論“非法人體試驗罪”的設立*——兼評《刑法》第三百三十六條之一

黃 鵬

1 非法人體試驗的刑事規制問題

人體試驗是指以人體為受試對象，采用相應的試驗手段，有計劃并有控制地對受試者進行觀察和研究，以達到某種預期目標或取得某種預想效果的行為過程[1]，人體試驗對于生物醫學領域的進步及人類福祉的提升具有重要促進作用。近年來，隨著我國生物醫藥產業的快速發展，人體試驗的規模與數量不斷增長。與此同時，一些醫藥企業、醫療機構、研究機構和個人違反國家人體試驗管理法規，擅自開展非法人體試驗，使得受試者的生命健康安全遭受嚴重侵害，應依法予以刑事懲治。例如，在2008年6月發生的“黃金大米”事件中，一個隸屬于美國塔夫茨大學的科研機構對湖南省衡陽市25名6歲～8歲的小學生進行了轉基因大米的人體試驗，未成年受試者的權益遭受嚴重侵害[2-3]；又如，在“基因編輯嬰兒”案中，賀某等人嚴重違反相關倫理原則和法律規定，實施了人類胚胎基因編輯的非法人體試驗犯罪，最終“制造”了三名“基因編輯嬰兒”，受試者和“基因編輯嬰兒”的權益遭受嚴重侵害，在國內外造成惡劣影響[4-5]。由于我國《刑法》尚未對非法人體試驗犯罪進行專門規定，在司法實踐中常出現無法可依、罪責刑不適等問題，導致非法人體試驗犯罪難以得到有效抑制。

目前，我國設定人體試驗刑事責任的法律規范主要有《執業醫師法》《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》。如《執業醫師法》第三十七條規定，“使用未經批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械的”和“未經患者或者其家屬同意，對患者進行實驗性臨床醫療的”，“構成犯罪的，依法追究刑事責任”；《藥品管理法》第一百二十五條規定了“未經批準開展藥物臨床試驗”的行政責任，并在第一百一十四條規定“構成犯罪的，依法追究刑事責任”。根據這些行政規范應對構成犯罪的非法人體試驗進行刑事處罰，但刑法中相應罪名的缺失使這些指引性刑事責任規定在一定程度上被虛置；另外，《刑法修正案(十一)》增設了《刑法》第三百三十六條之一關于非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的規定，但該罪名亦難以彌補非法人體試驗犯罪的刑事規制漏洞。

由于立法上的缺失，在司法實踐中法院不得不采用擴張解釋原理參照關聯罪名對非法人體試驗犯罪進行定罪處罰，可參照的罪名包括醫療事故罪、非法行醫罪、過失致人重傷罪、過失致人死亡罪乃至故意傷害罪和故意殺人罪等[6]；然而，這種參照規制模式存在多種缺陷，如一些非法人體試驗案沒有關聯罪名可供參照、處罰結果不符合罪責刑相適應原則等。根據罪刑法定原則，若一種行為具有可罰性卻未被刑法規定為犯罪，則應通過立法增設新罪，而不能期待司法機關類推適用刑法[7]。在此情形下，通過刑事立法對非法人體試驗犯罪進行單獨規制具有必要性。本文擬結合犯罪化理論探討對非法人體試驗犯罪進行單獨規制的合理性和可行性，并通過評析《刑法》第三百三十六條之一明確“非法人體試驗罪”設立的應然狀態，促進以科學的刑事立法保障人體試驗的合法、有序開展。

2 非法人體試驗侵害的法益

2.1 國家公共衛生管理秩序

人體試驗的開展需要遵循《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙報告》等一系列國際倫理規范所確定的倫理原則，如目的正當性原則、知情同意原則、最小損害原則和保護弱勢群體原則等[8]。刑法理論上的“規范違反說”主張違法性的實質是違反作為刑法規范基礎的社會倫理秩序，違反人體試驗倫理秩序的行為具有違法性[9]；而作為大陸法系國家通說的“法益侵害說”則主張違法性的實質是對刑法所保護法益的危害，與違反社會倫理秩序無關。事實上，在現代風險社會背景下，以刑法規制侵害社會倫理秩序的抽象危險與“法益侵害說”并不矛盾。雖然人體試驗倫理秩序不是我國刑法上的法益，無法直接適用具體條款予以保護，但相關前置性行政規范以概括性條款等方式對人體試驗倫理原則進行了規定，因此將人體試驗倫理秩序嵌入人體試驗管理秩序之中，從而違反人體試驗倫理原則的行為也侵害了人體試驗管理秩序。

