人造肛門括約肌經皮無線供能系統安全性及相容性分析

楊 辰，顏國正，周澤潤，華芳芳

(上海交通大學 電子信息與電氣工程學院; 醫療機器人研究院，上海 200240)

肛門失禁(FI)是指人體腸道內容物不受生理控制產生自溢出的病癥.FI病因有多種，且總會給患者的正常生活帶來極大的困擾.相關文獻記載，肛門失禁是最令患者心理崩潰和社交恐懼的疾病之一[1].根據Pretlove等[2]的研究，FI發病率與年齡呈正相關.一項在新西蘭與澳大利亞的研究表明：老年人中肛門失禁的總發病率約為12%～13%，而因老年護理住院的老者患病率最高達50%[3].

隨著我國人口老齡化的加劇，FI患病率提升的嚴峻形勢可被預見.而目前FI的治療方法效果不佳，無法達到患者的心理預期且常伴有部分后遺癥[4-7].而采用經皮無線供能(TET)技術的新型肛門括約肌系統相較傳統手動、一次性電池供電或拖線供能括約肌系統具有植入方便、保護患者隱私、能量供給可重復使用等優點.TET系統是一種短距離、跨越皮膚的無線供能系統，通過發射線圈與接收線圈之間的交變磁場來傳輸電能.目前，TET系統已運用于人造器官的供能.Kaga 等[8]就成功地為心室輔助裝置設計了一款工作頻率在500 kHz，效率最高為91.82%的TET系統.

然而，TET系統在人造肛門括約肌(AAS)系統中的運用也帶來了生物安全性及相容性方面的問題.昝鵬等[9]對TET系統的電磁相容性進行了仿真分析，得出非對稱松耦合TET系統的電磁相容性良好的結論.Xiao等[10]針對心臟起搏器的TET系統進行了充電實驗與安全性仿真，仿真結果表明低電流、小功率的經皮無線供能系統產生的電磁輻射對于人體大腦的影響幾乎可以忽略.Zhou等[11]對人造肛門括約肌的TET系統進行了分析，針對穩壓器進行了專門的優化，有效降低了TET工作過程中的升溫情況.

以往研究大多局限于TET系統生物安全性的某方面如電磁輻射量或發熱量.本文針對TET系統的電磁輻射、溫升等進行研究，結合生物相容性對TET系統的植入性能進行一體化分析，為人造肛門括約肌的人體實驗奠定基礎.

1 TET系統生物電磁安全性研究

1.1 TET系統的構成

人造肛門括約肌系統主要由體內部分和體外部分構成，體內部分主要包括括約肌主體機構及接收線圈，體外部分分為體外控制系統、發射線圈以及體外供能系統，如圖1所示.

圖1 人造肛門括約肌系統示意圖

括約肌主體機構通過調節肛腸角完成控便、排便操作，機構配備壓力傳感器記錄腸道壓力數據.體外控制器通過通訊芯片發送控制指令到達機構，同時接收機構記錄的壓力數據并在壓力值到達預設閾值時發出提醒.AAS系統的典型TET系統示意圖如圖2所示.其主要由發射電源、發射線圈、接收線圈、整流器、穩壓器、電源管理模塊、鋰離子電池及后續的主體機構構成.發射電源為發射線圈提供交變電流，兩線圈通過電磁感應傳輸電能.感應電流經過后續的整流穩壓以及電源管理模塊為電池充電的同時也為后續系統供能.

圖2 AAS系統的典型TET系統示意圖

1.2 比吸收率

電磁輻射對人體的作用機理復雜，常采用比吸收率(SAR)定量分析電磁波與生物體之間的相互作用程度[12].SAR為物體單位質量在單位時間內吸收的電磁能量，計算公式為

(1)

式中：m為受影響組織質量；V為受影響組織體積；W為組織所吸收的電磁輻射能量；E為電場強度；ρ為組織液密度；σ為組織液電導率.基于SAR的定義，常用的生物電磁安全性標準參考量還有SAR1g和SAR10g，分別表示1 g生物體單位時間內吸收的平均能量和10 g生物體單位時間內吸收的平均能量.SAR能表征電磁輻射熱效應，無外部熱傳遞時，對典型軟組織施加強度為1 W/kg的電磁輻射，其溫度升高速率為0.018 ℃/min[13].

1.3 人造肛門括約肌的TET系統電磁安全性仿真研究

1.3.1線圈參數設計 AAS為一種在體長期工作人造器官，充電不可過于頻繁，同時為減少患者充電過程中的不便，充電時間應盡量縮短.專業醫生建議整個TET系統厚度應控制在8 mm內，否則將給植入手術及患者日常生活帶來諸多不便[11].本文根據以上系統需求及目前實際使用的TET系統進行線圈建模，具體參數如表1所示.

