基于歐盟化妝品監管標準思考國內化妝品不良反應監測優化方向

赤峰市藥品不良反應監測中心 內蒙古赤峰 024000

化妝品是一種為機體的表層皮膚提供清潔、美化、保養和氣味修正的產品，它以噴灑或者涂抹等方式作用于機體及機體附屬器。由于化妝品中含有化學物質，因此有可能導致各類不良反應，因此要對化妝品的生產、銷售嚴加監控，避免其威脅消費者健康。

1 化妝品的常見不良反應及發生原因

化妝品的常見不良反應有接觸性皮炎、光感性皮炎、皮膚色素異常、痤瘡、毛發損害和甲損害，所有不良反應類型中以接觸性皮炎最常見，這種不良反應是因為化妝品在接觸機體皮膚時引起了皮膚的刺激性或變應性反應所致，通常表現為皮膚紅包、水皰腫脹等，當不良反應出現時，使用者會伴有明顯的燒灼感和瘙癢感。光感性性皮炎的發生條件相對復雜，是因為產品中的化學成分在光線作用下造成了光毒性或者光變應性皮炎，導致機體皮膚出現腫脹和水皰。色素異常多為皮炎后遺癥，在皮炎消退之后皮膚色素沉著，出現色素斑，但有時也會直接和機體皮膚發生反應，出現色素脫失。化妝品痤瘡是皮膚在涂抹或者噴灑化妝品后發生痤瘡樣改變，常表現為膿皰、粉刺和丘疹。毛發損害是使用化妝品后發生毛發脫色、分叉和折斷等問題。甲損害是使用甲化妝品后，使用者的指甲或者趾甲出現甲板變形、甲質松脆或者甲周圍發生紅腫、脫屑等病變炎癥性反應。

引發化妝品不良反應的原因有很多，比如化妝品的衛生質量不達標、重金屬含量超標、微生物污染嚴重、制作化妝品的原料存在毒性刺激等等。除了化妝品本身的問題外，使用者自身的個體素質敏感性也是引起不良反應的主要原因，比如部分使用者存在“異位皮炎”，在皮炎不發作的情況下依然有幾率會因為使用化妝品而出現不良反應，或者某些使用者曾有酒渣鼻狀況，在使用清潔霜或潤膚霜時也有可能導致皮炎或酒渣鼻復發[1]。

此外一些其它原因，如宣傳不當，說明書未詳實解釋化妝品作用，使用者沒有仔細閱讀化妝品標簽說明，使用時涂抹量和涂抹厚薄不符合要求，同時使用多種化妝品進行化妝，忽視化妝禁忌，使用前沒有做過敏測試等等，這些原因也會造成不良反應發生。

2 歐盟化妝品監管標準及思考

由于歐盟共同經濟體（EEC）成員國眾多，因此EEC 于2009年發布了《歐盟化妝品法規》（后文簡稱《法規》），《法規》規定所有EEC 成員國之間必須相互協調，在以《法規》為大框架的情況下調整各國法律，以有效控制和降低化妝品的安全風險為根本，加強對化妝品科學性和專業性的監管。EEC 同時成立了美容科學委員會（SCC），作為負責對各國化妝品原料安全風險進行評估的主要機構，此后，SCC 經歷了SCCS、SCCNFP、SCCP等多次更名重組的變更，最終于2015 年定名為消費者安全科學委員會（SCCS），委員會由15 人組成，不同成員負責相應領域，包括毒理學、皮膚學、醫學和化學等，成員之間可以根據特定問題建立起相應的工作小組進行調查，必要時能夠舉行聽證會和公眾咨詢會來獲取更多的意見。SCCS 的主要職能在于監控化妝品不良反應，而除此之外，歐盟還有負責規范化妝品生產和銷售的歐洲化妝品協會（COLIPA），COLIPA 的職能和SCCS 有相通之處，不過其職責重心更多在于協助各大國際化妝品企業商議和敲定化妝品技術的統一標準和法規，在讓各企業廠商的利益得到平衡之余，保護消費者的合法權益。COLIPA 的另一功能是實現化妝品行業的自我監管，如《法規》對甲基異噻唑啉酮等防腐劑的初規定使用濃度是100mg/kg，但同年因為使用甲基異噻唑啉酮所引發的皮膚過敏反應案例增加，《法規》可能對新安全風險存在錯判和滯后性，因此COLIPA 主動向各大生產廠商提出停用甲基異噻唑啉酮的建議，這一事件表明了COLIPA 對法律監管不足之處的彌補，有效降低了化妝品不良反應的發生幾率[2]。

總的來看，歐盟采取的是一種多元式的監管方式，在化妝品投放市場前，產品信息會由歐盟委員會備案到CPNP 儲備系統，當產品在上市之后出現安全問題，各國主管部門可以通過CPNP 儲備系統調取化妝品的名稱、種類、標識、原產國、原始標簽和包裝照片。在化妝品上市之后，監管系統依照《法規》規定運轉，對化妝品生產者的生產規范、產品信息文件、化妝品所含成分的安全性等進行核查，如果《法規》有疏漏或者滯后的地方，SCCS、COLIPA 在確認產品存在新安全風險的情況下也可以建議停止該產品銷售，在相關標準更新之后再進行售賣，這樣便彌補了法律法規的缺陷，提高了化妝品的安全性。

3 優化國內化妝品不良反應監測的建議

由歐盟的多元監管舉措來看，要保證化妝品市場的安全，降低不良反應的發生率，應當為化妝品安全技術等內容作出詳實的規定，使化妝品管理規范之間得到充分協調，減少化妝品監管中的重復交叉、缺位和要求不一致等現象。我國最新的化妝品監管方案是2020 年6 月份由國務院常務會議審議通過的《化妝品監督管理條例（草案）》（后文簡稱《條例》）。該條例中明確了化妝品監管體系的基礎框架，因此應以《條例》中的規定作為依據，圍繞化妝品原料、評審、生產經營、上市后的風險管理給出對應規章制度，同時適當減少化妝品生產經營活動和產品的許可，比如13 年推行的化妝品衛生行政許可與化妝品生產行政許可兩證合一措施，就可以有效降低化妝品企業的經營負擔?？紤]我國的化妝品行業業態并不集中，且企業的自律管理能力不足，可通過增設監管模式來滿足逐步減少行政許可后出現的監察缺失問題。

此外，國內應當適當加強化妝品企業的自查自糾義務，通過設立類似COLIPA 一類的協會來對化妝品生產到上市銷售整個流程的全生命周期監測，保證化妝品質量安全。

4 結語

我國的化妝品市場正在擴充，為了保證消費者安全，更需要重視對各類產品的監管，為此需要積極借鑒和吸收國外的先進經驗，不斷完善國內的化妝品監管體系，為產品質量以及不良反應發生率的降低提供好的幫助。