論TBT對我國醫療器械出口的影響及應對策略

沈立 謝崇寧 曹愛玲

摘 要：在新常態的現實背景下，我國醫療器械出口行業面臨轉型升級的機遇和挑戰。然而發達國家和地區對醫療器械的準入條件不盡相同，在一定程度上對我國構成技術性貿易壁壘，不僅影響了我們醫療器械出口行業的發展，也影響了我國醫療企業的國際口碑。鑒于此，提出相應的應對策略，以期盡可能在恪守國際法義務的基礎上，最大限度地維護國家經濟的主權利益。

關鍵詞：技術性貿易壁壘;醫療器械出口;應對策略

中圖分類號：F752? ? ? ? 文獻標志碼：A? ? ? 文章編號：1673-291X（2021）27-0138-03

一、各國和地區的進口醫療器械準入條件

隨著世界貿易組織成員國的不斷增加，自由貿易區不斷擴大，成員國之間紛紛摒棄了關稅貿易的壁壘，但商品的進出口并非暢通無阻。非關稅貿易壁壘較之關稅貿易壁壘，其更隱蔽、更靈活、更隨意，極大地影響到了整個國際自由貿易的發展，各國紛紛將技術性貿易壁壘作為貿易保護主義的最后一根稻草。非關稅貿易壁壘普遍存在于各個國家和地區的貿易往來之中，比較突出的技術性貿易壁壘普遍存在經濟較發達、技術較先進的發達國家，或者市場經濟較落后、技術水平較低的發展中國家。尤其是美國、歐盟和澳大利亞等國家和地區作為世界上發達國家的代表，在醫療器械行業領域有著較為完善的技術標準及法律法規，并已經具備了較為完善的質量認證認可、檢驗檢疫體系，能對個別國家或地區實現有效的技術性貿易壁壘，具有相當的代表性。筆者將以這些發達國家或地區的醫療器械（包括新冠病毒檢測試劑）的準入條件為切入點，歸納總結出技術性貿易壁壘的具體表現形式。

（一）美國

向美國出口試劑的企業需要在美國FDA注冊，同時將產品進行登記，并在產品上市前至少90天，將申請文件提交FDA審核。2020年2月29日，FDA發布了新的法規，允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權之前，銷往美國特定的實驗室，如美國尼爾森實驗室，待這些實驗室做完驗證實驗，并向FDA申報獲批，便可使用這些試劑盒展開檢測。

（二）歐盟

歐盟常務委員會制定了體外診斷醫療設備指導標準，其要求自2005年12月7日起，凡是在歐盟市場廣泛運用的該類設備，必須要有歐洲的CE（Conformite Europeene）標志。企業必須經過測試評估機構的檢驗取得質量確認體系，認證程序必須包括，建立在ISO9000和NE46000系列之上的質量認證體系，內容涵蓋了對產品的類型及成批檢驗，以及最初的設計方案。

為保證能夠達到歐盟標準，歐盟地域內的相關生產企業，必須在國內完成企業注冊，歐盟以外的生產企業，需要在歐盟內注冊商業代理后，方可進入歐盟市場。注冊的信息，必須包括注冊名稱和注冊地址，試劑、定標物和質控物的信息，以及所有的重要改變甚至包括中斷上市的信息，標識、參數、性能評估結果及新產品通告必須真實有效等。

（三）澳大利亞

澳大利亞實行的是由企業自行評估低風險目錄產品、政府審批高風險目錄產品的方式，實行差異化管理，重點突出了對高風險目錄產品的監管準入。

澳大利亞對醫療器械的分類幾乎和歐盟一致，如果產品獲得CE認證，則產品分類可以按照CE分類。生產企業需通過澳大利亞治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）注冊，并符合AS/NZS 1716：2012標準規范。醫療器械分為三類管理，備案、注冊和豁免。除經明文豁免的醫療產品外，必須經過審核批準后，方能上市銷售。

二、醫療器械領域的技術性貿易壁壘的具體表現形式

（一）認證制度遭遇的技術性貿易壁壘

CE認證是醫療器械出口企業進入歐盟市場的必要條件之一，它只是產品的安全認證，并不對產品質量進行認證。作為一種合格評定，它可以分為自我申明和認證機構認證兩種證明形式。而在國家貿易實踐中，我國檢測機構頒發的CE認證證書的權威性總是受到質疑，使得出口企業遭遇損失。

以歐盟為例，凡是進入歐盟市場的醫療器械，都必須進行CE認證，產品必須滿足諸如《有源植入性醫療器械指令》《體外診斷器械指令》《醫療器械指令》等條款要求。如果產品想通過其認證，需做到以下幾方面：一是需主動學習并消化吸收歐盟有關的技術法規并達到企業的產品生產標準及質量標準;二是企業在生產過程中需要嚴格按照有關標準進行生產，并貫徹到產品從設計認證到出廠檢驗的全過程;三是企業要自覺按照ISO9000以及ISO3485建立并且實時維護自身質量，同時取得相關的認證認可。

（二）檢測標準遭遇的技術性貿易壁壘

較之各發達國家和地區對進口醫療器械的準入管理，可見其對醫療器械的準入有一套完整的技術法規和檢測標準。技術法規不同于技術標準。技術法規指規定強制執行的產品特性或其相關工藝和生產方法（包括適用的管理規定）的文件，以及規定適用于產品、工藝或生產方法的專門術語、符號、包裝、標志或標簽要求的文件。技術標準是對標準化領域中需要協調統一的技術事項所制定的標準。它是根據不同時期的科學技術水平和實踐經驗，針對具有普遍性和重復出現的技術問題，提出的最佳解決方案。雖然從字面意思看，兩者具有很多相似之處，比如都是以技術為核心都是將產品作為作用對象，甚至在一定的程序和條件下，技術標準可以演變成為技術法規。但是，技術法規屬于法律范疇，法律具有強制性和唯一性，這是與技術標準存在本質區別的。

例如口罩類醫療器械的檢測標準，國標KN95、美標N95與歐標FFP的區別。國標KN95和美標N95，兩者的檢測標準均使用氯化鈉顆粒物進行檢測，分為三個等級KN90（最低過濾效果≥90%），KN95（最低過濾效果≥95%），以及KN100（最低過濾效果≥99.97%）。FFP歐標口罩，是由歐盟標準委員會針對呼吸防護裝具制定的認證標準，其將粒狀物防護濾材分為固態粒子防護與液態粒子防護兩種，分別以氯化鈉與石蠟油氣溶膠測試透過率，并根據透過率來劃分口罩的防護等級，分別為FFP1（最低過濾效果≥80%）、FFP2（最低過濾效果≥94%）、FFP3（最低過濾效果≥97%）。僅僅因為檢測標準的不一致，中國出口的口罩類醫療器械多次被通報“存在大量質量不合格的問題”，這明顯是有違國際貿易公平和必要性的。