為了確保人體試驗符合倫理原則，法律規定人體試驗須經倫理委員會審查同意方可實施。如《藥品管理法》第二十條規定，“開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意”。在一些非法人體試驗中，行為人往往通過各種方式逃避倫理審查程序，這種行為因侵害人體試驗管理秩序而具有違法性；另外，我國對人體試驗以事前監管為主，試驗開展前須經相關行政部門備案或批準，這一事前監管機制是人體試驗管理秩序的重要部分。如《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定，開展低風險和中度風險的醫療器械臨床試驗，應向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；第二十七條規定，開展較高風險的醫療器械臨床試驗應經國務院藥品監督管理部門批準。

在我國各種人體試驗的監管模式中，臨床試驗的監管模式具有典型性。我國將臨床試驗分為技術和產品分別進行監管，前者指醫療技術臨床試驗，后者包括藥物臨床試驗和醫療器械臨床試驗。在監管機構職責劃分上，各級衛生行政管理部門負責醫療技術臨床試驗的監管，各級藥品監督管理部門負責藥物和醫療器械臨床試驗的監管。雖然各類人體試驗的監管部門不同，但試驗目的和行為特征等因素決定了人體試驗屬于“公共衛生”的范疇；同時，人體試驗與醫療行為有著本質的不同，兩者均為“公共衛生”的下位同級概念，人體試驗管理秩序和醫療管理秩序包含于公共衛生管理秩序。因此，非法人體試驗在侵害人體試驗管理秩序的同時，也侵害了公共衛生管理秩序這一刑法保護的法益。

2.2 受試者生命健康安全

生命權是最重要的人身權利，對其進行保護是刑法最重要的任務；健康權是自然人的核心權益，對其進行保護也是刑法的重要任務。人體試驗的性質決定了受試者將承擔很高的人身損害風險，之所以人體試驗具有正當性，根據“容許風險說”的主張，其理由在于為了追求更大的社會公共利益，人體試驗對少數個體所帶來的風險應予以接受；同時，根據“被害人承諾說”的主張，受試者的同意或承諾可以阻卻人體試驗造成人身損害后果的違法性，但即使人體試驗獲得受試者同意或承諾，受試者對自身生命權和健康權的舍棄仍需受到刑法約束。根據我國刑法理論，個人可舍棄的法益范圍僅限于普通或輕微傷害，對于重傷以上的損害后果，被害人的承諾無效。因此，如果非法人體試驗造成的人身損害超出受試者可承諾的范圍，刑法應及時介入。

3 非法人體試驗犯罪化的依據

3.1 具有嚴重的社會危害性

從“法益保護論”的角度來看，當行為對個人或社會法益造成現實侵害或高度的侵害危險并形成嚴重的社會危害性時方可發動刑事處罰。嚴重的社會危害性是犯罪行為的本質屬性，也是區分犯罪與一般違法行為的根本標準。在風險社會下，刑法的功能性特征十分明顯，刑事立法逐漸從傳統刑事立法觀轉向積極立法觀，這使得刑法對現實風險的反應更為迅捷，客觀上形成了刑法的擴張趨勢[10]。由于現有倫理和行政規范不足以預防非法人體試驗帶來的犯罪風險，而采用參照規制模式亦難以實現法律引導和規范行為、制裁失范行為的功能，在此情形下，刑法對非法人體試驗的謹慎犯罪化具有必要性。

由于人類歷史上發生的諸多慘痛教訓，各國對于非法人體試驗之害有著深刻認識，并普遍對人體試驗施行嚴格監管，但即便如此，非法人體試驗對人類安全帶來的風險仍難以被禁絕。例如，人類胚胎基因編輯所帶來的風險已超越了個體風險的范疇，這一非法人體試驗為各國法律規范所嚴格禁止。因此，“基因編輯嬰兒”事件中賀某等人的行為是對我國人體試驗管理秩序的肆意侵害，具有嚴重的社會危害性；另外，為了降低受試者的人身損害風險，人體試驗開展前的方案制定和試驗過程中的方案修改均須經倫理委員會的審查同意。而在非法人體試驗中，由于試驗方案未經嚴格論證和審查，試驗過程中極易出現各環節的細小偏差，這些細小偏差的累積效應將帶來更大的人身損害風險，原因行為因而具有嚴重的社會危害性。

