盆底肌藍牙控制康復訓練儀設計

唐成方

（深圳市艾爾曼醫療電子儀器有限公司 廣東省深圳市 518055）

盆底肌訓練也叫凱格爾訓練法[3]，開始只是發明出來用于準媽媽或者產婦在圍產期訓練，以便順利生產和產后康復。后來用途大大擴展了，發現這種訓練方式對整個盆底臟器功能障礙相關的疾病都非常有用：包括尿失禁、排便功能障礙、以及和女性盆腔器官相關的各種功能障礙。起初的凱格爾訓練只是使用普通的物理運動動作進行訓練，后來在此基礎上輔以電刺激儀等康復設備，來提高盆底康復治療的效果。所謂電刺激儀是利用低中頻脈沖波形對病變神經及其支配的肌肉進行電刺激可以引起肌肉節律性收縮，達到治療康復的目的[1][3]。目前大多數輔助康復治療儀都不具有生物反饋技術顯示訓練效果，本設計利用當前較先進的移動通訊技術低功耗藍牙BLE5.0和較精密的壓力傳感器，實現了盆底肌壓力傳感數據顯示實時幫助訓練者觀察效果，提高訓練效率。

1 訓練儀硬件設計原理

當前在短距離無線通信領域中主流通訊方式是2.4G，即Zigbee、Wi-Fi和低功耗藍牙BLE。由于智能手機自帶低功耗藍牙BLE，故使用低功耗藍牙BLE進行設備控制十分方便。鑒于此，本設計采用低功耗藍牙BLE控制方式。一般將藍牙規范1.0、2.0和3.0下的BR/EDR藍牙稱為傳統經典藍牙，而將藍牙4.0以上規范下的LE藍牙稱為低功耗藍牙BLE[4]（以下藍牙均指低功耗藍牙BLE）。

訓練儀硬件原理框圖如圖1所示，它主要由3.7 V鋰電池，主控芯片（MCU+藍牙）、信號調制電路、馬達震動調壓電路、電刺激調壓電路、馬達、電極、壓力傳感電路與壓力傳感器、手動按鍵和無線充電電路組成。下面分別對它們的設計進行闡述。

1.1 3.7V鋰電池

3.7V鋰電池是一種標稱電壓為3.7V，滿電電壓為4.2V的鋰電池，其容量從幾百到幾千毫安時不等，選用700毫安時能夠滿足訓練儀需求。

1.2 主控芯片（MCU+藍牙）

主控芯片使用AC6926C，它是一顆BR/EDR傳統經典藍牙、低功耗藍牙BLE與射頻基帶一體化芯片，支持藍牙5.0協議，內建32位RISC架構內核的微控制器（MCU）。芯片已經包含藍牙協議棧的所有功能，即藍牙的主機和控制器已經在芯片上實現，開發者只需在內部自帶MCU上專注開發藍牙主應用程序即可[4][5]。

1.3 調壓電路

調壓電路有電刺激調壓電路和馬達震動調壓電路兩種，兩種電路相同。

調壓電路產生變壓器初級所需的調制信號即調幅電壓VDC[1]，該電壓經變壓器放大后得到訓練儀所需的波形幅度。調壓電路原理圖如圖2所示。調壓電路主芯片SM8082A是一款高效的開關頻率為1.5MHz同步降壓型DC-DC穩壓器，可以提供高達2A的負載電流，在2.5V～5.5V寬輸入電壓范圍內穩定工作，內部集成的主開關和同步開關具有低通態電阻可以減少傳輸損耗，靜態電流很小為70 uA[7]。

圖1：訓練儀硬件原理框圖

PWM信號來自AC6926C，頻率為100kHz。SM8082A輸入電壓為VDD3V7（3.7 V鋰電池的輸出），通過調節PWM的占空比，可得到不同的輸出電壓VDC，供給變壓器的初級輸入端。VDC經變壓器放大后可得到最大幅度為90V的電極輸出信號。

