從“航空器合格審定系統(tǒng)評(píng)審大綱”到“質(zhì)量系統(tǒng)審查準(zhǔn)則”

陳金莉 陳思良

摘要：從架構(gòu)和內(nèi)容兩方面，全面比對(duì)了2019年底頒布的《生產(chǎn)批準(zhǔn)和監(jiān)督程序》（AP-21-AA-2019-31）中“質(zhì)量系統(tǒng)審查準(zhǔn)則”與上一版中“航空器合格審定系統(tǒng)評(píng)審大綱”的異同，并就更改顯著的內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)分析。

關(guān)鍵詞：生產(chǎn)批準(zhǔn)和監(jiān)督程序；質(zhì)量系統(tǒng)審查準(zhǔn)則；航空器合格審定系統(tǒng)評(píng)審大綱

Keywords： production approval and surveillance procedure；quality system audit criteria（QSAC）；aircraft certification system evaluation program（ACSEP）

0 引言

2019年11月26日，新版的《生產(chǎn)批準(zhǔn)和監(jiān)督程序》（AP-21-AA-2019-31，以下簡(jiǎn)稱“31程序”）正式下發(fā)并生效。本次改版最引發(fā)關(guān)注的內(nèi)容當(dāng)屬適航審定當(dāng)局對(duì)生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人開展質(zhì)量系統(tǒng)審查時(shí)所用檢查單的變化，不僅名稱由原來(lái)的“航空器合格審定系統(tǒng)評(píng)審大綱”（ACSEP）調(diào)整為“質(zhì)量系統(tǒng)審查準(zhǔn)則”（QSAC），而且內(nèi)容也進(jìn)行了適度調(diào)整。

局方依據(jù)ACSEP開展生產(chǎn)許可審查和證后監(jiān)督管理已歷時(shí)十余年，廠家對(duì)ACSEP中的審查準(zhǔn)則和審查要求比較熟悉。這次將ACSEP修訂為QSAC，究竟屬于什么程度的更改，變更了哪些內(nèi)容，又新增或者刪減了哪些內(nèi)容？理清這些問(wèn)題，是確保正確理解并使用QSAC的前提條件。

本文將深入解讀從ACSEP演變?yōu)镼SAC的異同，并就更改顯著的內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)分析。

1 架構(gòu)分析

乍一看，QSAC與ACSEP的架構(gòu)相似度很高，均是由若干項(xiàng)質(zhì)量系統(tǒng)要素組成，且每項(xiàng)質(zhì)量系統(tǒng)要素都包括兩部分內(nèi)容：質(zhì)量系統(tǒng)要素說(shuō)明、質(zhì)量系統(tǒng)要素標(biāo)準(zhǔn)化審查準(zhǔn)則。

對(duì)于質(zhì)量系統(tǒng)要素標(biāo)準(zhǔn)化審查準(zhǔn)則來(lái)說(shuō)，編排格式和內(nèi)容相似度也很高，均包括三個(gè)組成部分，其中兩部分保持一致，分別是：

1）標(biāo)準(zhǔn)化審查準(zhǔn)則

為列在方框中的一個(gè)帶編號(hào)的問(wèn)題，每個(gè)問(wèn)題的編號(hào)基于所對(duì)應(yīng)的質(zhì)量系統(tǒng)要素序號(hào)。

2）情況說(shuō)明

提供指導(dǎo)，用于幫助局方審查員判斷生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人的實(shí)際做法是否符合標(biāo)準(zhǔn)化審查準(zhǔn)則的要求，但并不是唯一可接受的實(shí)施方法。

不過(guò)，QSAC中情況說(shuō)明的篇幅有所增加，指導(dǎo)內(nèi)容更加詳實(shí)易懂。除此之外，QSAC與ACSEP在架構(gòu)上還存在一些顯著差異，表1對(duì)此進(jìn)行了全面匯總。

