風(fēng)險(xiǎn)管理在藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作中的應(yīng)用效果

李寧寧

摘 ?要：目的 ?分析風(fēng)險(xiǎn)管理在藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作中的應(yīng)用效果。方法 ?選擇2021年1～5月內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院收治的120例藥物臨床試驗(yàn)對(duì)象，采取隨機(jī)數(shù)表法分為對(duì)照組和觀察組，各60例，對(duì)照組開展常規(guī)護(hù)理管理，觀察組在此基礎(chǔ)上開展風(fēng)險(xiǎn)管理，比較兩組受試者治療恢復(fù)情況、護(hù)理滿意度以及焦慮、抑郁情況。結(jié)果 ?觀察組受試者綜合評(píng)分顯著高于對(duì)照組受試者，并發(fā)癥評(píng)分顯著低于對(duì)照組受試者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。觀察組受試者護(hù)理滿意度顯著高于對(duì)照組受試者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。護(hù)理前，兩組焦慮自評(píng)量表（SAS）、抑郁自評(píng)量表（SDS）評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;護(hù)理后，觀察組受試者SAS、SDS評(píng)分顯著低于對(duì)照組受試者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 ?在藥物臨床試驗(yàn)當(dāng)中開展風(fēng)險(xiǎn)管理方法，可以顯著提高受試者的護(hù)理滿意程度，降低受試者焦慮、抑郁水平，有利于受試者的整體恢復(fù)。

關(guān)鍵詞：護(hù)理安全;風(fēng)險(xiǎn)管理;藥物試驗(yàn)

中圖分類號(hào)：R47 ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A ? ?文章編號(hào)：1009-8011（2021）-16-0064-02

藥物臨床試驗(yàn)是目前進(jìn)行藥物研究最重要的一種形式。生物等效性試驗(yàn)作為最重要的一種方式，可測(cè)量藥物有效成分以及開展相關(guān)工作的實(shí)際效果。在藥物臨床試驗(yàn)中開展風(fēng)險(xiǎn)管理，可對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行有效的控制，從而提高綜合護(hù)理的有效性[1]。風(fēng)險(xiǎn)管理方式是一種有效的控制外部危險(xiǎn)因素和內(nèi)部危險(xiǎn)因素的方式，將其應(yīng)用在臨床護(hù)理中有助于提高試驗(yàn)者對(duì)于藥物試驗(yàn)結(jié)果的滿意度。相對(duì)于其他試驗(yàn)來說，藥物臨床試驗(yàn)具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性，一種新藥在上市之前，只有通過全面的臨床試驗(yàn)，才能夠了解到該藥物面臨哪些風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理是上述試驗(yàn)過程中的重中之重。本研究旨在分析風(fēng)險(xiǎn)管理在藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作中的應(yīng)用效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 ?資料與方法

1.1 ?一般資料

選擇2021年1～5月內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院收治的120例藥物臨床試驗(yàn)對(duì)象，采取隨機(jī)數(shù)表法分為對(duì)照組和觀察組，各60例。觀察組男29例，女31例;年齡65～79歲，平均年齡（73.54±3.42）歲。對(duì)照組男28例，女32例;年齡65～77歲，平均年齡（72.95±3.98）歲。兩組受試者在年齡、性別比例方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。所有患者均簽署知情同意書。本研究獲得醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 ?納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：認(rèn)知功能正常;無精神疾病;語言表達(dá)清晰。

排除標(biāo)準(zhǔn)：患者存在與藥物試驗(yàn)相排斥的基礎(chǔ)疾病。

1.3 ?方法

對(duì)照組開展常規(guī)的藥物試驗(yàn)，并輔以常規(guī)護(hù)理干預(yù)，為受試者創(chuàng)建良好的環(huán)境，給予受試者相關(guān)指導(dǎo)。

