腰痹康顆粒聯合骨化三醇治療脊柱脆性骨折經皮椎體成形術后的療效分析

樊新甫 李青 彭俊宇

蕪湖市中醫醫院骨科，安徽 蕪湖 350005

按照老年人在總人口中的占比，我國已進入老齡化社會。骨質疏松癥是老年人群中的常見病，近年來骨質疏松性脊柱脆性骨折的發病率逐年上升[1]。治療上不外乎兩種方法，一是保守治療，需絕對臥床休息，口服止痛、活血、補腎接骨等藥物，但內科并發癥風險高，疼痛、骨質疏松加重，從而導致惡性循環。另一種是微創手術，包括經皮椎體成形術(percutaneous vertebroplasty，PVP)和經皮椎體后凸成形術(percutaneous kyphoplasty，PKP)。雖然兩種術式的優缺點仍存在爭議[2-4]，但不可否認的是兩種手術均可有效地緩解脊柱脆性骨折引發的近期疼痛并且能夠穩定壓縮的椎體[3-6]。然而兩者卻無法從根本上解決骨折術后殘留痛、下腰椎功能障礙，也無法阻止骨質疏松的進展及相鄰椎體再骨折的發生[7-9]。

那么，術后積極地抗骨質疏松治療就顯得尤為必要。研究表明，術后抗骨質疏松治療[10-11]以及中醫藥在改善脊柱脆性骨折患者的骨密度及術后殘留腰背痛方面有著積極的作用[12-14]。因此，我科采用中成藥腰痹康顆粒聯合微創手術治療脊柱脆性骨折，現將其臨床療效報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料

1.1.1研究對象：選擇 2018年1月至2020年12月在我院骨科因骨質疏松性脊柱脆性骨折行經皮椎體成形術，并接受抗骨質疏松藥物治療的患者90例，年齡60～96歲，男性39例，女性51例，有明顯摔倒、跌傷病史者52例，無明顯外傷病史者17例，咳嗽或用力大便所致椎體脆性骨折21例。根據隨機數字表分為觀察組和對照組，每組各45例。

1.1.2納入標準和排除標準：納入標準：入院診斷與胸腰椎脆性骨折和骨質疏松的診斷標準[15]相符；(1)原發性骨質疏松引起脊柱壓縮骨折；(2)年齡一般60歲以上且符合PVP術后殘留腰背痛的標準[16]；(3)無明顯手術禁忌證；(4)簽署知情同意書。排除標準：(1)不穩定的爆裂骨折或伴有椎管內占位引起神經或脊髓損傷癥狀者；(2)因其他基礎疾病導致的繼發性骨質疏松骨折；(3)手術不耐受者，如全身嚴重感染；嚴重心、肺系統疾病；(4)存在絕對手術禁忌者。

1.2 方法

1.2.1手術方式：患者俯臥位，用克氏針交叉法標記，C型臂透視確定傷椎椎弓根投影點位置，腰椎和胸椎的進針點分別位于椎弓根投影點中點外側緣和外上緣，進針點局部用1%利多卡因浸潤麻醉，每側約3 mL，單側注入骨水泥約4 mL，對側同法。術后第一天佩戴腰圍下地行走。所有手術由同一組醫療團隊完成。

1.2.2術后處理：兩組患者術后均常規口服骨化三醇軟膠囊抗骨質疏松治療，0.25 μg/次，一日兩次，治療4周并監測血鈣。觀察組另予以蕪湖市中醫院院內制劑“腰痹康顆粒”開水沖服，分早中晚3次、飯后服用，每次一袋。腰痹康顆粒由當歸、丹參、紅花、杜仲、元胡等17種地道中藥組成。所用中藥材均由本院制劑室統一提供。

1.2.3觀察指標：(1)VAS評分。總分10分，0分表示無疼痛，10分疼痛程度最高。分別于治療前、治療后3 d、治療后4周記錄VAS評分情況。(2)ODI評分。以ODI評分表為參照，分別記錄ODI在治療前、治療后3 d、治療后4周時的具體分值。(3)骨代謝指標。分別于治療前、治療后4周采集患者空腹靜脈血標本，記錄并比較兩組β-CTX、OC、PINP含量。(4)療效指標。根據《中醫病證診斷療效標準》[15]診斷標準：治愈：疼痛消失，活動功能恢復正常；好轉：腰部疼痛減輕，活動功能好轉；無效：腰部疼痛無好轉，活動功能無改善。總有效率=治愈率+好轉率。

1.3 統計學方法

統計軟件采用SPSS 13.0，用均數±標準差描述定量資料，率描述定性資料。定量資料符合正態分布：采用獨立樣本t檢驗比較觀察組和對照組之間的統計學差異，配對樣本t檢驗進行觀察組與對照組組內的比較；定量資料不符合正態分布則采用非參數檢驗；定性資料采用卡方檢驗。P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 治療前的基線資料比較

觀察組和對照組在年齡、性別以及治療前VAS、ODI評分方面差異無統計學意義(P>0.05)。見表1。

表1 兩組患者治療前的基線資料比較Table 1 Comparison of baseline data between the two groups before the treatment

2.2 手術前后VAS評分比較

術后(3 d、4周)和術前比較VAS評分逐漸降低，組內比較差異均有統計學意義(P<0.05)。術后(3 d、4周)組間比較，觀察組低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 兩組患者手術前后VAS評分比較Table 2 Comparison of VAS scores between the two groups before and after the operation

2.3 手術前后ODI評分比較

觀察組與對照組組內手術前后比較，術后3 d和4周ODI評分逐漸下降，差異均有統計學意義(P<0.05)。觀察組與對照組手術后組間比較，術后3 d和4周觀察組均低于對照組，差異均有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 兩組患者手術前后ODI評分比較Table 3 Comparison of ODI scores between the two groups before and after the operation

