醫療機構傳統中藥制劑備案管理工作的分析與思考

王雅甜 李超 管志美

中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）03-0263-08

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.03.02

摘 要 目的 對比研究國家及各省份出臺的醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱“傳統中藥制劑”）備案管理工作制度的配套政策及開展情況，為該類制劑后續備案監督管理工作的優化推進提供參考。方法 通過對原國家食品藥品監督管理總局公布的《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（以下簡稱《公告》）及各省局出臺的通告和具體實施細則，選取10個省份近3年的備案數據進行比較、梳理、統計、分類歸納，研究備案工作政策特征及進展情況。結果與結論 部分省份結合本地區實際情況因地制宜地細化或擴充明確了《公告》政策中的傳統中藥制劑范圍，不得備案的情形，備案申報流程及工作時間要求，備案信息公開、變更及取消的情形，監督管理工作開展等幾個部分的內容。10個省份備案數據的統計結果顯示，與2019年相比，2020年進行備案的中藥傳統制劑數量、申報備案醫療機構數量同比增幅分別達91.0%、48.8%。筆者認為傳統中藥制劑備案配套政策仍有提升空間，可考慮借鑒部分省份實施政策中有特色的細則部分進行優化，細化規范標準建設，加強監管體系平臺構建：事前做好政策優化落地，加強申報機構能力建設;事中基于風險開展日常監管，控制風險;事后強調追蹤監管，強化醫療機構不良反應監測體系建設，建設性地開展全生命周期監督管理工作，以進一步助推醫療機構傳統中藥制劑的發展。

關鍵詞 醫療機構傳統中藥制劑;傳統工藝配制;備案管理

Analysis and reflection on the filing management of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions

WANG Yatian1，LI Chao1，GUAN Zhimei2（1. Hunan Center for Drug Evaluation and Adverse Reaction Monitoring， Changsha 410013， China; 2. Hunan Center for Drug Inspection， Changsha 410013， China）

ABSTRACT OBJECTIVE To compare and study the supporting policies for the filing management system of traditional Chinese medicine preparation prepared by traditional technology （hereinafter referred to as “TCM preparation”） in medical institutions issued by the state and various provinces， and their development， so as to provide reference for the improvement of the follow-up supervision and management of the filing works. METHODS According to Announcement on the Filing Management of TCM Preparations Prepared by Medical Institutions Using Traditional Processes issued by former National Food and Drug Administration （hereinafter referred to as the Announcement） as well as notices and specific implementation rules issued by provincial bureaus， the filing work data of 10 provinces in recent 3 years were selected for comparison， sorting， statistics， classification and induction. The policy characteristics and progress of filing work were studied. RESULTS & CONCLUSIONS According to the local actual situation， some provinces had refined or expanded the contents of several parts of the Announcement， such as the scope of TCM preparations， the situation not allowed to record， the filing process and working time requirements， the disclosure， change and cancellation of filing information， and the implementation of supervision and management. The statistical results of filing data in 10 provinces showed that compared with 2019， the number of TCM preparation declared for filing and medical institutions declared for filing had increased with growth rate of 91.0% and 48.8% respectively in 2020. There is still room for improvement in the supporting policies for the filing of TCM preparations， which can be optimized by referring to the features of some provinces implementation policies， refining the construction of norms and standards， and strengthening the construction of regulatory system platform. It is necessary to optimize policy and strengthen the capacity building of reporting institutions in advance;carry out daily supervision and control risk based on risk during the filing management; emphasize follow-up supervision， strengthen the construction of ADR monitoring system in medical institutions， and carry out life cycle supervision and management constructively afterwards， in order to promote the further development of TCM preparations in medical institutions.

