藥品檢驗技術檔案管理和應用

余河芳

摘要：藥品檢驗機構作為國家藥品質量監督保障體系中的重要組成部分，其主要職能是通過檢驗保證藥品的安全性。在藥品檢驗過程中，技術檔案是對檢測中具有價值的資料的保存，是查看藥品質量安全的重要憑證。本文對藥品檢驗技術檔案管理存在的問題進行分析，并提出相應解決措施。

關鍵詞：藥品檢驗;技術檔案;檔案管理

藥品檢驗所是國家藥品質量監督保障體系的重要組成部分，是藥品監督管理局依法設置并實施藥品質量監督檢驗的法定專業技術機構，其主要職能是通過檢驗保證藥品的安全性，并出具具有法律效力的藥品檢驗報告書。藥品檢驗技術檔案管理工作是藥檢工作中的重要組成部分，是確保檢驗結果真實可信，以備檢索查證，實驗積累的重要依據。因此藥檢技術檔案管理工作是需要引起高度重視的工作。

一、藥品檢驗技術檔案的內容及其特點

藥品檢驗技術檔案是指藥品檢驗部門在檢驗、科研、質量考查、藥品注冊等技術活動中形成的，應當歸檔保存的文字材料、照片等技術資料，以及藥廠注冊申報的相關資料等具有保存價值的資料。

藥品檢驗技術檔案具有以下特點;

（1）專業性。藥品檢驗是具有極高專業性的工作，其工作內容是運用各類儀器設備對國內藥品質量進行抽樣檢測，因此藥品檢驗技術檔案具有專業性強的特點。

（2）社會性。藥品的使用涉及社會的各行各業、不同人群，具有廣泛的社會性。藥品檢驗就是要加強對藥品的監測檢驗，防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性，保障人民群眾的生命安全，在這個過程中形成的檔案材料也必然具有廣泛的社會性。

（3）法律效力。藥品檢驗所是國家法定機構，依據《藥品管理法》對藥品進行監測檢驗，為執法提供科學依據。其形成的檔案材料具有一定的法律效力。

（4）是國家制定藥品生產、采購和銷售等計劃的重要依據。藥品檢驗技術檔案記錄已檢測藥品的質量狀況，為國家制定藥品生產、采購和銷售等計劃提供了可靠依據。對于優質產品，應予以發展和保護;質量不合格的產品應責令其整改。

二、藥品檢驗技術檔案管理存在的問題

藥品檢驗是國家藥品監督質量保證體系的重要組成部分，是藥品質量合格與否的最終技術檢驗依據，具有極其重要的作用。然而，在藥品檢驗技術檔案管理中仍然存在以下問題。

1.對檔案管理工作重視不夠。

由于藥檢技術檔案管理不能帶來直接的經濟效益，故部分領導重視藥品檢驗過程而忽視了檔案管理工作，認為技術檔案管理僅僅是進行資料信息的整理及保管，只要做到不丟失、不泄密，可以應付檢查即可。部分藥品檢驗機構未按照要求與工作需要設立專門的檔案室，導致各類檔案散落存放與各科室人員手中;有的雖有檔案室但未配備空調、抽濕機等設備，導致藥檢技術檔案在保管過程中存在破壞，降低檔案的使用性，從而嚴重影響了藥品檢驗機構技術檔案工作的進一步發展。

2.信息化管理不到位。

隨著互聯網在世界范圍廣泛使用，藥品檢驗機構的管理手段也在不斷進步。但先進技術在檔案管理中的應用卻較為少見。目前，大多數藥品檢驗機構檔案管理水平較為落后，仍然停留在傳統的紙質管理模式，只靠檔案管理人員手動操作，不利于檔案的收集整理和利用;藥檢機構內缺乏有效的檢索工具，未將檔案內容聯網管理，檔案信息化建設嚴重滯后，使用戶不能方便快捷的使用，極大的制約了藥檢技術檔案發揮應有的作用，浪費藥檢機構人力、物力，增加了檔案的整理和查詢成本，從而限制了檔案管理工作的進一步發展。

3.從業人員素質參差不齊。

檔案管理人員素質是保障檔案規范管理的關鍵，然而由于部分領導對檔案管理工作不重視，認為檔案管理是可有可無的工作，檔案管理人員的專業技能和理論知識良莠不齊，不符合當今社會所需要的人員素質。同時，不少藥檢機構隨意安排不懂檔案管理專業知識的人員兼職管理，嚴重影響檔案管理人才隊伍專業素質的建設，使得從業人員的職業素質遠遠落后于檔案管理實際工作的要求。此外，部分藥檢機構僅重視對技術人員的專業培訓，而對檔案管理人員的專業培訓重視不夠。這些使得從業人員不能勝任藥檢技術檔案管理工作，對檔案管理帶來較大影響。

