江西省化妝品監(jiān)管的現(xiàn)狀與對策研究

馬小燕，謝二磊，陳珍珍，高嘉敏

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330001

中國是化妝品的第二大消費國［1］，也是引領全球化妝品行業(yè)發(fā)展的主要國家之一。國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，中國2020 年化妝品零售總額為3 400 億元人民幣，同比增長9.5%，但是，國產品牌占比不到50%，并且高端化妝品市場全部是國外品牌［2］。近年來，中國的化妝品生產企業(yè)數(shù)量和化妝品種類均有大幅度增加，截止到2021 年8 月，國家藥品監(jiān)督管理局公布的獲取化妝品生產許可獲證的企業(yè)數(shù)量有5 681 家，非特殊用途化妝品備案和特殊用途化妝品注冊產品數(shù)量已達到上百萬件［3］。

2021 年1 月1 日正式實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》［4］，標志著我國對化妝品的監(jiān)管進入安全風險評價的新階段［5］。在新的階段下如何更有效地開展安全監(jiān)管，提高監(jiān)管水平，保障化妝品質量，規(guī)范生產經(jīng)營行為，維護人民群眾用妝安全、提升公眾對美好生活的向往是一個值得深入研究的課題。本研究通過發(fā)放調查問卷、網(wǎng)絡收集數(shù)據(jù)、現(xiàn)場走訪調研等方式，收集江西省化妝品監(jiān)管、生產、銷售等方面的信息，研究江西省化妝品監(jiān)管的現(xiàn)狀，并結合我國化妝品產業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢，分析我國化妝品監(jiān)管和相關法規(guī)制度存在的不足，為進一步完善和優(yōu)化化妝品監(jiān)管體系提出一些思考與建議。

1 江西省化妝品企業(yè)基本情況

1.1 化妝品生產企業(yè)基本情況

江西省現(xiàn)持有《化妝品生產許可證》的企業(yè)有56 家，本次調研共收集化妝品企業(yè)問卷49 份，包括有7 家中型企業(yè)、8 家小型企業(yè)、34 家微型企業(yè)，微、小型企業(yè)占比85.71%，目前有28 家企業(yè)在正常生產銷售，21 家企業(yè)未進行生產銷售活動，生產企業(yè)年產值總額約7 億元。

1.2 化妝品銷售企業(yè)基本情況

由于化妝品經(jīng)營無需準入，調研中由設區(qū)市、縣市場監(jiān)管局調查相關情況，其中50 個市、縣局答復了相關情況，286 個經(jīng)營企業(yè)反饋了調查問卷。從反饋的情況看：江西省化妝品銷售行業(yè)以小商店居多，年銷售額大部分在30 萬元以下，化妝品年銷售額100 萬以上的基本集中在大型商場的知名品牌化妝品柜臺。

2 化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀

2.1 化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀

藥品監(jiān)督管理局中單獨設立化妝品監(jiān)管處的有24 個，未單獨設立化妝品監(jiān)管處的有7 個。17 個省局設立了派出機構（分局/檢查中心等）。

2.2 江西省化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀

2.2.1 省級監(jiān)管部門基本情況江西省藥品監(jiān)督管理局單獨設立了化妝品監(jiān)督管理處，有專職監(jiān)管人員4 人，比機構改革前的保健食品化妝品處有更多的專職監(jiān)管人員，負責監(jiān)督實施化妝品標準、分類規(guī)則、技術指導原則；組織實施生產現(xiàn)場檢查，查處違法違規(guī)行為；依職責指導經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作；組織開展化妝品不良反應監(jiān)測并依法處置。

2.2.2 市級監(jiān)管部門基本情況江西省一共有11 個設區(qū)市，在機構改革前市級監(jiān)管部門沒有獨立的化妝品監(jiān)管科室，機構改革后九江、萍鄉(xiāng)、撫州市市場監(jiān)管局單設了化妝品監(jiān)管科，其他8 個市級市場監(jiān)管局的化妝品監(jiān)管與藥品或醫(yī)療器械共一個科室。監(jiān)管人員數(shù)量共28 人（專職11 人兼職17 人），與改革前基本持平，總體來看，化妝品監(jiān)管在市級監(jiān)管層面略微加強。

2.2.3 縣級監(jiān)管部門基本情況據(jù)不完全統(tǒng)計，縣級監(jiān)管部門機構改革前后均沒有獨立的化妝品監(jiān)管股室，機構改革后大多沿用原來股室名稱?？h級監(jiān)管人員數(shù)量共有226人，與改革前基本持平，總體來看，化妝品監(jiān)管力量在縣級層面基本保持不變。

3 化妝品監(jiān)管存在的不足

3.1 法規(guī)尚不夠完善

機構改革以來，我國化妝品相關法律法規(guī)已建立多部，如《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》［6-7］，涵蓋范圍也相對較為廣泛，但與日益發(fā)展的化妝品行業(yè)而言，仍存有許多不足之處。如2015 版《化妝品安全技術規(guī)范》［8］，其中收載禁用組分1 388 項，限用組分47 項目，而所列檢測方法只能檢測100 多種禁用成分，致使監(jiān)管部門在實際工作中難度有所增加。