從表1中可以看出，QSAC相較ACSEP具有以下特點(diǎn)：

1）標(biāo)準(zhǔn)化審查準(zhǔn)則的總數(shù)量基本穩(wěn)定，但質(zhì)量系統(tǒng)要素?cái)?shù)量顯著增加，與現(xiàn)行有效的《民用航空產(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定》（CCAR-21-R4）保持高度一致且更完整，利于局方對(duì)生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人開展更加全面的質(zhì)量系統(tǒng)審查和監(jiān)管活動(dòng)。

2）QSAC刪除了APIS這一生產(chǎn)批準(zhǔn)書的類型，與CCAR-21-R4保持一致。

3）為了便于局方審查員和生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人的理解并查明要求出處，QSAC中的每條標(biāo)準(zhǔn)化審查準(zhǔn)則均對(duì)應(yīng)明確的規(guī)章條款，不再出現(xiàn)行業(yè)最佳實(shí)踐這類推薦性的辦法，促進(jìn)行業(yè)監(jiān)管的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。

2 內(nèi)容分析

盡管就質(zhì)量系統(tǒng)要素?cái)?shù)量而言，QSAC的19項(xiàng)與ACSEP的6項(xiàng)相差迥異，但如果仔細(xì)比對(duì)兩者標(biāo)準(zhǔn)化審查準(zhǔn)則的內(nèi)容，就會(huì)發(fā)現(xiàn)從ACSEP到QSAC的變化，屬于基于繼承前提下的優(yōu)化性更改，而并非實(shí)質(zhì)性更改。經(jīng)過(guò)大致估算，約有80%的內(nèi)容予以基本保持，只是根據(jù)審查準(zhǔn)則的內(nèi)容進(jìn)行了重新分類，從原先ACSEP的6個(gè)質(zhì)量系統(tǒng)要素整理劃歸到QSAC的19個(gè)質(zhì)量系統(tǒng)要素中，從而形成與規(guī)章一脈相承的對(duì)應(yīng)關(guān)系。既有利于局方審查活動(dòng)的規(guī)范化實(shí)施，又促使生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人在原來(lái)已建立的質(zhì)量系統(tǒng)基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化完善，且不至于在行業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈的不習(xí)慣和不適應(yīng)而可能導(dǎo)致要求無(wú)法落實(shí)。這也是對(duì)我國(guó)適航審定專業(yè)積累下來(lái)的關(guān)于生產(chǎn)審定寶貴經(jīng)驗(yàn)的尊重。

不容小覷的是，的確有約20%的內(nèi)容進(jìn)行了不同程度的調(diào)整，更改的類型主要涉及優(yōu)化、細(xì)化、新增、合并和刪除五個(gè)方面。限于篇幅，現(xiàn)逐一進(jìn)行舉例介紹。

2.1 優(yōu)化

雖然ACSEP極大推動(dòng)了適航領(lǐng)域生產(chǎn)審定的發(fā)展，但也客觀存在不少地方有待改進(jìn)。除了對(duì)語(yǔ)言表述的順暢性進(jìn)行優(yōu)化外，QSAC還就發(fā)現(xiàn)的所有內(nèi)容不夠全面的準(zhǔn)則進(jìn)行了完善。

1）質(zhì)量記錄的管理

ACSEP對(duì)質(zhì)量記錄的要求中，僅側(cè)重對(duì)其保存期限的規(guī)定和驗(yàn)證（108條），無(wú)法覆蓋規(guī)章對(duì)質(zhì)量記錄的完整要求。

QSAC中包括“質(zhì)量記錄的控制”這一獨(dú)立的質(zhì)量系統(tǒng)要素，對(duì)應(yīng)的1301條內(nèi)容較為全面具體，要求生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人建立并遵循相應(yīng)程序，且在程序中規(guī)定了如下內(nèi)容：

質(zhì)量記錄的類別，以及負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄歸檔和管理的責(zé)任部門；

質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、檢索、保存等要求；

質(zhì)量記錄的保存期限及到期銷毀的方法；

質(zhì)量記錄的存儲(chǔ)環(huán)境要求；

應(yīng)保存民用航空產(chǎn)品和零部件的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄至該民用航空產(chǎn)品永久退役，并包括用于判定所生產(chǎn)的每一民用航空產(chǎn)品和零部件制造符合性及適航性所需的全部設(shè)計(jì)資料和技術(shù)資料；