KEYWORDS traditional Chinese medicine preparations in medical institution; traditional technology; filing management

中醫藥是中華文明的瑰寶。在新型冠狀病毒肺炎疫情席卷全球的形勢下，中醫藥發揮了重要作用，其中不乏醫療機構制劑的身影[1-2]。基于長期臨床經驗積累而產生的醫療機構制劑，承擔著填補上市藥品臨床用藥空缺的重要角色。為促進該類制劑發展，2005年出臺的《醫療機構制劑注冊管理辦法》已有規定，“利用傳統工藝配制且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報主要藥效學等試驗資料及文獻、臨床研究方案及總結”，這在一定程度上簡化了這類制劑的注冊申報程序。但隨著制劑生產規范化要求的提高、市場供應的藥品日趨豐富，醫療機構開發申報新產品的積極性降低，醫療機構制劑尤其是其中的傳統中藥制劑近年來呈現萎縮態勢[3-4]。

國家鼓勵醫療機構根據臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持其應用傳統工藝配制中藥制劑，并提倡大力推動中藥質量提升和產業的高質量發展，優化規范醫療機構中藥制劑備案管理[5-6]。2017年7月1日起施行的《中醫藥法》第三十二條規定，“僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制”。為貫徹實施上述規定，原國家食品藥品監督管理總局于2018年2月發布了《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（以下簡稱《公告》），對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱“傳統中藥制劑”）實施備案管理[7]。各省級藥監部門積極響應，結合本地實際陸續出臺了相關配套文件，截至2021年7月，全國已有多個省份發布了相關配套通告或實施細則[8-36]。在《公告》規定的基本框架下，各省份對傳統中藥制劑備案管理的開展范圍、流程等相關要求進行了擴充和細化。

基于備案工作的實施與推進，筆者在本文中匯總分析了已出臺備案管理實施細則省份的配套政策內容，以期為監管部門及醫療機構開展備案工作提供啟示及借鑒;同時，對部分省份近3年的備案數據進行統計，以期通過研究備案工作進展情況為后續政策的推進提供思路。

1 各省份備案工作的配套政策及備案開展情況分析

1.1 配套政策對比分析

1.1.1 傳統中藥制劑的范圍 部分省份結合本地區實際情況細化或擴充明確了傳統中藥制劑范圍，詳見表1。如河北、湖北明確了以下幾類不納入醫療機構中藥制劑管理范圍：（1）中藥加工成細粉，臨時加中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用的;（2）鮮藥榨汁;（3）受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品。遼寧和新疆對《公告》的傳統中藥制劑范圍進行了細化，針對丸劑詳細列舉了蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸這幾個種類，針對半固體制劑擴充列舉了膠劑、浸膏劑、流浸膏劑、糊劑這幾個種類，針對液體制劑則擴充列舉了合劑、口服液劑、糖漿劑、搽劑、洗劑、茶劑這幾個種類，其中新疆還擴充列舉了露劑和栓劑。云南、內蒙古、廣西、西藏、青海等少數民族較多的省份，將制劑用的中藥飲片擴增為中藥民族藥飲片，其中內蒙古提出了傳統蒙藥制劑需依據蒙醫藥理論組方的前提要求，廣西、青海也提出了在民族醫藥理論指導下，由中藥民族藥或其飲片用少數民族傳統方法制成的民族藥傳統劑型也囊括在傳統中藥民族藥制劑范圍內。

1.1.2 不得備案的情形 各省份對不得備案的情形對應項，主要是對《公告》中“（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形”進行了具體列舉，明確強調了屬于傳統中藥制劑范圍的品種類別，擴展細化了傳統中藥制劑或民族藥制劑“不得備案情形”的規定，有利于提高醫療機構制劑部門申報效率，對需進行備案的品種可做出更有針對性的篩選。

歸納起來，不得備案的情形基本在申請備案品種不屬于備案范圍、申請備案品種基本信息及資料不完整規范、處方中使用的飲片標準無法定質量標準、提供虛假備案資料這4類范圍內。這對飲片的質量標準，以及備案資料的規范性、完整性、真實性提出了更高要求。其中，浙江列出了不得備案的具體范圍情形，與上文傳統中藥制劑范圍中河北與湖北不納入醫療機構中藥制劑管理范圍的規定一致;廣西規定對于傳統中藥制劑質量標準不足以控制產品質量的，以及其所用藥材和原輔料無法定質量標準的情形不得備案，提高了對制劑的質量標準要求，以及對原輔料標準提出了規范性要求。具體情況對比詳見表2。

