醫用防疫耗材的精細化管理

賀書瑾，凌文嘉

廣東省人民醫院·廣東省醫學科學院招采中心 （廣東廣州 510000）

在新型冠狀病毒肺炎疫情防治形勢嚴峻時期，醫療機構的耗材管理部門面臨著醫用防疫耗材供需矛盾突出、生產標準各異等各種新挑戰、新問題。其中，保障臨床一線醫用防疫耗材供給、加強醫用防疫耗材精細化管理、實現“依法、優質、高效、低耗”的管理目標[1]是耗材管理部門工作任務的重中之重，關系著醫療救治工作能否順利進行以及疫情防控阻擊戰能否打贏。

1 醫用防疫耗材分類及生產標準

根據《國家衛生健康委辦公廳關于加強疫情期間醫用防護用品管理工作的通知》（國衛辦醫函〔2020〕98號），并結合本醫療機構感染防控管理工作的具體要求，耗材管理部門將醫用外科口罩、醫用防護口罩、護目鏡、防護服、隔離衣、醫用帽、防護面罩/防護面屏等歸類為醫用防疫耗材進行單獨的精細化管理。

在疫情防控初期，耗材管理部門不僅要掌握常規采購過程中醫用防疫耗材資質的審核標準，熟知《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》等相關法規，鑒別已在國內市場流通的合格產品，同時也要學習世界不同地區醫用防疫耗材的生產標準及細則（見表1），鑒別特殊疫情防控時期第一次進入國內市場的醫用防疫耗材是否符合醫用級別，確保醫用防疫耗材質量，保障臨床一線防疫需求。

表1 部分醫用防疫耗材分類及生產標準

2 緊急采購醫用防疫耗材

根據國家相關法律法規，對因嚴重自然災害和其他不可抗力事件所實施的緊急采購和涉及國家安全和秘密的采購，不適用于政府采購法[2]。此次新型冠狀病毒疫情暴發屬于緊急意外事件，在這種緊急狀態下貨物（醫用防疫耗材的采購活動屬于緊急采購）不適用于政府采購常規流程。

為規范緊急采購管理，提高采購效率，醫療機構應結合國家法律法規和疫情防控現狀制定適合實際情況、執行性高的緊急采購管理辦法，以滿足疫情防控工作需要為首要目標，不執行政府采購方式和程序，建立快速、合規的采購“綠色通道”[3]。

2.1 審批流程

根據相關法律法規及醫療機構內部的緊急采購管理辦法，耗材管理部門進行醫用防疫耗材的緊急采購以保障臨床一線防疫需求為首要任務，可取消不必要、煩瑣的審批流程，所有規則要通俗易懂、簡單易行[4]。

疫情防控初期，在醫用防疫耗材緊缺、采購渠道不足、時間緊迫的情況下，以解決問題為導向，耗材管理部門執行先采購后補程序的方案，口頭/電話請示院長或經授權的主管院領導后，直接向供應商采購，緊急采購后，耗材管理部門應盡快補辦緊急采購申請、“三重一大”（重大項目、重要事項、重大人事任命、大額資金）事項審批、報審計部門審核及補簽合同等常規采購審批程序。

從能夠確保醫用防疫耗材的質量、保障及時送貨到指定地點的供應商中，優先選擇原供應商、在以往采購項目中標且履約良好的供應商，充分發揮供應商的積極性和主動性，做好防疫耗材的供應工作，保障防疫一線醫務人員的需求。

2.2 審核資質

合格的醫用耗材須有國家或者地方藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》[5]，該證是醫用耗材能夠進行生產、市場流通、醫院采購、臨床使用的關鍵憑證。針對疫情防控特殊時期，國家和地方藥品監督管理局通過快速應急審評審批程序，為符合生產條件的國內生產廠家頒發《臨時醫療器械生產許可證》，為符合標準的醫用防疫產品頒發《臨時醫療器械注冊證》，證照有效期一般到疫情結束為止。對于國產醫用防疫耗材，耗材管理部門可根據《醫療器械注冊證》或者臨時證進行資質審核，以確保醫用防疫耗材質量。

針對進口醫用防疫耗材，尤其是第一次進入國內市場的醫用防疫耗材，耗材管理部門要熟知各國生產標準及細則，如美國、歐盟、日本等地區標準，嚴格把控質量，確保醫用標準，降低院感風險。例如防護服緊急采購時的資質審核，耗材管理部門應熟知歐盟防護服各種生產標準及細則，應符合歐盟醫用防護服EN 14126標準（其中液體阻隔等級在2級以上）并取得歐盟CE 認證，或液體致密型防護服type3 符合EN 14605 標準、噴霧致密型防護服type4 符合EN 14605 標準、防固態顆粒物防護服type5 符合1SO 13982-l&2 標準[6]。緊急醫用防疫耗材防護服僅用于隔離留觀病房、隔離病房，不得用于隔離重癥監護病房等有嚴格微生物指標控制的場所。該項措施屬于新型冠狀病毒肺炎疫情防控的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。

2.3 防控風險

緊急采購的價格受市場影響較大，對于價格明顯高于原采購價格且確因緊急采購需要的醫用防疫耗材，采取急事急辦、特事特辦的原則進行處理，并記錄緊急采購全過程，存檔保存相關資料，做到可溯源，以備待查[7]。

