淺析歐盟與中國個人防護裝備認證監管模式的差異

朱成 董涵 何衛華 倪華

1.上海海關機電產品檢測技術中心，中國·上海 200000

2.上海海關后勤管理中心，中國·上海200000

3.上海市質量監督檢驗技術研究院，中國·上海200000

1 引言

個人防護裝備（PPE）是指設計用于穿戴以保護穿戴者免于高溫、火焰、低溫、病毒、細菌、輻射、化學物質傷害、機械傷害、墜落摔倒等一種或多種傷害和安全危害的裝備或用具。目前歐美地區已經形成了一個成熟且規模龐大的PPE市場，據統計2019年全世界個人防護用品市場規模為550億美元，其中70%由北美和歐洲占據。經過多年的發展，發達國家和地區對個人防護裝備都形成了適用于本國或本地區的認證和監管模式，論文選取了歐盟作為研究對象，研究其在個人防護裝備的認證監管模式上與中國的差異。

2 歐盟的認證和管理模式研究

歐盟從1994開始執行個人防護裝備強制認證，即PPE指令認證，現行的PPE相關法律法規為(EU) 2016/425。根據歐盟(EU) 2016/425指令，歐盟成員國根據國家法律設立授權公告機構。目前歐洲有多達2000家公告機構，每家公告機構都有授權范圍，可在其授權范圍內受理申請方的CE認證申請，并簽發CE證書。

2.1 上市前的認證管理模式

歐盟(EU) 2016/425指令根據PPE用品使用環境和功能，分為三類風險等級，不同的風險等級采用的認證模式也不相同，見表1。

表1 歐盟個人防護裝備認證模式表

CE的上市前的認證管理模式根據申請產品的風險等級不同采用的認證模式也不同，見圖1。

圖1 CE上市前的認證管理模式

2.2 上市后的監督和管理

2.2.1 非醫療領域PPE的上市后監管模式

歐盟對于不同產品上市后的監督和管理要求均不相同，對于非醫療領域PPE產品，765/2008/EC法規對產品上市后提出了監管要求，概括而言就是成員國的管理部門在產品上市后需要對市場流通的PPE產品進行監視并定期形成報告上報委員會，對上報的產品事故或其他相關事件有追查的手段，并能評估控和監事故的危害性，并采取正確的糾正措施，對于有安全隱患的產品能在進入市場前快速實施干預。

2.2.2 醫療領域PPE的上市后監管模式

對于最近熱門的醫療領域產品，新的歐盟醫療器械法規2017/745/EU中第VII章明確規定了上市后的監管、警戒和市場監管要求。其監管模式分兩部分，其一是制造商對自己生產售賣的產品形成有效的監管體系，并定期更新、上報和其他成員國共享監管情況；其二是由管理部門收集、處理和通報各類產品的安全事件。除此之外，各成員國的管理部門還會定期組織抽查，至產品投入服務的場所審查產品運行狀況，到生產線開展隨機現場核查，組織開展產品抽樣檢測等監控手段[1]。

從765/2008/EC法規到2017/745/EU法規，可以看出近10年歐盟對于PPE產品上市前的認證模式幾乎沒有更新，但是產品上市后的監管模式卻有較大的變化。其最主要的變化主要有兩點，其一是產品制造商參與上市后的監管，由供應商建立和更新自己產品上市后的監管程序，由指定機構審核其程序的科學性和合理性，這就意味著歐盟對于上市后產品的監管的模式從原先管理部門負責監管轉變為現在產品制造商與管理部門共同參與監管。其二是風險控制概念的引入，建立相關數據庫并記錄每年監督管理的情況，運用風險控制的理念來分析不同數據的變化趨勢以找尋潛在的風險，提高監管的效率和覆蓋面。

3 中國個人防護裝備認證和監督模式研究

3.1 中國PPE產品監管體系的發展

早在1983年中國就發布實施了PPE相關推薦標準GB/T 3609.2—1983《焊接護目鏡和面罩非光學測試方法》和GB/T 3609.3—1983《焊接護目鏡光學性能試驗方法》，1985年發布實施了第一份強制性國家標準GB 6095—1985《安全帶》，并在1989年發布了GB11651—1989《勞動防護用品選用規則》，故中國在PPE領域的標準化工作起步很早。但直到2005年7月中國才發布了第1號令《勞動防護用品監督管理規定》，標志著中國PPE產品認證監管體系正式建立。《勞動防護用品監督管理規定》中第六條明確規定了特種勞動防護用品實行安全標志管理（又稱勞安認證）。這是中國首次提出對PPE產品實施強制性的認證管理。

在2015年，中國發布了第80號令《國家安全監管總局關于廢止和修改勞動防護用品和安全培訓等領域十部規章的決定》廢止了第1號令《勞動防護用品監督管理規定》，即從2015年7月1日起勞安認證將不再作為強制性認證，而是改為企業自主申報認證。但同年12月發布的《用人單位勞動防護用品管理規范》中第七條明確指出用人單位應當為勞動者提供符合國家標準或者行業標準的勞動防護用品[2]。故勞安認證作為一種簡單有效的證明產品符合國家標準或者行業標準的手段，依然在中國PPE產品管理體系中發揮著重要作用。