3.2 化妝品經(jīng)營主體參差不齊

由于化妝品經(jīng)營的準入門檻較低，特別是經(jīng)營特殊化妝品的企業(yè)，門檻過低造成經(jīng)營主體普遍安全意識薄弱。化妝品經(jīng)營主體眾多，經(jīng)營規(guī)模、人員素質、安全意識參差不齊，進銷貨渠道雜亂，很大一部分經(jīng)營主體未建立及執(zhí)行進貨檢驗制度、索票索證制度以及進貨登記制度等，特別是一些兼營文具百貨等個體經(jīng)營者購進渠道更復雜，甚至有些直接通過網(wǎng)絡購進化妝品，沒有索取任何票據(jù)憑證，存在較大的風險隱患。

3.3 縣級監(jiān)管部門人員不夠

縣級化妝品監(jiān)管的人員普遍偏少，監(jiān)管股室兩人以下的有30 個縣，占統(tǒng)計數(shù)量的42%。而且化妝品監(jiān)管與藥品、醫(yī)療器械或保健品監(jiān)管在同一個股室，監(jiān)管化妝品的人員多為兼職。本輪機構改革后，部分從事化妝品監(jiān)管的工作人員調動股室，新的工作人員不一定具備相關專業(yè)知識，監(jiān)管人員業(yè)務水平參差不齊，缺乏專業(yè)知識培訓，部分縣監(jiān)管工作經(jīng)費得不到保障。本輪調研中約8%的工作人員表示不愿意或非常不愿意從事化妝品監(jiān)管工作。

4 對策研究

4.1 建立協(xié)調統(tǒng)一的化妝品標準體系

由于化妝品的標準由多個部門制定，每個部門都制定了各自的分支標準，如技術標準涉及衛(wèi)生標準、方法標準、原料標準等，由于頒布的年代不同，立法角度的不同，要求缺乏統(tǒng)一性和協(xié)調性。因此亟待我國出臺一套系統(tǒng)有序、協(xié)調統(tǒng)一的化妝品質量標準體系。

4.2 落實企業(yè)主體責任

4.2.1 加強分析風險，提高防控能力加強對生產嬰幼兒產品、特殊化妝品的企業(yè)及有氣霧劑及有機溶劑單元、粉單元生產線的企業(yè)監(jiān)管，對該類企業(yè)做到每年監(jiān)督抽檢全覆蓋，幫扶企業(yè)查找風險點，定期分析風險，盡早采取有效的防控措施，提高企業(yè)風險防控能力。

4.2.2 加強網(wǎng)絡銷售化妝品治理加強全省范圍內化妝品網(wǎng)絡銷售、化妝品電子商務平臺風險排查工作：一是排查清違法產品，如假冒化妝品、無證生產的化妝品、未取得批準文號的特殊用途化妝品等。二是排查違法產品信息，如宣稱藥妝、EGF（表皮生長因子）、干細胞、細胞提取液、胎盤提取液等，或者暗示具有醫(yī)療作用、以引人誤解或者混淆的企業(yè)名稱或者商標等代替產品名稱進行宣傳的化妝品信息。三是排查企業(yè)及產品虛假資質信息，如撤銷、冒用其他產品注冊或者備案信息、超過有效期未辦理延續(xù)的產品資質信息等。排查結果及時通報相關網(wǎng)絡監(jiān)管部門，督促企業(yè)切實落實主體責任。

4.2.3 強化監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測結果利用藥監(jiān)部門要按照不合格類別特別是風險嚴重程度，分級分類發(fā)布不合格化妝品通告，區(qū)分非法添加等安全性問題和其他問題，非法添加和標簽標識不合格等問題要專門通報。

4.3 指導、促進企業(yè)高質量發(fā)展

4.3.1 對企業(yè)質量管理、生產經(jīng)營狀況進行分析，分類指導針對從消毒產品生產等其他行業(yè)轉型從事化妝品生產的企業(yè)：要嚴格準入、嚴格監(jiān)管，督促藥品認證審評中心、藥品檢查員中心等技術審評機構嚴格現(xiàn)場檢查，規(guī)范企業(yè)行為，堅決杜絕其他產品和化妝品共線生產帶來的產品安全隱患；加強指導，做好現(xiàn)有化妝品法律法規(guī)和規(guī)范要求的宣貫，讓這類企業(yè)清楚當前化妝品行業(yè)監(jiān)管政策，理性轉型，從源頭上控制風險。

針對質量管理規(guī)范、產品有市場的企業(yè)：一是加強與省局行政受理與投訴舉報中心、省藥品認證審評中心等技術審評機構的溝通，暢通行政許可綠色通道，依法盡快促進相關產品上市；二是加強指導，督促企業(yè)加強內部管理、重視產品質量，確保產品安全，盡快形成效益，助力江西經(jīng)濟社會發(fā)展。