3.2 符合刑法的謙抑性原則

刑法的謙抑性是指刑法應依據一定的規則控制處罰范圍與處罰程度，避免過度限制公民自由。刑法的謙抑性原則是由刑法在法律體系中的地位以及刑法的嚴厲性決定的，即由于刑法的制裁措施最為嚴厲，只有當其他法律不足以抑止違法行為時，才能適用刑法，這就決定了必須適當控制刑法的處罰范圍[11]。刑法的謙抑性原則強調刑法適用的被動性、最后性、手段與目的的合比例性，但其消極性并非意味著刑法是一個自我封閉的系統，而是對違法行為應采用必要且適當的規制方式。由于人體試驗本身具有一定程度的被允許的風險，為了避免阻礙生物醫學領域發展和減損人類福祉，刑法對非法人體試驗應保持謙抑性，只有在民事和行政規范無法抑制其嚴重的社會危害性時，方可通過適度的犯罪化進行規制。

我國《執業醫師法》《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等行政規范對非法人體試驗規定了較為完善的行政和刑事處罰措施，但仍不足以預防和遏制非法人體試驗犯罪的發生。如2006年上海東方醫院劉某等人誘導患者進行人工心臟移植的臨床試驗，造成多名患者因手術失敗而死亡，而幸存患者生活不能自理，身心遭受嚴重損害，但在這一事件中最終無人受到刑事處罰[12-13]。由于刑法沒有規定非法人體試驗犯罪的相應罪責，對于行為人只能參照關聯罪名定罪處罰，除可能沒有關聯罪名之外，非法人體試驗犯罪的特征和表現也與關聯罪名存在很大差異，參照適用模式無法充分發揮刑法作為最嚴厲手段的特點。因此，有必要通過刑法設立專門罪名對非法人體試驗犯罪進行規制，這符合刑法的謙抑性原則。

4 《刑法》第三百三十六條之一的評析

4.1 非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的設立

近年來，生物醫學領域的快速發展為治愈各種重大疾病提供了手段和路徑，但由于倫理上的障礙和技術上的缺陷，貿然開展新型生物醫學技術的人體試驗將不可避免地侵害社會公共利益和公民個人權益，從而產生法律規制的客觀必要。人類胚胎基因編輯等前沿生物醫學研究具有特殊的行為表現和法律特征，對其進行法律規制是一個涉及醫學、生物學、倫理學、社會學和法學等眾多學科的交叉問題，這對立法提出很大挑戰。法律做出何種回應、保持何種態度、介入到何種程度，將會直接影響生物醫學領域發展的節奏和方向。

根據原國家衛生和計劃生育委員會通過的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(以下簡稱《辦法》)第十八條規定，開展涉及人的生物醫學研究應當符合知情同意原則和控制風險原則等倫理原則；《辦法》第四十九條規定，違反本辦法規定的機構和個人，給他人人身、財產造成損害，構成犯罪的，應依法追究刑事責任。在“基因編輯嬰兒”案發生后，由于刑法缺少專門罪名，行刑銜接出現了障礙。在適用罪名上，理論界存在適用故意傷害罪、過失致人重傷罪、非法行醫罪以及以危險方法危害公共安全罪等多種觀點[6,14-15]；雖然法院最終以非法行醫罪定罪處罰，但這一判決并未體現非法人體試驗犯罪的本質特征，也未充分評價人類胚胎基因編輯的社會危害性，有輕縱犯罪之嫌。

針對“基因編輯嬰兒”案凸顯出的問題，理論界和實務界均意識到針對人類胚胎基因編輯等非法人體試驗設立專門罪名的重要性和緊迫性。在此情形下，《刑法修正案(十一)》增設了非法植入基因編輯、克隆胚胎罪，“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內，或者將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內，情節嚴重，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金”。該條款被設置于《刑法》分則第六章“妨害社會管理秩序罪”的第五節“危害公共衛生罪”之下，并被列為第三百三十六條非法行醫罪的同條。該罪名彌補了此前刑法的處罰漏洞，符合域外國家對相關犯罪進行嚴格規制的立法趨勢。