表1 線圈參數

仿真中，線圈間傳輸頻率為110 kHz，發射線圈發射功率為10 W，使用阻值為8.2 Ω的電阻等效替代接收線圈的后續負載，測得負載實際接收功率為2.13 W.由于在實際能量傳輸過程中，發射線圈使用趨膚效應較弱的Litz線繞制成平面螺線圈狀，且發射線圈中的電流遠大于接收線圈中的電流，發射線圈的電磁場也遠大于接收線圈，所以仿真驗證主要針對發射線圈.對發射線圈模型進行簡化，使用有限密繞螺線管模型來模擬發射線圈，該模型已被證明電磁場強度分布與實際線圈相似[14].

發射線圈安裝在錳鋅鐵氧體材料上，這種線圈結構能夠屏蔽非目標方向高頻磁場，增強線圈之間的電磁場，提高磁通量密度.為發射線圈配備厚度為0.25 mm，直徑為48 mm的圓柱形錳鋅鐵氧體層，如圖3(a)所示.

寫作是指學生以文字的形式來描述自己的經歷與真情實感。但是在這個過程中，多數學生為了完成老師留下來的任務而應付式的寫作。由于缺乏教師針對性的指導，很多學生不重視實際生活中素材積累的意識，在寫作的過程中多是以模仿的形式去創作，缺乏自己的真實情感，導致創作出來的文章太過形式化，毫無獨特性。還有普遍的虛假作文、“造文”現象非常嚴重，作為缺少創新，文章缺少靈性。

圖3 線圈與人體仿真模型

1.3.2人體結構仿真及結果 為衡量TET系統對人體產生的最大SAR值是否超出安全限制，使用Zhang等[15]完成的中國數字可視化人體圖像構建高精度人體電磁計算模型，如圖3(b)所示.此人體數據相較于歐美數據更貼近中國人體，構建的模型高度為170 cm，質量為65 kg.在有限元軟件HFSS中將模型進行網格劃分后，對發射線圈施加10 W正弦激勵并分配輻射邊界條件.

由于在實際實驗過程中，發射線圈放置在正對人體腹部、距離人體5 mm處，所以仿真設計也放置于腹部外5 mm處.通過有限元分析重點研究了發射線圈附近人體組織的電磁能量吸收情況，并通過后處理獲得了SAR分布及電場分布圖.沿剖面線的SAR1g及SAR10g分布如圖4(a)所示.其中：L為該點與剖面線原點的距離.人體模型接收到的SAR1g最大值為13.11 mW/kg，出現在距離皮膚表層4 mm處；SAR10g的走勢與SAR1g基本相同，最大值為 4.4 mW/kg，且均隨與發射線圈距離的增大而減小.仿真得到的模型全身平均SAR值為49.472 μW/kg，電場強度的最大值為 9.622 1 V/m，電場強度分布如圖4(b)所示.

圖4 仿真分析結果

1.4 分析與討論

目前，國際通用的SAR安全標準有國際非電離輻射防護委員會(ICNIRP)制定的IEEE1528SAR-200x標準與美國國家標準學會制定的ANSI/IEEE標準.IEEE1528SAR-200x標準規定在非受控電磁環境下生物組織的SAR10g應低于2 W/kg.ANSI/IEEE標準則規定在任意連續的30 min內，生物組織的SAR1g應不大于1.6 W/kg[16].ICNIRP認為對于普通民眾而言，110 kHz下的安全電場強度應不高于11.85 V/m[17].

表2 不同標準對于SAR的不同要求

本實驗所采用的TET系統最大SAR1g值為13.11 mW/kg，完全符合各項SAR值安全標準，產生的最大電場強度為 9.622 1 V/m，低于ICNIRP規定的安全標準的11.85 V/m.證明在此TET系統形成的電磁場中，人體受到的電磁輻射劑量完全符合國內外電磁輻射安全標準，此系統具有優異的生物電磁安全性.

2 TET系統溫控安全性實驗

2.1 溫控安全性

生物安全性包括生物電磁安全性及溫控安全性.過度的升溫會改變細胞膜流動性和通透性，導致細胞質被破壞；抑制細胞內DNA、RNA 及蛋白質的合成和修復，導致細胞無法正常工作甚至凋亡.研究認為接收線圈的溫度應低于42.5 ℃[18]，正常人體腹腔溫度接近肛溫，為36.5～37.7 ℃，則按照最嚴格標準，接收線圈升溫不得超過4.8 ℃.

2.2 充電實驗

溫控實驗的TET系統與仿真規格一致，充電電池采用標稱電壓3.7 V，充電終止電壓為4.2 V，放電終止電壓為3.2 V，容量為 3 420 C的聚合物鋰電池.為發射線圈配置耦合電容使諧振頻率為110 kHz，調整發射電源的輸出功率為10 W，在發射線圈與接收線圈之間墊入厚度為5 mm的豬皮及5 mm的塑料墊片作為中間介質，每隔3 min記錄發射線圈下表面溫度以及接收線圈上表面溫度，同時記錄下電池電壓，3次充電實驗的平均實驗結果如圖5所示.其中：t為充電時間；U為電池電壓；ΔT為平均溫度變化量.

