醫用超導磁共振成像系統的電磁兼容及其測試技術

趙雨豪

（美時醫療器械技術有限公司，上海 201203）

城市化進程的加速，伴隨著電氣設備的廣泛使用和豐富，電氣設備、機動車、地鐵的大量涌入，讓人們的生活更加多姿多彩，但是事物都具有兩面性，電氣設備給我們的生活帶來便利和色彩的同時，也帶來了電磁污染的日益加劇。而醫用超導磁共振成像系統作為大型有源醫療器械，如何降低系統與環境之間、系統內部的電磁干擾產生的不利影響，是確保系統安全性和有效性的重要因素。

1 電磁兼容的定義

1.1 定義

電磁兼容性（EMC）是指設備或系統在其所處的電場、磁場空間中可以按照標準要求運行(EMS)且并不對其所處空間中的其他電氣系統產生無法超出標準要求限值的電磁騷擾(EMI)的能力。

由上述定義可以得出以下公式:EMC=EMI+EMS,因此，滿足電磁兼容符合條件的前提是——在自身所處的電場磁場空間中可以安全有效運行且對所處環境的電磁騷擾限定在標準要求的值之內；同時，被測設備或系統對于自身環境中存在的電場、磁場騷擾具備一定的抗騷擾裕度，即具備標準要求的電磁敏感性。

1.2 電磁干擾的三要素

電磁干擾的三要素為電磁騷擾源、電磁傳播途徑以及電磁敏感度。

因此針對三要素分別采取屏蔽、濾波以及硬件設計提升的辦法可以解決大部分電磁干擾帶來的不利影響。

2 醫療器械電磁兼容標準YY0505 的制修訂情況

2.1 制修訂歷程

2005 年4 月全國醫用電器標準化技術委員會發布YY0505-2005，2007 年7 月要求強制執行；2012 年12 月發布了YY0505-2012 標準，并于2014 年1 月要求強制執行此標準，同時要求三類醫用電氣設備在注冊申報時應遞交官方認可的電磁兼容檢測報告；由此發展歷程可以看出電磁兼容在有源醫療器械注冊申報過程中日益重要。

2.2 涉及標準

2.2.1 電磁兼容發射試驗

發射試驗包括了以下組成部分：

——GB4824 輻射發射和傳導發射

——GB17625.1 諧波失真/GB17625.2 電壓波動和閃爍

其中諧波失真、電壓波動和閃爍要求被測設備每相電流小于等于16A，由于超導共振系統PDU 每相電流輸入一般均大于16A，故可視實際情況而省略這兩項測試。

2.2.2 電磁兼容抗擾度試驗

抗擾度試驗包括了以下組成部分：

——GB/T17626.2 靜電放點抗擾度

——GB/T17626.3 射頻電磁場輻射抗擾度

——GB/T17626.4 電快速瞬變脈沖抗擾度

——GB/T17626.5 浪涌抗擾度

——GB/T17626.6 射頻場感應的傳導騷擾抗擾度

——GB/T17626.11 電壓暫降、短時中斷的電壓變化抗擾度

——GB/T17626.8 工頻磁場抗擾度

3 電磁兼容測試儀器、場地及方法

3.1 醫用磁共振成像系統的分類

GB4824 中根據產品適用范圍來確定發射測試的組別（1 組或2 組）和類別（A 類或B 類）。根據定義，醫用超導磁共振系統為2 組A 類醫療器械。

——1 組包括為發揮自身功能的需要而預期產生或使用傳到耦合射頻能量的所有工科醫設備。

——2 組包括放點加工（EDM）和弧焊設備，以及為材料處理而有意產生或使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫設備。

——A 類設備是在非家用和不直接連接到住宅低壓供電網的所有設備中使用的設備。

——B 類設備是家用和直接連接到住宅低壓供電網的所有設備中使用設備。

根據以上定義，醫用超導磁共振系統為2 組A 類醫療器械。

3.2 測試儀器

從檢測儀器的角度來看，將頻譜分析儀同新式的電磁兼容掃描儀相結合，使電磁輻射的可視化得以實現；但EMI 接收機的主體是以頻譜分析儀為基礎的自動檢測系統；EMI 接收機實現了敏捷、精準地顯示電磁兼容測試過程的相關數據和參數。如果將整個醫用磁共振系統硬件劃分為超導磁體系統、梯度子系統、射頻子系統、電源系統、控制子系統、病床子系統和連接線纜，則EMI 接收機可對各子系統進行全方位的立體檢測，提供真實客觀的電場、磁場輻射情況。

電源阻抗穩定網絡又叫人工電源網絡（LISN），LICN 的作用是在一定的輻射頻率內對被測電源分配電源（PDU）提供一個穩定的阻抗，同時隔離電網和被測電源分配系統（EUT），使測出的騷擾電壓僅是EUT 發射的，不會有電網干擾信號的混入，即確保騷擾電壓信號的單向性；由于同電網匹配的阻抗差異會導致被測系統干擾電壓值得不同，在實際對本公司超導磁共振系統的測量中，這個規定的阻抗通常為500hm。

3.3 測試場地

因醫用超導磁共振系統被定義為兩組A 類設備，故無需在半波暗室環境下測試系統，可以在系統設備附近進行測試。需要注意的是，磁共振系統超導磁體需要在屏蔽房內工作，故測試計劃需要結合標準和現場場地實際情況進行設計安排，以下給出一種測試情況的實例以方便理解：