1.1.3 備案申報流程及工作時限要求 多數省份關于備案申報流程以及工作時限的基本要求與《公告》規定一致，要求醫療機構通過所在地省級藥監部門備案信息平臺填寫《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》，填報完整備案資料，并提交相應資料原件等;要求省級藥監部門收到備案資料后30日內，在傳統中藥制劑備案信息平臺公開備案號及其他信息。部分省份如北京、陜西、寧夏、江西等則縮短了這一時限，其中最短工作時限為20個工作日。縮短備案工作時限可提高效率，一定程度上可提高醫療機構對傳統中藥或民族藥制劑備案的積極性。

河北增加了備案申報前對申請人的要求，規定申請人應組織專家對申請備案的傳統中藥制劑處方的安全性和有效性進行論證，并提供專家組成員的詳細信息、專家論證結論及相關資料。論證內容應包括傳統中藥制劑的安全性、有效性、科學性、合理性和必要性等。河北省藥品審評中心需結合省級藥品檢驗研究院標準復核報告及專家論證結論進行技術審查，符合備案要求的品種方可送至省局注冊處備案簽發。河北的該項備案流程要求具有一定前瞻性，對申請人能力水平及申報資料撰寫提出了更高要求，同時要求增加科學依據是保障備案品種安全性、有效性和質量可控性的重要抓手。

1.1.4 備案信息公開、變更及取消的情形 各省級藥監部門建立備案信息平臺，自動公開傳統中藥制劑備案的基本信息。部分省份增加了公開信息的范圍：北京、天津、山東增加了傳統中藥制劑說明書的公開，浙江增加了備案取消情況以及依據《中醫藥法》第五十六條的查處情況。公開信息范圍的細化將使備案系統更透明、便民。

北京、天津、山東、湖北新增了備案醫療機構應當提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料的事項，如醫療機構名稱、功能主治、規格、用法用量、說明書安全性內容、有效期等公開信息發生的變更等。對傳統中藥制劑備案變更的要求更趨于細化嚴格。

部分省份增加了“應當取消備案”的相關情形項，強調了對備案資料真實性、檢驗標準方法可靠性等方面的要求。其中，浙江將備案資料不規范也納入了取消備案的情形，對資料規范性提出了更高要求。海南針對檢驗標準不可行的情形予以1次整改機會;河北則細化了針對不同情形的監督管理措施，如針對備案資料與配制實際不一致的情形要開展排查證實后方能取消備案，備案資料存在5處（不含）以上明顯錯誤或前后矛盾的，按照資料不真實進行處理。

1.1.5 監督管理工作的開展 大多數省份明確了其相關部門的分工，規定根據備案信息、結合年報、基于風險制訂監督檢查計劃，依計劃組織開展日常監督檢查，必要時抽樣送當地藥品檢驗所檢驗。為順利推進備案工作有序進行，各省份結合本地情況展開了多層次、有針對性的監督管理工作。例如天津市藥品審評中心負責傳統中藥制劑品種備案資料的審查，必要時對已備案品種實施追蹤管理，結合備案資料、變更信息、年度報告及不良反應監測等安全性信息進行風險分析、現場檢查。湖南、云南、廣西、四川、陜西、海南等省份規定，省級藥監部門負責組織轄區內的傳統中藥制劑品種在備案后或首次備案后3個月內進行現場檢查，對傳統中藥制劑的研制及配制現場組織開展備案后現場核查及抽樣檢驗工作，實地確認其備案資料的真實性、準確性和完整性，以及與實際研制、配制過程的匹配度。