記錄應(yīng)清晰易讀、完整和準(zhǔn)確；

用于質(zhì)量記錄保存的存儲(chǔ)介質(zhì)，其內(nèi)容顯示應(yīng)清晰易讀，并按要求有檢驗(yàn)印章和/或簽名；

電子記錄的管理要求。

QSAC 1301條基于規(guī)章條款21.137、21.307、21.357，對(duì)局方審查過(guò)程中關(guān)注的質(zhì)量記錄相關(guān)各項(xiàng)要求進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，不再拘泥于記錄保存期限這一個(gè)方面，內(nèi)容得到了充實(shí)和完善。

2）機(jī)載軟件的編譯和加載

ACSEP 309條提出了制定、保持并使用軟件的組裝和加載指令的要求，要求生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人建立并遵循相應(yīng)程序，且規(guī)定：

軟件在硬件組件中的組裝和加載；

在軟件加載后成功進(jìn)行硬件測(cè)試。

對(duì)這條要求的理解存在兩點(diǎn)困惑，一是軟件組裝和軟件加載的區(qū)別，二是上述這兩點(diǎn)內(nèi)容無(wú)法完全滿足制定、保持并使用軟件的組裝和加載指令的要求，中間過(guò)程的關(guān)注點(diǎn)沒(méi)有體現(xiàn)。

基于對(duì)機(jī)載軟件管理方式調(diào)研的基礎(chǔ)上，QSAC對(duì)該要求進(jìn)行了優(yōu)化（623條），將上述軟件組裝更改為軟件編譯，更加貼合審查需求，同時(shí)將生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人建立并遵循的程序內(nèi)容更改為如下四條：

制定、保持并使用機(jī)載軟件的編譯和加載指令，確保將編譯的機(jī)載軟件加載到硬件組件中；

加載前應(yīng)核對(duì)機(jī)載軟件及其版本的正確性，以及與運(yùn)行環(huán)境的一致性；

應(yīng)建立加載過(guò)程的記錄；

在機(jī)載軟件加載后，應(yīng)進(jìn)行硬件測(cè)試。

優(yōu)化后的QSAC 623條內(nèi)容更完整和明確，易于理解和實(shí)施。

3）民用航空產(chǎn)品或零部件適航性聲明

ACSEP 429條針對(duì)APIS這類生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人，要求其向局方申請(qǐng)適航證件前提交“制造符合性聲明”。隨著CCAR-21-R4將APIS這一證件形式的刪除，該項(xiàng)要求也變得不再適用。QSAC對(duì)此條進(jìn)行了創(chuàng)新優(yōu)化，首次提出“民用航空產(chǎn)品或零部件適航性聲明”的概念，要求各生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人交付所生產(chǎn)的民用航空產(chǎn)品或零部件之前，向局方提交“民用航空產(chǎn)品或零部件適航性聲明”或等效文件，表明擬交付的民用航空產(chǎn)品或零部件嚴(yán)格按照局方批準(zhǔn)的質(zhì)量系統(tǒng)生產(chǎn)、已完成全部所需工作、符合經(jīng)局方批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)并處于安全可用狀態(tài)，并明確聲明的簽署人員應(yīng)為生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人的質(zhì)量經(jīng)理或其書面正式授權(quán)的人員。這樣的優(yōu)化是為了深入落實(shí)規(guī)章中對(duì)生產(chǎn)批準(zhǔn)書持有人權(quán)利的各項(xiàng)規(guī)定。收到聲明后，局方將根據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品的復(fù)雜性以及對(duì)該生產(chǎn)批準(zhǔn)書持有人的信任程度，決定后續(xù)對(duì)該產(chǎn)品適航合格審定的工作方式及工作深度。

2.2 細(xì)化

QSAC細(xì)化了若干不夠詳盡的情況說(shuō)明，增強(qiáng)了可讀性和可操作性，以更好滿足局方審查和生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人內(nèi)部審核所需。如ACSEP中包含3條2010年增加的條款，分別為A21、A41和A51，雖然審查準(zhǔn)則明確，但是情況說(shuō)明部分沒(méi)有展開，易導(dǎo)致理解的不一致，QSAC對(duì)這些要求均進(jìn)行了展開。