圖5 體外充電實驗結果

2.3 體外充電實驗結果

實際上，接收線圈、電池以及電路芯片均封裝在接收線圈外殼內，因此接收線圈表面平均溫度變化量正是TET系統實際所造成的溫度變化量.實驗結果表明，TET系統工作過程中，兩線圈溫度均不斷上升，經過30 min的高速充電，接收線圈表面溫升僅2.81 ℃.在41 min后，接收線圈升溫3.86 ℃，發射線圈升溫7.32 ℃.因此，為保障TET系統在工作過程中的溫控安全性，應對充電時長進行限制，且避免發射線圈直接接觸人體皮膚.

3 活體實驗

3.1 植入手術

對標號為1號與2號的兩頭健康巴馬仔豬進行植入手術，手術由上海市浦東新區人民醫院的醫生實施.植入過程如圖6所示.手術時，仔豬下腹開約8 cm切口，取直腸，將AAS主體機構套裝在直腸末端；確認機構正常工作后，埋回直腸與機構；將接收線圈埋入仔豬腹股溝位置皮下近5 mm處，關腹；對仔豬肛門消毒，人為摧毀內外括約肌.兩臺手術分別耗時51和67 min，手術順利，無任何并發癥.

圖6 植入過程

3.2 血常規檢查

手術后兩頭仔豬均失去控便的能力，恢復情況均良好.在手術前及2周康復期后，均對兩頭仔豬的血樣進行血常規檢查，所測得的各項血液參數如表3所示.

植入后兩仔豬的白細胞含量分別下降36%和42.46%，血小板含量分別下降35.5%和21.88%，其余指標與健康巴馬仔豬無異.整個實驗過程中并未對仔豬進行放射治療，仔豬白細胞偏低為注射抗生素導致.康復期間為控制仔豬體重，一直嚴格控制仔豬飲食，導致仔豬存在營養不良、血小板含量偏低的情況.

3.3 活體溫控實驗

康復期結束后立即進行活體溫控實驗.當前TET系統供能時需要線圈間距離適中，對心耦合，以達到最佳充電效率.因此對仔豬進行麻醉，四腿固定、腹部朝上、墊上墊片，手動尋找對心位置進行充電實驗，并通過接受線圈內置的溫度傳感器進行溫度記錄.

實驗開始時室溫為26.2 ℃，仔豬皮膚表面溫度均為40.1 ℃.基于體外溫控實驗結論，充電時長控制為30 min，每隔3 min記錄一次接收線圈溫度，實驗結果如圖7所示.在30 min充電后，1號TET系統接收線圈升溫最大值為3.12 ℃；2號TET系統接收線圈升溫最大值為2.92 ℃，均低于4.8 ℃，證明TET系統在合理控制充電時長情況下具有良好溫控安全性.

圖7 活體實驗充電數據

3.4 切片染色實驗

在AAS系統植入7周以后，對仔豬進行解剖，解剖的過程中沒有發現仔豬組織出現熱誘導組織學損傷，因此主刀醫生做出TET系統溫控安全的判斷.仔豬增生平均厚度為1.72 mm，相較于前一代尼龍材料的2.84 mm減小了39.44%.切取接收線圈附近的組織進行病理檢查，包括蘇木精-伊紅(HE)染色與Masson三色染色，兩種染色結果如圖8所示.由圖8可以知道，HE染色中組織呈白色堅韌塊狀，細胞漿難以著色，細胞核可見大量驗證細胞浸潤；Masson染色可見大量膠原纖維著色，少見彈力纖維著色；說明植入處增生為皮下膠原纖維組織，沒有出現感染.與表面為尼龍12材料的接收線圈病理檢查結果對比，PEEK材料周圍的增生更加細小致密，與正常未植入的組織相似，展現了此系統優異的生物安全性.

圖8 巴馬仔豬的切片染色實驗結果

3.5 活體實驗結果

活體實驗驗證了TET系統的溫控安全性與生物相容性.對兩頭仔豬分別進行30 min快速充電產生的溫升分別為3.12 ℃和2.92 ℃，較體外實驗稍有增加，但均低于4.8 ℃的安全限制.血常規檢查表明，TET系統的植入對仔豬并未造成病理性改變.切片染色實驗表明，TET系統表面的增生主要為細小致密的皮下膠原纖維組織，證明此TET系統的生物相容性良好.

4 結語

本文基于人體模型仿真與實驗相結合的研究方法，對AAS系統的TET模塊的生物安全性與相容性進行相關研究.最終結果證明，AAS系統所使用的TET模塊具有良好的生物安全性與相容性，其產生的電磁輻射量遠低于國際標準；供能過程溫升低于安全閾值；系統植入對周圍組織無顯著影響.研究驗證了TET模塊的安全性，為后續AAS系統進行人體實驗提供了強有力的理論與實驗支撐.此方法不僅能夠用于AAS系統的研究，還可用于其他存在電磁輻射的醫用植入設備中.

目前系統仍存在一些問題：需控制充電時長、操作依賴人工、受仔豬掙扎影響大等.因此，后續研究將進一步強化TET系統溫控方面的能力，提升供能效率，增大供能范圍.