6σ管理方法在縮短門診凝血項目實驗室內樣本周轉時間中的應用

鄭 欣， 胡 駿， 張雪清， 張 俊， 姚冬婷， 胡曉波

（上海中醫藥大學附屬龍華醫院檢驗科，上海 200032）

樣本周轉時間（turn-around time，TAT） 是評價臨床實驗室質量的重要指標之一。TAT的延長不僅可能延誤患者的診療，還會影響患者和醫生的滿意度，甚至引起醫療糾紛。六西格瑪（six sigma，6σ）管理方法是以顧客為主體，借助統計評估來消除錯誤、減少浪費、優化流程，追求持續進步的一套科學、嚴謹的管理方法，已在多個領域被應用[1-3]。本研究旨在評價6σ管理方法在縮短門診凝血項目實驗室內TAT中的作用，為臨床實驗室質量管理提供參考。

1 材料和方法

1.1 資料來源

通過實驗室信息管理系統（laboratory information system，LIS）收集上海中醫藥大學附屬龍華醫院門診凝血項目檢驗數據。

1.2 方法

通過6σ管理方法的五步循環改進法，即DMAIC[界定（define）-測量（measure）-分析（analyze）-改進（improve）-控制（control）]模式，對門診凝血項目實驗室內TAT的特性及影響因素進行分析，并制定改進方案。

1.2.1 界定階段 該階段主要由以檢驗科質量管理組為核心的項目團隊負責。擬解決的問題是門診凝血項目TAT偏長。關鍵質量特性（critical to quality，CTQ） 為門診凝血項目實驗室內TAT，即凝血檢測樣本被檢驗科簽收至檢驗報告審核的時間。本研究將門診凝血項目實驗室內TAT>120 min定義為缺陷。根據實驗室實際情況，制定的目標為門診凝血項目實驗室內TAT達標率≥90%，達到3西格瑪（sigma，σ）水平。

1.2.2 測量階段 通過LIS提取2019年4月的基線數據（改進前）。經過統計分析發現，2019年4月的566例樣本中，門診凝血項目的實驗室內TAT的中位數（M）為127.5 min，第90百分位數（P90）為283 min，≤120 min的樣本有266例，達標率為47.0%。利用Minitab軟件進行改進前TAT的描述性統計分析和過程能力分析，結果顯示，門診凝血項目實驗室內TAT數據呈非正態分布（P<0.05），過程能力指數（performance process index，PPK） 為-0.04，百萬機會缺陷數（defect per million opportunity，DPMO） 為53.003 5%，還有很大的改進空間。見圖1、圖2。