1）與設(shè)計(jì)方有關(guān)適航責(zé)任的協(xié)調(diào)

對(duì)應(yīng)ACSEP的A21條。QSAC將其設(shè)置為一個(gè)獨(dú)立的質(zhì)量系統(tǒng)要素“與設(shè)計(jì)批準(zhǔn)申請(qǐng)人或者持有人的協(xié)調(diào)”，包括201和202共兩條。其中，201條適用于所有的生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人，無(wú)論其是否與設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人屬于同一法人實(shí)體，均應(yīng)該建立起兩者之間的協(xié)調(diào)和接口程序（可能為內(nèi)部程序），以規(guī)定所有接口工作的流程和分工，如設(shè)計(jì)資料和技術(shù)資料及其更改的傳遞、不合格品的共同審理和處理方式等；202條僅適用于生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人與設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人分離的情況，要求兩者簽訂權(quán)益轉(zhuǎn)讓協(xié)議書，明確各自的以及共同的責(zé)任，確保實(shí)現(xiàn)良好合作。

2）航空器維護(hù)

對(duì)應(yīng)ACSEP的A41條。QSAC將其設(shè)置為一個(gè)獨(dú)立的質(zhì)量系統(tǒng)要素“航空器維護(hù)”，包括1501、1502和1503共三條，分別側(cè)重于對(duì)入庫(kù)的民用航空產(chǎn)品/零部件在安裝/交付前貫徹規(guī)定的設(shè)計(jì)更改、適航指令或服務(wù)通告以及持續(xù)適航文件中的維修要求的管理，主要包括建立這些要求的適用性和有效性、對(duì)庫(kù)存進(jìn)行全面梳理、按工程指令進(jìn)行返工并重新標(biāo)識(shí)、規(guī)定使用的工作指令或流程卡、規(guī)定檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求、規(guī)定文件記錄要求等內(nèi)容。

3）異地工作

對(duì)應(yīng)ACSEP的A51條。QSAC 610條對(duì)此進(jìn)行了細(xì)化，明確異地工作僅適用于臨時(shí)工作需求，要求生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人評(píng)估其必要性，并制定覆蓋異地工作各方面的管理要求，如人員資格、設(shè)施設(shè)備、器材物料、工作指令、環(huán)境要求、文件記錄、工作限制和特別關(guān)注事宜等。

2.3 新增

QSAC較ACSEP新增的內(nèi)容主要源自CCAR-21-R4中的新要求，如人員能力和資格、質(zhì)量疏漏、向局方報(bào)告質(zhì)量系統(tǒng)重要更改等。

1）質(zhì)量疏漏

QSAC將“質(zhì)量疏漏”設(shè)置為一個(gè)獨(dú)立的質(zhì)量系統(tǒng)要素，對(duì)已經(jīng)經(jīng)質(zhì)量系統(tǒng)放行但不符合適用的設(shè)計(jì)資料或不符合質(zhì)量系統(tǒng)要求的產(chǎn)品或零部件進(jìn)行識(shí)別、分析，并啟動(dòng)適當(dāng)?shù)募m正措施，包括1701和1702兩條。其中，1701條要求生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人建立并遵循質(zhì)量疏漏的管理程序，1702條要求生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人將質(zhì)量疏漏的要求傳遞給供應(yīng)商，要求供應(yīng)商建立向生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人的報(bào)告系統(tǒng)，后續(xù)啟動(dòng)與1701條基本一致的工作內(nèi)容。