1.2 備案情況和監管數據的對比分析

《公告》發布至今已3年有余，在這期間全國各地的醫療機構傳統中藥制劑備案工作持續推進。筆者根據中國地域分布選擇數據取樣點，在北方地區、中部地區和南方地區分別選取3～4個省份（共10個），對其近3年來的備案工作數據進行統計。數據來源為各省級藥監局的數據查詢模塊或備案品種公示公告信息，統計時間截至2021年8月中旬。因2021年僅有約半年數據量，故涉及數據趨勢分析的圖表使用的是2018-2020年的數據。

從選取的10個省份的備案統計情況來看，整體上備案的中藥傳統制劑數量和申報備案醫療機構數量呈逐年增長趨勢。與2019年相比，2020年進行備案的傳統中藥制劑數量、申報備案醫療機構數量同比增幅分別達91.0%、48.8%。備案政策的推出在一定程度上促進和激勵了醫療機構傳統工藝中藥制劑的開發及申報。據統計，近3年來吉林、廣東的備案傳統中藥制劑數量，與其2018年以前近5年的醫療機構制劑注冊品種數量持平。吉林、湖南的申報品種數量較多，湖南、廣東參與申報的醫療機構數量較多。部分省份2020年的備案數量與2019年持平，可能原因是其2019年相比2018年的備案數量有驟然提升，從而使備案工作趨于平穩狀態。各省份的備案傳統中藥制劑數量和申報備案醫療機構數量對比情況如表3、圖1～圖3所示。

傳統中藥制劑備案的品種劑型繁多，其基本情況詳見表4、圖4（圖表中其他項包括溶液劑、丹劑、鼻用制劑、糊劑等）。

對部分省份備案傳統中藥制劑的劑型數據進行分析，發現備案制劑主要集中于丸劑、顆粒劑、合劑/口服液/湯劑、膠囊劑及散劑，這幾類劑型應用廣泛，制備工藝程序相對簡單，占所統計備案傳統中藥制劑的88%。不同省份的劑型各有特色，如河南的丸劑占比較高，且其軟膏劑為同類劑型中數量最多;上海的合劑占比較高;廣東的散劑和顆粒劑占比較高，且其酊劑和酒劑為同類劑型中數量最多;吉林的膠囊劑占比較高;湖南的劑型分布品類最全，有十余項，其丸劑與顆粒劑的占比較高，且其糖漿劑、煎膏劑、洗劑、茶劑、膏藥均為同類劑型中數量最多。

2 對備案工作的思考

醫療機構傳統中藥制劑是中醫多年臨床經驗的結晶，是推動醫療機構專科發展和突出診療特色的重要途徑。《公告》的出臺在一定程度上提高了醫療機構申報傳統中藥制劑的積極性，但備案相關政策尚有提升空間，優化相應配套制度、加強監管體系建設、助力提升傳統中藥制劑質量水平，是未來備案工作開展的必然方向。

2.1 事前監管工作

如何做好事前監管工作，筆者認為一是要結合實際情況制定政策規則以確保其良好落地，二是要基于可預見性的風險做好防范。

2.1.1 優化相關配套政策規定 對比各省份備案傳統中藥制劑數量和申報備案醫療機構數量發現，相比于《公告》出臺的2018年，之后各年備案的傳統中藥制劑數量和醫療機構數量均呈遞增態勢。各指標數量的驟增體現了《公告》及各省份配套政策的及時性和有效性，與傳統中藥制劑產業迅速發展呈正相關。為持續推進后續備案工作及激勵產業發展，筆者提出如下優化策略建議。

首先，傳統中藥制劑范圍規定可細化具體劑型，如遼寧實施細則中對傳統中藥制劑范圍中劑型的詳細劃分列舉，有利于醫療機構傳統中藥制劑品種按規定申報，也便于監管部門備案工作的梳理歸納和總結。

其次，對于不得備案的情形，除了備案品種的基本信息，申報資料的規范性、完整性、真實性，以及處方中使用飲片須有法定標準的常規要求外，可參考廣西該項規定對傳統中藥制劑質量標準及其所用藥材和原輔料質量標準的要求，對傳統中藥制劑從原輔料到制劑成品的質量標準提出更高的要求，這也是未來備案工作整體質量提高的發展方向。

