ISO 15189質量體系下智能結構化檢驗知識庫系統的建立與應用

陳 平，陳婷婷

（浙江省中醫院，浙江 杭州 310006）

結構化檢驗知識庫是在檢驗服務與管理中將各種形式的知識按照一定的表示方法集中存放的數據庫，具有強大的知識集成、分類、存儲、發布、決策支持等功能。智能結構化檢驗知識庫系統引入了檢驗認知計算，從結構化或非結構化的檢驗相關信息中，學習并構建檢驗知識，提高檢驗人員的認知過程，并利用檢驗語言與檢驗人員、臨床醫師和護士、醫療服務需求者進行互動，提高實驗室內的決策質量和一致性，并通過分享優秀檢驗人員的專業知識來促進其他人員提升素質[1]。

本研究依據ISO 15189質量體系構建的智能結構化檢驗知識庫系統，依附于診療相關項目的服務字典、采集字典及臨床指引等信息，通過自定義知識節點，將結構化后的知識點融合于檢驗業務各節點中，使實驗室信息系統（laboratory information system，LIS）主體業務，如輔助申請、輔助采存、回執單、標本轉運、標本接收與分配、檢測與復查、自動審核、專家系統、疾病預警、結果解釋、檢驗輔助診斷、報告解讀全過程實現自動化和智能化；從檢驗各業務節點采集知識，通過富文本編輯，形成完整的檢驗知識庫；根據知識庫自動生成服務手冊、項目書冊、項目操作規程、儀器操作規程、采集手冊，支持工作站、移動終端對檢驗知識庫的瀏覽，靈活適應檢驗工作站、護士站、醫生工作站、微LIS等各應用場景，進行知識發布、共享與瀏覽，以及對知識的智能輔助應用。

1 材料和方法

1.1 服務器系統及軟件

硬件配置：IBM 3650，CPU頻率2.0 GHz，32核。系統環境：Windows 2012 Server 企業版64位操作系統。數據庫：Oracle 12c 64位。軟件：檢驗知識庫系統由上海杏和軟件有限公司聯合本實驗室共同開發。

1.2 研究方法

在ISO 15189質量體系下，根據診療項目自定義知識點，覆蓋檢驗申請、檢測儀器及參數、標本采集與前處理、檢驗影響因素、臨床指引以及檢驗結果分析等，建立智能結構化檢驗知識庫，用于檢驗工作應用指導、智能輔助及相關信息查詢，如臨床路徑、報告解讀、采集要求、運送要求、簽收要求和操作規程。

2 結果

2.1 知識庫功能介紹

智能結構化檢驗知識庫是基于檢驗知識源的智能化系統（專家系統）。使用對象主要為臨床醫生、護士、檢驗人員及患者，主要用于檢驗工作的應用指導、智能輔助及相關信息查詢，如項目申請、臨床路徑、標本采集要求、轉運要求、接收及分配、操作規程及報告解讀等。對檢驗知識源進行發掘、獲取后通過自定義創建檢驗知識庫系統，再通過各個節點讓用戶獲取知識源。見圖1。

圖1 檢驗知識庫應用流程

2.2 智能結構化檢驗知識庫系統架構

智能結構化檢驗知識庫系統構架主要是在ISO 15189質量體系下，依據項目的檢測參數、診斷與體征、影響因素、服務字典、LIS系統參數、檢驗儀器等進行構建，涵蓋了檢驗前、中、后全過程，實驗全程實行智能化和自動化管理。見圖2。

圖2 智能結構化檢驗知識庫系統的架構

2.3 檢驗知識結構化及知識點LIS參數轉換

系統依托現有的程序化文件為主要檢驗知識源，首先對原有的信息和知識進行大規模的收集和整理，以診療項目、分析項目、標本種類為核心，按照檢驗業務節點進行分類，并提供相應的檢索方法，經過結構化和條目化處理，大量隱含知識被編碼化和數字化，信息和知識便從原來的混亂狀態變得有序，將數字化知識和編碼轉換為LIS系統數據管理參數，指導檢驗全過程智能化輔助（智能輔助申請、智能報告解讀）、控制（智能接收與分配）和精準服務（智能回執單）（圖3），整理好的知識點按照申請項目、分析項目進行設置（圖4）。

圖3 知識源結構化及參數轉換流程

圖4 知識點的設置

2.4 智能結構化檢驗知識庫的應用

自2019年智能結構化檢驗知識庫正式應用以來，檢驗知識在危急值、參考區間、采樣要求、存儲要求、樣本核收要求、審核規則等方面的一致性提升了80%，檢驗知識的流動性提升50%，瀏覽頻率提升了10倍，臨床對檢驗科的滿意度提升了17.2%。檢驗知識源結構化程度達到了40%，未結構化部分按照條目化管理，條目化數據超過2 000條。目前，項目手冊、項目服務手冊、采集手冊全部由知識庫電子化自動生成，生化、免疫、臨檢專業300多個項目的標準操作規程手冊實現了知識庫電子化自動生成。

3 討論

結構化檢驗知識庫作為智能檢驗的重要組成部分，在構建智慧實驗室中起著至關重要的作用，也是目前我國廣泛開展的電子病歷評級活動中的重要工作內容之一[2]。通過建立結構化的檢驗知識庫，將檢驗相關的基礎信息進行分類編排，使信息和知識有序化，加快了知識和信息的流動，有利于檢驗知識的共享與利用。

檢驗知識庫的應用水平完全滿足《電子病歷系統應用水平分級評價標準（試行）》[3]中5～7級應用水平。目前，浙江省中醫院已經順利通過了五級評審。另外，檢驗知識庫的建立使檢驗信息一致性得到了極大的提升，通過結構化檢驗知識庫的應用，建立了統一的信息規范，作為檢驗工作中的基礎衡量標準，有利于實現檢驗工作流程的一致性及有效性[4-5]。智能檢驗知識庫系統引入的檢驗認知計算技術，可通過智能識別和跨媒體推理創建疾病的智能預警，如傳染病、院內感染、慢性腎臟病的早期發現[6-7]。系統還基于語義和多尺度整合技術，突破數據驅動和知識引導的算法，融合醫學多維度、跨媒體智能診療引擎，根據患者類型（住院、門診、體檢）、臨床診斷或臨床科室、年齡段及性別等生成自動審核規則。通過深度學習來構建專家知識庫，如骨髓細胞形態等一系列實驗室圖像識別，以及個性化精準檢驗輔助診斷技術[8]。后期系統將對檢驗和臨床信息進行大數據融合，基于大數據、機器學習、跨媒體分析、本體及語義技術、群體智能、認知計算，構建檢驗全過程的管理、交互、監督、反饋能力的智能監管模型[9]。應用混合智能和跨媒體推理進行智能推介和行為挖掘，研究人機協同的檢驗審核和培訓模擬系統。突破知識引擎、機器學習、群智決策等智能技術，研發智能檢驗咨詢機器人等可視化檢驗知識平臺。

作為檢驗知識源中的重要分支，醫學指南與醫學教科書相比，具有更好的時效性、針對性及系統性，不斷更新的檢驗領域的專家共識，可以十分有效地用于更新知識庫系統。因此，在大數據時代，對權威醫學部門或組織制定的針對某種疾病或診療手段的醫學指南或專家共識進行廣泛收集和結構化歸納，建立檢驗專家共識更新知識服務系統平臺和開放的結構化檢驗知識庫共享平臺，用于指導醫務工作者的工作，顯得十分重要和緊迫，這也是本研究后續努力的方向。