12導聯實時可穿戴心電設備在家庭和基層醫院患者遠程早期事件監測中的應用

王晉麗 陳韻岱 郜玲 文冬凌 郭亞濤 石亞君

中國心血管病患病率處于持續上升階段，現患者數接近2.9億，且死亡率在全部疾病中位居首位[1]。心電圖監測是臨床心臟病學中最常用的診斷技術，可早期識別急性ST段抬高或壓低、心臟驟停、惡性心律失常等心血管危急癥。可穿戴心電監測設備不僅體積小巧、操作簡便，而且價格低廉；通過應用移動設備和應用程序，可以遠程獲得人體各項生理病理參數，從而實現遠程會診，便于早期救治，并逐步從應對急性疾病擴展到應對偶發性和慢性疾病[2]。中國移動醫療產業蓬勃發展，據統計，2020年中國移動醫療用戶規模達6.61億人。雖然可穿戴設備種類繁多，但針對其有效性，通常缺乏嚴格的循證醫學證據[3]。本研究旨在應用自主研發的新型12導聯實時可穿戴心電設備，對家庭和基層醫院患者進行遠程早期事件監測，以探討其臨床有效性。

1 對象與方法

1.1 研究人群

2019年1月1日至6月30日我院基層診斷會診中心采用12導聯實時可穿戴心電設備，遠程采集了20 271例受檢者的心電數據；這些受檢者分布于24個省和2個直轄市。采集信息主要包括受檢者人口統計學特征、采集場所(家庭或基層醫院)和部分隨訪患者的心血管事件及生存狀況等。

1.2 相關定義

本研究為單中心回顧性研究。根據遠程心電診斷醫生告知標準國際專家共識[4]、《心電圖危急值2017中國專家共識》[5]和中國人民解放軍總醫院危急值報告要求，對采集到的心電數據進行分類。心電圖分為危急、急和普通3個等級。

1.2.1 危急心電圖 ① 疑似急性冠狀動脈綜合征的心電圖改變。② 嚴重的快速性心律失常：心室撲動、心室顫動、室速(心室率≥150次/min)、尖端扭轉型室速、多形性室速、雙向性室速、各種類型的室上性心動過速(心室率≥150次/min)、房顫伴心室預激。③ 嚴重的緩慢性心律失常：嚴重的心動過緩、高度及三度房室阻滯，平均心室率≤35次/min，長RR間期≥3.0 s伴癥狀。④ 其他：提示嚴重的電解質紊亂心電圖，如QT間期或QTc顯著延長、竇室傳導、帳篷樣T波改變；結合實驗室檢查，疑似急性肺栓塞心電圖表現；QT間期延長：QTc≥550 ms；顯性T波電交替；RonT型室性早搏。一旦發現危急心電圖，立即報告并電話聯系患者、家屬或基層醫院醫生，同時啟動我院就診綠色通道。

1.2.2 急心電圖 ① 緩慢性心律失常：二度房室阻滯，平均心室率≤45次/min，RR間期>2.5 s。② 快速性心律失常：室上性心動過速<150次/min，心房撲動，房顫。③ 其他：佩戴起搏器出現的任何起搏異常、感知異常或起搏器相關心律失常。24 h內將標記為“急”的心電圖告知患者或家屬，并建議患者于24 h內就診。

1.2.3 普通心電圖 包括局限性右束支阻滯、早期復極、短PR間期、竇性心動過緩、竇性心動過速、偶發房性早搏、偶發室性早搏、電軸偏移及電壓異常等。對這類心電圖，可在工作時間內告知患者并囑其擇期就醫。

1.3 數據收集

1.3.1 數據采集與分組 12導聯實時可穿戴心電設備[心韻恒安醫療科技(北京)有限公司]可快速采集心電圖，采集終端為手機或平板電腦，采用Mason-Likar導聯體系，上下肢放置心電電極片，胸前束帶內置可導電心電測量電極，采集胸前V1—V6導聯心電圖(圖1)。每份12導聯心電圖可采集最長60 s心電信息，經手機及移動網絡傳輸至我院基層診斷會診中心；醫生遠程在線評估和審核心電圖，確定危急等級，并將心電評估結果反饋給受檢者。受檢者所在的基層醫院包括二級以下醫療單位、門診部、干休所、社區衛生所及村衛生所等機構。

圖1 12導聯實時可穿戴心電設備導聯佩戴示意圖Fig.1 Schematic diagram of 12-lead real-time wearable ECG device

1.3.2 危急病例隨訪 由專業人員對危急心電圖病例在1～12 d內完成隨訪。根據隨訪結果將患者結局分為死亡、冠狀動脈支架植入、射頻消融術、起搏器植入、藥物治療、無特殊處理、拒絕治療及失訪。

1.4 統計學分析

2 結果

2.1 研究人群一般信息

共采集20 271例受試者的共21 844份心電圖，并傳輸至我院會診中心。其中，因數據質量差無法分析591份，共計21 253份心電圖數據納入分析。21 253份中男性12 007份(56.50%)，女性9 246份(43.50%)。按監測結果分類，普通心電圖20 778份(97.77%)，患者平均年齡(54.6±15.9)歲；急心電圖345份(1.62%)，患者平均年齡(60.3±15.9)歲；危急心電圖130份(0.61%)，患者平均年齡(58.0±16.6)歲。12 634份(59.45%)心電圖來自監測前無癥狀的受檢者，8 619份(40.55%)來自監測前有癥狀者。臨床癥狀按患者占比由高到低依次為無癥狀，胸悶、胸痛、腹痛，心悸心慌，肩背不適和(或)乏力，頭暈、黑矇、大汗及呼吸困難。

