攻堅科研“高地”，微創機器人：給患者延長和重塑生命的希望

周潔

微創? 圖邁?腔鏡手術機器人。

2001年，法國科學家在非洲乍得的沙漠地帶發現一塊完整的原始人頭蓋骨化石，它被認為處于人類祖先和類人猿發生分化的時期，很有可能是最早的人類。考古研究人員將其命名為“Toumai（圖邁）”，在當地的戈蘭語中意為——生命的希望。

2020年，中國上海，一款以Toumai（圖邁）命名的腔鏡手術機器人走進臨床。腔鏡手術機器人是目前全球手術機器人最重要的研發方向之一，因其研發難度之大、多年來被各醫療器械企業視為“科研攻堅的高地”。這一次，憑借扎實的底層技術體系和前沿創新能力，上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司帶著自研的Toumai（圖邁）機器人站上這一高地，為更多患者帶來了延長和重塑生命的希望。

手術機器人的發展已有近四十年。早在1985年，科學家利用一臺Puma560工業機器人執行神經外科活檢手術，成為機器人在手術領域的首次嘗試。之后，1997年，被譽為“手術機器人之父”的王友侖設計研發的“伊索”（AESOP，自動最優定位內窺鏡系統）手術機器人研制成功，成為美國FDA批準的第一個手術機器人。1998年，伊索在安裝了內窺鏡等一系列強大的視覺系統后，最終進化成了主從遙控操作的宙斯系統……之后，手術機器人不斷升級改造，適應證范圍不斷擴展。直到美國直覺手術機器人公司（Intuitive Surgical）開發的達芬奇手術機器人系統逐步走向市場，腔鏡手術機器人從最早的普外科擴展至胸外科、泌尿外科、婦科、心血管外科等。此時，手術機器人可謂是真正走進了“黃金時代”，“手術機器人是未來發展的方向”才成為業內共識。

海軍軍醫大學附屬第一醫院（上海長海醫院）泌尿外科副主任高旭教授見證了腔鏡手術機器人在中國從“無人問津”到“熱得燙手”的發展歷程。

“2011年初，我在香港接受了手術機器人的技術培訓，并于當年年底操作完成了第一例機器人輔助手術。當時，機器人輔助手術在國內還是個‘很稀罕的東西’。”高旭教授在采訪中回憶道，當時，歐美國家已經有關于機器人輔助進行泌尿外科手術的臨床對照研究數據問世，業界逐漸意識到，機器人在前列腺癌根治手術、腎臟部分切除手術、輸尿管成形手術的開展上都具有傳統普通腹腔鏡無法取代的優勢。但在國內，手術機器人還未普及，一些醫生會認為用機器人做手術是“自廢武功”，患者對手術機器人也不是很接受，還有患者直言“我要醫生做手術，不想讓機器人來給我做手術”。

隨著技術的更迭，腔鏡手術機器人的臨床優勢愈加明顯，變化開始悄然發生。越來越多的外科醫生想要學習機器人輔助手術的技術，而科室里也有越來越多慕名而來的患者，點名表示“寧愿貴一些也要用機器人做手術”。

以前列腺癌根治術為例，由于前列腺位于人體腹腔深處，器官上布滿豐富的血管和神經，且手術操作空間極其狹小，對于手術操作的精細度要求極高。相較于傳統外科開放手術，普通腹腔鏡前列腺癌根治術已經能夠實現減小創傷，但對手術醫生的要求極高，被視為泌尿外科難度最高的微創傷手術之一。采用機器人輔助手術后，計算機能為醫生提供真實的立體手術視野，機械臂的靈巧和精細也能保證手術效果，不僅能夠縮短手術時間，更有利于神經和血管的保護，實現患者術后前列腺生理功能的良好恢復，患者滿意度明顯提高。

隨著腔鏡手術機器人在臨床逐漸普及，中國醫生和患者有了新的訴求——國產化。“機器人輔助泌尿外科手術領域，目前依然是個別歐美品牌壟斷市場的局面，這不利于行業的發展。”高旭教授表示，一家獨大會導致市場定價權的壟斷，研發和技術難以共享也無法持續推動手術機器人領域技術的進步，“我們期待國產手術機器人代表性產品盡快出現，打破國外產品的壟斷，這樣我們就有機會去改變和影響整個手術機器人國際市場的商業格局”。

作為微創集團的內部孵化項目，微創機器人公司于2015年開始獨立運營，致力于面向微創傷手術的前沿發展需求，運用機器人、智能控制、傳感與信息領域的精尖研究和產業集成，創新性提供能夠延長和重塑生命的機器人智能手術全解方案，建設一個全球化布局的醫療機器人全解方案創新平臺。公司立項的第一個項目，就是打造一款中國自研的腔鏡手術機器人。彼時，手術機器人在全球醫療器械領域還尚未引起廣泛關注，行業內普遍認為“手術機器人距離成功的產業化、商業化還有較遠距離，更不用說，腔鏡手術機器人還是手術機器人領域研發難度最大的產品。