2）向局方報(bào)告質(zhì)量系統(tǒng)重要更改

作為“向局方的報(bào)告”這一質(zhì)量系統(tǒng)要素的重要組成部分，QSAC新增了向局方報(bào)告質(zhì)量系統(tǒng)重要更改的內(nèi)容（1802條），既包括影響生產(chǎn)批準(zhǔn)書內(nèi)容的更改、質(zhì)量系統(tǒng)文件的改版，也包括規(guī)章中多次強(qiáng)調(diào)的“可能影響到民用航空產(chǎn)品或零部件的檢驗(yàn)、制造符合性或者適航性的質(zhì)量系統(tǒng)的更改”。1802條中共列舉了18種質(zhì)量系統(tǒng)重要更改的情形，生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立并遵循相應(yīng)程序，明確報(bào)告的責(zé)任部門、向局方報(bào)告的管理要求、報(bào)告內(nèi)容、開展的相應(yīng)工作、記錄保存要求，并按需申請(qǐng)證件或生產(chǎn)能力范圍的更改。

2.4 合并

將ACSEP中多處向局方報(bào)告的準(zhǔn)則統(tǒng)一整合進(jìn)QSAC 1802條中，如供應(yīng)商直接發(fā)貨的情況、生產(chǎn)地點(diǎn)搬遷或擴(kuò)大的情況等。另外，還將質(zhì)量系統(tǒng)文件及其后續(xù)更改提交局方批準(zhǔn)的要求與生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人對(duì)其進(jìn)行內(nèi)部審批和管理要求整合在一起。

2.5 刪除

ACSEP中的個(gè)別條款，理解時(shí)易產(chǎn)生歧義，且單獨(dú)強(qiáng)調(diào)的必要性并不強(qiáng)，于是酌情對(duì)其進(jìn)行了刪減，主要體現(xiàn)在如下兩條：

1）ACSEP 618條，對(duì)相關(guān)工廠所提供產(chǎn)品或零部件的控制

將相關(guān)工廠視為生產(chǎn)批準(zhǔn)書中列明的一處生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行管理，不再單獨(dú)提出。

2）ACSEP 619條，為合作伙伴制定接口質(zhì)量文件

將合作伙伴視為生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人的一類供應(yīng)商進(jìn)行對(duì)接管理，不再單獨(dú)提出。

3 結(jié)束語(yǔ)

本文全面細(xì)致地分析了新版《生產(chǎn)批準(zhǔn)和監(jiān)督程序》中適航審定部門對(duì)生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人開展生產(chǎn)審查及證后監(jiān)管所用的審查準(zhǔn)則的修訂情況，并對(duì)更改所涉及的優(yōu)化、細(xì)化、新增、合并以及刪除等五方面內(nèi)容進(jìn)行了逐一舉例分析。

從“航空器合格審定系統(tǒng)評(píng)審大綱”（ACSEP）到“質(zhì)量系統(tǒng)審查準(zhǔn)則”（QSAC），是生產(chǎn)審定領(lǐng)域在穩(wěn)步發(fā)展過(guò)程中的持續(xù)改進(jìn)。QSAC內(nèi)容全面詳實(shí)，審查要求明確易懂，一方面便于局方審查使用，另一方面也利于廠家開展自我審核。這種基于繼承前提下的逐步完善，不但能推動(dòng)局方審查活動(dòng)不斷規(guī)范化，也給生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人提供了明確指導(dǎo)，促使其在原來(lái)質(zhì)量系統(tǒng)基礎(chǔ)上從文件和現(xiàn)場(chǎng)兩方面查缺補(bǔ)漏，持續(xù)健全生產(chǎn)能力。

隨著局方適航審定監(jiān)管能力的提升、監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的積累，以及生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請(qǐng)人/持有人質(zhì)量系統(tǒng)的健全和完善，規(guī)章中的生產(chǎn)審定要求和QSAC均會(huì)得以不斷完善優(yōu)化。在此，也建議適航審定部門考慮未來(lái)將QSAC逐步擴(kuò)充為覆蓋生產(chǎn)能力和設(shè)計(jì)能力的綜合性檢查準(zhǔn)則。

參考文獻(xiàn)

[1]中國(guó)民用航空規(guī)章. 民用航空產(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定[S]. 2017.

[2]民航行政規(guī)范性文件. 生產(chǎn)批準(zhǔn)和監(jiān)督程序[S]. 2019.

作者簡(jiǎn)介

陳金莉，副教授，從事適航審定政策的研究和培訓(xùn)工作。