根據患者來源分為家庭組(9 558份，占44.97%)和基層醫院組(11 695份，占55.03%)；家庭組上報心電圖危急值比例(0.18%，17/9 558)明顯低于基層醫院組(0.97%，113/11 695；χ2=152.01，P<0.01)。見表1。

表1 監測人群一般信息 n(%)Tab.1 Baseline data of monitored population

2.2 心電異常人群的分類

將入選的21 253份心電圖按主導節律類別、心律失常、ST-T異常、傳導異常和電壓電軸等其他改變歸類，其中正常心電圖占總檢測心電圖的33.37%(7 093/21 253)，異常心電圖占總檢測心電圖的66.63%(14 160/21 253)。房性節律(包括房性逸搏心律、房性心動過速、房顫和心房撲動)心電圖占5.55%(1179/21 253)，其中以房顫為主，占4.22%。心肌缺血(ST-T異常)心電圖占39.45%。心律失常[包括主導節律異常(除竇性心律外的節律類別)、早搏和傳導異常]心電圖占24.64%(5 237/21 253)，其中室性早搏占比(5.52%)最高，其次為右束支阻滯(5.42%)，房顫(4.22%)，房性早搏(3.79%)和一度房室阻滯(2.93%)。其他異常中電軸右偏最多見(7.66%)，其次為左心室高電壓(5.72%)、異常Q波(5.53%)。見表2。

表2 監測人群心電圖表現 n(%)Tab.2 ECG manifestations of monitored population

2.3 危急心電異常隨訪情況

共有94例患者的130份(0.61%，130/21 253)心電圖提示危急；本中心通過電話緊急通知患者、家屬或基層醫生，并在1～12 d內完成隨訪。隨訪結果顯示，94例患者中，緊急藥物治療3例，急診支架植入11例，射頻消融1例，起搏器植入1例；死亡1例；1例先前在診所確診的快速性房顫患者因治療費用方面的原因，拒絕進一步治療；1例2 ∶1房室阻滯患者的遠程診斷與之前當地醫院門診結果一致，本次再次就診未感覺不適，拒絕進一步治療。心電圖危急的94例患者中，共有20.21%(19/94)的患者發生嚴重臨床事件。見表3。

表3 94例患者危急心電圖隨訪情況 例Tab.3 Follow-up outcomes of 94 patients in critical ECG group

3 討論

本文回顧性分析了家庭和基層醫院患者的遠程心電圖監測資料，結果顯示，受檢者中男性比例略高于女性(56.50%vs.43.50%)，來自基層醫院的受檢者多于來自家庭的受檢者(55.03%vs.44.97%)。有40.55%心電圖來自出現不適癥狀的患者，以胸悶胸痛和心悸心慌為主；66.63%的心電圖出現異常，其中心肌缺血(ST-T異常)心電圖占39.45%，心律失常心電圖占24.64%。心律失常中，以室性早搏占比最高(5.52%)。危急心電圖報告占0.61%，其中20.21%的患者發生嚴重臨床事件。

不明原因心慌心悸、胸悶胸痛等的診斷依賴于患者出現癥狀時的心電圖記錄。隨著心電監測技術的迅速發展、通信條件的改善，心電監測技術日新月異，其應用也越來越廣泛[6]。遠程心電醫療的變革可減少患者門診就診、住院次數，降低死亡率，其中最重要的兩項技術是體外遠程心電監護設備和心臟植入式電子設備的應用。目前應用的體外遠程心電監護設備種類繁多，研究發現，單導聯心電監護在房顫監測、QT間期監測等方面具有重要價值[7-8]。本研究結果同樣表明，應用12導聯實時可穿戴心電設備可早期檢出心房撲動或房顫。

然而，單導聯心電監測提供的信息有限，與標準心電圖檢查相比，敏感性和特異性有所下降[9]，尤其對于心肌缺血的篩查更是如此。12導聯心電圖可用于診斷ST段抬高型心肌梗死。12導聯心電圖的快速采集和專家診斷，是早期開展再灌注管理、防止心肌進一步受損的關鍵。農村以及偏遠地區由于缺乏專業醫生，對心臟病患者的診斷過分依賴心電圖機的自動診斷，可能會導致患者預后不良[10]。基于此，本研究采用的實時可穿戴心電設備采用國際公認的Mason-Likar導聯體系，目前已廣泛應用于動態心電圖監測和運動試驗監測中，心肌缺血(ST-T異常)心電圖占比39.45%，其中有11例因早期預警而及時植入支架。在遠程心電監護模式下，心電異常的檢出取決于設備自動判斷和人工審核兩個方面。能否縮短心肌缺血患者的救治時間，取決于心電診斷時間和冠脈開通時間，而心電診斷時間又會影響冠脈開通時間[11]。因此，心電早期診斷對于早期治療和干預至關重要。

遠程心電會診中，通常根據實際需要對心電圖劃分輕重緩急。本研究根據我院危急值報告規范并參照動態心電專家共識，對遠程心電檢查后進一步就診的迫切性按照危急、急和普通進行了分類。此舉既能改善患者的預后，又不過度浪費醫療資源，最終可惠及患者和基層醫療機構。

由于遠程心電信息由家庭和基層單位采集完成，數據質量可能不太理想，且無法提供較多的臨床信息，心電圖診斷可能存在偏差。此外，盡管本研究采用的是公認的Mason-Likar導聯體系，但該導聯體系本身可引起電軸偏右、下壁導聯電壓增高和Q波丟失，aVL導聯可能出現新的Q波。遠程會診醫師應當注意到該方法所得結果和標準12導聯靜息心電圖之間尚有一定區別。