“要么第一，要么唯一。這是微創集團的創新理念。”微創機器人集團公司總裁何超博士回憶，“在微創集團的創新氛圍下，我們還是堅定不移地決定將最具臨床意義也最有挑戰的腔鏡手術機器人作為研發目標。因為手術機器人的底層技術是相通的，一旦突破了腔鏡手術機器人研發的核心技術，‘順勢’研發其他類型手術機器人就會更有把握。”

項目研發過程中遭遇的最大困難來自產業配套的缺失。和大部分醫療器械產業不同，中國腔鏡手術機器人產業起步早期，產業配套幾乎是零，如機械臂、控制器、算法軟件、內窺鏡這些關鍵部件在全球市場上都無法直接買到。傳統工業機器人中的類似配件，則無法在滿足手術室場景下對于安全、輕巧、便捷、精準方面的最高要求。

缺配套，也缺人才。2014年時，放眼全國，幾乎很難找到具有手術機器人專業背景的研發人才，初進入這一賽道的微創機器人公司只能選擇自己培養人才。初建團隊中，很多成員都是跨界而來。這種產業生態倒逼著這個年輕的團隊從底層技術開始自己慢慢鉆研，將空缺補齊。“挫敗感”始終貫穿著研發階段的最初幾年，但當光學、運動、算法、機械、電子各個子項目全都攻克了以后，微創機器人公司在創新研發的工作中終于擁有了一種豁然開朗的感覺。

“挫敗感”始終貫穿著研發階段的最初幾年，但當光學、運動、算法、機械、電子各個子項目全都攻克了以后，微創機器人公司在創新研發的工作中終于擁有了一種豁然開朗的感覺。

對行業發展更具意義的是，微創還主導制定了我國首個手術機器人的國家標準。何超博士介紹：“微創對于手術機器人的測試方法、關鍵部件的指標等，都被應用于中國手術機器人行業標準。微創的入局，對這個行業最大的改變就是讓大家看到國產手術機器人也能達到如此高度，能夠完成非常復雜的臨床手術，我們能在這個最頂尖的技術領域實現國產替代。擁有最高的技術標準和最全面的底層技術，面對臨床的痛點能夠快速響應、落地，這成為了微創機器人的最核心優勢之一。現在，我們與中國醫生進行非常深入的醫工結合，促進產業升級、產品迭代。”

2020年6月，長海醫院作為圖邁腔鏡手術機器人臨床試驗牽頭單位開展了首例臨床試驗手術。整個臨床試驗期間，長海醫院共成功完成52例機器人輔助泌尿系統腫瘤手術。“圖邁的性能及操作的穩定性超過了我們的預期。入組的50多例手術都很順利，隨著我們對設備逐漸熟悉，操作也越來越得心應手。”高旭教授表示。

2021年1月，圖邁正式完成了應用于泌尿外科手術的注冊臨床試驗，并于2021年5月遞交注冊申請，成為首款亦是截至目前唯一一款由中國企業研發、完成注冊臨床試驗并遞交注冊申請的四臂腔鏡手術機器人。在此期間，圖邁不斷挑戰手術難度，完成了多例高難度泌尿外科手術，協助臨床專家實現了多項具有重要臨床價值和里程碑意義的突破，包括首例國產機器人前列腺根治術、首例國產機器人腎部分切除術、首例國產機器人腹膜后入路腎部分切除術、首例國產腔鏡手術機器人單孔手術等，受到了業界專家的肯定，標志著國產手術機器人具有在狹窄解剖空間內輔助醫生完成復雜手術的能力。

2021年10月，圖邁在持續創新的征途中再進一步，于浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院完成首例入組，正式開啟圖邁腔鏡機器人在肝膽胃腸外科、胸外科、婦科等多專業多中心臨床二期試驗。

2021年12月17日，微創機器人公司與首都醫科大學附屬北京友誼醫院張忠濤教授團隊及相關單位自主研發的圖邁單臂腔鏡手術機器人，由張忠濤教授團隊和蘭州大學第一醫院李汛教授團隊共同完成了首例臨床入組，這也是國內首例單臂單孔腔鏡機器人膽囊切除術人體試驗。“對于膽囊切除術而言，單孔機器人手術切口位于臍孔，術后不影響美觀，患者接受程度高。” 張忠濤教授在術后表示，“單孔機器人手術具有切口更小、對組織侵襲更小、機器人系統擺位時間短、擺位空間大等優勢，設計精細，易于操作，具有廣闊的臨床應用前景。”截至目前，單臂腔鏡手術機器人依然是我國醫療器械的空白領域，中國市場尚無國內外產品獲批上市，微創機器人公司在這一領域的拓展，將為醫生和患者提供更多手術解決方案。