再次，監管部門在收到傳統中藥制劑備案申請后，除了對資料展開形式審查外，可考慮展開必要的技術審查，尤其是針對制劑的首次備案、變更及年度報告等關鍵環節。傳統工藝中藥制劑的配制仍具有一定技術性，比如部分制劑中使用毒性藥材需識別并評估處方用藥風險等，具體可借鑒河北的實施細則，開展必要的事前技術審查，以助于提高中期工作推進的流暢度、夯實后期監管工作基礎。這也會在一定程度上倒逼申請人提高制劑研究水平并增強其對申報資料的撰寫能力。

最后，因各省份地域分布、人口因素、風俗環境因素、當地醫療機構中醫臨床用藥理念和手法不同等原因，不同傳統中藥制劑劑型在不同省份的分布情況呈現特色差異。因地制宜，推出與當地傳統中藥制劑情況契合的配套政策，可作為各省份進一步研究細化施行標準、助推當地傳統中藥制劑發展的關注點。

2.1.2 加強申報機構能力建設 通過對醫療機構制劑的生產現狀進行分析，發現目前常見的問題有生產硬件（如廠房設施等）較落后、操作人員專業水平較低、生產和質量管理體系不到位、制劑工藝及質量研究及記錄不完善等[37-41]。制劑委托生產成為越來越多傳統中藥制劑生產的轉型之路，如北京近3年通過委托生產的備案傳統中藥制劑數量約占該地區此類備案制劑總數的57%。而這也對委托生產的傳統中藥制劑的質量穩定可控性、醫療機構質量管理能力提出了更高要求，加強醫療機構及配制單位能力建設勢在必行。

監管部門做好前期培訓工作，宣貫備案工作法規及實施細則，可加深有申報經驗的醫療機構對政策要點的掌握程度，有利于指導新開辦的或申報品種較少的醫療機構開展傳統中藥制劑備案工作。針對申請人申報備案過程中常遇到的疑難點，以及監管機構在資料審查過程中發現的共性問題，可進行集中培訓或公示解答，以助于提高各醫療機構的申報能力、增強現代質量管理理念以及增強對委托生產單位的質量把關能力，從源頭上助力傳統中藥制劑創新發展。

2.2 事中監管工作

部分省份配套政策中對備案傳統中藥制劑的日常監管有細化的具體要求，如湖南等省份針對首次備案的品種在規定時限內進行現場檢查，天津基于備案資料、年度報告及不良反應等安全性信息進行風險分析后進行現場檢查。進行事中監管，核查實際生產情況與備案信息的一致性、制劑生產條件及質量控制情況等，是對備案制劑生命周期中生產階段質量的有力把關。比如，部分制藥企業的生產車間規模和生產能力遠大于醫院制劑需求，但在被委托承擔生產傳統中藥制劑的情形下，則需現場重點關注生產量與生產設備的匹配性。

隨著傳統中藥制劑備案的申報量逐年增長，日常監管工作量隨之增大，而在監管機構審評檢查人員有限的情況下，基于風險開展日常監管勢在必行。筆者認為可針對不同醫療機構或委托生產企業、不同劑型生產線及品種的數據信息進行風控建模，對品種及生產線進行綜合風險評估，并對生產機構進行同步信用評級;同時，結合備案傳統中藥制劑的日常監督檢查及抽樣情況等數據，每年對生產機構評分評級完成1次動態更新。基于風險展開日常監管的模式可一定程度上節約監管資源，形成靶向監管，對提升傳統中藥制劑配制的合規性及提高醫療機構質量保證水平具有積極作用。