2.4 手術前后骨代謝指標比較

術后4周，兩組患者血清β-CTX含量明顯降低，OC、PINP含量明顯升高，觀察組變化大于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)，術前組間比較差異無統計學意義。見表4。

表4 兩組患者手術前后骨代謝指標比較Table 4 Comparison of the change in the bone metabolism data between the two groups before and after the operation

2.5 兩組臨床療效比較

在總有效率方面，觀察組(97.77%)優于對照組(88.88%)，組間比較差異具有統計學意義 (P<0.05)。見表5。

表5 兩組患者臨床療效比較Table 5 Comparison of clinical efficacy between the two groups

3 討論

近年來發現，大多椎體成形術后患者會出現不同程度的殘留腰背疼痛，多數醫生未予重視，認為是由于骨質疏松引起的疼痛，只要進行抗骨質疏松治療便可緩解癥狀。但經過對術后殘留腰背疼痛患者的隨訪發現，引起術后疼痛的原因主要是腰背部肌肉、筋膜等軟組織的疼痛。手術雖可以迅速緩解骨折所引起的急性疼痛，但尚未解決周圍軟組織病變、損傷所引起的腰背疼痛。對于術后殘留的腰背部疼痛癥狀，若不及時處理，則會延長患者臥床時間，降低其生活質量和對手術的滿意度，甚至給醫患關系帶來不良影響。因此，如何有效解決術后殘留腰背痛顯得尤為重要。

西藥在原發性骨質疏松癥的治療方面雖然取得了一定的療效，但存在副作用較多、價格昂貴的不足，尤其老年患者，往往有不同程度的肝腎功能不全，不宜長期服用這類藥物。骨化三醇在治療骨質疏松方面有著良好的臨床療效，但其本質是具有活性的維生素D3，系脂溶性的維生素，不能隨水分排除，長期服用會導致體內維生素D3的蓄積，甚至中毒。而中藥系草本植物，其有效成分更容易被機體吸收，近年來，隨著中藥炮制和提純加工技術的不斷進步，一方面提高了有效成分的濃度，另一方面大大降低了草藥的不良反應。加之國家對中醫藥文化技術的支持力度在不斷加強，中醫藥事業的發展迎來了新的春天，中醫理論的基礎研究有了更深層次的深入。遵從脾主運化，為氣血生化之源，在體合肉；肝主筋，腎主骨生髓；補肝腎可強筋骨，脾健運則肌理豐的理論基礎，利用中藥防治骨質疏松的研究越來越多，且療效突出。中醫學雖無“骨質疏松癥”的病名，但根據臨床特征可歸于“腰痛”“痹證”“痿證”等范疇，認為其病位在骨，標在血，本為肝脾腎虧虛。有研究認為[17]，骨質疏松癥的病理基礎是骨絡失養，以致骨髓失養，與脾失健運、肝失疏泄，腎氣虧虛、日久則氣血兩虛、因虛致瘀等相關。治療中除了使用活絡通筋、行氣止痛藥物緩解疼痛癥狀外，還需要辨證論治，分清主次，區別脾虛、肝郁和腎虛，從整體和根本上治療骨質疏松癥。在臨床中，單以補腎為法，效果不佳，因骨質疏松癥雖本為腎虛精虧，不得滋養筋骨，且腎虛則外邪容易侵襲而入；但脾虛則氣血生化乏源，水谷精微等營養物質不能被機體吸收，肌肉失于濡養；肝郁則氣滯，肝虛則筋骨活動不利，氣血運行不利，不能疏通脈絡，不通則痛。故選藥治療除了要從補益脾腎入手外，還需根據臨床辨證加入疏肝理氣、活血化瘀藥物以達到解痙止痛的效果。此次研究所用“腰痹康顆粒”是在我院國家級名老中醫、“戴氏傷科”第六代傳人戴勤瑤主任中醫師家傳治療“痹證腰痛”經驗方基礎上，利用傳統工藝和現代化設備配制而成的特色中藥制劑。臨床使用已有60余年歷史，年使用量10萬余盒，并于2005年5月通過安徽省藥監局醫療機構制劑注冊審批，批準文號為“皖藥制字Z20050025”。

“腰痹康顆粒”由當歸、丹參、紅花、杜仲、元胡等17種地道中藥組成。方中杜仲補肝腎之陽，為君藥；黃芪、當歸、枸杞為臣藥，黃芪補氣升陽、當歸養血活血，枸杞滋腎陰，四藥合用，寓意陰中求陽，陽中求陰，共奏補益肝腎陰陽之功；丹參、紅花、續斷、蜈蚣，具有活血化瘀、疏通經絡之功，虎掌、徐長卿、白芥子、半夏、木瓜、薏仁米、黑豆，具有清熱除濕、燥濕化痰之功效，針對痹證風寒濕之患，佐君臣以疏通經絡、燥濕化痰；地龍，歸肝腎經，引諸藥直達病所。全方通過補肝腎而強筋骨，活氣血、散淤結而止痛。臨床應用中本方對腰椎退行性病變療效顯著，且不良反應小。研究結果也表明，在口服骨化三醇軟膠囊的基礎上服用腰痹康顆粒對緩解PVP術后殘留腰背疼痛有明顯療效，同時能夠改善腰椎活動功能和骨代謝相關指標，且臨床有效率更高。

總之，此次所用藥物針對原發性骨質疏松性脊柱脆性骨折微創術后殘留腰背痛患者能夠取得較好的臨床效果，且中醫藥具有治病求本，標本兼治的理論優勢，加之中藥肝腎功能損害小，可長期服用；腰痹康采用顆粒劑包裝，避免了中草藥煎制的麻煩，易為患者接受。