一次次高難度臨床試驗、一次次適應證領域的擴展，都是對圖邁底層技術體系和前沿創新能力的持續檢驗。至此，微創機器人公司已經正式成為中國首家腔鏡機器人多臂（四臂）、單臂多管線產品進入臨床試驗階段的創新公司。這兩類腔鏡機器人是技術難度最大、科技含量最高的兩類產品，技術路徑各具優勢：四臂手術機器人的終極目標是“攻克更復雜、更高難度的手術”;單臂手術機器人的終極目標則是“微無創”——采用一臂與穿刺器平臺對接，利用高難度的蛇形結構器械在狹小的空間內實現7個自由度。

“研發技術上難度確實大。但是當你打通了全面底層技術，通過產學研醫緊密配合，聯合攻關，就能夠以非常快的速度定義產品、推進研發、解決痛點，做出最能滿足臨床需求的產品。”何超博士說。

微創機器人公司已經正式成為中國首家腔鏡機器人多臂（四臂）、單臂多管線產品進入臨床試驗階段的創新公司。

除了圖邁腔鏡機器人，微創機器人公司在研和國際合作產品還覆蓋了骨科、泛血管、經自然腔道、經皮穿刺領域，是全球唯一完整覆蓋五個“黃金賽道”的手術機器人公司。

微創? 鴻鵠?骨科手術機器人。

在骨科領域，作為一款真正意義上國產自研的骨科手術機器人，鴻鵠骨科手術機器人已經完成了臨床試驗階段的全部106例手術，很難想象，這一項目從2017年6月才剛剛開始啟動研發。“骨科手術機器人領域，大部分企業都還處于研發和臨床試驗的階段，大家都奔跑在各自沖刺的跑道上。” 上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院骨科行政副主任李慧武教授認為，鴻鵠骨科手術機器人研發進展之快，超乎預期，正在與全球幾大主流骨科手術機器人公司的產品共同引領行業趨勢。

在泛血管領域，微創機器人公司也布局了創新產品——R-ONE血管介入手術機器人，可以通過機械臂輔助操作，精準定位病變，優化球囊和支架導管輸送減少手術并發癥。就在2021年11月，R-ONE血管介入手術機器人完成國內首例注冊臨床試驗，301醫院心內科主任陳韻岱評價其為“血管介入領域發展的重要里程碑”。目前國內尚無上市的同類產品，R-ONE血管介入手術機器人將填補這一技術領域空白。

而經自然腔道和經皮穿刺領域，全球范圍內都還屬于偏早期研發階段，微創機器人公司的合資公司上海介航機器人有限公司引進的Mona Lisa前列腺穿刺機器人定位系統已啟動臨床注冊入組，并完成國內首例機器人輔助前列腺穿刺活檢臨床試驗手術。首例手術后，南京鼓樓醫院泌尿外科主任郭宏騫教授感嘆，“Mona Lisa標志著前列腺穿刺手術進入了新時代，其智能系統可輔助醫生更精準地事先規劃手術方案，從而顯著提高前列腺癌的檢出率，并可避免損傷患者的直腸和尿道”。

微創機器人公司目前在這五條重要賽道布局規劃的產品可以滿足多個科室的患者診療需求，為患者提供覆蓋術前、術中、術后全周期的機器人智能手術全解方案。蓄勢待發的多管線產品背后，微創機器人公司也在不斷思考未來產品上市后如何進一步推動技術下沉、加速市場滲透。

微創機器人公司首席商務官劉雨先生表示：“做好對于醫生群體的差異化服務，將是我們工作的重中之重。我們是唯一布局了五大賽道的企業，未來，醫生僅需學習一套系統，就可以掌握多種術式中手術機器人的操作，節省切換系統上的學習成本并縮短學習曲線。除了技術方面的學習培訓外，微創機器人公司也將提供更優質的一站式服務，如對手術機器人來說特別重要的日常保養檢測等。”微創機器人公司還計劃邀請更多來自大醫院的權威專家走進基層、實施機器人輔助手術的教學示范，讓更多基層醫院的醫生也能通過機器人完成復雜的外科手術，彌合醫療上的地域差距。此外，微創機器人公司也已經和部分醫院達成共建“機器人手術中心”的共識，希望在普惠更多患者的同時，幫助醫院提高手術效率及病房周轉率，進一步提升醫院的服務價值。

無論科技如何發展，只有當其用于改善人類生命健康狀況時才會獲得終極意義。對于微創機器人公司來說，一切微創化、智能化、精準化、遠程化、普惠化的醫療科技發展之最終目的，都如“Toumai”所承載的含義那樣：為患者帶去延長和重塑生命的希望。