3D打印腕手矯形器輔助腕關節骨折術后康復的療效觀察

劉康，蔣國璋，盛然，高迪，勝照友，劉融

腕關節骨折是骨科骨折中最常見部位之一，主要有尺橈骨遠端骨折以及腕骨骨折。有學者研究指出四肢創傷比例占到創傷類型的一半以上[1-2]，其中橈骨遠端骨折(發生在橈骨遠端2～3cm的骨折)是骨科最常見的骨折之一，多發于中老年患者，約占全身骨折的1/6，其中累及橈腕關節和下尺橈關節的骨折占63%～90%[3]。

傳統橈骨遠端骨折在康復治療上常采用閉合手法復位、夾板或石膏外固定、高分子石膏夾板外固定、外固定或低溫熱塑板來進行腕關節固定治療[4-6]，其中傳統夾板固定與石膏固定不易塑形且易松動、斷裂，并且影響患者早期康復，長期固定影響患者關節功能[7]，并且伴有腕關節僵硬、肌肉萎縮、壓瘡等并發癥;其主要原因是長期固定后腕關節周圍肌腱、肌肉萎縮[8]。目前用于骨折外固定支具材料性能較好的是低溫熱塑板[9]，在腕關節固定上有較好的臨床療效，在避免并發癥上有一點效果。但以上塑性矯形器受制于制造技術參數(如加熱溫度，手動塑形)的影響，導致臨床應用的矯形器質量參差不齊，佩戴臨床療效多變。隨著3D打印腕手矯形器的臨床康復輔具的應用[10]。通過合理限制患者的功能活動，保持關節的穩定性，輔助患者進行術后康復[11]，明顯改善以上康復輔具在臨床治療上出現的相關問題。

因此，骨折復位術后早期配戴合理的康復輔具，進行早期康復功能鍛煉，是恢復患肢功能的關鍵[12]。2018年10月～2019年9月，根據AO骨折分型方法[13]，我們通過對比3D打印個體定制腕手矯形器和高分子石膏夾板外固定在尺橈骨遠端骨折外固定術后的臨床應用療效，觀察在康復不同階段康復輔具的臨床應用效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料 研究對象為2018年10月～2019年9月間武漢市普仁醫院骨科收治的尺橈骨骨折早中期康復治療患者70例。納入標準：腕關節新發骨折(為尺橈骨遠端骨折)，閉合性骨折為主，有明顯骨折改變，經X線或電子計算機斷層掃描(Computed Tomography,CT)證實為尺橈骨遠端；均需要復位外固定，并X線證實固定位置良好，無關節面移位；排除標準：病理性、完全粉碎者骨折和嚴重骨質疏松性無法復位骨折、其他相關疾病、排除神經、先天性相關疾病、開放無法復位、需要手術治療以及無法佩戴前臂矯形器的患者；存在骨折引起的腕關節功能障礙，Mayo腕關節功能評分>60分[14]。本研究已獲得武漢科技大學附屬普仁醫院倫理委員會批準(2020.1.28)，所有患者均知情同意并簽署知情同意書。70例患者隨機分為2組各35例，2組患者一般資料比較差異無統計學意義，見表1。

表1 患者基礎資料

1.2 腕手矯形器的設計與制備

1.2.1 矯形器建模 本方案利用美國3DSYSTEM公司制造3Dsense三維掃描儀采集到患者腕部的體表解剖信息(圖1a)，并使用Geomagic Studio 12軟件對采集到的患者腕部三維圖形進行去除特征、平滑處理等優化預處理。在患者腕部模型上標記矯形器固定區域，分離并攤開成平面，進行加厚、倒角等操作，完成矯形器草圖設計。

1.2.2 輕量化設計與制備 此設計在不影響固定部分的基礎上，采用結構拓撲優化的方法對矯形器進行輕量化處理。拓撲優化通過設計材料在包裹區域內的合理布置，在設計結構形狀和尺寸的同時設計結構的布局，能夠獲得比形狀和尺寸優化更大的優化效益。矯形器的結構拓撲優化是通過在分析過程中不斷修改模型的單元材料性質，有效移除單元而獲得矯形器的最優結構。本文選用基于SIMP法的連續體拓撲優化模型進行結構優化[15]，該模型的目標函有選舉權和約束條件為