3.2 上市前的監管

申請單位想要申請勞安標志需要在企業資質、生產場所、管理體系、設備管理、質量控制等方面滿足申請條件。申請單位通過在安標中心官網上進行注冊，提交申請書和符合性證明材料，安標中心通過初審、技術資料審查、工廠現場審核和產品封樣送檢4個環節的審核后，向合格企業發放安全標志證書。

3.3 上市后的監管

3.3.1 安標中心的年審工作

對于取得勞安標志的產品每年接受一次年審，年審主要為技術審查材料和產品封樣檢測，兩個環節均滿意則視為年審通過，若其中任意一項經整改仍不滿意則撤銷申請人的證書。

3.3.2 市場監管總局的抽查

國家市場監管總局會聯合應急管理部根據產品各類渠道對產品質量問題的反饋不定期對某類個人防護產品開展市場抽查工作，如2019年市場監管總局就印發了《關于進一步加強安全帽等特種勞動防護用品監督管理工作的通知》，要求加強對安全帽、安全帶及防護絕緣鞋、防護手套、自吸過濾式防毒面具等特種勞動防護用品的市場抽查工作。對抽查不合格的生產、銷售企業將依法受到嚴肅處理。

3.3.3 構建長效監管機制

中國在PPE領域采取的長效監管機制有：實施失信企業聯合懲戒，對于嚴重失信行為，要依法依規列入“黑名單”，與有關部門實施聯合懲戒；實施質量安全手冊制度，落實企業安全生產主體責任，持續提高從業人員的安全素質和意識，提升管理人員安全管理的能力；加強質量監管信息聯動，建立不合格個人防護用品信息公示制度。

4 歐盟與中國個人防護裝備管理模式的差異性

4.1 歐盟與中國個人防護裝備管理模式的差異

通過表2和表3可以直觀地反映出歐盟與中國在個人防護裝備管理模式的差異性。

表2 歐盟與中國上市前認證模式的差異表

4.2 對中國個人防護裝備認證與監管體系發展的建議

由于中國個人防護用品的監管起步較晚，而市場發展又相對較快，這就對中國個人防護用品上市后的監管模式提出了嚴峻的挑戰。相較于歐美等發達國家和地區，中國對于個人防護用品上市后的監管模式還是停留在依靠管理部門開展企業年度審核和組織市場抽查的層面。而隨著個人防護用品產品種類的增多，制造商數量的增加，這種監管模式的弊端將越來越明顯。從表2和表3中我們不難發現，歐盟會讓制造商企業參與到產品上市后的監管中。同時作為主管部門在開展不定期的飛行檢查和市場抽查外，更關注潛在風險的識別和控制[3]。而潛在風險的識別勢必需要大數據的支撐，故發揮制造商企業在上市后監督方面的主觀能動性對發展中國個人防護裝備的監管體系應該會有積極的作用。

表3 歐盟與中國上市后監管模式的差異表

另外引入產品風險等級分類，對管理的產品按風險等級進行分類管理，對PPE產品上市前的認證和上市后的監管也會產生積極的作用。對高風險的產品重點關注，對低風險的產品快速審批，對比現在的所有產品采用統一的認證和監管模式會降低行業的準入門檻，使得更多的企業愿意嘗試進入PPE行業，配合行政管理部門的正確引領，激發整個行業的良性競爭氛圍，加速整個行業的發展。同時對高風險的產品，行政管理部門則能予以重點關注，使監管更專業和更具針對性。

最后，對比其他國家發達國家和地區，中國的法律法規也需要更加細化。目前中國直接對應個人防護裝備的法律法規有《中華人民共和國安全生產法》《中華人民共和國職業病防治法(2018修正)》《勞動防護用品監督管理規定》和《勞動防護用品配備標準（試行）》，另有1項國家標準，GB/T 11651—2008《個體防護裝備選用規范》。以上法律法規和推薦標準中提及了生產經營企業為職工配置適當的個人防護裝備的職責和義務，規定了行政管理部門的監管權力和職能，但是對于中國PPE產品的定義和范圍、對于PPE產品制造商和經銷商的權力和義務均未提及，對于PPE產品該如何“符合國家標準或者行業標準”既未提及也未指向其他相關法律法規。對比歐盟的相關法規2016/425號條例，其明確規定了個人防護裝備的設計和制造要求、產品合格評定程序、上市后的監督管理等環節中制造商、經銷商、行政主管部門和授權認證部門的職責，中國相關法律法規無論在管轄范圍還是在條款的可操作性上都需要細化。

5 結語

中國是世界上唯一擁有全部工業門類的制造業大國。對于個人防護用品的市場需求也是其他國家所不能比擬的，所以未來個人防護用品的制造商數量也會隨著工業發展的進程快速的增長。中國PPE的監管范圍會在未來隨著行業的快速發展不斷擴充，建立更完善和可操作性的法律法規、引入風險等級的概念對監管范圍內的產品進行重新梳理以及在上市后監管中更多地發揮制造商和銷售商作用為今后中國建立更科學可靠的認證監管系統打下良好的基礎。