患者報(bào)告結(jié)局測量信息系統(tǒng)身體功能簡表6b的測量學(xué)檢驗(yàn)

黃躍師，張曉菊，楊瑒，，張雯，蔡婷婷，朱瑞，吳傅蕾，黃青梅，盛芝仁，袁長蓉

據(jù)估計(jì)，2020年中國新增癌癥病例約457萬例[1]。疾病本身及其治療給患者帶來了一系列問題，超過半數(shù)的癌癥患者會(huì)存在嚴(yán)重的身體功能問題[2]。這些問題會(huì)對(duì)患者日常活動(dòng)、生命質(zhì)量、整體健康和疾病預(yù)后造成不良影響。目前國內(nèi)癌癥患者的身體功能評(píng)估主要采用一些客觀的檢查或測試指標(biāo)，如6分鐘步行實(shí)驗(yàn)[3]、握力測試[4]等，或醫(yī)務(wù)人員報(bào)告結(jié)局，如ECOG評(píng)分[5]、KPS 評(píng)分[6]等，缺少患者的自評(píng)。患者報(bào)告結(jié)局測量信息系統(tǒng)(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System， PROMIS)是由美國國立衛(wèi)生研究院( National Institutes of Health，NIH) 于 2004 年?duì)款^研發(fā)的大型臨床應(yīng)用項(xiàng)目。該系統(tǒng)內(nèi)測量工具可用于健康或慢病人群生理、心理和社會(huì)健康等多方面不同維度的自我測評(píng)與報(bào)告[7]。“身體功能”是該系統(tǒng)“生理健康”部分中的1個(gè)維度。身體功能簡表用于被試自評(píng)身體活動(dòng)能力。已在美國人群中檢驗(yàn)了PROMIS身體功能簡表的測量學(xué)屬性，具有良好的信效度[8]。研究表明, PROMIS 身體功能簡表與傳統(tǒng)的測量工具顯著相關(guān)，但PROMIS簡表的測量負(fù)擔(dān)更輕、施測更高效、反應(yīng)度更好，且由于 PROMIS 對(duì)其工具統(tǒng)一了度量標(biāo)準(zhǔn)，PROMIS身體功能簡表的測量結(jié)果與系統(tǒng)內(nèi)同領(lǐng)域工具及許多傳統(tǒng)測量工具之間具有可比性[9-11]。PROMIS 身體功能簡表已被國外多個(gè)研究用作不同慢性疾病治療或干預(yù)的重要結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)之一[12-14]。PROMIS 身體功能簡表 6b 含 6 個(gè)條目，患者答題負(fù)擔(dān)輕，本研究在前期翻譯和文化調(diào)適的基礎(chǔ)上，對(duì)中文版PROMIS身體功能簡表 6b 進(jìn)行測量學(xué)檢驗(yàn)，了解其信度、效度，以為我國癌癥患者提供適用性良好的自評(píng)工具。

1 資料與方法

1.1一般資料 本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(1808190-14)。于2020年12月至2021年1月選取在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院接受診療或隨訪的成年癌癥患者為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡≥18 歲，明確診斷為惡性腫瘤；無認(rèn)知功能障礙，能獨(dú)立閱讀和書寫；知情，自愿參加本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：處于疾病終末期，病情危重，預(yù)計(jì)生存期≤6 周；合并其他嚴(yán)重疾病影響答題。按照基于項(xiàng)目反應(yīng)理論研制單維度量表的要求[15]，樣本量應(yīng)達(dá) 200例。最終獲得有效資料240 例，男105例，女135例；年齡19～83(49.08±13.65)歲。文化程度：初中以下76例，高中或中專70例，大專以上94例。已婚212例，單身(包括未婚、離異及喪偶)28例；家庭人均月收入<5 000元90例, 5 000～10 000元106例,>10 000元44例。疾病：乳腺癌 65例，肺癌 29例，淋巴瘤28例，結(jié)直腸癌24例，鼻咽癌24例，胃癌17例，肉瘤14例，食管癌10例，其他(包括甲狀腺癌、腎癌、前列腺癌、卵巢癌、宮頸癌等)29例。

1.2方法

1.2.1PROMIS身體功能簡表6b的漢化 本研究獲得PROMIS數(shù)據(jù)管理中心授權(quán)，基于該中心推薦的國際標(biāo)準(zhǔn)化慢性病治療功能評(píng)價(jià)(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT)翻譯標(biāo)準(zhǔn)[16]，對(duì)簡表進(jìn)行翻譯和文化調(diào)適。翻譯過程包括前譯、調(diào)整、回譯、專家審核、協(xié)調(diào)與質(zhì)量控制等，目的是確保翻譯版本在概念上和語義上與源量表的等價(jià)性。共進(jìn)行了3輪訪談，納入18位受訪者。為實(shí)現(xiàn)樣本的最大差異化，每一輪訪談均納入癌癥患者及健康人群，且均納入至少2位初中以下受訪者。根據(jù)訪談結(jié)果，將第1套選項(xiàng)的“有一些困難”替換為“比較困難”，以增加選項(xiàng)間的區(qū)分度；將第1個(gè)條目中的“吸塵”替換為“打掃衛(wèi)生”，“整理院子”替換為“打掃屋子”。調(diào)適后形成最終版的中文版PROMIS身體功能簡表6b。