0≤pmin≤pi≤pmax

式中：pi為材料的相對密度；Vi為單元體積；C為矯形器模型的應變能；Vo和V分別為優化前后的體積；F為矢量；p為處罰因子；f為優化體積比，本模型取為45%；U為位移矢量；u為單元位移矢量；K為剛度矩陣；ko為初始剛度矩陣；ki為優化后的剛度矩陣。

輕量化設計后利用SOLIDWORKS Premium2017進行個性化矯形器的建模(圖1b)。使用FDM方法制備腕手矯形器時，選擇層高為0.1mm，壁厚1.2mm，以確保精度。頂層/底層填充厚度為1.2mm，防止矯形器與打印設備粘黏。預選填充密度為20%，用時9h，得到的矯形器質量為80g。利用3D生物打印機(中國浙江閃鑄三維科技有限公司)進行加工，打印腕手矯形器(本研究所專利產品，專利號：ZL 2019 2 1606107.5)，制備時間約為8～9h，成型精度達0.01mm，能夠滿足矯形器的使用要求。采用綁帶式設計便于調節腕手矯形器(圖1c)與患者骨折部位的松緊度；設計過程中，研究成果經過塑形后可直接觀察其與人體腕部的貼附情況(圖1d)，貼附效果良好。

圖1 a.三維掃描儀得到的腕部位模型 b.結構優化后的3D打印腕手矯形器模型 c.3D打印腕手矯形器實物圖 d.3D打印腕手矯形器佩戴貼附示意圖

1.3 方法 研究組為3D打印矯形器外固定，此組根據佩戴效果，將腕關節、手固定在功能位主要對腕部功能活動進行鍛煉：包括握力、尺偏、橈偏、背伸、屈曲、以及腕關節功能狀態等；在佩戴矯形器時，每天日間佩戴6 h，如出現肌肉僵硬、關節不適時，可適當調節矯形器，但練習平衡及走路時候一定佩戴；夜間可佩戴8h。對照組為高分子石膏外固定。根據患者骨折相應部位手法復位后進行塑型，使之與患部相貼，佩戴時間上根據患者早期康復療效，每天日間佩戴4～6h，如出現肌肉僵硬、關節不適時，可適當調節矯形器；夜間可佩戴6～8 h，3周后更換功能位石膏托，4周后拆除石膏并進行腕關節主動功能鍛煉，6 周后進行被動活動，直至康復。具體康復鍛煉方法同3D打印矯形器外固定。外固定術后康復治療期間觀察6～8周。觀察記錄0，1，2，4，8周2組患者康復應用效果。最終對2組患者康復治療效果及佩戴主體感覺進行比評估。

1.4 評定標準 ①康復治療效果評估均按照Mayo腕關節功能評估量表統計[16]，結合本研究3D打印個性化康復矯形器的設計方案制作出矯形器，由普仁醫院骨科經驗豐富的醫生小組負責患者穿戴，矯形器佩戴6～8周后，對患者腕關節部位的疼痛、功能狀態、活動范圍、握力、旋轉等進行功能綜合評估評分。此統計由骨科經驗豐富的同一醫生小組負責。②滿意度評價指標采用滿意度評估量表，同時參照李克特五點積分法設計的滿意度評估量表[17]，用三維掃描儀采集的數據，按照研究方案進行3D打印個性化康復矯形器的設計打印出矯形器成品，然后由患者佩戴3D打印矯形器8周后，填寫調查滿意度評估量表，然后匯總患者對所列項目的認同度。本量表共6個項目，分別是：貼合程度、固定效果、輕便性、透氣性、美觀度、治療康復效果，采用李克特五點計分法量表，即5=非常滿意，4=滿意，3=一般，2=不滿意，1=非常不滿意。