4.2 《刑法》第三百三十六條之一的不足

4.2.1 罪狀歸納不同一

在罪狀表述上，《刑法》第三百三十六條之一規制“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體”和“將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內”的行為，同時也規制“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入動物體內”的行為，這些行為的法律性質并不相同。由于基因編輯技術尚不成熟，對生殖細胞進行基因編輯存在巨大風險，“將基因編輯的人類胚胎植入人體”的行為在胚胎植入人體之時即屬于事實上的非法人體試驗；而“將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內”的行為在胚胎植入人體之時也屬于非法人體試驗；由于人體克隆技術的成熟性，“將克隆的人類胚胎植入人體”的行為因可產生人類個體而屬于人類輔助生殖，在法律性質上為醫療行為；對于“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入動物體內”的行為而言，由于根據人類胚胎法律屬性的相關學說，擬植入動物體內的人類胚胎屬于一種“物”，而非“人”或人體的一部分[16]。因此，該行為不屬于人體試驗，而應屬于生物醫學研究，其危害的法益也不是受試者生命健康安全，而是生物遺傳安全。不得不承認，在基因時代之后的細胞時代，生物醫學領域的新技術及其引發的新現象愈加專業和復雜，在立法時對其核心事實特征提煉也更為困難。由于《刑法》第三百三十六條之一包括多種法律性質的行為，這使得該條款的行為類型和法益類型歸納不同一，有損于刑事立法的科學性。

4.2.2 規制行為范圍過窄

非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的設立反映了社會公眾對生物醫學技術濫用的深深憂懼；然而，從立法的合理性上來看，目前人類胚胎基因編輯等的非法人體試驗犯罪仍屬個案，將一個很少發生的行為入罪化，刑法的可執行性非常有限；另外，在“基因編輯嬰兒”事件中，人類胚胎基因編輯尚未對嬰兒造成實際損害，也無法衡量其損害風險；而人類胚胎基因編輯對于人類基因生態帶來的風險目前也屬于一種遠期的、可能的風險[17]。相比之下，其他類型非法人體試驗犯罪則時有發生，對社會公共利益造成了近期的、確定的危險和現實的侵害，而且這種危害的規模和程度遠大于《刑法》第三百三十六條之一規制的犯罪行為。因此，以設立具體性罪名進行規制的立法成本過高，有進行“現象式”立法之嫌。在功能特點上，類型性罪名的邊界是動態的，屬于堵截式立法，有利于彌補處罰漏洞；而具體性罪名的邊界是限定的，屬于補丁式立法，容易出現處罰漏洞。而非法植入基因編輯胚胎等行為僅是目前各種非法人體試驗中的個別類型，未來還可能出現涉及其他新型生物醫學技術濫用的非法人體試驗；另外，除人類胚胎基因編輯之外，還存在體細胞基因編輯等其他使用基因編輯技術的人體試驗，非法開展此類人體試驗也應納入刑法的規制范圍。因此，《刑法》第三百三十六條之一規制的行為范圍過窄，相應的罪名難以體現刑事立法的體系性，亦不利于保持刑法的穩定性。

4.2.3 缺乏“情節嚴重”認定依據

在犯罪構成上，《刑法》第三百三十六條之一規定違法行為“情節嚴重”是基本犯構成要件，但目前還沒有關于非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的司法解釋。在司法實踐中，由于近似罪名之間具有一些共同特征，可以參考近似罪名的司法解釋來認定何種情形屬于“情節嚴重”。從構成要件來看，非法植入基因編輯、克隆胚胎罪與非法行醫罪在客觀行為上出現部分重疊，兩者為近似罪名。《關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第二條規定了屬于非法行醫罪的“情節嚴重”的四種具體情形，但這些情形并不符合非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的行為特征，無法作為該罪名的構成要件。因此，目前該罪名基本犯的“情節嚴重”缺乏認定的法律依據。

