基于中藥粉末直接壓片工藝的壓片機改進

羅小榮 曾一心 王桂華 向旭晟 朱明輝

摘要：為探索適用于中藥粉末直接壓片工藝的壓片機改進方向，通過分析壓片機結構原理和壓片工藝流程，選定加料器葉輪、壓縮速度、壓縮時間為改進方向。運用單因素實驗方法，以片重差異和片劑硬度為評價指標，驗證加料器葉輪、壓縮速度、壓縮時間改進的可行性。從壓片機加料器葉輪類型、壓輪半徑、沖頭頭部平面直徑方面改進壓片機后，減輕了中藥粉末流動性差、可壓性差對片劑成型效果的影響。

關鍵詞：中藥粉末直接壓片;加料器葉輪;壓縮速度;壓縮時間

0 ? ?引言

粉末直接壓片工藝是將藥物與輔料進行過篩混合后，不經過制粒而直接壓片的工藝，與其他片劑生產工藝相比，具有工藝流程少、生產周期短、能耗低、質量穩定等優勢。粉末直接壓片工藝對中藥粉末、輔料的流動性與可壓性要求高，為解決原輔料流動性和可壓性差的問題，本文從高速壓片機的加料器性能、壓縮速度、壓縮時間等方面提出了改善措施。

1 ? ?壓片機結構原理和壓片工藝流程分析

如圖1所示，目前中藥生產企業使用最廣泛的壓片機主要由傳動部分、沖盤部分、壓輪部分、軌道部分、潤滑部分等組成。

壓片機工作流程：充填（將原料填入模孔）—計量（保證各個模孔中的原料重量一致）—壓片（通過上下壓輪將模孔中的原料壓制成片）—成品收集。上沖盤裝入上沖頭，中沖盤裝中沖模，下沖盤裝入下沖頭，傳動部分帶動沖盤旋轉，上下沖頭沿著固定的軌道做有規律的上下運動。在上沖頭和下沖頭隨沖盤轉動并經過壓輪時被壓輪推動，使上沖頭向下、下沖頭向上運動對藥粉施加壓力，使藥粉成型，最后被推出、收集。

物料流動性差將會直接影響壓片工藝流程中的充填和計量，造成壓力不穩定，片重差異大。物料可壓性差將會直接影響工藝流程中的壓片步驟，導致藥片硬度偏低或出現裂頂等質量問題。

2 ? ?改善藥粉流動性——強迫加料器葉輪

為保證片劑的片重、硬度或脆碎度等質量項目合格，壓片過程中物料的充填至關重要。重力式充填方法由于完全靠重力作用進行充填，所以必須保證足夠長的充填時間，使中模孔被完全充填滿，否則壓制而成的藥片片重差異較大，因此重力式充填對粉末顆粒流動性及含量均勻性要求較高[1]。

強迫加料器就是將藥粉充填進入中模孔的重要部件，強迫加料器的核心部件為葉輪，加料葉輪在加料器中隨葉輪軸旋轉運動，起到將藥粉撥入中模孔、均勻藥粉和促進藥粉流動的作用。選用適當的葉輪結構和運動形式（轉速、轉向、形狀、葉片數量等）能有效改善粉末顆粒流動性，是充填效果的直接影響因素，其中葉輪轉速對充填穩定性的影響非常突出[2]。

如圖2所示，普通加料葉輪輪齒為矩形截面，存在直角棱邊，易粉碎藥粉顆粒，破壞藥粉物理形狀。葉輪底面與物料及加料器底盤接觸面較大，當物料流動性較差時，對加料腔體底層藥粉作用較小，物料易結塊。當物料有被粉碎或結塊的現象時，物料分布會不均勻，導致藥片的片重差異不合格，藥片的硬度、溶出度、脆碎度和崩解時限等亦受到影響，甚至造成加料葉輪卡死，損壞加料器，嚴重影響片劑正常生產。

2.1 ? ?保持加料葉輪的整體外徑不變，加料葉輪的輪齒改為楔形

如圖3所示，楔形的加料葉輪，其斜面在葉輪旋轉方向的前方，即斜面這一側推動物料前進，葉輪輪齒底部與物料接觸面寬度縮窄為1 mm左右。具有這種楔形輪齒的葉輪在加料器中轉動時，楔形坡面對物料的作用力可分解為兩個方向，它既推動物料水平移動，也促進物料豎直充填進入中模孔。

宏觀上來講，改進前矩形輪齒的加料葉輪對物料的推動力主要處于水平層面。楔形輪齒的加料葉輪對物料的推動力不僅存在于水平方向，還對物料有豎直向下的推動力。葉輪輪齒旋轉方向的前側平面改為斜面，輪齒底面保留1 mm左右寬度尺寸，斜面與底面成135°角;葉輪根部圓滑過渡;葉輪中不能存在無法清潔到的臺階或死角。

物料在加料器內滯留時間過長會造成顆粒分層、物料因摩擦發熱而粘連結塊等現象，而改進后的加料器葉輪能使物料更快速地充填進入中模孔，起到均勻藥粉和快速充填藥粉的作用，有利于減小片重差異。

2.2 ? ?保持加料葉輪的整體外徑不變，加料葉輪的輪齒改為圓柱形輪齒

光滑圓潤的輪齒在接觸物料時給物料一個溫和的作用力，物料接觸加料葉輪時可以沿輪齒圓周方向逃逸，避免藥粉結塊和藥粉在接觸快速旋轉的葉輪時被粉碎的問題，最小程度影響藥片的崩解時限、脆碎度和溶出度等產品質量。

如圖4所示，采用折彎形狀的圓柱形輪齒增大了葉輪與物料的接觸面積，促進攪拌物料。折彎的拐點位于中模孔的節圓位置，使物料更順暢、更充分地被撥入中模孔。上下折彎的圓柱形輪齒也使葉輪的空間攪拌范圍加大，促進物料流動，避免出現流動死角。

2.3 ? ?加料葉輪改善前后驗證實驗

2.3.1 ? ?儀器

高速壓片機（北京翰林航宇科技發展股份公司）、電子天平（梅特勒-托利多）。

2.3.2 ? ?材料

健胃消食片粉末直接壓片混合粉。

2.3.3 ? ?方法

在同一臺壓片機上安裝不同的葉輪（普通型、楔形、圓棍型），使用同一批物料進行壓片，以片重差異為片劑指標，對比3種葉輪在不同壓片速度下的片重差異。片重差異按照藥典（2020版）通則0101進行檢測。

2.3.4 ? ?結果

表1實驗結果表明，加料器的特性對藥粉的充填有非常重要的影響，使用改善后的加料器葉輪壓片機生產的片劑片重明顯更穩定，差異更小。楔形葉輪或圓棍型葉輪間無明顯差異，應用時可根據具體物料而定。