食品檢測實驗室文件信息化管理功能的開發

◎ 王建偉，林澤慶，梁熾瓊，廖鴻章，何文斌

（佛山市食品藥品檢驗檢測中心，廣東 佛山 528051）

互聯網+、云計算、物聯網等新一代信息技術的快速發展，使人們意識到管理的信息化已經成為當今社會發展的必然趨勢。檢驗檢測機構資質認定能力評價和檢測校準實驗室能力認可要求均對實驗室質量管理的規范化、可追溯、可控制等方面提出了更高的要求，食品檢驗檢測行業的快速發展、各級政府的智慧監管助推了實驗室管理信息化水平的提高。文件管理作為實驗室質量管理的重要組成部分，既要保證各類文件受控，又要使相關人員方便獲取，這對于類別多、品種多、標準多的食品檢測實驗室是一個巨大的挑戰。目前對檢驗檢測機構的實驗室信息化管理包括文件管理有不同程度的探索，有些是對宏觀層面實現信息化管理進行了討論[1-2]，有些是對檢測管理或實現意義的論述[3-4]。文峰等[5]以市面上的軟件為基礎對環境監測實驗室電子文件管理的開發進行了深入探討，徐勤瑜、尚丹、胡敏等對檢驗檢測機構質量體系文件[6]和技術文件[7-8]的信息化管理開發進行了論述，體現了不同的特點，均具有較強的指導意義。開發一個適用于食品檢測實驗室的文件信息化管理軟件對于提高管理水平十分必要。

本文主要闡述了在現有食品檢測實驗室信息化管理系統（LIMS）的基礎上開發一個文件管理模塊以實現實驗管理體系內部和外部文件的全程信息化管理。該模塊主要解決各類文件的無紙化管理，包括電子文件的上傳、受控、發放、查詢和回收等可追溯、可控制的靈活動態管理流程，同時實現與檢驗、客服平臺的互聯。文件受控管理模塊在應用系統架構中布局見圖1。

圖1 食品檢測LIMS應用集成架構設計圖

1 系統功能需求及架構設計

食品檢測LIMS質量管理體系文件主要包括內部和外部文件。規范的文件管理包括文件的編制、修訂、審批、發布、發放、作廢回收和備份等活動，要實現無紙化信息化可追溯管理，必須具備文件編制或有效性確認審批、上傳、編號受控、查閱、下載或打印識別（等同發放）、備份、刪除、權限設置和活動記錄查詢統計等功能。基于現有檢驗檢測流程管理需要，檢驗檢測標準文本還需與檢測模塊、客戶模塊檢測方法進行關聯，使其可進行關聯查閱。

2 軟件開發及功能實現

2.1 文件管理流程設計

系統根據無紙化和流程化的文件管理要求設計了從文件創建、審批、發布到作廢處理的全周期的管理流程，如圖2所示。

圖2 文件管理流程圖

2.2 文件管理界面設計

文件管理模塊實現了文件的創建、刪除、審批、發布、查詢、打印、文件授權和版本管理等功能。界面左側采用多層級樹狀文件夾結構，右側上方為文件列表，用戶可以通過文件類別進行分類篩選，也可以通過文件編號、文件類型、文件名稱等信息進行搜索查詢，支持把文件列表導出到EXCEL表格。選定文件數據，在界面下方可以查看到文件的版本、文件授權等信息，版本管理適用于文件的更新迭代，將各版本的文件以及修改的內容都保存記錄。文件授權用于控制查詢文件的權限，管理員可以實時查看到文件的查閱記錄、打印記錄。整個文件管理模塊界面簡潔直觀、操作簡單便捷、顯示信息（條目）可根據實際進行配置，如圖3所示。

圖3 文件管理界面圖

2.3 文件管理各功能的實現

2.3.1 文件創建和上傳

本系統開發內部文件的創建由各部門授權人員發起新建編制文件或修訂已有文件，編制或申請修訂文件人員按格式填寫好內容或修訂內容、編寫和修訂理由、選擇文件類別（質量手冊、程序文件、操作規程和作業指導書及ELN記錄模板等）等操作。外部文件由文件管理員在界面添加創建文件管理條目并上傳經第三方查詢機構或其他正規渠道提供的電子文件，如圖4所示。