4.2.4 遺漏單位犯罪主體

在犯罪主體上，非法人體試驗犯罪與非法行醫罪存在明顯區別。根據《刑法》第三百三十六條第一款規定，“未取得醫生執業資格的人非法行醫，情節嚴重的”的行為構成非法行醫罪，也即非法行醫罪的犯罪主體是未取得國家執業醫師資格的自然人，并不包括單位；與醫療行為不同，人體試驗通常需要申辦方、研究者和合同研究組織等各方協作開展。根據《藥物臨床試驗質量管理規范》的規定，申辦者是指負責臨床試驗的發起、管理和提供臨床試驗經費的個人、組織或者機構；其中，作為申辦者的機構可以是醫藥企業、醫療機構或研究機構等，而在一些大規模人體試驗中，由于經濟投入巨大等原因，其申辦者往往是機構。因此，人體試驗的行為主體既有自然人，也有單位。如果非法人體試驗是由醫藥企業等申辦機構授意或允許開展，在構成犯罪的情形下則無法參照非法行醫罪等犯罪主體為自然人的關聯罪名對單位定罪處罰，從而導致對單位行為的放縱。對于《刑法》第三百三十六條之一而言，單位并非該條款規定的犯罪主體，這在一定程度上浪費了稀缺的刑法條文資源。

5 “非法人體試驗罪”的設立

5.1 類型性罪名設置

非法人體試驗犯罪作為一類犯罪雖然其犯罪客體具有同一性，但由于非法人體試驗的細分類型很多、行為方式各異，各種非法人體試驗犯罪侵害的法益性質和造成的社會危害性差別很大，以設立具體性罪名的方式予以規制則難免出現處罰漏洞；而類型性罪名能夠涵攝現有的各種非法人體試驗犯罪，且其動態邊界能夠將不斷出現的新型非法人體試驗犯罪納入規制范圍，有利于嚴密刑事法網。如法國在《刑法典》第二卷“侵犯人身之重罪與輕罪”中對非法人體試驗犯罪設立了“用人身進行試驗罪”的類型性罪名。類型化立法既貫徹了尊重人的尊嚴、預防風險的一貫立場，又能有效應對生物醫學領域不斷發展帶來的挑戰，因此，應在我國刑法中設立“非法人體試驗罪”的類型性罪名。

理論界也有一些觀點認為應設立“基因犯罪”“濫用基因編輯技術罪”或“濫用科技罪”等類罪名規制基因編輯技術的濫用[7,18-19]。筆者認為，這些罪名將非法使用某種科學技術的行為特征而非行為侵害的法益性質作為設罪依據，會與刑法的罪名體系形成一定程度的沖突。如濫用基因編輯技術可能會構成環境污染罪、危害公共安全罪或故意傷害罪等罪名，這些罪名已經能夠對相應法益進行有效保護，而“濫用基因編輯技術罪”將與這些罪名構成法條競合關系，使得設立該罪名的必要性不足。“非法人體試驗罪”不以某種生物醫學技術濫用行為作為客觀要件，其保護法益明確，與“濫用基因編輯技術罪”等罪名相比，設立“非法人體試驗罪”更具合理性。

5.2 犯罪層次構造

5.2.1 抽象危險犯的基本構成

我國主流理論根據對法益的危害程度將犯罪分為行為犯、危險犯和結果犯；其中，行為犯的成立僅需實施構成要件所描述的行為，無需行為對法益產生侵害危險或結果；危險犯的成立需要行為對法益產生抽象的或具體的侵害危險；結果犯的成立需要行為對法益產生實際侵害結果。由于人體試驗具有試驗性和高風險性，任何對倫理原則和監管規范的違反都將嚴重威脅受試者的生命健康安全；同時，人體試驗的受試者具有群體性和不特定性，非法人體試驗往往嚴重威脅多數或不特定人的生命健康安全。在風險社會下，刑法逐漸由罪責刑法向預防刑法轉變，如果行為具有威脅法秩序共同體的危險，刑法即應在該危險轉化為現實之前盡早介入[20]。非法人體試驗對人類重大法益構成了嚴重威脅，為體現風險預防原則的要求，在犯罪形態上宜將“非法人體試驗罪”的基本犯規定為抽象危險犯。

此外，由于非法人體試驗往往也具有促進生物醫學領域的進步和人類福祉的提升的目的與動機，對于非法人體試驗的處罰范圍應合理劃定，以體現刑事責任評價上一定程度的寬容。因此，刑法的規制對象應是“情節嚴重”非法人體試驗，當行為“情節嚴重”時方可認為對法益構成了抽象危險。而“情節嚴重”主要是指違反國家人體試驗管理秩序的各種情形，包括：開展國務院人體試驗監督管理部門禁止的人體試驗的，未取得人體試驗相關批準證明文件而開展的，人體試驗申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料或者采取其他欺騙手段的，未取得倫理審查批準證明文件開展人體試驗的，未取得受試者知情同意的，以胎兒、罪犯、戰俘、精神病患者為受試對象的，以及其他情節嚴重的情形。

