可穿戴設備在醫學領域中的研究進展

谷元靜，史婷奇

近年來，我國人口結構發生轉變，低出生率以及人均壽命延長導致老齡化進程加速，對我國的醫療衛生支出產生巨大的影響。據報道，60歲以上人口的醫療費用是其他年齡段3～5倍，其中80歲以上人群需要更多的費用支出[1]。同時，人們生活水平和健康意識的提高，對健康的需求度也明顯提升，然受經濟和地區發展的影響，衛生資源存在分布不平等的狀況，而醫療資源的充裕程度及水平影響人民群眾的生命健康水平。因此，有效的、低成本的健康管理、疾病的診斷預防尤為重要。隨著移動醫療的興起，智能可穿戴設備的出現在一定程度上緩解了我國人口眾多、老齡化加速及優質醫療資源不足的矛盾，其能夠在醫療機構外實現對病人體征和實驗室指標即時檢測、運動指導、藥物管理提醒等，并云儲存海量數據，給數據挖掘和人工智能創造機會，為建立疾病進展模型提供了新工具[2]。從精準醫學的角度看，可穿戴設備在醫療領域中的應用遵循預測性、預防性、個性化和參與性醫學為特征的4P醫學模型[3]。首先，與疾病或疾病相關變化在發生時被檢測到，并警告病人或醫務人員。其次，得到的生理數據上傳到醫療機構，可以遠程監控個人健康。最后，還可改善個人生活方式，獲取活動鍛煉和能量消耗信息幫助用戶改變飲食、鍛煉習慣，進而采取更為健康的方式。可穿戴設備的應用不僅成為減少醫療成本的良好解決方案，還為構建基于人工智能的完整健康管理體系奠定堅實基礎。因此，本研究就可穿戴設備的相關政府政策支持、設備分類和常見監測參數以及在心血管病、糖尿病、步態方面進行探討，為進一步研發和應用可穿戴設備，為發揮其在疾病預防中的作用提供參考。

1 可穿戴設備的概念及發展歷史

可穿戴設備指采用穿戴技術對日常設備進行智能化設計，以特定算法技術運行，附著或穿在用戶身上的一類產品統稱，監測范圍包括運動、環境、生理、醫療等數據信息。根據我國《醫療器械監督管理條例》規定，以疾病診斷、監測等作為預期目標的可穿戴設備才可作醫療器械管理。可穿戴設備不僅是一種硬件設備，更是通過軟件支持、數據交互及云端交互實現強大的功能[4]。隨著信息技術發展，生物數據引擎的開發使可穿戴設備在抗干擾、自動甄別以及監測準確方面有了質的飛躍，收集到海量數據不僅用于健康狀況分析，還可對疾病預防進行管理。可穿戴概念最早起源于20世紀60年代，賭場出現了應用于賭博的可穿戴相關設備;真正意義上的出現是20世紀末，通信技術和傳感器技術的進步使其得到進一步發展，出現了消費類的可穿戴設備[5]。2012年因“谷歌眼鏡”問世，被稱為“可穿戴設備元年”，隨后可穿戴設備在市場上頻繁出現并得到快速發展。目前，可穿戴設備已在醫療、銀行、消防、航空、軍事、休閑娛樂等領域廣泛應用[6]，而它在醫療保健與臨床醫學中發揮價值最大。現今算法、傳感器、芯片三大核心均實現了跨越式升級，可穿戴設備逐步邁入2.0時代，在兼顧可用性、舒適性以及時尚性的同時，生物監測系統更具規模，產品與應用間的交互、融合也變得更為豐富。