2 結果

2.1 2組患者Mayo功能評分比較 研究組與對照組Mayo功能分值比較，治療前<佩戴后第1周<佩戴后第2周<佩戴后第4周<佩戴后第8周，差異均有統計學意義(P<0.05)。2組患者治療前Mayo功能分值差異無統計學意義；治療后每一個時間段研究組Mayo功能評分均明顯高于對照組(P<0.05)，見表2。

表2 2組患者治療前后Mayo功能評分比較 分，

2.2 2組患者滿意度評分比較 研究組滿意度各項分值均明顯高于對照組(P<0.05)，見表3。

表3 2組患者治療后各項滿意度評分比較 分，

3 討論

高分子石膏夾板外固定在臨床固定上應用廣泛，但在康復周期中無法根據病情變化而適當調整，難以滿足患者的個性化要求，并發癥及價格相對較高。而由于3D打印矯形器通過綁帶來調節固定松緊度的作用，對早期外固定復位后同時分別行外固定治療；此外3D打印矯形器因材質較輕，采用鏤空設計可長時間外固定，減少皮膚接觸，避免相關并發癥的同時良好固定，而高分子石膏則需要定期觀察患者皮膚接觸情況，避免壓瘡等并發癥的發生；3D打印矯形器在高溫下輕度可塑性，進一步對個性化設計的優化，在經濟效益上，3D打印矯形器材料為聚乳酸(polylactic acid，PLA)與熱塑性聚氨酯彈性體橡膠(Thermoplastic polyurethanes,TPU),材料成本低，成本估算僅60余元，明顯低于對照組價格，等同于普通石膏的價格，并且避免了不同康復周期更換石膏的費用，有效減輕了經濟困難患者的負擔，在療效及康復上起到明顯的臨床效果。

雖然高分子石膏外固定矯形器近年來依然在骨折外固定方面應用廣泛應用，但是其無法滿足新時期個性化與智能化等康復治療的需求。隨著3D打印矯形器的不斷發展，在結合傳統外固定方法優勢的同時，進一步滿足了患者的個性化要求，并在制作過程中體現出智能化的發展趨勢，在3D打印矯形器背側可安裝智能檢測設備，運用電生理等特性監測腕關節康復治療中的鍛煉時間、功能活動情況。蔡宇等[18]運用手法輔助早期康復的治療方法，讓患者進行腕關節早期功能活動，實現腕關節早期功能康復的效果；Carpi等[19]運用生物電傳感器的可控制原理，對動態腕關節功能進行康復鍛煉，區別傳統剛性石膏等輔具的不足，該康復輔具允許對機械剛度進行電氣控制的裝置的“主動”矯正器，以達到對腕關節和手指肌群的康復鍛煉。以上研究也為腕手矯形器結合智能化發展提出了新的方向。

3D打印腕手矯形器也存在一定的不足，雖然其采用綁帶鏤空設計，但是在腕部復位功能固定上剛性力度欠佳，制備材料有待進一步改善；在觀察患者佩戴效果時，本實驗數據采集主要根據患者主觀感受來評估，實驗結果有一定的誤差；在康復監測過程中沒有具體的監測數據來評估，缺乏智能化監測數據。隨著大數據時代的來臨，3D打印技術的日益成熟，3D打印矯形器應用于醫療領域的相關產品也逐漸豐富。個體化腕手矯形器臨床應用能夠有效幫助完善該疾病的患者康復數據庫，本研究也進一步預實驗研究相關智能聯合輔具的相關技術產品。國內外的相關研究也充分證實3D打印產品在構建個體化醫療產品的可行性[20-21]，3D打印技術制備的康復輔具將逐步成為未來醫療的發展方向[22]。雖然國內外雖開展過相關研究[23]，但仍然缺少一個系統化的醫療流程；隨著近來4D打印技術進一步發展[24]，其產品能夠很好的滿足了患者在康復過程中對于不同康復階段的需求。在醫療領域的智能化發展的未來，及時改善醫工結合過程中的溝通與轉化問題[25]，更好地促進醫療技術的不斷革新。