使用輻照技術開展快速高效的醫用防護服滅菌服務

陳鴻飛

山東泉港輻射科技發展有限公司 山東濟南 250300

在公共衛生疾病爆發背景下，由于公共衛生疾病接觸即傳染，為此也催生了一線醫護人員對醫用防護服需求量的增加。由于防護服數量有限，為此在進行一線抗疫工作開展上，如何有效的提速醫用防護服的消毒殺菌效果，縮短滅菌耗費時間成為人們關注的問題。傳統在進行醫用防護服的消毒處理上，采取的是環氧乙烷滅菌工藝，該工藝雖然有較為出色的滅菌效果，但是其滅菌耗費的時間較長，一般是7-14天左右。在公共衛生疾病爆發的背景下，顯然如此漫長的滅菌消毒時間難以保障醫用防護服的供應。為此在這種情況下，如何有效的提速醫用防護服的滅菌消毒效果，在盡可能保障消毒滅菌效果的同時，縮短消毒滅菌時間成為抗疫期間我們必須關注的內容。為此在這種情況下，針對公共衛生疾病爆發背景下對醫用防護服以及其他相應防護用品需求的增加，我國專門組織相關專家編制了《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》按照規范的內容，在進行公共衛生疾病防控期間涉及到的一次性醫用防護服的滅菌處理，引入了輻照技術進行處理，取得了較好的滅菌處理效果，同時也提升了醫用防護服的滅菌處理效率。未來，在進行醫用防護服等醫療用品的消毒滅菌處理上，輻照滅菌技術有較好的市場應用前景，其市場價值也必然會得到更廣泛的認可和肯定。

1 在醫用防護服中引入輻照技術進行快速滅菌的價值和必要性

所謂輻照滅菌，指的是在進行滅菌處理的過程中，借助電離輻射作用的發揮，將附著在物質上的細菌以及微生物進行滅殺的方式。在輻照滅菌技術的應用上，其核心的原理在于通過鈷源產生的γ射線或電子加速器產生的電子束，或是產生的X射線等對微生物或是細菌進行作用，通過這種方式致使微生物或是細菌中存在的核糖核酸、蛋白質以及酶等被破壞，從而達成殺滅微生物或是細菌的效果，基于此達成預期的滅菌處理目標。從這個原理表現來說，通過高能射線也能夠滅活病毒[1]。

當前在臨床消毒殺菌中，環氧乙烷滅菌技術有廣泛的應用。這種技術雖然能夠在一定程度上滿足病毒消殺的要求，但是其在進行病毒殺滅的過程中，不僅要耗費較長的時間，而且對于一些未知病毒不具備較好的消殺效果。比如在公共衛生疾病爆發期間，由于患者人數的大量增加，導致在臨床患者治療的過程中，一線醫護人員醫用防護服嚴重不足。在這種情況下，對于醫用防護服的消毒滅菌處理，若是依舊采取傳統的環氧乙烷滅菌技術，那么往往需要耗費大量的時間。相較于環氧乙烷滅菌技術而言，引入輻照滅菌技術不僅可以達成徹底的滅菌效果，而且在進行滅菌處理過程中，采取輻照滅菌技術能夠確保整個滅菌過程不會產生其他污染，同時采取輻照技術進行滅菌處理操作起來十分簡單容易，滅菌不會有殘留，也能夠出色實現能源的節約。而且在進行滅菌處理上，采取輻照技術進行滅菌處理，沒有太多產品包裝方面的要求，可以直接進行滅菌處理，也可以統一裝箱后進行滅菌處理，能夠有效規避在進行醫用防護服滅菌處理過程中出現二次感染。而且采取輻照技術進行滅菌處理，對于時間沒有特殊的要求，可以滿足連續作業要求，即便是在短時間內進行大量醫用防護服的滅菌處理，依然沒有太大的壓力。