2.3 事后監管工作

對備案品種的研制、配制現場檢查及抽樣是制劑備案事后監管中的重要環節。大多省份會根據備案信息，結合年報、基于風險制訂監督檢查計劃并開展日常監督檢查，而對于制劑產品不良反應的后期追蹤監測鮮有提及。然而，從宏觀角度來看傳統中藥制劑不僅只需關注其配制、研制的環節，還應著眼于制劑產品全生命周期質量控制，處方中中藥品種選用不合理、生產工藝不規范、交叉污染、臨床使用不合理、個體差異等因素均可導致患者用藥后發生不良反應[42]。雖然備案管理簡化了傳統中藥制劑的審評審批流程，但工作標準以及對其質量的要求并未降低。醫療機構不良反應監測體系建設不斷強化，醫療機構人員和患者的主動上報意識不斷增強，是做好傳統中藥制劑備案事后監管工作的基礎。

傳統中藥制劑申報得以實現備案制，是依托于其歷年臨床數據基礎，而醫療機構不良反應監測體系則是臨床數據的重要保障平臺。2021年5月發布的《藥物警戒質量管理規范》要求藥品上市持有人和注冊申請人持續完善藥物警戒體系，規范開展藥物警戒活動。筆者認為，該項規范的發布對醫療機構制劑不良反應監測體系的建設具有一定借鑒意義。有關監管部門可考慮出臺相關政策、建設相應申報平臺，助推醫療機構備案傳統中藥制劑的不良反應數據收集監測工作，提高患者主動申報程度，并通過動態跟蹤監測備案傳統中藥制劑使用情況及時發現風險信號并進行評估;后續根據評估結果執行修訂說明書或標簽、預警信息甚至停止臨床應用等監管行動，持續動態地監測評價產品安全性，實時保障人民生命安全。建議將備案產品基礎信息、醫療機構或委托生產機構的生產情況及質量管理數據、歷年日常監督檢查和抽檢情況、不良反應監測情況等信息收集并列入電子數據庫，定期完成回顧統計，綜合聯動分析各數據的關聯性及規律性，建立智慧監測體系，精準靶向傳統中藥制劑的事后監管工作。

3 結語

備案制度通過簡化原有的審評審批模式及工作程序、推行備案信息平臺、縮短審查時限等利好傳統中藥制劑發展的“組合拳”，顯著提高了傳統中藥制劑備案數量以及參與備案申報的醫療機構數量，一定程度上也激勵了各醫療機構研究開發具有治療優勢的臨床經驗方。備案工作的配套政策尚有優化提升的空間，筆者認為可考慮借鑒部分省份實施措施中有特色的細則部分，如細化明確傳統中藥制劑范圍，基于不得備案情形規定逐步提高對傳統中藥制劑的質量要求，展開必要的備案前技術審查從而側面提高申請人的研究水平以及備案資料的完整規范性等。基于我國政府“放管服”改革不斷向縱深發展，可采取以下措施進一步完善醫療機構傳統中藥制劑備案工作：事前監管方面可考慮進一步優化政策規范，通過培訓加強醫療機構及制劑配制機構能力建設;事中監管可探索構建風控模型，基于風險開展備案傳統中藥制劑的日常監管;事后監管則可考慮建立醫療機構不良反應智慧監管平臺，持續開展備案工作后段監測追蹤。基于上述思考與策略，期待為后續備案工作持續穩步推進提供啟示與參考。

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[16] 江蘇省藥品監督管理局.關于印發《江蘇省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》的通知：蘇藥監規〔2018〕1號[EB/OL].（2018-12-29）[2021- 06-30]. http：//da.jiangsu.gov.cn/art/2018/12/29/art_65298_ 7996912.html.

[17] 浙江省藥品監督管理局.浙江省藥品監督管理局關于印發《浙江省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》的通知：浙藥監規〔2018〕1號[EB/OL].（2018-12-31）[2021-06-30]. http：//mpa.zj.gov.cn/art/2018/12/31/art_1229136205_647663.html.

[18] 安徽省藥品監督管理局.安徽省開展醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案工作的通告[EB/OL].（2018-10- 16）[2021-06-30]. http：//mpa.ah.gov.cn/zwgz/gsgg/92880- 121.html.

[19] 福建省食品藥品監督管理局.福建省食品藥品監督管理局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的通告[EB/OL].（2018-07-15）[2021-06-30]. http：//yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/gstg/tzgg/201808/t20180806_3665249.htm.