2 可穿戴設備的醫療準入

2.1 國外準入 2013年9月美國食品藥品監督管理局(The Food and Drug Administration,FDA)發布有關移動醫療應用程序最終指南，減低《聯邦藥品化妝品法案》對消費者風險小的設備要求。2014年FDA批準了23個數字健康APP和設備。美國于2016年正式通過《21世紀治愈法案》，要求放寬或免檢輔助健康智能軟件以及運動保健產品，如智能手環或卡路里監測APP等。2017年9月FDA召開在臨床試驗中使用可穿戴設備收集終點數據關鍵路徑創新會議。2019年依據可穿戴技術的最新發展和相關問題制定了可穿戴設備質量保證標準，提供了對銷售聲明的委托測試以及對可穿戴設備進行測試的認可。2020年2月，FDA批準某些非侵入性、生命體征測量設備的制造商擴展產品范圍，以便醫療保健提供者可以遠程使用監管病人。同年6月FDA在新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公共衛生突發事件中對遠程或可穿戴監護設備發布緊急使用授權(EUA)，對病人進行遠程監測和治療。9月，FDA推出了“數字健康卓越中心”(Digital Health Center of Excellence,DHCoE)，進一步推進對數字健康技術的監管，促使包括移動健康設備、醫療設備軟件、可穿戴設備以及用于研究醫療產品的技術在內的發展。

與美國相比，歐洲對可穿戴式醫療器械的監管更開放。可穿戴醫療設備要符合IEC62366-1：2015標準,該標準規范了可用性工程在醫療設備中的應用。2017年發布兩項新的歐盟醫療器械法規將于2020年5月生效：關于醫療器械的法規2017/745和關于體外診斷醫療器械的法規2017/746,這些法規將對采用可穿戴技術的醫療設備領域產生重大影響。2020年成立大數據指導小組,希望迅速建立多個跨設備和設置的數據集，例如通過可穿戴設備和電子健康記錄，充分利用大數據，促進公共衛生。

2.2 國內準入 2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》及2017中央辦公廳、國務院印發《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品和醫療器械創新的意見》，明確指出鼓勵和支持可穿戴設備與人工智能產品等醫療器械產業創新發展，并提出相關要求和路線圖。國家藥監局要求可穿戴設備在上市前必須嚴格符合注冊、生產、經營、使用質量等醫療器械相關管理辦法，上市后定期接受抽查檢驗工作，并將不良事件和再評價監督檢測納入企業質量管理體系。2016年國家衛生和計劃生育委員會探索推進可穿戴設備、智能健康電子產品、健康醫療移動應用等產生的數據資源規范接入人口健康信息平臺。同年，老年健康司提出發展血糖、心率、脈搏監測等生物醫學傳感類可穿戴設備，開發適用于基層醫療衛生機構和社區家庭的各類診療終端和康復治療設備。2017年國家衛生和計劃生育委員會辦公廳印發了《“十三五”健康老齡化規劃重點任務分工》，基于互聯網、物聯網、大數據及多媒體影像術等網絡信息技術平臺，運用可穿戴設備等移動信息采集終端，實現老年健康狀態信息的動態監測，將老年慢性病健康管理和社區居家養老服務相結合，依托社區養老服務機構和基層醫療衛生服務機構，建設“健康管理+養老服務”信息化智慧健康養老服務體系。2018年國家中醫藥管理局要求，落實進一步改善醫療服務行動計劃，充分運用新技術、新理念，使醫療服務更加高效便捷。大力推進“互聯網+醫療健康”，創新運用信息網絡技術開展預約診療、繳費等，運用互聯網、人工智能、可穿戴設備等新技術，建設智慧醫院。2019年3月起，國家標準化委員會在可穿戴醫療器械產品基礎標準方面，先后獲批《可穿戴產品應用服務框架》(GB/T37344)、《可穿戴產品數據規范》(GB/T37037)、《可穿戴產品分類與標識》(GB/T37035)3項國家標準，從積極推動《信息技術穿戴式設備術語》國家標準制定，為可穿戴設備建立了標準基礎。

3 設備主要分類及監測數據

3.1 分類方式

3.1.1 功能和技術 根據功能和技術難易大致分為兩類。一類是基于傳感器應用的智能穿戴設備，要和智能手機等終端設備進行連接，實現數據分析、管理、顯示等功能。另一類是支持人機交互的智能穿戴設備，不僅能實現傳感器的應用，也具備類似智能手機的功能。