圖4 文件創建界面圖

2.3.2 文件的審批

內部文件（草稿）創建后提交至文件管理員并根據不同類型文件編號、編輯后選擇審批流程，外部文件由文件管理員創建、上傳后選擇審批流程進行審批。審批流程事先根據不同文件在系統配置好。

外部文件與內部文件的審批流程不同，開發設計時，外部文件（國家標準、行業標準、公告等）由文件管理員創建導入文件后經過一級審批（檢測部長或授權的審核崗位）確認后進入受控、發放流程。內部文件（質量手冊、程序文件、作業指導書等）經起草后由編制人提交給文件管理員初核編號后根據文件類別和配置好的審批流程進行三級審批，再進行受控、發放等操作，審批流程具備退回編輯功能。質量手冊、程序文件等質量文件創建編輯（包括提出修訂）后提交給文件管理員，經質量管理部門負責人審核、質量負責人或最高管理者批準后發放；技術類文件（規程、作業指導書等）創建編輯后提交給相應部門負責人、技術負責人審核和批準后發放文件審批流程及進度示意圖見圖5。。

圖5 文件審批流程及進度示意圖

2.3.3 文件的受控和發放

新編制或修訂文件的受控由文件管理員在“版本管理”界面添加版本號來實現，狀態框復選“啟用”，在系統記錄啟用時間等信息。修訂文件則添加新版本號后舊版本號對應的舊文件自動限制相關操作。文件管理員可對舊文件在受控狀態欄進行停用設置和備注作廢等信息。文件發放的實現是通過“文件授權”功能設置各角色的打印、查閱權限，見圖6。如需要打印紙質文件，在界面設置打印份數后系統自動生成流水號，即可在“打印記錄”界面打印出首頁左上角帶編號和分發流水號的文件，系統并自動記錄打印信息，如圖7、圖8所示，打印記錄信息不允許刪除。

圖6 文件授權設置界面圖

圖7 文件打印記錄界面圖

圖8 打印文件的編號和分發流水號展示圖

2.3.4 文件的作廢、回收

新文件添加版本后，舊版本文件自動默認停用，也可由文件管理員設置查閱權限、刪除等。作廢文件（紙質）可通過調取打印記錄獲取實際打印文件名稱、份數、打印人及分發號（流水號）實現回收，見圖7。

3 應用

該文件管理模塊已在本單位LIMS系統上線使用，運行穩定，與線下舊的文件管理模式相比較具有以下優勢。

（1）實現管理體系內部和外部文件全流程無紙化管理。各環節根據系統授權管理、首頁待辦提醒等功能實現線上審批，管理快捷高效。

（2）檢測人員、質量管理人員對各類文件的可獲得性顯著提高。系統已將檢測相關標準電子文檔與對應的標準編號進行關聯，檢測人員、報告審核簽發人員在其工作界面可隨時調閱檢測標準、判定標準等文件；通過查詢功能即可方便快捷地找到某一章管理手冊、程序文件、技術規程等內部文件。

（3）文件發放、回收更精準、及時、規范。通過角色授權進行發放，不同部門人員如有打印需求，系統在首頁自動加印流水號，通過查詢系統打印記錄，掌握文件打印情況并根據流水號回收作廢紙質文件。

4 結論

本文系統闡述了食品檢測實驗室信息化系統中文件管理的功能設計、開發及應用情況。該文件管理模塊自上線運行以來，實現了管理體系文件無紙化管理目標，提高了文件管理的效率、規范性；同時與檢測模塊、客戶業務受理（標準查詢）等模塊關聯，實現了從受理、檢測到簽發報告、質量管理各環節的協同應用。該文件管理模塊的設計思想、實際功能開發對于其他檢測實驗室也具有一定的借鑒意義。