1.2.2中文版PROMIS身體功能簡表6b 簡表為6個(gè)條目的單維度量表。采用 Likert 5 級(jí)評(píng)分。第1～4個(gè)條目的選項(xiàng)為“無法做到、非常困難、比較困難、有少許困難、沒有任何困難”，依次對(duì)應(yīng)1～5分；第5～6個(gè)條目的選項(xiàng)為“無法做到、困難相當(dāng)大、有一些困難、困難非常小、完全沒有困難”，依次對(duì)應(yīng)1～5分。得分越高，代表身體功能越好。 PROMIS內(nèi)部統(tǒng)一了度量標(biāo)準(zhǔn)，簡表得分可轉(zhuǎn)化成(50±10)的標(biāo)準(zhǔn)分，即T分。

1.2.3效標(biāo)量表 中文版SF-36的生理功能維度[17]，條目為10個(gè)，采用3 級(jí)評(píng)分，選項(xiàng)為“限制很大、有些限制、毫無限制”，依次對(duì)應(yīng)1～3分。該維度得分公式為：得分=(實(shí)際得分-10)/20×100。得分越高，代表身體功能越好。

1.2.4資料收集 將一般資料調(diào)查表(自行設(shè)計(jì))、中文版PROMIS身體功能簡表6b、中文版SF-36生理功能維度三部分整合為1份整體調(diào)查問卷進(jìn)行發(fā)放。由受過統(tǒng)一培訓(xùn)的5名研究人員在醫(yī)院的住院病區(qū)向患者發(fā)放調(diào)查問卷。首先向患者講明本調(diào)查目的，征得其同意后告之填寫方法與注意事項(xiàng)，由其獨(dú)立填寫。共發(fā)放問卷250份，回收有效問卷 240 份，均為患者獨(dú)立填寫。

1.2.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 數(shù)據(jù)由雙人統(tǒng)一編碼錄入。采用SPSS20.0軟件進(jìn)行描述性分析、Cronbach′s α系數(shù)和效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度檢驗(yàn)；采用Mplus 8.3軟件針對(duì)身體功能簡表6b的單維性進(jìn)行驗(yàn)證性因子結(jié)構(gòu)分析；采用Winsteps 3.74.0軟件進(jìn)行Rasch分析。PROMIS身體功能簡表6b統(tǒng)計(jì)粗分。

2 結(jié)果

2.12個(gè)量表及條目得分 見表1。

表1 2個(gè)量表及條目得分(n=240)

2.2中文版PROMIS身體功能簡表6b測量學(xué)結(jié)果

2.2.1單維度結(jié)構(gòu)檢驗(yàn) 驗(yàn)證性因子分析顯示，單維度結(jié)構(gòu)模型與實(shí)際數(shù)據(jù)適配良好，各項(xiàng)擬合指標(biāo)見表2。在未行修正的情況下各擬合指數(shù)均達(dá)到參考標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)化回歸系數(shù)為0.53～0.92，表明簡表的結(jié)構(gòu)效度良好。

表2 單維度因子結(jié)構(gòu)模型適配度指標(biāo)(n=240)

2.2.2條目間標(biāo)準(zhǔn)化殘差相關(guān)系數(shù)及項(xiàng)目特征曲線 條目間最大標(biāo)準(zhǔn)化殘差相關(guān)系數(shù)均小于 0.7，表明簡表?xiàng)l目均具有局部獨(dú)立性[18]，具體見表3。項(xiàng)目特征曲線可滿足單調(diào)遞增性假設(shè)[19]，見圖1。

表3 中文版PROMIS身體功能簡表6b各條目最大標(biāo)準(zhǔn)化殘差相關(guān)矩陣 r

圖1 項(xiàng)目特征曲線

2.2.3Rasch分析結(jié)果 上述分析結(jié)果顯示PROMIS身體功能簡表6b滿足項(xiàng)目反應(yīng)理論單維性、局部獨(dú)立性、單調(diào)性[20]的假設(shè)，可以繼續(xù)進(jìn)行Rasch分析。Rasch模型可以解釋變異數(shù)的80.8%，第一對(duì)照特征根值為1.8； 簡表總體 Infit 擬合指數(shù)(Overall Infit MNSQ)為 1.04(SD=0.36)，各條目與總分相關(guān)系數(shù)為 0.71～0.89，見表4。受試者信度(Person Reliability，PR)為 0.86，個(gè)人分離指數(shù)(Person Separation，PS)為 2.44；等級(jí)選項(xiàng)分析發(fā)現(xiàn)簡表的Likert 5級(jí)評(píng)分的各選項(xiàng)能夠按順序排列，并向兩側(cè)遞增或遞減變化，基本上互不包含；條目難度分析結(jié)果顯示，條目難度分布相對(duì)分散，范圍較廣，各條目分布不存在重合。各條目按照難度從難到易排序，第1為PFC12，第6為PFA23，具體見表4。

