自控鎮痛泵輸液準確性與穩定性的對比分析與評價

熊偉，毛彬，袁鑫，吳韜，呂穎瑩，馮靖祎

浙江大學醫學院附屬第一醫院 醫工信息部，浙江 杭州 310003

引言

疼痛是一種復雜的令人不愉快的生理心理活動，是人體四大生命體征外的又一大生命體征，使患者產生焦慮和抑郁等情緒[1-2]，嚴重影響患者的治療和生活質量[3]。自控鎮痛泵因具有持續穩定的鎮痛效果，用藥量小且血藥濃度恒定[4]，有利于提高治療效率和患者舒適度，日益被臨床接受[5-6]，目前廣泛應用于患者術后術中鎮痛，如在胃癌根治術[2]、腹部手術[7]和分娩鎮痛等的應用[8]，均取得了較好的鎮痛效果，滿足患者需求并減輕并發癥，提高了患者滿意度。

自控鎮痛泵按驅動方式可分為機械式和電子式兩種[9]，本文所述鎮痛泵為電子自控鎮痛泵，均具備靜脈注射和硬膜外注射兩種注藥方式。為使自控鎮痛泵使用得更加合理安全高效，不僅需要患者自身的高度配合，醫護人員對鎮痛泵原理結構有充分認識[10]，還需要選擇輸液準確性和穩定性等性能優越的自控鎮痛泵。輸液準確性是指能按照預設的流量精準注藥，而穩定性指輸液過程中的持續穩定性以及每次輸液量的波動情況。自控鎮痛泵往往使用阿片類藥物進行止痛[11]，輸液過多會引起呼吸抑制、惡心嘔吐或電解質紊亂等不良反應[12]，不利于臨床科室藥占比的控制[13]，輸液過少則達不到鎮痛效果，給患者帶來負面情緒，不利于疾病的治療。本文通過設計三個實驗方案，對比分析3款電子自控鎮痛泵的輸液準確性和穩定性，以加深臨床醫護人員對自控鎮痛泵的認識，為醫院選擇鎮痛泵提供一種可參考的快速可行的對比評價方案，以選擇性能更加優越的產品，提升醫院醫療器械管理水平，為患者提供更優質的服務。

1 設備簡介

1.1 設備結構

本文所述電子自控鎮痛泵由驅動裝置和輸液裝置兩部分組成，其中驅動裝置是自控鎮痛泵的主機部分，包含微電機驅動機構、鍵盤、按鍵和顯示屏等，完成控制、通信、驅動、保護、顯示、記錄與查詢等功能，可重復使用；輸液裝置包含儲液盒/袋和輸液管路等部分，完成儲存藥液并將其輸送至人體的功能，屬于一次性使用裝置，需環氧乙烷滅菌后密封包裝。

1.2 設備原理

自控鎮痛泵驅動裝置和輸液裝置正確組裝后，驅動裝置按照預設參數控制微電機規律帶動凸輪軸，使閥片和壓塊作用于輸液管路將儲液盒/袋中的鎮痛藥液精確泵入人體內，適用于成人患者靜脈輸注和硬膜外輸注。自控鎮痛泵主機能夠分析傳感器采集到的數據與系統運行數據，對系統運行狀態進行監控、反饋與提示。

1.3 給藥模式

將鎮痛藥液精確微量注入人體是自控鎮痛泵最本質的功能，各鎮痛泵都具備且與此相關的給藥模式有3種，分別是病人自控給藥（Patient Controlled Analgesia，PCA）[14-16]、持續給藥（Continuous Basal Infusion，CBI）和自控+持續給藥（PCA+CBI）。其中PCA是病人通過按鍵實現的間斷給藥模式，按鍵一次輸入預設的PCA量，在鎖定時間外可再次使用，PCA可滿足不同病人對鎮痛藥物需求量的個體差異，當疼痛難以忍受時自主按壓給藥即可；CBI是按照預設速率持續輸注的給藥模式；而PCA+CBI是上述兩種方式聯合使用的一種混合給藥模式。

2 資料與方法

2.1 資料

本文選取市場上主流的3款電子自控鎮痛泵A、B和C作為被測設備進行輸液準確性與穩定性的對比分析與評價，每款設備各4臺。采用FLUKE公司的醫用注射泵和輸液泵檢測儀IDA-5作為檢測設備對各鎮痛泵的輸液狀態進行測量。實驗中統一使用本醫療機構常用的滅菌純化水模擬鎮痛藥液，保證各鎮痛泵輸注液體的密度一致性。每次實驗均使用全新的儲液袋與輸液管路，避免二次使用，嚴格模擬臨床真實場景。實驗過程中的溫度為20～30℃，空氣相對濕度為60%～80%，滿足各鎮痛泵的工作環境條件。