4.3.2 引導企業(yè)優(yōu)勢合作引導企業(yè)利用現(xiàn)有產能、加強企業(yè)間的合作，鼓勵企業(yè)合并重組。江西省大多為小微生產企業(yè)，且無法飽和生產。在指導企業(yè)時鼓勵企業(yè)利用現(xiàn)有產能，不要輕易增加產能，委托有資質的企業(yè)生產，充分利用資金先行拓展市場。支持企業(yè)間優(yōu)勢合作，鼓勵企業(yè)做大做強。

4.3.3 推進建立省級化妝品行業(yè)協(xié)會引導企業(yè)建立化妝品行業(yè)協(xié)會，支持行業(yè)協(xié)會研究制定自律規(guī)約，積極規(guī)范會員企業(yè)生產經(jīng)營行為，引導本行業(yè)的經(jīng)營者依法競爭，自覺維護市場競爭秩序，充分發(fā)揮市場監(jiān)管中的自律作用，促進化妝品行業(yè)高質量發(fā)展。

4.3.4 加強培訓，引導企業(yè)切實履行主體責任加強對生產企業(yè)的法律法規(guī)宣貫，督促企業(yè)認真學習化妝品現(xiàn)行法律法規(guī)知識和規(guī)范要求，樹立主體意識，引導企業(yè)切實履行主體責任，避免企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)的行為。

4.4 優(yōu)化創(chuàng)新監(jiān)管手段

4.4.1 加強社會共治加大科普宣傳力度，通過各類媒體，利用“525 愛膚日”、化妝品科普宣傳周等活動，向消費者普及安全用妝知識、化妝品基本法律知識，增強公眾安全消費意識、引導消費者理性消費。同時培養(yǎng)消費者有不良反應及時報告、發(fā)現(xiàn)違法問題及時舉報等習慣，以達到社會共治的效果。

4.4.2 加強不良反應監(jiān)測工作拓寬化妝品不良反應上報渠道，加強對生產經(jīng)營企業(yè)的數(shù)據(jù)收集，在提升報告數(shù)量的基礎上，提升報告質量。充分利用不良反應系統(tǒng)的監(jiān)測結果，通過分析監(jiān)測數(shù)據(jù)及時發(fā)現(xiàn)安全風險。

4.4.3 加強監(jiān)管隊伍建設加大對化妝品監(jiān)管執(zhí)法人員和化妝品檢查員業(yè)務培訓，提高化妝品監(jiān)管隊伍業(yè)務能力，建立專業(yè)的化妝品檢查員隊伍。促進建立市、縣市場監(jiān)管局配合省藥品監(jiān)管局形成聯(lián)合協(xié)同機制，承接化妝品監(jiān)管現(xiàn)場核查、現(xiàn)場抽檢、執(zhí)法辦案、應急處置等相關工作。省局定期培訓相關執(zhí)法人員，使之能夠勝任相關工作。

加強省局及省藥品認證審評中心化妝品監(jiān)管專業(yè)人才的建設和培養(yǎng)，增加專業(yè)人員編制數(shù)量，以盡快承接進口非特殊用途化妝品備案工作，提高國產非特殊用途化妝品備案工作能力及水平，優(yōu)化投資環(huán)境。

4.4.4 加強技術支撐加快實施江西省藥品檢驗檢測研究院化妝品檢測能力建設，加強檢驗專業(yè)隊伍培訓，將省藥品檢驗機構建設成全國化妝品行政許可檢驗機構，全面提升化妝品的檢驗能力，為依法行政、依法監(jiān)管提供可靠的技術支撐。

4.4.5 探索建立分級監(jiān)管方式探索建立企業(yè)信任體系管理方法，對企業(yè)實行分級、分類管理，建立企業(yè)誠信檔案。對高風險企業(yè)、高風險品種和高風險環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)管。實現(xiàn)監(jiān)管力量的合理分配、監(jiān)管資源的有效利用［9］。

5 小結

我國化妝品逐漸升級的生產工藝、層出不窮的經(jīng)營業(yè)態(tài)模式與滯后的法規(guī)標準、薄弱的監(jiān)管效力之間的矛盾仍是當前化妝品監(jiān)管的突出問題。因此，提高化妝品質量監(jiān)管體系的科學性，健全監(jiān)管部門、市場主體、信息交流機制和相關法規(guī)制度，是進一步規(guī)范化妝品生產經(jīng)營活動和促進產業(yè)健康發(fā)展的重要舉措。新的《化妝品監(jiān)督管理條例》已經(jīng)實施，加強對條例的宣貫與培訓，使企業(yè)盡快建立化妝品安全風險評價的正確理念，牢牢樹立企業(yè)的第一責任人意識，從而生產更好更安全的產品，才能最終保證消費者的健康權益，保障化妝品產業(yè)高質量的健康發(fā)展。