計量檢定和校準在實驗室質量管理中的應用

趙雷

中瑞檢驗（青島）有限公司 山東青島 266510

1 計量檢定和校準的含義

ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T27025-2008檢測和校準實驗室能力的通用要求）將“檢定”定義為：“通過校驗提供證據來確認符合規定的要求。ISO10012—1《計量檢測設備的質量保證要求》標準將“校準”定義為：“在規定條件下，為確定計量儀器或測量系統的示值或實物量具或標準物質所代表的值與相對應的被測量的已知值之間關系的一組操作。計量檢定和校準工作在實驗室質量管理中起著重要重要作用。檢定與校準的區別主要在目的、對象、依據、方式、性質、周期、內容、結論等幾方面[1]。

2 計量檢定和校準在設備管理中的應用

實驗室檢測水平不僅與實驗室組成人員專業素質和環境條件息息相關，實驗室儀器設備的準確可靠也起著至關重要的作用。儀器設備管理是實驗室管理的一個重要環節，直接關系到實驗室的檢測質量，對保證檢測結果的準確可靠起到至關重要的作用。

2.1 測試儀器管理

在設備驗收完成后，設備管理員應負責建立設備檔案，并對設備進行編號，設備檔案中應包括以下內容：①設備檔案登記表；②設備訂購申請表；③儀器設備驗收記錄；④所有檢定/校準證書的日期、校準結果、設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期、歷次檢定/校準證書原件；⑤設備使用記錄、期間核查記錄、維護記錄及設備的任何損壞、故障、改裝或維修記錄；⑥設備使用說明書；⑦生產廠家提供的有關的資料等。

根據ISO/IEC17025：2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》6.4中相關條款規定，實驗室儀器設備在投使用或者重新投入使用前，實驗室應對需要檢定或校準儀器進行檢定或校準，確保其能滿足要求；當報告結果有效性和測量不確定度相關或建立計量溯源性時，需要對儀器進行校準；實驗室應制定校準方案。校準結束后，設備管理員需要對校準后的設備適用性進行確認。當校準產生一組修正因子時，設備管理員要對其所有備份得到正確更新，并在使用設備過程中要隨時考慮修正值/修正因子；設備管理員應維護好設備的校準狀態，并正確加貼三色標識，該標識應粘貼于設備顯著位置處，包括設備編號、校準單位、校準日期和有效日期，便于使用人員方便查看，防止誤用、誤操作出現[2]。

2.2 專業設備管理

計量檢定人員在進行工作時，要清楚檢定器具所配備的使用說明書與操作規程，杜絕操作不當引起的隱患。檢查監督人員要對計量器具進行隨機抽查和檢測，降低計量器具損壞的風險。構建一套完善的制度體系以使整個檢定流程規范可控，有據可依。

3 計量檢定和校準在質量體系中的應用

3.1 實驗室管理

實驗室應根據自身特點制定檢定和校準、質量控制程序和質量監督計劃，監控措施可以采取以下方法（但不限于這些方法）：使用其他已檢定、校準且能夠提供可溯源結果的儀器進行內部質量控制、儀器設備的功能核查、制作控制圖、儀器設備的期間核查、留樣再測、分析樣品不同特性結果的相關性、參加實驗室間比對或能力驗證、盲樣測試、空白分析、加標回收。內部質控實施時還應考慮內部質量控制頻率、規定限值和超出規定限值時采取的措施[3]。

實驗室間比對和能力驗證是外部質量控制的一種重要措施，也是對檢定、校準和檢測結果控制的一種科學、客觀和有效的辦法，實驗室應建立能力驗證程序，并積極參加相關專業的能力驗證活動。

如果實驗室環境、人員、樣品等均無變化，質量控制結果很好，可按計劃對儀器進行檢定和校準，當質量控制數據顯示已偏離正常值，檢測結果已不滿意或已接近不滿意時，實驗室應停止相應的實驗操作，對造成不滿意或接近不滿意的原因進行分析、評價，采取相應的糾正措施或預防措施，以確保實驗室提供給客戶的數據是準確、可靠的[4-5]。若分析得知產生偏差可能是由于設備造成的，要增加對設備的檢定和校準次數。產生這樣的原因具體如下：①實驗室統計的檢定、校準和檢測結果持續單方向變化。②實驗室設施與環境條件變化較大。③測量設備使用環境較為惡劣。④測量設備發生變化，如修理、更新。⑤檢定、校準和檢測人員新上崗或轉崗。⑥檢定、校準和檢測的規程、規范、標準發生變化，如修訂、改版。⑦樣品特性很不穩定。

3.2 計量檢定人員管理

計量工作人員應當做到熟悉計量檢定標準規程，了解操作原理，熟練設備的使用操作，否則即使擁有最先進的設備，也無法為客戶提供滿意的數據和報告。另一方面，企業也應該加強對計量工作人員的培訓和考核、對人員進行能力確認，只有提升員工綜合能力才能保障企業在未來競爭中的核心競爭力[6]。

4 結語

在實驗室管理的過程中，質量管理體系是質量管理的核心內容，計量檢定與校準工作可提升質量管理體系的穩定性和可靠性，能保證我們的實驗結果的準確與可靠，進而保證產品的質量和性能，做好計量檢定與校準工作，是做好質量工作的前提，是保證產品質量的基礎，同時也是企業發展的命脈，能提升產品競爭力，為企業帶來良好的經濟效益和長足的發展空間。