觀察組在此基礎(chǔ)之上開展有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，將其分為3個(gè)層次。第一個(gè)層次是基礎(chǔ)層次，即介紹藥物的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，使所有試驗(yàn)對(duì)象了解藥物的作用、可能會(huì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)、國(guó)家相關(guān)政策及規(guī)定，從而提高受試者對(duì)于藥物試驗(yàn)的理解程度。第二個(gè)層次是進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理。成立專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)護(hù)理管理小組，要求所有護(hù)理人員對(duì)于藥物的臨床反應(yīng)有一個(gè)細(xì)致的了解和認(rèn)知，并開展系統(tǒng)性考核，只有考核通過后，才能夠走上護(hù)理崗位。護(hù)理人員必須掌握相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力，對(duì)于藥物的質(zhì)量進(jìn)行全面的分析，并了解在日常護(hù)理工作中容易出現(xiàn)差錯(cuò)的部分，提前開展有效的管理，為后續(xù)的護(hù)理工作提供保障。第三個(gè)層次是從醫(yī)患關(guān)系、護(hù)患關(guān)系入手探討護(hù)理管理人員與試驗(yàn)者之間的風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)系。通過開展有效的培訓(xùn)，并基于循證護(hù)理方法查找文獻(xiàn)，了解風(fēng)險(xiǎn)源，識(shí)別護(hù)理人員以及護(hù)理工作當(dāng)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行重點(diǎn)把控，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行等級(jí)排序，給予關(guān)鍵性因素和等級(jí)較高的因素更高的重視，從而降低這種風(fēng)險(xiǎn)所造成的不良影響。對(duì)受試者采取有效的心理干預(yù)，分析藥物潛在的風(fēng)險(xiǎn)，了解藥物的保質(zhì)期、藥物質(zhì)量等，開展逐一核對(duì)，同時(shí)囑受試者嚴(yán)格遵照醫(yī)囑服用藥物，并給予認(rèn)知水平較低的受試者進(jìn)行重點(diǎn)指導(dǎo)，避免受試者出現(xiàn)錯(cuò)服或斷服的情況。了解受試者的給藥途徑，指導(dǎo)受試者正確的給藥途徑，在受試者服藥之后，指導(dǎo)受試者認(rèn)真觀察和記錄，避免出現(xiàn)不良反應(yīng)或造成藥物損毀。在給藥之前進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理，各個(gè)科室制定更加合理的護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，建設(shè)完善的合理用藥制度和相關(guān)用藥規(guī)范，并配備無菌化冷藏用備用藥;開展藥物分類管理，設(shè)立藥物登記信息表，確保儲(chǔ)藏條件符合藥物存放條件，定期檢查藥物的存儲(chǔ)情況;明確標(biāo)記藥物的名稱、劑量、剩余劑量，對(duì)于已過期或存儲(chǔ)不當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥物，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，同時(shí)詳細(xì)記錄換藥的情況，避免藥物被污染。在向受試者發(fā)放藥物時(shí)，要詳細(xì)調(diào)查藥物的數(shù)量、種類、用量及具體用法，避免錯(cuò)誤給藥情況的發(fā)生。在用藥的過程當(dāng)中，詳細(xì)記錄藥物信息和受試者信息，分析這2個(gè)信息是否逐一對(duì)應(yīng)，在藥物錯(cuò)發(fā)時(shí)要及時(shí)進(jìn)行巡回，詳細(xì)告知受試者藥物的用量，對(duì)受試者開展正確的指導(dǎo)。如果受試者的給藥方式為輸液的方式，要對(duì)輸液的速度、溫度、時(shí)間進(jìn)行合理的控制，及時(shí)記錄受試者的相關(guān)情況，對(duì)受試者的主訴進(jìn)行積極回應(yīng)。

1.4 ?觀察指標(biāo)

通過科室自制量表調(diào)查兩組試驗(yàn)評(píng)分，包含綜合評(píng)分與并發(fā)癥評(píng)分。綜合評(píng)分總分30分，包含10個(gè)項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目分?jǐn)?shù)0～3分，分?jǐn)?shù)越高表示綜合情況越好;并發(fā)癥評(píng)分最高分為30分，分?jǐn)?shù)越高表示并發(fā)癥情況越嚴(yán)重。比較兩組護(hù)理滿意度，通過科室自制量表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。滿分100分，超過80分為滿意，低于60分為不滿意，60～80分為一般。護(hù)理滿意度=（滿意+一般）例數(shù)/總例數(shù)×100%。采用焦慮自評(píng)量表（self-rating anxiety scale，SAS）、抑郁自評(píng)量表（self-rating depression scale，SDS）評(píng)估兩組的焦慮、抑郁程度，分值越高焦慮、抑郁越嚴(yán)重。SAS標(biāo)準(zhǔn)分的分界值為50分，其中50～59分為輕度焦慮，60～69分為中度焦慮，70分以上為重度焦慮。SDS標(biāo)準(zhǔn)分的分界值為53分，其中53-59分為輕度抑郁，60～69分為中度抑郁，70分以上為重度抑郁。

