基于全流程質量控制的醫療設備標準化管理模式分析

楊憲章

[摘? ? 要]醫療設備在提升醫院發展層次和提升醫療服務水平方面都有著重要意義，起著關鍵作用。對醫療設備進行標準化和規范化管理，也是推動現階段克服管理局限，更好發揮設備臨床作用的必然要求。文章就醫療設備的維修和控制展開論述，將全流程質量控制的標準化管理模式引入到醫療設備的管理中來，幫助醫院提升醫療設備的控制質量和醫療設備的管理水平，為醫院的縱深發展提供技術保障和物質基礎。

[關鍵詞]醫療設備;設備標準化管理;全流程質量控制

[中圖分類號]R197.39 [文獻標志碼]A [文章編號]2095–6487（2021）09–0–02

[Abstract]Medical equipment is of great significance and plays a key role in improving the development level of hospitals and improving the level of medical services. Standardization and standardized management of medical equipment is also an inevitable requirement to promote the current stage of overcoming the restrictions of the administration and better play the clinical role of the equipment. The article discusses the maintenance and control of medical equipment， introduces the standardized management mode of the whole process quality control into the management of medical equipment， helps the hospital to improve the control quality of medical equipment and the management level of medical equipment， and provides for the in-depth development of the hospital Technical support and material basis.

[Keywords]medical equipment; equipment standardization management; whole-process quality control

醫療事業的發展一直是國家關注的重點課題，如何推動醫療市場向著更加規范化和標準化的方向發展也成為科研領域的重點研究方向。從醫療設備的質量提升和管理控制入手，無疑是一個很好的切入點。因為醫療設備是醫院各項診治工作正常運行的物質基礎，是醫療系統中一個非常重要的組成部分。因此，醫療設備的保養和維護，換言之，醫療設備的管理工作就顯得至關重要。對醫療設備進行質量控制和標準化管理，就成為了本文所研究的主題。

1 醫療設備維修工作與質量控制理念概述

定期對醫療設備進行檢修和維護，成為醫療設備維修工作的主要內容。醫療設備的檢修維護工作不僅能夠延長設備使用壽命，還能夠第一時間發現問題、反饋問題，并在工作人員的參與下解決問題，避免了因設備問題造成的診斷不準和醫療事故。醫療設備的質量控制是針對設備的采購質量和臨床使用質量來說的，醫療設備的采購和使用要嚴格按照質量標準進行。提升質量控制水平可在保障設備安全性的基礎上減少醫療事故，為患者節省醫療費用，也為醫院節省設備維修成本。

2 全流程質量控制模式下醫療設備的標準化管理

要實現醫療設備的標準化和規范化管理，就要從醫療設備選用的各個環節入手，實行全流程的質量控制模式，在每一個環節嚴格把關，減少醫療設備可能存在的風險性和不穩定性，保障設備的運行質量。具體操作如下。

2.1 采購環節

采購環節是對醫療設備進行質量把控的開端，是進行質量管理的第一步，起著最關鍵的作用。要嚴格按照技術參數和性能需求制定科學、合理、準確、公正的設備購置招標文件。參數決定了設備的基礎信息（如額定功率、超聲波頻率等），性能決定了設備的使用效果（如彩超設備的四維成像功能），二者相互補充又不可替代，在采購醫療設備時都是最重要的參考。

為確保采購質量，要在招標過程中對參與競標的廠家設備進行至少四大方面的設備評價：技術先進性、設備可靠性、設備安全性和維修的可行性。只有從這四個方面進行充分的考量和對比，才能做出對設備整體質量的科學、合理、準確、公正的評價。比如技術先進性方面，主要探討設備原理、技術參數和性能指標是否符合國際或國內的先進水平;再比如維修的可行性方面，廠家是否能提供周密的維修流程和相關資料等。

做好采購環節的質量控制就為后續環節的順利展開做好了鋪墊。

2.2 驗收環節

采購完成后，還要對設備進行驗收，對驗收環節的質量控制決定了設備是否能夠進入臨床使用。

在設備驗收環節，最基礎的一環是對設備進行安裝調試和初次上機模擬，檢測設備是否符合使用說明書或操作手冊的詳細規定，這一環節由專業技術人員和生產者與使用者的共同參與下進行。另外，驗收的時間和流程也各不相同，要依據具體設備而定。安全性能高的設備可簡化驗收流程，減少驗收指標;對于安全性能低、安全風險性偏高的設備則要對照設備說明書認真核查，不放過任何細節，檢查的頻率也要更多，各項參數均要進行測試，以確保技術指標和設備性能滿足科室需求。最后，驗收過程中還要做好相應記錄，對發現的問題要交由生產者和使用者協商解決。

驗收結束后，還要對設備按歸屬進行入庫，并保存好去向記錄和調配記錄，做到追溯清晰，歸屬分明，尤其是零部件的暫時性調配使用，更要詳細記錄，有一個條理化的管理，提高質量控制水平。同時，對設備相關資料的入庫也同等重要，可將資料整理歸類匯編成冊，以設備資料檔案和臺賬的形式進行入庫管理。包含了設備品牌、型號、序列號、生產日期、供貨商等重要信息的設備生產資料等。

