999精品在线视频,手机成人午夜在线视频,久久不卡国产精品无码,中日无码在线观看,成人av手机在线观看,日韩精品亚洲一区中文字幕,亚洲av无码人妻,四虎国产在线观看 ?

地塞米松磷酸鈉注射液pH值與有關物質關系的探討

2021-10-12 16:50:40張昌松
中國藥學藥品知識倉庫 2021年7期
關鍵詞:生產產品

張昌松

【中圖分類號】R97 ? ? ? ? ? ? 【文獻標識碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號】2107-2306(2021)07-069-01

1、本品用途及藥理作用

地塞米松磷酸鈉注射液為腎上腺皮質激素類藥。具有抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制作用,其作用機理為:(1)抗炎作用:本品減輕和防止組織對炎癥的反應,從而減輕炎癥的表現。能夠抑制炎癥細胞,包括巨噬細胞和白細胞在炎癥部位的集聚,并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學中介物的合成和釋放。(2)免疫抑制作用:包括防止或抑制細胞介導的免疫反應,延遲性的過敏反應,減少T淋巴細胞、單核細胞、噬酸性細胞的數目,降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力,并抑制白介素的合成與釋放,從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化,并減輕情原發免疫反應的擴展。

2、本品生產工藝及質量控制要點簡單介紹

本品對溫度較為敏感,故在生產中只能采用無菌生產工藝進行生產,即非最終滅菌產品,在整個生產過程中應控制注射用水溫度在50℃以下,產品經灌封好后采用100℃流通蒸汽熱處理22分鐘,由于本品滅菌后pH值會降低2-3個pH單位,故中間產品pH一般控制在8.0-8.3之間,本品受熱易分解,產生雜質,故需對其有關物質進行控制,有關物質控制標準為:供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中地塞米松峰保留時間一致的峰,按外標法以峰面積計算,不得過標示量的0.5%;如顯其它雜質峰,與地塞米松磷酸鈉峰相對保留時間約為0.3的雜質(雜質Ⅰ)峰面積乘以校正因子1.41,不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),其它單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),校正后的雜質Ⅰ與其它雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。

3、本品研究

在對該品種進行穩定性考察時發現考察至接近效期時其有關物質中最大單個雜質峰面積接近高限,存在一定的風險,故對有關物質中最大單個雜質的影響因素進行探索,通過對2018年—2020年生產的部分成品檢測數據(pH值、最大單個雜質峰面積)進行了統計分析,來進一步證明其影響情況,數據統計分析情況如下:

對2018年度---2020年度生產的地塞米松磷酸鈉注射液(1ml:5mg)部分批次成品pH值檢測結果進行對比分析,如下:

根據上圖可知:2018年度生產產品的pH值基本控制在8.2—8.5之間,明顯高于2019年和2020年生產的產品。

注:該品種pH值合格標準為7.0-8.5。

對2018年度---2020年度生產的地塞米松磷酸鈉注射液(1ml:5mg)部分批次成品最大單個雜質峰面積檢測結果進行對比分析,如下:

根據上圖可知:2018年度生產產品的最大單個雜質峰面積基本控制在0.2%—0.3%之間,2019年度生產產品的最大單個雜質峰面積基本控制在0.3%左右,2020年度生產產品的最大單個雜質峰面積基本控制在0.4%。

注:該品種最大單個雜質峰面積合格標準為不得超過0.5%。

從以上統計分析可知:該品種有關物質中的最大單個雜質峰面積與pH值成反比關系,即pH值越高,最大單個雜質峰面積越小,pH值越低,最大單個雜質峰面積越大,故在生產該品種時應盡可能將pH值控制在高限,才能控制其有關物質的穩定性。

總結:通過本次數據統計分析后,已組織修訂了該品種的中間產品pH值控制標準,從原來的8.0-8.3修訂為8.4-8.5,這樣控制以后成品pH值一般在8.2-8.3之間,其有關物質中最大單個雜質峰面積一般可以控制在0.2%左右,能較好地控制該品種有關物質,進而可以保證其有關物質在有效期的穩定性,最終保證產品質量。

猜你喜歡
生產產品
好產品,可持續
現代裝飾(2022年4期)2022-08-31 01:39:32
從靈感出發,邂逅好產品
現代裝飾(2022年3期)2022-07-05 05:55:06
用舊的生產新的!
“三夏”生產 如火如荼
S-76D在華首架機實現生產交付
中國軍轉民(2017年6期)2018-01-31 02:22:28
2015產品LOOKBOOK直擊
Coco薇(2015年1期)2015-08-13 02:23:50
安全生產重于泰山
Сварочное Проμзвоσсmво(《焊接生產》)2012年第5期要目
新產品
玩具(2009年10期)2009-11-04 02:33:14
產品
個人電腦(2009年9期)2009-09-14 03:18:46
主站蜘蛛池模板: 性欧美精品xxxx| 亚洲欧美一区二区三区麻豆| 日韩av无码DVD| 天堂av综合网| 免费日韩在线视频| 国产91成人| 伊人天堂网| 国产男人的天堂| 91福利片| 中文字幕无码电影| 国产偷倩视频| 日韩欧美网址| 国产激情影院| 一级香蕉视频在线观看| 99国产精品一区二区| 曰AV在线无码| 国产欧美精品一区二区| 色爽网免费视频| 欧美狠狠干| 国产精品无码作爱| 久久夜夜视频| 亚洲日本韩在线观看| 国产成人精品一区二区秒拍1o| 国产手机在线小视频免费观看| 在线人成精品免费视频| 99在线国产| 日韩精品无码免费专网站| 国产区精品高清在线观看| 亚洲婷婷六月| 亚洲无线一二三四区男男| 久久久久久久久久国产精品| 亚洲狠狠婷婷综合久久久久| 日韩在线第三页| 试看120秒男女啪啪免费| 亚洲国产av无码综合原创国产| 日本精品αv中文字幕| 日韩av在线直播| 97亚洲色综久久精品| 尤物国产在线| 蜜芽国产尤物av尤物在线看| 在线国产毛片手机小视频| 日韩精品成人在线| 国产精品va免费视频| 国产无遮挡猛进猛出免费软件| 国产色偷丝袜婷婷无码麻豆制服| 国内精品九九久久久精品| 欧美一级在线看| 亚洲最大福利网站| 国产精品福利一区二区久久| 香蕉久久国产超碰青草| 亚洲欧美另类视频| 中文字幕第1页在线播| 精品小视频在线观看| 精品伊人久久久香线蕉 | 欧美激情综合一区二区| 国产人在线成免费视频| 国产精品原创不卡在线| 成人自拍视频在线观看| 国产91视频免费| 一本久道热中字伊人| 国产在线小视频| 日本久久网站| 就去色综合| 免费在线国产一区二区三区精品 | 毛片网站在线看| 国产一区自拍视频| 一级毛片免费高清视频| 亚洲人成在线免费观看| 99热国产这里只有精品无卡顿"| 国产日韩欧美精品区性色| 久久久久久久蜜桃| 人妻丰满熟妇AV无码区| a级毛片网| 全部免费毛片免费播放| 国产成人凹凸视频在线| 午夜a视频| 国产精品私拍99pans大尺度| 嫩草在线视频| 亚洲精品午夜无码电影网| 丝袜国产一区| 影音先锋亚洲无码| 日韩无码黄色网站|