1.5 ?統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計(jì)量資料采用（x±s）表示，組間比較行t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料采用[n（%）]表示，組間比較行χ2檢驗(yàn);P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 ?結(jié)果

2.1 ?兩組受試者試驗(yàn)評(píng)分比較

觀察組受試者綜合評(píng)分顯著高于對(duì)照組受試者，并發(fā)癥評(píng)分顯著低于對(duì)照組受試者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2.2 ?兩組護(hù)理滿意度比較

觀察組受試者護(hù)理滿意度顯著高于對(duì)照組受試者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

2.3 ?兩組護(hù)理前后SAS、SDS評(píng)分比較

護(hù)理前，兩組SAS、SDS評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;護(hù)理后，觀察組受試者SAS、SDS評(píng)分顯著低于對(duì)照組受試者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表3。

3 ?討論

在護(hù)理過程中，對(duì)試驗(yàn)人員開展有效的護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理可進(jìn)一步提高護(hù)理安全性。相對(duì)于其他臨床護(hù)理方式來說，護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理可以降低惡性腫瘤受試者臨床死亡的概率，針對(duì)受試者可能出現(xiàn)的焦慮、緊張、抑郁等情況進(jìn)行合理的干預(yù)。在護(hù)理操作過程中，通過分層次的護(hù)理管理，將試驗(yàn)者按照年齡、藥物的意外服用以及病情的輕重程度等進(jìn)行等級(jí)劃分，再根據(jù)這些風(fēng)險(xiǎn)因素開展有效、準(zhǔn)確的識(shí)別，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)交流[2]。同時(shí)，護(hù)理人員還需起到橋梁的作用，在實(shí)際的護(hù)理過程中，與受試者和受試者家屬進(jìn)行溝通，有效解決問題，降低不良事件的發(fā)生概率，盡可能的減少醫(yī)療資源的浪費(fèi)，同時(shí)提高護(hù)理人員對(duì)于整個(gè)護(hù)理工作的依從性和滿意度。本研究結(jié)果顯示，相對(duì)于對(duì)照組，觀察組采取風(fēng)險(xiǎn)護(hù)理措施之后，護(hù)理滿意度明顯高于對(duì)照組，且受試者出現(xiàn)不安全事件的概率也大幅降低，表明這種護(hù)理方式對(duì)于新藥的試驗(yàn)成功來說具有重大的價(jià)值[3]。開展護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理本身就是提高護(hù)理安全質(zhì)量的一個(gè)過程，通過護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理的方式，護(hù)理人員可加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視度，更有效的對(duì)可能存在的護(hù)理隱患進(jìn)行預(yù)防，讓受試者的治療安全性得以大大提升。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中，受試者能夠更信任護(hù)理人員，積極配合護(hù)理人員的工作，進(jìn)而更加配合和藥物臨床試驗(yàn)，利于促進(jìn)整個(gè)工作的有序開展[4]。此外，護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理還能夠維護(hù)和諧的護(hù)患關(guān)系，減少由于護(hù)患關(guān)系緊張而造成的矛盾事件，一些試驗(yàn)人員在參與到臨床藥學(xué)試驗(yàn)時(shí)，會(huì)由于緊張、焦慮、抑郁等情況而懷疑護(hù)理人員的能力，給護(hù)理人員帶來一定的干擾，通過護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理有助于幫助護(hù)理人員正確認(rèn)識(shí)到自身與受試者之間的正確關(guān)系，明確藥物使用和管理的重要性，提升工作責(zé)任心、使命感和自信心[5]。

綜上所述，在藥物臨床試驗(yàn)中開展護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理方法，可顯著提高受試者的護(hù)理滿意度，降低受試者因焦慮、抑郁對(duì)藥物試驗(yàn)的影響，并有利于改善受試者的整體恢復(fù)效果。

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