2.2 方案設計

首先參照各款自控鎮痛泵說明書將其驅動裝置和輸液裝置正確組裝并做好自檢、加液和排氣等各項準備工作，然后將輸液管路連接至醫用注射泵和輸液泵檢測儀IDA-5的輸入通道等待測量。為測量輸液準確性和穩定性，本文共設計3個評測方案如圖1所示。方案1在起始時刻（0）設定0.1 mL/h的CBI，緊接著施加一次5 mL的PCA，10 min時施加第二次5 mL的PCA，20 min時停止測量并保存流量數據；方案2和方案3類似，均是在起始時刻設定一個CBI模式，在10 min和20 min時分別施加一次5 mL的PCA，30 min時停止測量并保存流量數據，兩者區別在于方案2中的CBI流量是3.0 mL/h而方案3中的CBI流量是5.0 mL/h。方案1～3中輸液總量理論值依次是10.03、11.50和12.50 mL。

圖1 自控鎮痛泵輸液準確性與穩定性評測方案

2.3 統計學分析

導出IDA-5保存的流量數據圖并整理，根據比例讀出目標點的流量與輸液總量等數據，3個方案均可得出輸液總量實際值，方案1可得出PCA速率和單次PCA總量實際值，方案2和3可得出CBI速率3.0 mL/h和5.0 mL/h的實際值及其穩定所需時長。采用SPSS 26.0（IBM SPSS Inc.，美國）統計軟件計算各項數據的均值、標準差和誤差等參數。標準差越小表明該自控鎮痛泵對應數據的波動性越小，誤差越小表明該自控鎮痛泵的輸液準確性越高。

3 結果與分析

3.1 數據結果

各方案的流量數據采集結果示例如圖2所示，總量代表各方案結束時輸注的藥液總量，通過圖右側坐標軸并借助刻度尺按比例讀取數據；PCA速率代表PCA后達到穩定狀態時的輸注速率；PCA總量代表一次PCA結束后的輸注總量；CBI速率代表持續給藥后達到穩定狀態時的輸注速率；上升時間代表施加CBI指令后達到持續穩定輸注速率所需的時間。

圖2 流量數據采集結果示例

各款自控鎮痛泵的數據采集結果和分析結果如表1～2所示，其中P1-3代表方案1～3，A1-4代表4臺A型自控鎮痛泵，其余以此類推。因C款第4臺自控鎮痛泵的流量數據圖顯示輸液過程中有多個氣泡產生，其結果不宜采納，故C款最終匯總統計了3臺的數據。輸液總量的單位為mL，速率單位為mL/h，時間單位為min。3款自控鎮痛泵的默認PCA速率各不相同，A到C分別是50、120和60 mL/h，在分析PCA速率準確性時以各自默認速率為參考值，其余參數的準確性與穩定性分析以方案設定值為參考標準。

表1 自控鎮痛泵數據采集結果

表2 自控鎮痛泵數據分析結果

3.2 數據分析

3款自控鎮痛泵的默認PCA速率各不相同，不能直接比較P1_PCA速率的標準差來判斷其PCA速率的穩定性，需用變異系數來比較，它等于標準差與平均值的比值，能在消除測量尺度和量綱影響情況下比較兩組數據離散程度大小[17]。A～C鎮痛泵PCA速率的變異系數依次是0.019、0.032和0.014，說明C款自控鎮痛泵的PCA速率最穩定，A款次之，B款最差。方案1中各變量誤差絕對值如圖3b所示，對比可知C款PCA速率和PCA輸注總量的準確性最高，B款次之，A款最差，從PCA輸注準確性角度來看，3款自控鎮痛泵的PCA性能依次是C＞B＞A。

CBI性能通過方案2和方案3中的CBI速率和上升時間比較，由圖4可知，B款自控鎮痛泵的CBI速率準確性最高，A款最差，而上升到持續穩定輸注速率所需時間則是A款最短，C款最長；由圖5可知，C款自控鎮痛泵的CBI速率準確性最高，A款最差，上升到持續穩定輸注速率所需時間則是B款最短，C款最長。結合方案2和3，如圖4～5所示，A款的CBI速率準確性最差，C款上升到持續穩定輸注速率所需時間最長，方案2中CBI速率準確性能依次是B＞C＞A，上升到持續穩定輸注速率所需時間依次是A＜B＜C，方案3中CBI速率準確性能依次是C＞B＞A，上升到持續穩定輸注速率所需時間依次是B＜A＜C，結合兩個方案的結果說明CBI性能不僅與鎮痛泵品牌有關，還與設定的CBI速率有關。