審計部門、紀檢部門應建立強有力的監督體系，對醫用防疫耗材緊急采購流程定期進行監督檢查，保證緊急采購過程公開、公正、公平和規范，加強采購風險防控。

3 捐贈醫用防疫耗材

疫情防控期間，醫院辦公室制定了關于接受新型冠狀病毒肺炎疫情防控捐贈的管理辦法，明確接受捐贈范圍，包括正規渠道生產的N95口罩、外科口罩、一次性醫用口罩、消毒水、酒精、防護服、護目鏡、測溫儀等醫用防疫耗材，暫不接受與疫情防控無關的財物捐贈。

捐贈協議及捐贈憑證由醫院辦公室統一辦理，對于捐贈的醫用防疫耗材，若是指定捐贈，則根據捐贈者意愿分配，否則由疫情防控領導小組統一調配，由臨床醫技、相關行政或者后勤等部門管理和使用[8]。耗材管理部門根據疫情防控領導小組的統一安排與醫院辦公室做好醫用防疫耗材的交接工作，并出具收貨清單（包括名稱、廠家規格、數量、有效期、收貨人、時間等），在保管和使用過程中做好臺賬，以便備查，同時不定期向疫情防控領導小組匯報捐贈情況，向捐贈人開具捐贈收據及捐贈證書。經疫情防控領導小組同意并征詢捐贈者意愿，接受的醫用捐贈醫用防疫耗材亦可用于本市其他醫院防控及醫療救助使用。

4 醫用防疫耗材的管理

根據黨中央、國務院的決策部署，身負重任的耗材管理部門應高度重視醫用防疫耗材的管理，在保障醫務人員合理防護需求的基礎上，落實管理規章制度、精細化管理措施，做好醫用防疫耗材管理工作，優化使用，最大限度地有效使用醫用防疫耗材。

4.1 系統信息維護

對于緊急采購和捐贈的醫用防疫耗材，耗材管理部門應及時在耗材管理信息系統中維護產品信息[如名稱、型號、規格、采購價格（捐贈價格可為零）等]以及相關證照信息（如醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、授權書等），避免影響后續的入庫及出庫環節。

4.2 驗收及入庫

緊急采購的醫用防疫耗材應及時在耗材管理信息系統中辦理入庫手續，耗材管理部門的驗收崗位應落實履約驗收責任，嚴格按照國家標準、采購合同或者采購訂單中的約定進行驗收，不得隨意降低標準驗收，在驗收過程中若發現供應商提供不符合標準或者采購合同/約定要求的醫用防疫耗材應追究其責任，若發現供應商提供假冒偽劣的醫用防疫耗材應及時上報相關部門處理。

對于捐贈的醫用防疫耗材，耗材管理部門應及時在耗材管理信息系統辦理捐贈入庫手續，詳細登記捐贈企業名稱/個人姓名、聯系人、聯系電話、捐贈時間、捐贈者意愿或者特別要求及捐贈醫用防疫耗材名稱、生產廠家、規格型號、數量、用途等。

4.3 出庫及發放

耗材管理部門應關注醫用防疫耗材分配的及時性、合理性，避免出現發放過度造成浪費或者發放過少影響臨床運轉。同時，耗材管理部門應按照崗位性質、數量制定領用緊缺醫用防疫耗材方案，優先保障外派醫療隊、急診、發熱門診等一線門診救治醫務人員，其次為臨床科室、業務科室；執行申領審批制度，以二級科室為單位，每次申領數量原則上不超過一周實際出勤人員的定額使用量，耗材管理部門負責人審核申領通過后，倉庫進行發放[9]，有條件的科室二次發放可簽收到個人，保證發放公平公正，不得無原則、隨意發放，監督臨床科室合理使用醫用防疫耗材，定期抽查。此外，耗材管理部門應建立醫用防疫耗材臺賬，做好驗收、入庫、出庫、報損記錄，收貨單據和發放單據等原始單據均由送貨/收貨雙方簽字確認并存檔保存。

4.4 質量控制

建立并完善通暢的醫用防疫耗材質量反饋體系，有利于臨床科室將在使用醫用防疫耗材過程中遇到的質量問題快速、無誤的地進行反饋，方便耗材管理部門及時處理，并持續跟蹤質量改進，形成PDCA 質量持續改進循環。

4.5 信息公開

所有醫用防疫耗材的緊急采購活動應及時在院長辦公會通報，并完整登記入賬，實行臺賬管理，在緊急采購發生后次月三個工作日內分類按自然月匯總統計后，報給相關部門備案，如審計、紀檢、財務等。

緊急采購活動執行醫療機構“三公開”（ 黨務、事務、服務公開）制度，同時接受醫院內部職工監督和社會全面監督，降低廉潔采購潛在的風險。對于捐贈的醫用防疫耗材，醫院辦公室定期組織檢查、核準捐贈醫用防疫耗材管理及使用情況，并依法統一向社會公開接收醫用防疫耗材捐贈情況及使用信息。

5 總結

新型冠狀病毒疫情防控期間，醫用防疫耗材的采購和管理面臨著新挑戰，同時也是疫情防控技術保障體系的重要環節[10]。醫療機構耗材管理部門要掌握相關法律法規及最新政策，適應外部采購環境的變化，合法合規，提高內部精細化管理水平，優化流程，滿足臨床一線防疫需求，保障醫療機構切身利益。