5.2.2 結果犯的加重構成

我國刑法上的結果加重犯主要集中在侵犯健康權、生命權等人身權利的犯罪中，構成結果加重犯需要基本犯罪行為和加重結果之間存在直接的因果關系。例如，非法行醫罪除將非法行醫規定為基本犯罪行為之外，還規定了“嚴重損害就診人身體健康的”和“造成就診人死亡的”兩個層次的加重結果，在具備加重結果的情況下該罪的法定刑被升格。筆者認為，由于非法人體試驗也會造成受試者重傷和死亡，因此，可參照非法行醫罪等罪名構建“非法人體試驗罪”的犯罪層次，在“違反人體試驗管理規定，非法開展人體試驗，情節嚴重的”基本犯罪行為基礎上，將“嚴重損害受試者身體健康的”和“造成受試者死亡的”作為加重結果，從而形成完整的犯罪層次構造。

5.2.3 法定刑配置

我國刑法分則對“危害公共衛生罪”設置了較大的刑罰幅度，處罰最重的是觸犯非法行醫罪或非法進行節育手術罪且“造成就診人死亡的”，處十年以上有期徒刑。由于非法人體試驗的種類很多，對法益的侵害程度差異很大，立法上也應對“非法人體試驗罪”規定較大的法定刑幅度，這有利于司法實踐中法院獲得較大的裁量空間；另外，刑法分則規定觸犯非法植入基因編輯、克隆胚胎罪且“情節特別嚴重的”，可處“七年以下有期徒刑”，該罪名的最高法定刑低于非法行醫罪等罪名。根據現實情況來看，非法植入基因編輯、克隆胚胎的實際損害后果在短期內難以證明，而造成受試者嚴重的身體健康損害乃至死亡的非法人體試驗則不在少數，這類非法人體試驗的直接社會危害性更大。鑒于此，根據罪責刑相適應原則，對于“非法人體試驗罪”的法定刑配置至少應不低于非法行醫罪等罪名。

5.2.4 罪狀設定

除上述因素外，行為人在開展非法人體試驗構成“非法人體試驗罪”的同時，也可能構成非法行醫罪或過失致人重傷罪等其他罪名，從而數個罪名形成想象競合關系或牽連關系，在此情況下，應明確競合犯或牽連犯的處罰原則；另外，為防止遺漏單位犯罪主體，對于“非法人體試驗罪”的犯罪主體應采用“雙罰制”，將自然人和單位均設置為本罪的犯罪主體。

綜上所論，建議將規定“非法人體試驗罪”的條款作為《刑法》三百三十六條之一，并將罪狀設置為，“違反人體試驗管理規定，非法開展人體試驗，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；嚴重損害受試者身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成受試者死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。有前款行為，同時又構成本法第三百三十六條規定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。單位犯前款罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照前款的規定處罰”。

6 結語

我國對非法人體試驗的規制以行政法律措施為主，由于刑法中缺少相應的罪責規定，即使在非法人體試驗造成受試者重傷或死亡的情況下也鮮有行為人受到刑事懲治。雖然“基因編輯嬰兒”案等案件(或事件)的發生促使《刑法修正案(十一)》設立了非法植入基因編輯、克隆胚胎罪，但目前我國仍未真正建立非法人體試驗的刑事規制體系，其原因之一在于立法者和理論界等各方擔心刑事立法可能會產生限制科研人員研究自由、遲滯生物醫學領域發展的政策工具效果。對此，在刑事立法時可通過科學劃定禁止范圍最大程度地實現風險社會下刑法懲治性與謙抑性的平衡；另外，刑法的首要作用是引導和規范，此時刑法中罪責規定對社會個體是靜態的、假定性的，更多體現的是威懾作用，而懲治則是刑法最后理性的體現，在行為具有可罰性時方以“非法人體試驗罪”彌補懲治漏洞。刑事立法對非法人體試驗犯罪的適時、適度回應是受試者群體權益保護的要求，也是生物醫學領域健康發展的要求，這一積極的立法態度將使國家和社會個體兩受其利。