圖1 門診凝血項目實驗室內TAT描述性統計分析（改進前）

圖2 門診凝血項目實驗室內TAT過程能力報告（改進前）

1.2.3 分析階段 召開項目組會議，從人員、機器、材料、方法、環境和測量6個方面展開原因分析，并繪制魚骨圖，見圖3。對魚骨圖中羅列的原因進行進一步篩選，確定影響門診凝血項目實驗室內TAT的5個主要因素。（1）門診實驗室布局不合理。門診包括5號樓和基地，凝血項目統一在基地進行檢測，因此5號樓的門診凝血檢測樣本需由專人負責運送，造成人力資源的浪費和報告時間的延長。（2）凝血檢測流程不合理。醫院目前有2臺凝血分析儀，共同進行門診和住院患者的凝血檢測；由于住院患者樣本量較大，因而高峰時期（每個工作日上午）住院患者樣本同時大批量上機，導致2臺儀器同時擁堵；相對于住院患者樣本，門診患者樣本較少，若更換至加急模式檢測，需花費額外的等待時間，且操作不便，最終導致高峰時期多數門診患者樣本送達檢驗科時并未進行加急檢測，而是與住院患者樣本一同依次排隊檢測。（3）部分工作人員操作技能欠佳。科室內部分工作人員對血凝分析儀的操作不夠熟練，直接影響報告的及時性。應定期組織工作人員學習相關業務，熟練掌握相關儀器的日常操作、質控的分析處理、儀器故障處理、儀器的保養和校準等。（4）工作人員對于TAT的重視程度不夠。在門診患者樣本優先檢測方面，科室未能有效落實監督、檢查、考核、獎懲制度，導致部分工作人員未能對門診患者檢驗報告的及時性給予足夠的重視。（5）用戶信息告知手冊中的報告時間設置不合理。用戶信息告知手冊中，門診凝血項目的約定報告時間與住院患者相同，均為1個工作日，未將門診項目的優先級別提高，報告時間偏長。科室內與報告時間相關的部署流程為：首先，根據質量管理文件及科室的實際情況，制定用戶信息告知手冊；然后，按照告知手冊中的約定報告時間，各專業組統籌安排相關項目檢測流程，專業組組長進行檢查和督導；最后，各崗位工作人員在工作中落實，保證報告的及時性。該流程為上級部署、下級執行的單向流程，部分限制了工作人員的主觀能動性。因此，用戶信息告知手冊中的報告時間設置不合理為眾多影響因素中最為關鍵的1項。

圖3 門診凝血實驗室內TAT的影響因素魚骨圖

1.2.4 改進階段 針對分析階段找出的影響因素，根據醫院的實際情況進行改進。（1）定期針對TAT開展科室內業務學習，了解國內外相關文件對實驗室TAT的要求，提高工作人員對報告及時性的重視程度；（2）優化檢驗流程，優先處理門診凝血檢測樣本；（3）通過加強培訓，提高工作人員對實驗室儀器設備的熟練程度，并加強凝血分析儀的維護和保養；（4）對用戶告知手冊進行修訂，然后在科室試運行，不斷完善。

1.2.5 控制階段 為了鞏固改進成果，科室為各專業組安裝TAT延時自動預警顯示屏，便于實時通報、反饋和整改，并對工作人員的報告及時性進行日常動態監控。另外，通過每月的TAT數據公示，進行各專業組的相互監督。通過以上控制措施，實現本項目的持續改進。

1.3 統計學方法

采用Minitab軟件進行統計分析，改進前后的TAT中位數比較采用Mood中位數檢驗，改進前后TAT合格率比較采用雙比率檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

經過7個月的持續改進，項目組通過LIS再次提取2019年12月門診凝血檢測樣本（459例）進行分析，結果顯示，改進后的門診凝血項目實驗室內TAT顯著縮短，TAT≤120 min的樣本有431例，達標率為93.9%，PPK上升至0.46，DPMO降至6.100 2%，降幅明顯，但仍有較大的改進空間。見表1、圖4、圖5。

表1 改進前、后門診凝血項目實驗室內TAT比較

圖4 門診凝血項目實驗室內TAT的描述性統計分析（改進后）

圖5 門診凝血實驗室內TAT的過程能力報告（改進后）

3 討論

6σ管理方法不僅可以實現減少缺陷的目標，還可以形成良性發展的閉環系統，不斷提高品質管理水平[4-5]。因此，將6σ管理理念引入檢驗科的質量管理體系，有利于深挖潛在的、隱藏的問題，進而解決問題，持續改進，不斷促進檢驗質量進步。本研究以縮短門診凝血項目實驗室內TAT為目標，采用6σ管理方法，通過基線數據分析和頭腦風暴，找出了關鍵的未落實原因，并有針對性地進行改進，最終取得了明顯成效。改進后，不僅門診凝血項目實驗室內TAT明顯縮短，還建立了實驗室TAT延時自動預警機制，便于進行長期的高效管理。雖然目前離6σ尚有一段距離，但是項目組還會繼續對TAT進行監控，以追求零缺陷為終極目標，持續改進，并將6σ管理方法進一步在檢驗科內推廣應用。