驗收環節的質量控制和入庫管理能有效降低設備的安全風險，實現設備順利投入臨床使用。

2.3 使用和維護環節

醫療設備的使用需要由經過專業培訓的臨床使用人員進行，因此對使用人員的專業技術培訓就必不可少。要嚴格按照設備使用要求和醫院相關規定進行使用人員的崗前培訓和規范操作演練，降低設備的使用風險。同時，各科室要實行設備檢查制度，并落實到人，建立維護檢查記錄表，主要對設備使用的環境條件、附件設備和蓄電池情況進行檢查和記錄，確保設備正常的使用狀態。

使用后還要對設備進行維護，這也是醫院工作人員尤其是工程技術人員重要的工作之一，對設備進行維護能夠有效保證和延長設備的壽命使用周期。首先要建立規范完備的維護管理制度，從制度層面保障維護工作的嚴格落實;制度的制定還要科學有效，這樣才能保障設備的使用率和完好率，避免維護不當帶來的設備損傷;同時要加強維護工作的人員管理，將設備維護的責任具體落實到每一個環節中的工作人員，比如使用、保養、檢修、采購、報廢等環節中。做到對醫療設備的定期保養和定期檢修。

設備維護主要分為兩大類，日常的預防性維護和發生故障時的緊急維護。預防性維護即常規維護，平常的維護工作大多屬于這一類，根據設備的不同，設定不同的周期，對設備進行整體的維護檢查，比如線路檢查、易損耗件的更換、清潔除塵等。這種預防性的維護可將安全隱患扼殺在搖籃里，保證了對設備故障的可預判性，提高了設備質量和性能。

而故障維護，顧名思義，就是在設備發生故障后進行的緊急性補救性質的維修。其比預防性維護要更加嚴格和更加細致。故障排除后還要進行二次檢修和各種性能的常規測試，并借助質量控制方面的精密檢測設備進行維修效果的核驗。比如fluke生命體征模擬器和輸液分析儀的使用等，這些精密儀器能夠對設備參數和性能指標進行準確性和有效性的精準測試，從而嚴格控制設備的使用質量，所有這些維護和檢測都能有效防控設備使用中不可預測的風險，提高醫療設備的安全性能。

2.4 計量檢定環節

醫學計量檢定是醫療部門的重點工作，其貫穿于醫療設備從采購到驗收再到投入使用和檢修維護的整個過程，對醫療設備質量的保障起著關鍵性的作用。

具體來說，要嚴格落實計量管理工作方面的法律法規和規章制度，嚴格按照規定對醫療設備進行檢定和校準，確保計量單位的統一和各項計量值的精確性，為患者提供精確、精準的治療。

同時，建立健全對醫療計量器具的管理和記錄，定期對其進行檢驗，并確保強制性檢定計量器具的受檢率達到100%。比如對呼吸機各種指標和性能指標的計量性檢驗，就需格外的謹慎小心，因為一旦個別指標出現偏差，會直接威脅患者的生命健康安全，對于這種高風險的醫療設備，計量檢定工作就顯得更為重要。在計量檢定工作中發現問題后，必須立即實施維修，并實現全面檢修，確保所有設備都核驗合格后再重新投入使用，保障患者生命安全，降低醫療風險。

2.5 報廢環節

報廢環節就意味著醫療設備的壽命周期接近尾聲，在這一環節也需要進行設備質量的控制，因為對設備是否應當報廢的評估體現了醫學工程技術人員的專業技能，也體現了醫療部門對報廢制度和流程的管理水平。一般情況下，在達到一定的使用周期后，設備會呈現功能退化，設備陳舊的報廢狀態。但在個別情況下，即便已經達到一定使用期限，設備的性能還是完好的，價值仍然能夠發揮，這樣的情況就不能憑主觀臆斷，而是要借助更加嚴密的報廢流程來進行是否報廢的判斷。

具體來說，具備報廢條件的設備主要有明令禁止使用的設備和不具有修復改造價值的設備，對于這兩類設備可以按照規定流程完成設備的報廢處理，并留好相應的判定證據，尤其是對于明令禁止的設備，要嚴格按照相關規定進行封存管理，消除再次使用的可能性。

還有一種擬報廢的設備，就是具備改造修復條件的設備。這種設備在臨近報廢時并不是所有部件都已無法正常使用，而是個別部件仍具備使用價值，為減少資源浪費，延長設備的使用周期，可通過對該類設備的局部改造和修復，來恢復設備的整體或局部使用性能，讓其作為備用設備繼續留存使用。在這一過程中，必須保證的前提是，這些經過改造和修復的設備在醫學計量檢定方面是合格的，是順利通過的，并在質量檢測方面也是合格的、順利通過的。因此，對于擬報廢設備的質量控制也有一定的規章可循，對設備的正常使用和安全性能測試也是有原則可依的。

3 結束語

醫療事業的發展離不開技術手段的支持，其中直接為醫療技術和診治手段提供物質保障的就是醫療部門所采用的醫療設備，醫療設備的質量對醫院的未來發展有著重要意義。但在醫療設備的實際選用、上機操作和事后維修與維護以及醫療設備的管理等方面還存在一些不完備、不合理的地方，對醫療設備的質量控制和規范化、標準化管理就顯得尤為重要，應將其貫穿于醫療設備生命周期的整個過程。只有重視醫療設備的作用、完善醫療設備的質量控制和維修工作，及時發現問題、采取保障措施，才能確保醫療設備的穩定運行和實現醫院醫療水平的穩步發展。

參考文獻

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