在輻射加工領域中，輻照消毒滅菌技術已經基本成熟，而且在全球范疇內，針對很多一次性醫療衛生用品也紛紛引入了輻照滅菌技術。日本早在2011年就針對醫用防護服滅菌進行了相應標準的制定，并在其中指出輻照滅菌技術可以被應用于醫用防護用品滅菌領域。隨著2019年底公共衛生疾病的爆發，我國在醫用防護服的滅菌處理上，依然采取的是環氧乙烷滅菌方式，為了確保滅菌藥劑不會對醫護人員身體健康產生損害，往往在使用環氧乙烷進行醫用防護服的滅菌后要經過至少7-14天的解析時間，方可進行防護服使用。這樣做的目的是盡可能降低消毒導致醫用防護服的化學藥品殘留，確保醫用防護服使用不會對醫護人員的身體健康產生威脅。但是由于公共衛生疾病的傳播范疇廣、速度快，顯然7-14天的解析時間過于漫長，難以確保臨床醫護人員對醫用防護服大量需求的滿足。在這種情況下，通過引入輻照滅菌技術，能夠快速緩解一線醫護人員對醫用防護服的大量需求。而且就當前現狀來說，顯然我國在輻照滅菌技術方面已經有成熟的應用，而且其優勢十分突出。此外，我國有較為廣泛的鈷源分布，也有較為豐富的加速器滅菌裝置引入。針對輻照滅菌技術，我國已經有相對成熟的技術優勢，針對其滅菌應用也實現了針對性的標準體系的構建。在公共衛生疾病爆發的背景下，既有的條件完全能夠滿足我國采取輻照技術進行應急滅菌需求。而且隨著公共衛生疾病形式的日益嚴峻，引入輻照滅菌技術，能夠確保在進行醫用防護服的滅菌處理上，處理時間從原來的7-14天縮短到一天時間，這也能夠確保我國在醫用防護服的供應上，充分滿足公共衛生疾病背景下一線醫護人員對醫用防護服的需求。為此結合公共衛生疾病爆發背景，在進行醫用防護服的滅菌處理上，引入輻照滅菌技術有必然性和必要性[2]。

2 醫用防護服輻照滅菌標準以及相應業務的開展

考慮到公共衛生疾病爆發對醫用防護服需求量的提升，為了更好的滿足醫用防護服的供應，早在2020年1月，中國同輻股份有限公司、北京市射線應用研究中心、中金輻照股份有限公司、中廣核核技術發展股份有限公司等單位根據GB18280.2—2015/ISO11137-2：2006《醫療保健產品滅菌輻射 第二部分：建立滅菌劑量》標準針對醫用防護用品進行了樣品輻照滅菌實驗的展開，并積極進行合理吸收劑量區間的分析和探索。通過大量的實驗分析，印證了在緊急情況下，引入輻照技術進行醫用防護服用品消毒的可行性。為確保應急輻照滅菌技術得以規范應用，確保在進行醫用防護服產品生產上，通過輻照滅菌技術能夠確保所生產的醫用防護服用品滿足醫療用品滅菌標準和需求，我國為此也專門編制了《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》。

通過上述規范的編制以及有效實施，協會也專門針對輻照滅菌技術進行了相應滅菌流程的設定，基于此確保我國在公共衛生疾病爆發期間能夠基于輻照滅菌技術的有效應用，確保防護服生產企業能夠嚴格按照標準進行防護服的輻照滅菌技術應用。通過引入輻照滅菌技術實現對傳統環氧乙烷滅菌技術的應急替代，能夠確保我國在公共衛生疾病爆發期間，借助輻照滅菌技術的引入，充分確保醫用防護服的供應需求，為抗擊公共衛生疾病起到了積極推動作用。從2020年2月9日開始一直到2020年2月17日，短短不到兩周的時間，基于輻照滅菌技術的應用，我國各地共計47家企業成功完成了約50萬件一次性醫療防護服產品的生產，從而確保我國在公共衛生疾病抗擊過程中能夠始終有充足的一次性醫用防護服產品支撐。

3 《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》中相應規定

在進行《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》編制的過程中，針對其中關鍵的數據指標編制，主要是基于對GB19082—2009《醫用一次性防護服技術要求》、GB18280.2—2015/ISO11137-2：2006《醫療保健產品滅菌輻射第二部分：建立滅菌劑量、GB16383—2014《醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制》等相應標準的參考，并結合公共衛生疾病爆發背景，針對一次性醫用防護服滅菌標準進行針對性的編制。考慮到在進行一次性醫用防護服的使用上，其主要是在體表進行針對性的使用，為此在進行一次性醫用防護服的無菌標準制定上，設定的滅菌劑量是10-3。