4.藥檢檔案界定標準不統一。

藥檢機構檔對藥檢檔案界定不清晰。隨著科學技術的不斷發展，藥檢技術檔案的界定范圍也隨之發生變化，藥檢檔案的范圍由原先的藥品檢驗報告檔案、文化檔案、人事檔案等發展到現在的科研檔案、電子文件、各種檢驗設備及其使用時產生的圖文、數據、實物、聲像、縮微膠片檔案等新型檔案。目前，我國尚未對藥檢檔案的內容做出清晰的界定，其分類還在沿用傳統的類別進行劃分，各地區藥品檢驗檔案管理呈現出多元化現象，缺乏統一標準，為檔案的查看和檢索造成困擾。

三、優化藥品檢驗技術檔案管理的措施

1.加強對檔案管理工作的重視。

藥檢技術檔案管理工作是人民群眾生命健康的重要保障，必須要予以高度重視和強有力的保障。藥檢機構技術檔案管理工作開展的好壞，與領導的高度重視和認知有直接關系。機構領導要改變對檔案管理的老舊觀念，正確認識檔案管理建設的必要性和重要性，將檔案工作目標、基礎建設工作、相關設備配置、檔案保護、人員培訓等列入本單位發展規劃當中，并根據財政經費經常性增加情況適時予以遞增，不得占用檔案室設施設備，不改變檔案室及其庫房用途。要明確藥檢檔案管理部門職責，將檔案管理工作納入本單位年終實績目標考核，做到年初有計劃安排、年中有督促檢查、年末有綜合考核，確保藥檢檔案管理工作各項要求落到實處。

2.優化信息化管理。

藥品檢驗技術檔案管理應引入先進的信息化技術，根據機構實際情況配備專業的硬件設施和軟件設施，使檔案管理能力不斷增強。藥檢機構可以將電子檔案和紙質檔案的有機結合，將紙質檔案進行電子錄入，建立藥檢技術檔案數據庫，以數據為核心，確保檔案內容的準確性，及時對檔案進行更新，按照檔案內容和類別進行精準分類、備份管理、定期檢查，防止因意外事故導致資料的損毀。此外，可以結合自身的特點和實際情況，開發符合本單位的檔案管理系統，幫助使用者快捷檢索到自己需要的信息，實現檔案信息資源的共享和利用，從而提高藥檢技術檔案信息服務的效率和質量。

3.提高從業人員職業素質。

檔案管理工作需要配備高素質的從業人員，因而提高管理人員專業素質成為重中之重。藥檢機構要加強對檔案管理人員的能力培養，可以通過教育培訓、網絡交流和外出實地考察等方法，借鑒學習檔案管理的先進經驗;學習《檔案法》、《管理條例》等法律法規，提高檔案管理人員的法制意識;可以大力引進和培養具備檔案管理知識或經驗的人員從事檔案管理工作，可以從各大高校或社會選拔高素質人才，壯大檔案管理人才隊伍，確保從一開始檔案管理工作便具備規范化、專業化;可以采取考核制度，給從業人員適當壓力，刺激檔案管理人員主動學習檔案管理新知識;加強對檔案管理人員的人文關懷，激發他們的責任感和使命感。

4.統一藥檢檔案界定標準。

藥檢檔案的管理內容不只停留在傳統的紙質材料上，更應該重視信息化檔案建設，要明確各式各樣藥檢檔案內容的分類整理與篩選，提高藥檢檔案管理人員的專業水平和業務能力，制定統一標準的藥檢檔案管理規范，明確規定檔案管理的內容及重點，有效規范各藥監機構檔案管理的行為。

四、結束語

綜上所述，藥品質量與安全是人民群眾生命健康的重要影響因素，藥品檢驗技術檔案管理是藥品檢驗必不可少的環節，是藥品安全保證的重要依據。因此，藥品檢驗所要高度重視檔案管理，從標準的制度化出發，明確檢驗檔案的分類，提高從業者的專業素質，采用現代化技術手段提高檔案工作的效率和質量，從而促進藥品產業的健康發展。

參考文獻

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