3.1.2 穿戴部位 按穿戴部位的分類相對簡單、界限清晰。頭部的可穿戴設備包括頭盔、耳機類、眼鏡類、口腔監測器，比如NeuroSky腦波耳機、眼鏡類、Google Glass眼鏡、JINS MEME眼鏡等。手臂類包括臂環、手環、手表、腕帶、戒指、手指，包括Tempdrop臂環、Apple Watch、華為Watch、Amiigo智能腕帶戒指、KardiaMobile等。軀干類的包括可穿戴智能監護儀、Athos襯衫、Athos短褲、Dexcom G6 CGM系統、皮膚溫度貼片、項鏈、胸帶等。腳部主要有Nike+Running跑步鞋、小米智能運動鞋、Sensoria智能襪子、Owlet智能嬰兒襪等。

3.2 常見的監測參數 可穿戴設備常見的監測參數見表1。

表1 可穿戴設備常見的監測參數

4 簡述可穿戴設備在醫療領域中的應用

在醫療領域中可穿戴設備實現了對人類生理和病理數據的全面采集、記錄、分析、調節和干預，及時發現異常變化，達到維持健康、治療疾病的目的。

4.1 可穿戴設備在心血管疾病中的預測價值 由于心血管疾病的隱匿性和不可預測性，其發生率和致死率一直居高不下，給病人、家庭和社會帶來極大的負擔，因此日常監測對發現和控制心血管疾病尤為重要。目前，臨床上比較常見的心電圖監測包括常規心電圖、24 h動態心電圖以及心電監護儀(有線或無線)，前者只能單次使用，而后兩者雖然可以佩戴時間長，但因為使用導電膠，導致病人皮膚發生過敏或破潰，增加病人的不舒適感。因此，為了使人們能夠有效管理自己的健康，國內外在可穿戴心電監護方面進行了許多研究。Steinberg等[7]設計背心式OMsignal系統，研究發現該設備與Holter在信號質量和準確性方面相當,而且舒適度高，可廣泛應用于動態非侵入性心電監測,提高心律失常的診斷，并且對數據云儲存，由專業醫生進行分析，以實現心臟病的遠程監控，并且建議針對隱匿性腦卒中病人長期使用，預測心房顫動的發生。應用智能手機可以識別潛在心房顫動，研究發現測出異常脈沖再次行心電監護的參與者中，其心房顫動發生率為34%，陽性預測值為0.84[95%CI(0.76，0.92)]，為實現大規模心房顫動篩查提供機會[8]。心臟性猝死常發現在心肌梗死后幾個月內，而治療心臟性猝死首選的治療方案是植入式心臟轉復除顫器(ICD)。研究表明心肌梗死早期使用ICD不能改善病人早期預后。2017年美國心臟病學會指南建議，部分不適合進行ICD植入病人,可用可穿戴式除顫儀。Kaspar等[9]發現，使用可穿戴式心臟復律除顫器可使病人在非醫院環境中接受治療直至再次植入可植入心臟復律除顫器，從而避免心搏驟停。Chowdhury等[10]設計了檢測心臟病發作和預警的可穿戴設備，其算法能夠檢測出96%以上ST段抬高型和非ST段抬高型的心肌梗死，提醒用戶快速采取自救措施。Stehlik等[11]使用遠程無創監控技術，對病人進行90 d跟蹤，比較實際生命體征與基線之間差異，用于預測心力衰竭的惡化狀況，其預測精度相當于植入式設備，提高了病人的生存質量。2017年美國癌癥研究協會的年會還報告說，提供交流電的可穿戴醫療設備可延長惡性神經膠質瘤病人的整體生存期。雖然心臟疾病具有不可預測性，但隨著可穿戴設備的普及，在一定程度上起到了預防和監測目的。

