首項新冠肺炎相關醫療器械國際標準正式發布

8月30日，國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）聯合發布，《醫用電氣設備第2-90部分高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》，這是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫療器械國際標準項目。

2020年7月該項目正式批準立項后，ISO技術委員會先后召開5次國際工作組會議，來自中、美、德、法、英等13個國家的20多位專家研討制定。由于需求急迫，ISO同意按照快速流程制定，歷時13個月完成，是疫情以來ISO呼吸麻醉設備技術委員會第一個完全依靠線上會議討論和制定的國際標準。

據悉，目前在國內外市場上的高流量呼吸治療設備種類很多，其組成結構和預期用途也有所不同。ISO 80601-2-90-2021既涵蓋了將空氧混合、加溫濕化、氣體流量及氧濃度監測集成為一體的集成式高流量呼吸治療設備，也涵蓋了由多個部分，如氣體混合器、濕化器、流量計等組合而成的設備。

這項標準將為保障高流量呼吸治療設備的安全有效性，促進國際流通起到積極作用。該標準的發布，體現了中國醫療器械企業技術創新水平，為國際疫情防控醫療器械標準化工作貢獻中國智慧，也是我國參加醫療器械國際標準制修訂活動新的起點。（來源：中國標準化）