表4 中文版PROMIS身體功能簡表6b擬合指數(shù)信息表

2.2.4效標(biāo)效度及內(nèi)部一致性 由于數(shù)據(jù)不符合雙變量正態(tài)分布，采用Spearman相關(guān)性分析，檢驗(yàn)身體功能簡表6b與SF-36生理功能維度的效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度為rs=0.668，P<0.01。PROMIS身體功能簡表6b的內(nèi)部一致性Cronbach′s α系數(shù)為 0.892。

2.3中文版PROMIS身體功能簡表 6b的應(yīng)用 中文版PROMIS身體功能簡表6b適用于癌癥患者。答題必須由被試者本人完成(其他人員不得過多解釋或代填)，簡表填寫時(shí)間為1.0～1.5 min。各條目得分相加得總分(粗分)。粗分得分范圍6～30分，得分越高，代表身體功能水平越好。為方便與其他研究的結(jié)果進(jìn)行比較，可將粗分轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化T分，得分范圍21～59分，得分越高，代表身體功能水平越好。T分<50分時(shí)，代表被試的身體功能低于美國一般人群的平均水平。T 分換算建議使用Health Measures提供的評(píng)分服務(wù)(網(wǎng)址為 https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice)，或參考PROMIS數(shù)據(jù)管理中心提供的原始分-T分對(duì)照表[21]，使用對(duì)照表時(shí)要求不能漏答條目。

3 討論

3.1中文版PROMIS身體功能簡表6b具有良好的效度SRMR≤0.08表示模型擬合理想，RMSEA≤0.08可表示模型擬合良好[15]。本研究依據(jù)PROMIS簡表的特點(diǎn)，采用驗(yàn)證性因子分析檢驗(yàn)簡表的單維度因子結(jié)構(gòu)，結(jié)果顯示中文版 PROMIS 身體功能簡表6b在無需任何修正的情況下，各單因子模型擬合指數(shù)均已達(dá)標(biāo)，各條目因子載荷量均在0.4以上，表明簡表結(jié)構(gòu)效度良好。簡表的Rasch模型的變異解釋量大于50%，其中19.2%的變異可由第一對(duì)照解釋，第一對(duì)照特征根值小于2.0，說明少于2個(gè)條目能組成另一個(gè)維度，進(jìn)一步提示簡表具有單維性。簡表總體Infit擬合指數(shù)介于0.5～1.5的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，說明該簡表模型擬合度較好[22]。由于本研究Rasch分析的模型為單維度模型，簡表模型擬合度較好也從側(cè)面說明了簡表具有單維性[22]。身體功能簡表6b的條目總分相關(guān)系數(shù)均大于0.3，提示其具有良好的聚集效度。效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度檢驗(yàn)結(jié)果顯示身體功能簡表6b與SF-36的生理功能維度呈顯著正相關(guān)(P<0.01)，說明該簡表能有效測量國內(nèi)癌癥患者的身體功能。等級(jí)選項(xiàng)分析和項(xiàng)目難度分析結(jié)果表明簡表的選項(xiàng)設(shè)置和條目難度分布較合理。

3.2中文版PROMIS身體功能簡表6b具有良好的信度 研究結(jié)果顯示簡表的 Cronbach′s α系數(shù)為0.892，提示簡表具有較好的內(nèi)部一致性，與Jensen等[8]對(duì)美國癌癥患者的研究相近，同樣較為理想。PROMIS身體功能簡表6b測量的是被試當(dāng)前的功能狀態(tài)，不存在回憶期，而重測信度一般宜間隔2～4周，故認(rèn)為本簡表不適合做重測信度。不過，Rasch分析中的受試者信度提示測量工具能為某被試持續(xù)提供穩(wěn)定的得分[23]，因此可作為重測信度的替代指標(biāo)。個(gè)人分離指數(shù)可提示測量工具能否很好地將被試區(qū)分到不同的能力水平分組[23]。本研究結(jié)果顯示簡表的個(gè)人分離指數(shù)大于2，提示簡表能夠較好地區(qū)分不同能力水平的被試。

4 小結(jié)

本研究結(jié)果顯示，中文版PROMIS身體功能簡表6b具有良好的信度和效度，被檢驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)符合心理測量學(xué)要求，可用于評(píng)估我國癌癥患者身體功能自評(píng)，也可嘗試用于其他慢病人群及健康人群；并能借助PROMIS統(tǒng)一的度量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)與不同國家、地區(qū)相關(guān)研究數(shù)據(jù)的比較。本研究的局限性：樣本來自華東地區(qū)，具有明顯的區(qū)域特征；研究對(duì)象多為住院患者，未進(jìn)行治療期和非治療隨訪期癌癥患者的已知組別效度分析；本研究為橫斷面調(diào)查，沒有檢驗(yàn)簡表的反應(yīng)度。在今后的研究中可進(jìn)一步完善上述不足，以使中文版PROMIS身體功能簡表 6b適用性更好。