4.2 可穿戴設備在糖尿病中的應用 糖尿病作為一種代謝性疾病，由于胰島素分泌不足或敏感性降低，引發血糖控制不佳，已成為危害人類健康的主要疾病之一。可穿戴設備的應用與糖尿病治療息息相關，包括飲食治療、運動治療、藥物治療以及血糖監測。精準營養通過可穿戴設備以及移動APP對食物攝入量實時評估，及時反饋血糖水平，促使病人有意識地控制進餐量和食物種類，實現糖尿病自我管理，為預防和管理2型糖尿病提供個性化的營養指導[12]。一項基于可穿戴設備干預用戶的體育鍛煉研究發現，由于使用可穿戴設備，用戶實時獲取量化數據信息，更關注自己每日鍛煉步數和活動強度，體重顯著下降[13]。由于血糖動力學變化是一個復雜過程，胰島素用量、食物、運動以及壓力和感染都極易影響血糖水平，因此很難形成具有準確預測功能的通用模型。傳統的血糖水平監測是通過直接抽取靜脈血樣或采集手指末端血樣來進行的，然后通過生化分析儀獲取血糖數值，特別是對于需要每天數次監測血糖水平的糖尿病病人而言，非常不便。可穿戴連續血糖監測(CGM)設備，監測用戶皮下組織液間接獲取血糖及變異程度，通過人工智能分析，提供胰島素注射劑量、系統參數自適應調整和預測血糖水平等功能[14]，可適合任何年齡段。Castle等[15]研究可穿戴人工胰腺，發現在運動過程中雙激素(胰島素+胰高血糖素)封閉環系統比單激素(胰島素)系統更能有效減少低血糖發生，適合1型糖尿病的年輕人。

4.3 可穿戴設備在步態中的應用 輔助步態的智能穿戴技術迅速發展，改善步態障礙者和老年人日常活動及步態性能，提高個人生活質量，降低并發癥發生率。新型可穿戴機器人髖關節輔助設備主動提供輔助扭矩給下肢，降低肌肉力量消耗和心肺代謝率，達到改善步態指標(步態頻率、幅度、速度等)，有效幫助活動障礙者行走[16]。新型可穿戴傳感器系統通過測量膝蓋角度分析步態，與金標準之間的絕對誤差為0.35°±2.9°，因其小巧攜帶方便不易引人注意，可以進行長期步態分析[17]。可穿戴踝關節機器人輔助下肢運動障礙者踝部功能鍛煉，避免足下垂和外翻，從而改善步態生物力學，減少對輔助設備(手杖等)的依賴[18]。開發用于老年人獨立和安全的無線鞋墊(WIISEL)系統，通過測量與跌倒風險相關的各種步態和平衡參數評估跌倒風險，也可識別出引起用戶跌倒的特定步態[19]。一種微創可穿戴傳感器隨著肌肉收縮記錄腿部肌電圖數據，分析疲勞程度，以便早期發現下肢活動過度引起傷害[20]。在帕金森病中可穿戴設備實現運動障礙、震顫和運動遲緩的量化。有學者設計了一個基于步態分析系統作為客觀評估帕金森病病人步態的設備，不僅從橫截面分析了典型的帕金森病步態特征，包括短步幅、步態改變和姿勢不穩定及針對不同疾病階段和不同程度的運動障礙，還縱向分析了漸進性帕金森病的性質，與醫生評分相對應[21]。

5 小結

可穿戴設備通過降低人員成本、減少醫院購買設備和使用空間達到降低醫療支出的目的，預計市場將大大增加，這種技術的發展正在改變醫學的實踐方式以及醫療保健的提供方式。但是，可穿戴設備還面臨許多問題需要解決。首先設備的校準是其最大的問題，目前尚無統一的標準。可穿戴設備監測的特異性和靈敏度影響監測結果的真實性。其次，臨床兼容性差，臨床上可穿戴設備因需要監測健康數據，臨床治療進展緩慢。最后，可穿戴健康設備可以收集用戶各種信息，例如健康信息、地理位置和生活習慣，信息的泄露可能會引發公共安全問題。

總之，可穿戴電子設備的發展任重道遠，需要國家層面的鼓勵和引導，社會大眾的支持和監督。研究認為，隨著5G技術的成熟和新興材料的開發，可穿戴設備的便捷性和微型化會給人們帶來極大的舒適體驗，耐磨材料開發延長設備使用年限，低功耗電池保證持久監視時間，造價成本低廉讓普通老百姓享受到產品的優質技術和服務。此外，可穿戴設備通過快速、高效的自我學習和分析能力，提高監測的敏感性，降低錯誤報警提示，不僅能快速發現個體的異常情況，也能避免因為監測不準引起反復報警，導致警報疲勞。