圖1 場地布局示意圖

3.4 測試方法

3.4.1 醫用超導磁共振系統的3 種測試狀態

（1）待機模式。

（2）病床運動模式。

（3）連續掃描模式。

3.4.2 傳導發射

試驗目的——系統自身的電壓、電流信號通過信號線、電源線或信號地線等線纜被設備傳輸出去并對其他系統、組件的正常運行產生干擾的電磁現象。傳導發射的檢測目的是：檢測被測系統在3 中運行模式時通過互連線束分別對處在外部電磁場空間的其他設備產生的騷擾，并將騷擾能量量化顯示以判斷是否超過標準限值要求；傳導發射檢測過程關注的被測目標是電源線、信號線、地線以及天線端子等。

限制要求——傳導發射測試是測試EUT 通過電源線或信號線向外發射的電磁騷擾，根據GB4824 的要求，傳導發射的測量頻率范圍150KHz～30MHz。

傳導發射的原理如圖2：

圖2 傳導發射原理圖

3.4.3 輻射敏感度

在電磁空間的大部分設備難免收到電場、磁場的干擾。典型的電磁騷擾源有：

產生電火花：電機換向器、高壓放電裝置。

振蕩電路：射頻裝置、廣播通訊接收機。

工作中的電流突變：數碼產品的時鐘電路。

以上列舉的常見騷擾源無時無刻不釋放者電磁場的輻射。

國標YY0505 針對于輻射抗擾度的測試要求是：80MHz-2.5GHz，80%AM@1KHz/2Hz；非生命支持設備3V/m，生命支持設備10V/m。

該部分的目的是建立對各種EUT 均可獲得重復重復性測試結果的測量方法，包括試驗等級、原理、設備、配置、步驟和程序，以及EUT 受到射頻電磁場輻射時的性能評定依據；從而測試超導磁共振成像系統系統對自由空間傳播的電磁能量的抗干擾能力。

3.4.4 傳導敏感度

試驗目的-電氣設備產生的例如中短波、射頻信號等的空間電磁場，由于其波長較短，可以在敏感設備的各種連接線上產生感應電流或電壓，由此作用于系統較為敏感的組件、部件上，影響系統的整體運行。此檢測項目的測試目的即檢測醫用磁共振成像系統在收到一定限度的傳導擾動后所表現出的性能是否符合預期。

根據YY0505 的要求，在被測設備（PDU、成像機柜等）的線纜上耦合電流鉗，電流鉗的信號引出線通過6dB 衰減器連接到信號發生器上進行實時分析。

具體連接原理如圖3：

圖3 傳導敏感度連接原理圖

3.4.5 輻射發射

輻射發射的基本測試方法如圖4，首先需要放置好接收機和天線等測試設備，設置好超導磁共振系統的狀態，然后設置接收機從150KHz-1GHz 進行掃描并接受掃描信號。

圖4 輻射發射連接原理圖

注意事項：

由于醫用磁共振成像系統為兩組A 類設備，需要在現場進行檢測，而測試現場的空間電磁環境可能收到電腦、手機等辦公設備的影響，如果在EMI 接收機中發現有超出限值的高頻信號，不一定是由被測設備產生的，可能是周邊環境的電磁干擾信號。

3.4.6 電快速瞬變脈沖群

將由許多快速瞬變脈沖組成的脈沖群耦合到信號線和電源線里，測試系統對其的抗干擾能力。抗干擾度綜合測試儀向脈沖鉗發出電快速瞬變脈沖群，并耦合到被測線纜上進入系統。測試系統對此干擾的抗干擾能力。如圖5。

圖5 電快速瞬變脈沖群連接原理圖

3.4.7 靜電放電

檢測電子電氣設備在靜電放電的環境下，性能是否滿足國際和國內相應標準規定的要求。試驗單個設備或系統的抗靜電干擾的能力。模擬操作人員或物體在接觸設備時的放電及人或物體對鄰近物體的放電。

注意事項：

在ESD 過程中靜電槍和耦合板必須接地(將電荷導走）;

靜電發生器電源線（如有）必須插在3 孔電源插座上（有接地孔）；

測試人員必須佩帶靜電手環；

不得觸摸槍頭，任何情況下都不能把槍頭對人；

非測試人員需在ESD 工作區外，禁止接觸ESD 測試區內一切物品與測試員；

放電間隔時間至少為1S。

3.4.8 工頻磁場

由于磁共振系統的安全有效運行可能收到空間電場、磁場的干擾、影響；在系統以及測試設備的特定安裝位置及安裝條件下，將工頻磁場騷擾源施加到系統子部件上可以檢測出設備的抗擾度。

工頻磁場的定義是：由50Hz 或60Hz 工頻電力線所構成的磁場。工頻用電設備在空間中產生工頻磁場，同時，變壓器等電機的漏磁通也可以產生工頻磁場。YY0505 標準要求應在50Hz/60Hz 的頻率上發生3A/m 抗擾度試驗電平，施加在被測系統或子部件上。

4 結論

在進行電磁兼容檢測時，要嚴格參照國家標準、行業標準規定的測試要求程序進行測試，同時還要能夠保證在理解標準規范的基礎上靈活運用標準要求；通過將科學嚴謹的測試程序管理與測試實際情況相結合，達到檢測數據精確性、準確性上的保障。