[20] 江西省藥品監督管理局.江西省藥品監督管理局關于開展我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案的通知[EB/OL].（2019-05-28）[2021-06-30]. http：//sjj.yichun.gov.cn/news-show-559638.html.

[21] 山東省藥品監督管理局.山東省藥品監督管理局關于印發《山東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》的通知：魯藥監發〔2018〕3號[EB/OL].（2019-02-01）[2021-06-30]. http：//m.sd.gov.cn/art/2019/2/1/art_107862_74865.html.

[22] 湖北省藥品監督管理局.省藥品監督管理局關于印發《湖北省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理辦法》的通知[EB/OL].（2019-11-26）[2021-06-30]. http：//mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/201911/t20191126_3046332.shtml.

[23] 湖南省食品藥品監督管理局.湖南省食品藥品監督管理局關于對本省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的通告[EB/OL].（2018-07-31）[2021-06-30]. http：//zwfw-new.hunan.gov.cn/onething/service/serviceguideck.jsp？approve_id=178938&areacode=439900000000.

[24] 廣東省食品藥品監督管理局.廣東省食品藥品監督管理局關于發布《廣東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑首次備案工作指南（試行）》的通告[EB/OL].（2018- 04-25）[2021-06-30]. http：//mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_1824853.html.

[25] 海南省藥品監督管理局.海南省藥品監督管理局關于印發《海南省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》的公告[EB/OL].（2019-01-10）[2021- 06-30]. https：//amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/0200/0202/201907/t20190703_2623337.html.

[26] 四川省藥品監督管理局.四川省藥品監督管理局關于發布《四川省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》的公告[EB/OL].（2019-02-02）[2021-06-30]. http：//yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103155/2019/2/2/adb4ae72191- 748d7ac8e6905009e6991.shtml.

[27] 貴州省藥品監督管理局.省藥品監管局關于印發《貴州省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》的通知[EB/OL].（2019-04-01）[2021-06-30]. http：//yjj.guizhou.gov.cn/zwgk/zfxxgk/fdzdgk/zcwj/gfxwj/202009/t20200929_63752667.html.

[28] 云南省藥品監督管理局.云南省藥品監督管理局關于印發《云南省醫療機構應用傳統工藝配制中藥（民族藥）制劑備案實施細則（試行）》的公告[EB/OL].（2018-12-18）[2021- 06-30]. http：//mpa.yn.gov.cn/newsite/NewsView.aspx？ID=b4c5c33f-8e7d-41b2-9a13-ffc5b4bdf720.

[29] 陜西省藥品監督管理局.關于印發《陜西省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》的通知[EB/OL].（2019-03-19）[2021-06-30].http：//mpa.shaanxi.gov.cn/info/1117/4571.htm.

[30] 甘肅省藥品監督管理局.甘肅省藥品監督管理局關于醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的通告[EB/OL].（2018-12-19）[2021-06-30]. http：//yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114435/201908/1297831.shtml.

[31] 青海省衛生健康委員會.青海省藥品監督管理局? ?青海省衛生健康委員會關于印發《青海省醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細則（試行）》的通知[EB/OL].（2019-08-29）[2021-06-30]. http：//ypjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsYJJ？Article_ID=D5E- C3C0B- AC2A-4AAF-BF35-CC3FC9C91277.

[32] 內蒙古自治區藥品監督管理局.內蒙古自治區藥品監督管理局關于自治區內醫療機構應用傳統工藝配制蒙藥中藥制劑實施備案管理的通告[EB/OL].（2019-07- 31）[2021-06-30]. http：//mpa.nmg.gov.cn/html/messageDetails.html？OBJECTID=1000610131313&id=37f9c93e- 38c1-4462-8462-75e3391b9854.

[33] 廣西壯族自治區食品藥品監督管理局.廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于印發《廣西醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細則》的通知[EB/OL].（2018-06-22）[2021-06-30]. http：//scjgj.gxhz.gov.cn/zwgk/zcfg/t2659896.shtml.