各款自控鎮痛泵輸液總量的平均值及與設定值的誤差絕對值對比如圖3～5所示，三個方案均由CBI和PCA兩部分組成，各方案中PCA都一致，CBI各不相同。對比可知，方案1（圖3）中各款自控鎮痛泵輸液總量準確性依次是C＞B＞A，穩定性依次是C＞A＞B；方案2（圖4）中各款自控鎮痛泵輸液總量準確性依次是B＞C＞A，穩定性依次是C＞A＞B；方案3（圖5）中各款自控鎮痛泵輸液總量準確性依次是B＞C＞A，穩定性依次是C＞A＞B。結合三個方案，輸液總量準確性A最差，而輸液總量穩定性是C，優于A和B，B輸液總量準確性較高但其穩定性最差，兼顧兩種性能而言C最優。

圖3 方案1中各變量的平均值（a）與誤差絕對值（b）

圖4 方案2中各變量的平均值（a）與誤差絕對值（b）

圖5 方案3中各變量的平均值（a）與誤差絕對值（b）

綜合三個方案的實驗結果，三款自控鎮痛泵中輸液準確性與穩定性總體性能最好的是C，其次是B，A款則不滿足行業標準[18]規定的輸注流速誤差率不大于±10%的基本要求，從自控鎮痛泵關鍵性能技術層面考慮，醫院應考慮購買C款自控鎮痛泵給臨床帶來更大效益。

4 討論

前期有關自控鎮痛泵的研究主要集中于使用自控鎮痛泵給藥和其他給藥方式帶來的臨床效果差異，重點在自控鎮痛泵的使用性能上，而很少關注自控鎮痛泵自身的輸液性能。本文建立的自控鎮痛泵關鍵性能快速評價方案能在短時間內快速評價出各款自控鎮痛泵輸液準確性與穩定性的性能優劣，不僅能檢測同一品牌自控鎮痛泵的輸液性能，還能實現不同品牌自控鎮痛泵之間的橫向比較，并盡可能模擬出臨床真實應用場景，快速出結果，節省時間，具有一定的可推廣性與參考價值，同行可在此基礎上設計出符合本院現狀以及更完善的評價方案。

方案尚存問題在于方案1中的PCA速率與PCA總量在實際測量中包含了0.1 mL/h的CBI基礎速率帶來的微小誤差量，因為各鎮痛泵在CBI過程中才可以實施PCA功能，故在方案中加入了一個影響很小的CBI基礎速率，且各款鎮痛泵都執行同一方案，結果分析時忽略了此誤差。另外，方案1中首次施加PCA是緊接著CBI進行的，因CBI基礎速率較小，幾秒的時間間隔誤差可以忽略不計，一是為了快速評價，二是方案1主要為評測PCA性能而設定，若方便與方案2和3進行橫向對比，可將PCA施加時序改為與方案2和3一致。

CBI性能測試結果表明其不僅與自控鎮痛泵品牌有關，還與CBI設定速率有關，說明各款自控鎮痛泵CBI性能并不穩定，隨CBI速率不同而變化。除輸液準確性和穩定性兩項指標外，在全面的臨床評價中還可納入藥液濾除率、報警功能、鎖定間隔時間和操作便捷性等各項主客觀指標進行綜合評價[19-20]，確定各指標權重進行全方位的評價研究，為如何選擇醫療器械提供更全面的指導意見。

5 總結

本文評價的3款自控鎮痛泵輸液準確性與穩定性并不具有一致性，準確性最高的鎮痛泵穩定性不一定最好，而臨床實際應用中自控鎮痛泵準確性與穩定性越高越好，需要鎮痛泵廠家在研發、生產和質控等各個環節不斷提升技術工藝水平，嚴格把控質量關，為臨床提供更優質的產品。

本文建立的自控鎮痛泵輸液準確性與穩定性快速評價方案能在短時間內區分不同鎮痛泵的關鍵性能優劣，幫助醫院相關部門深入了解產品，提升醫療器械管理水平，有助于選用更好的醫療器械為患者提供更優質的服務。