對于一次性醫用防護服在進行滅菌處理過程中最大吸收劑量的規定，結合相應的標準和規定參考，最終設定帶勁兒標準是≤50kGy。通常來說，在進行的一次性醫用防護服最大滅菌劑量的界定上，要綜合進行至生物負載、滅菌保證水平以及接受輻照產品的材料特質等情況進行綜合評估后，有針對性的完成最大滅菌劑量的界定。需要注意的是，在進行吸收劑量的界定上，并非是有越高的吸收劑量，就代表有越好的效果[3]。在進行吸收劑量的界定上，一般要綜合多方面因素進行全面評估，諸如在過程中需要進行生產效率的評估，進行產品滅菌效果的評估，以及相應的生產材料是否有較為出色的耐輻照表現等。若是醫療用品本身不具備較為吃素額的輻照耐受性，那么在進行相應的滅菌劑量界定上，一般要求滅菌劑量的界定最高不超過25kGy。在進行滅菌劑量的具體界定上，需要結合材料特性進行針對性的考量，從而完成滅菌劑量的科學評估和設定。結合目前市場現狀來說，國內在進行一次性醫用防護服的生產上，其有多元化的材料應用，所以在進行輻照滅菌技術的應用上，需要有生產廠家進行專門的樣品提供，并結合樣品進行針對性輻照實驗，最終完成輻照劑量的設定。

結合公共衛生疾病期間輻照技術應用于一次性醫用防護服滅菌的應用情況解讀，由PE（聚乙烯）、SMS（紡粘無紡布+熔噴無紡布+紡粘無紡布）、SMMS（紡粘無紡布+熔噴無紡布+熔噴無紡布+紡粘無紡布）材料制作的醫用一次性防護服可采用20-50kGy的最大吸收劑量，常規聚丙烯材料輻照后老化降解較為嚴重，對材料原有機械性能損傷較大，最大可接受劑量不超過20kGy。

4 輻照滅菌技術應用于一次性醫用防護服滅菌的挑戰

在公共衛生疾病期間，為了進一步縮短一次性醫用防護服的滅菌時間，引入了輻照技術進行醫用防護服的滅菌處理，充分凸顯出在公共衛生疾病背景下，我國各個行業以及領域能夠實現統一協作，也凸顯出中國制造的實力。在一次性醫用防護服的滅菌處理方面引入輻照技術，能夠在一定程度上為推動我國一次性醫用防護服的滅菌處理效果起到積極推動作用，但是立足長遠發展視角，在一次性醫用防護服中引入輻照滅菌技術僅僅是我國在公共衛生疾病爆發期間的一次簡單嘗試，未來其是否能夠得到普及應用依然還面臨著較多的挑戰。

4.1 吸收劑量

在公共衛生疾病期間，按照相應標準的規定，在一次性醫用防護服的滅菌標準設定上，無菌保證水平設定的是10-3，若是將其提升到10-6，意味著未來還需要展開大量、深入的研究。此外結合一次性醫用防護服植被材料的差異，立足材料特性出發如何進行輻照吸收劑量的界定依然需要展開深入的研究。在公共衛生疾病期間，《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》的頒布為輻照滅菌技術的應用提供了相應的支撐，也為相應的滅菌劑量以及標準的完善構建提供了必要的數據以及經驗積累和保障。

4.2 產品保質期

按照《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》的內容規定，基于輻照滅菌技術制備的一次性醫用防護服用品為一個越保質期，所以若是將其看作是一種常規的滅菌方式，那么在進行產品保質期的界定方面，還需要結合吸收劑量、產品材料、保存條件等方面因素的影響進行評估。由于輻照后效應的存在，隨著保存時間的延長，防護服的性能可能顯著下降，需要深入開展研究分析工作。

4.3 產品材料

我國目前的防護服材料基本采用聚丙烯無紡布為主，但是其耐輻照性能較差。高密度聚乙烯無紡布的耐輻照性能好，輻照滅菌后的長期儲存穩定性高，因此未來需要更長產業鏈的密切合作生產出高規格的適合輻照滅菌工藝的防護服產品，達到國際同等先進水平。

5 結語

雖然輻照滅菌技術在一次性醫用防護服滅菌方面有較快的效率和較為徹底的滅菌效果，在公共衛生疾病期間的一次性醫用防護服滅菌處理上有出色的作用發揮，但是其是否能夠作為一種出色的常規滅菌技術使用依然需要展開深入、全面的探討和分析。