ICH助推醫藥產業更高質量發展

摘要：醫療保障是減輕群眾就醫負擔、增進民生福祉、維護社會和諧穩定的重大制度安排。醫保制度的根本目的，是真正解除全體人民的疾病醫療后顧之憂，避免疾病、特別是重特大疾病導致人民群眾災難性的醫療費用支出?！笆奈濉睍r期，我國將在2022年底前全面做實職工醫保和補充保險市級統籌;到2025年，醫療保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管等重要機制和醫藥服務供給、醫保管理服務等關鍵領域的改革任務，公平醫保、高效醫保、智慧醫保、法治醫保建設將取得明顯階段性成果。本文主要分析ICH助推醫藥產業更高質量發展。

關鍵詞：ICH;助推醫藥產業;高質量發展

引言

自2017年中國國家藥品監管部門加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）以來，中國已經成功轉化并原文實施了46個ICH技術指導原則。通過加速ICH指導原則在中國的轉化、落地和實施，不斷推進國際間監管數據的共享和互認，不斷加強中國藥品監管部門與國際監管機構和工業界的交流合作。

1、藥品生產企業質量管理現狀

1.1藥品生產質量管理制度不完善

過去，許多企業對藥品生產的質量和安全關注不夠，因為它們沒有認識到加強藥品質量和安全管理的重要性，這使得質量管理體系嚴重缺失。醫藥生產企業質量管理體系不完善，導致醫藥生產缺乏科學指導，醫藥生產容易出現問題。例如，由于沒有標準化的操作過程規范，可能會出現工作人員的生產作業問題，這些問題埋下了服用藥物的患者的個人健康隱患。由于員工責任分工不明確，有的員工無法全力從事他們負責的工作，一旦出現問題，就無法準確地找到直接負責人，給藥品生產帶來很大的質量風險。

1.2工作人員缺乏質量意識

工作人員對藥品生產質量有足夠的了解是非常必要的，但是許多制藥公司的員工不是制藥相關的專業人員，他們不太了解藥品生產中需要注意的問題，對藥品質量的了解嚴重不足，許多制藥公司不重視對員工的在職培訓，這讓一些員工偷懶例如，雖然公司不強調人員重視個人衛生，人員不了解個人衛生，但藥品生產過程中對藥品人員的個人衛生要求非常高，不具備較強質量知識的人員可能會在藥品產品中引入微生物，從而影響藥品質量，并可能造成無法估量的嚴重后果。其他員工不熟悉操作流程，這也影響了藥品生產質量。

2、針對藥品生產企業質量管理問題的改進策略

2.1ICH吸引藥監機構廣泛參與

ICH是專門從事國際人用藥品注冊技術協調的機構，于1990年成立，2015年進行改革，由成員和觀察員組成。其創始成員包括美國、歐盟和日本藥品監管機構，以及美國藥品研究與制造商協會、歐洲制藥工業協會聯合會和日本制藥工業協會。2015年以來，各個國家和地區的藥品監管機構都積極加入ICH，其成員和觀察員數量不斷增加。截至目前，ICH共有17個成員、32個觀察員。我國藥品監管機構于2017年6月加入ICH，并于一年后正式成為ICH管委會成員。加入ICH一個月后，我國藥品監管部門成立了ICH工作辦公室，與ICH秘書處保持溝通。2018年至今，共處理郵件2266封，平均每年處理約500封;共派代表參加71場會議。深以三級指導原則為例，ICH共有55個，我國已經充分實施了40個。國家藥監局于2019年12月提交了關于基因治療和干細胞研發技術兩個戰略建議書提案，意味著我國國家藥監部門作為ICH管委會成員的參與力度進一步加大，努力實現由跟跑向領跑的轉變。

2.2提升藥品可及性

ICH設立之初的宗旨是通過技術要求的國際協調，及時為患者提供新藥，并保證患者可持續獲得已獲批藥品。國家藥監局加入ICH推動我國醫藥改革創新的經驗和成果有六個方面。一是全面引入全球通行的藥品研發和注冊技術要求，使新藥真正成為全球新，仿制藥真正成為仿原研。二是推動藥品審評審批制度改革與全球接軌，充分吸納借鑒國際監管經驗，藥品加速上市通道全面開啟。三是通過統一申報要求，引入種族差異性指導原則，參與全球藥物同步研發和同步注冊。四是及時引入新理念、新方法、新標準和新工具，推動監管能力和監管水平提升。五是促進國內技術指導原則體系建設。六是加深國家藥監局與其他監管機構和工業界成員之間的交流合作。

2.3以患者為中心的理念逐步深入

提升公眾健康是全球醫藥人的共同使命，也是ICH設立的初衷和最根本出發點。隨著ICH成員和觀察員數量的增加，各個國家和地區的藥品監管機構越來越達成共識，以患者為中心的理念逐步深入，共同向著提升公眾健康的目標而努力。中國國家藥監部門加入ICH，對推動中國乃至全球藥物研發創新、中國制藥業的高質量發展及滿足中國患者用藥需求具有重要意義，將進一步做好各項工作，持續深化藥品監管改革創新，全力保護和促進中國和全球公眾健康。

2.4提升技術審評能力

加強藥品審評審批體系建設提升技術審評能力，一要制定與醫藥產業創新發展相適應的人力資源發展規劃，在嚴格準入標準，逐年穩步增加審評人員數量的基礎上，重點引入高端審評人員，特別是生物藥專業方面的人才。二要制定人才培養和能力提升計劃，對審評人員實施分級分類管理，定期開展專業培訓，實現培訓教育和職稱晉升法治化、規范化和常態化。三要完善審評人員考核獎懲管理辦法以及辭職、退休和轉崗管理辦法，建立審評人員誠信制度和不良記錄，既保證審評人員留得住、用得上、放得開、干得好，也保證審評人才走得出、講規矩、守底線、口碑好。四是審評人員要解放思想、轉變理念、敢于負責、勇于擔當，基于科學認知，依法規、按程序、照標準，公平公正、公開透明地開展審評工作。五是審評人員應當著力提高準確把握法規政策的能力、主動與研發者交流和善于與申請人溝通的能力，以及風險發現、預判和防范的能力。六要建立和完善審評知識系統，運用AI技術、大數據和風險獲益評估工具支持審評決策。七要大力推進藥品監管科學研究，加快研究成果的轉化和新工具、新方法和新標準在創新藥品審評審批工作中的應用。

結束語

總而言之，當前醫藥企業科技管理工作中既存在諸多共性的問題也存在獨有的特征，需要具體問題具體分析才能提出針對性的策略。而未來10年，在“雙循環”“國產替代”、帶量采購、MAH制度和“供給側出清”的時代背景下，只有具有強大研發實力和科技管理能力的醫藥企業才能突出重圍，迎來黃金發展的時代。屆時，在外部競爭壓力倒逼和頭部標桿企業的對標下，會有越來越多的醫藥企業管理者意識到強化醫藥企業科技管理工作的重要性，同時促使其反思不足，總結教訓，及時改進，為國家、社會和行業的發展做出貢獻。

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作者簡介：姜文剛，男，漢族，山東煙臺人，1976年生，工作單位：，醫藥化學工程方向，主要從事醫藥產業發展研究、醫藥項目環保節能等評審。