生物制品企業研發項目質量管理的路徑探索

唐志玉

青島奧克生物開發有限公司 山東青島 266000

在生物制藥項目中，質量管理是關鍵，質量管理水平直接關系到上市藥品的安全性、有效性，因此做好質量管理十分重要。但目前生物制藥企業在研發項目質量管理方面還存在一些問題。如質量管理制度不完善，質量管理責任不明確，產品檢測標準、檢測方法不統一，環境管理不充分，材料管理不嚴格等，導致產品質量存有較大隱患。立足這一背景，下面就生物制品企業如何做好研發項目質量管理做具體分析。

1 建立項目質量管理體系

近年來我國生物制品企業的項目管理水平有了較大提升，但是還存在較多問題，為此企業可充分學習借鑒國內先進的管理理念、管理方法、管理模式等，將各項管理技術與企業的研發項目有機結合，在依據自身經驗構建適合自己的、科學合理的質量管理體系。企業建立的質量管理體系應當涉及每一個項目研發環節，包含各項管理內容。從項目立項到物料采購、人員配備再到研究實驗、技術轉移、質量檢測等等都應包含在質量管理體系內，要讓研發項目得到全面化的管理。同時為了使質量管理體系能持續推進，企業還可建立外審與內審制度，通過內外的獨立核查評審，讓項目研發過程中的各項質量問題能被及時發現與解決[1]。

2 做好原料管理

生物制品企業在項目研發過程中存在原料管理不嚴格、不規范，原料混亂存放、失效原料未及時處理等問題。這些問題不僅影響到項目研發進度，而且還影響項目質量。基于此，企業就應提高對原料管理的重視度，并根據項目實際的用料需求、質量目標等建立材料原理體系，制定材料管理方案，全面落實對各項原材料的檢查與管理。在項目研發過程中，企業需安排專門的部門與人員負責原料管理工作，對采購的原料做詳細檢查，確保材料數量、性能質量等符合要求。企業做好材料入庫、領用以及銷毀等各項記錄，讓原料管理工作規范進行。項目研發期間，相關責任人要定期盤點材料，掌握各類材料的庫存量，為原料采購與使用提供便利[2]。

3 做好對工作人員的教育培訓

人員是研發項目的主要推動者，各人員的能力素質直接關系到研發項目質量。為此，生物制品企業需要在項目研發過程中強化對對工作人員的教育培訓，根據項目內容、研發要求、技術難度等提前制定培訓方案，組織人員參與技能培訓，培訓結束后進行考核，通過考核才能參與項目的研發。在研發過程中也做好對人員的監督管理，確保各人員能嚴格按照規定規范開展各項工作。通過考核培訓，讓各人員不斷精進技術能力，深化對質量管理的認識，能在參與項目研發的過程中自覺、主動做好質量管理，以此提升研發項目整體的質量管理水平。除此之外，經調查發現部分企業在項目研發過程中未能建立落實質量管理責任人制度，導致部分項目成員責任意識淡薄，對項目認識的不夠充分，對不良事件不能及時做出反映與主動承擔責任，使項目出現質量問題的幾率加大。鑒于此，生物制藥企業就需要建立執行質量管理責任人制度，將項目任務的質量管理責任分擔到項目部成員身上，然后定期考核，將發生質量問題的幾率降到最低。

4 強化技術方法檢查管理

在項目研發過程中各項技術方法是關鍵，因此企業要對項目研發過程中涉及到的各項技術方法做反復試驗與檢查，確保所用技術方法符合研發項目。在項目研發期間，企業需對所有用到的技術方法都進行檢查驗證，確保各項技術方法的精密度、準確度等穩定性指標達標。生物制品公司可建立一套符合GMP要求的文件管理制度，將對文檔的撰寫、審批、執行以及監督等都進行規范，將出現問題的幾率降到最低。

5 完善設備管理

在研發項目開展之前以及開展過程中企業都要加強對儀器設備的檢查管理，采用專業技術方法檢查設備性能，確保設備性能質量穩定，各項參數正常。為避免各項儀器設備在項目研發過程中出現任何質量問題，生物制藥企業可對各項儀器設備建立檔案資料，對各設備定期檢查，并做好設備檢查與使用信息記錄，讓各項儀器設備都得到有效管控。企業要安排專門的人員復雜儀器設備管理工作，將設備管理責任具體落實到這些人員身上，并將設備管理質量與工作人員的績效獎金等相掛鉤，以這種方式提高項目管理人員的主觀能動性，提高設備管理的規范性與有效性。生物制品企業也可以結合國家、行業相關規范與要求，根據設備具體情況制定設備使用標準與維護規范，然后組織設備管理人員集中學習，從而讓各項儀器設備都得到規范化管理。

6 強化環境管理

環境是影響產品質量的一個重要因素，人員工作環境、設備工作環境、檢測環境等都會對產品的安全性與可靠性產生較大影響。基于此，生物制藥企業就應提高對研發環境的重視度，并采取有效措施對環境嚴加管理，以提升項目質量。具體如對生產工藝的環境進行規范化處理，由質量管理部定期進行檢查，考核環境水平。生產前必須完成環境評估工作，根據環評結果決定是否生產。每日檢測車間環境，及時做好環境清潔，在環境潔凈的情況下開展各項工作[3]。

7 結語

綜上所述，在生物制品研發項目開展過程中，質量管理是關鍵。生物制品企業要能依據國家與行業的標準要求，結合項目具體內容建立起健全完善的質量管理體系，并在項目研發期間落實全過程管理與全要素管理，全面提升項目質量管理水平。