRA都是我國臨床試驗發展帶來的新興行業，隨著我國醫藥研發事業的發展，這一人群的隊伍勢必還將壯大。CRC的工作特點在于，其主要來源于第三方公司，被派遣到醫院參與臨床試驗工作;在與各方協調溝通時，CRC處于相對弱勢的地位，心理上易出現孤立無援的感覺。此外，不少臨床試驗機構并沒有建立相應的管理和保障制度，甚至不能提供基本的工作場所和設施，這使得他們的工作歸屬感和職業認同感缺乏[13]。而CRA具有出差頻率高、研究中心分散等特點，且大多數同樣面臨工作場所和設施缺乏、醫生配合度不高、機構和倫理溝通困難等問題。

目前，因臨床試驗周期較長、行業本身不成熟和職業特點等因素，CRC和CRA的人員流動不可避免，他們所在公司和研究中心需要建立互助共贏的管理體系，來減少由CRC、CRA人員流動帶來的不利影響[14]。申辦方和第三方公司需要規范人員管理和提供相應的晉升通道和制度保障，來提高從業人員的職業歸屬感和認同感;研究機構應該承擔CRC和CRA的管理職責，建立相應的管理制度和給予硬件條件支撐。而在監管層面上，尚未在GCP和相關法律法規上明確規定相關從業人員的行業標準和制度，形成相關政策或共識對CRC、CRA行業進行規范和制度保障，故監管部門可建立注冊登記制度、出臺相關法規政策或行業規范和共識，來提高相關從業人員的工作穩定性。

本研究尚存在一些不足，例如調查人數較少、調查區域較為單一等，結論有一定的局限性;部分調查項目設置還不夠深入，例如薪資是CRC、CRA工作流動的主要原因，但本問卷未設置其具體薪資范圍等問題，因此無法了解整體行業薪資水平;此外CRC和CRA行業的工作流動性也受國家醫藥行業重大政策的影響，本研究尚未將宏觀政策因素的影響進行調研。后續將考慮以上不足，繼續進一步深入研究。

參考文獻

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（收稿日期：2021-06-22 修回日期：2021-12-23）

（編輯：劉明偉）

主管藥師，碩士。研究方向：藥理學、藥物臨床試驗機構管理。電話：023-68766776。E-mail：caoliya008@163.com

通信作者：主管藥師。研究方向：藥物臨床試驗機構管理。電話：023-68766775。E-mail：24310479@qq.com