3 種進口藥物洗脫支架臨床使用中影響患者安全的因素分析

張曉燕，朱丹丹，朱永麗，張 虹，王學軍

（內蒙古自治區人民醫院醫學工程處，呼和浩特 010017）

0 引言

藥物洗脫支架（drug eluting stent，DES）廣泛應用于治療缺血性冠狀動脈疾病，并被作為經皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）的較優選擇[1]。隨著冠狀動脈DES 輸送系統、涂層材料、藥物涂層的不斷完善，其在心肌梗死、支架內血栓（in-stent thrombosis，IST）等方面的不良事件明顯減少，但DES 植入后，患者仍會發生支架內再狹窄（in-stent restenosis，ISR）等問題，因此，患者安全問題仍然值得關注。DES 與藥物涂層球囊或其他同類產品間在臨床療效的對比研究較多[2-3]，但DES 的臨床使用中影響患者安全潛在風險因素相關探討較少。

當前市場上主要的DES 國內生產企業為賽諾醫療科學技術股份有限公司、萬瑞飛鴻（北京）醫療器械有限公司，國外生產企業以Medtronic Inc.、Abbott Vascular、Boston Scientific Corporation 為主，且均在國內完成產品注冊。由于我國的醫療器械不良事件監測信息系統不對外開放，無法對國產DES 不良事件進行分析。本文通過分析美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）制造商與用戶器械使用體驗（Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE）數據庫中已完成國家集中帶量采購且我院使用較多的3 種進口DES 的上市后監測數據，得出DES 臨床使用中影響患者安全的潛在風險因素，并結合實踐提出風險防范策略，為完善DES 臨床使用中患者安全保障體系提供參考。

1 資料與方法

檢索MAUDE 數據庫，以“Coronary DrugEluting Stent”作為Product Class（產品種類）的檢索條件，檢索時間（FDA 接收報告時間）范圍為2021 年1 月1日至2022 年2 月28 日的相關報告。在MAUDE 數據庫中查詢了3 種在我院使用的DES，以“Endeavor Resolute”“Promus Premier”及“Promus Element Plus”分別作為Brand Name（品牌名稱）的檢索條件（產品信息詳見表1），搜索的“Event Type”包括“Death”“Injury”“Malfunction”。……