紅外額溫計電磁兼容試驗方法分析及整改措施探討

朱明健，楊 姝，張 敏，王 美，劉 萌，李慶雨

（山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院電磁兼容室，濟南 250101）

0 引言

體溫監測在臨床上對判斷和監測患者病情起著重要作用[1-2]，尤其是新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱“新冠肺炎”）疫情暴發以來，體溫監測更是成為疫情防控的必要篩查手段之一。紅外額溫計（以下簡稱“額溫計”）不需要接觸被測物便能快速、準確地測量出其表面溫度，具有響應快、避免傳染、使用安全等優點，被列入防疫清單中，廣泛應用于醫院、商場及社區等人流密集區域[3]。為了確保此類醫用電氣設備安全有效運行，需要依據標準YY 0505—2012《醫用電氣設備 第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[4]的要求進行電磁兼容測試。

本文總結額溫計2020 年風險監測電磁兼容試驗時出現的問題，根據額溫計在電磁兼容測試時的具體要求和試驗方法，結合該類醫用電氣設備自身特點，分析出現不符合項的原因，并提出相應的整改建議，以期對額溫計制造商提供技術參考，并為該類醫療器械的監管提供依據。

1 額溫計風險監測電磁兼容檢驗依據、試驗項目及試驗結果

新冠肺炎疫情暴發初期，額溫計的常規注冊檢驗數量突增，結合日常注冊檢驗結果來看，電磁輻射騷擾試驗和工頻磁場抗擾度試驗的合格率為100%，但靜電放電抗擾度試驗和射頻電磁場輻射抗擾度試驗易出現問題。鑒于此，2020 年山東省對醫療器械開展監督抽查檢驗時，對額溫計開展了風險監測，并將靜電放電抗擾度試驗和射頻電磁場輻射抗擾度試驗作為電磁兼容試驗項目，在省內各地級市醫院和藥店共抽取16 批次，兩生產廠家抽取2 批次，共18 批次?！?br>