管腳FB的反饋閾值電壓是0.60V，根據基爾霍夫電流定律[2]，可得

Vop變化范圍為0 V～2.5 V，故VDC變化范圍為0.025 V（≈0）～3.15 V。

1.4 信號調制電路

調壓電路的輸出電壓VDC用于調制信號，其電壓幅度變化較緩慢，最大頻率為10Hz。載波信號由微控制器AC6926C產生，是一對互補的PWM方波信號即PWMA和PWMB，頻率為80kHz。調制信號對載波信號進行調制，將這2種信號分別加載至信號調制電路可得到想要的波形[1]。信號調制電路由推挽控制電路和變壓器組成，如圖3所示。其中推挽控制電路和變壓器初級對信號進行調制，變壓器對調制后的波形進行放大。

1.5 壓力傳感電路與壓力傳感器

壓力傳感電路原理圖如圖4所示,其主要用于凱格爾訓練的壓力檢測，傳感器的輸出信號十分微弱大約是mV級，因此要求檢測電路精度比較高。信號放大采用低功耗軌到軌和具有卓越的EMI抑制功能的運放LMV358B；給運放和傳感器供電采用線性穩壓器ME6212C33M5G，其內置固定的參考電壓源，誤差修正電路，限流電路，相位補償電路及低內阻的MOSFET，達到高紋波抑制，低輸出噪聲，超快響應低壓差的性能。

線性穩壓器輸入為鋰電池電壓3.7V，輸出Vprs為3.3V，來自MCU的控制信號EN3可以對其進行關斷和開啟，關斷后的功耗只有1uA以下。P_Sens1和P_Sens2是來自傳感器輸出的一對差分信號，經運放放大后輸出最大約為3V左右信號P_Sens供MCU內置ADC采樣，進行壓力值大小計算。

圖2：調壓電路原理圖

圖3：信號調制電路原理圖

1.6 無線充電發射與接收電路

訓練儀的特點是使用時放入體內，使用過程中要避免受潮，因此其主體部分是完整密封的，沒有任何裸露的端口可供充電。故此使用目前較先進的USB無線充電的方式。發射電路使用JDS9313J，接收電路使用JDS9002C，它們是一對互相匹配的芯片。

在發射端，用LED作狀態指示，當處于充電狀態時，LED燈以1Hz的頻率閃爍，當充電滿時LED燈保持常亮，以此判斷充電狀況；在接收端，當處于充電狀態時，電路會輸出1Hz頻率的方波信號，當充滿狀態時輸出0V電平，當沒有充電時輸出3V電平，MCU檢測此信號可知充電狀態做相應的處理。

1.7 手動按鍵、馬達和電極

手動按鍵主要用于開機和關機，馬達開啟和速度調節；馬達使用偏心馬達；電極由電極A和電極B組成，訓練儀外形是圓柱體的形狀，電極做成弧形金屬片嵌入圓柱體兩側。

2 訓練儀軟件設計

訓練儀的軟件主要有下位機藍牙設備控制程序和上位機手機APP程序。下位機程序是寫在主控芯片AC6926C中的單片機程序，無藍牙連接的情況下獨立使用只能用開關按鍵實現馬達震動功能；上位機程序和下位機程序結合起來可以實現儀器的全功能：馬達震動、電刺激、盆底肌評測、主動凱格爾訓練和被動凱格爾訓練。馬達震動和電刺激屬于情趣輔助功能，凱格爾訓練是主功能。

2.1 藍牙設備控制程序

藍牙設備控制程序流程圖如圖5所示。

（1）初始化部分完成微控制器相應的I/O端口的配置；產生一對互補PWM的載波、調節馬達震動的PWM和調節電壓VDC的PWM；藍牙連接參數的配置。

（2）無藍牙連接的情況下只有馬達震動功能，首次按馬達強度+鍵進入此功能，再次按此鍵馬達震動強度增加1級，按馬達強度-鍵馬達震動強度減少1級，短按設備開機鍵或藍牙進入連接狀態退出此功能。此種模式下可以實現1種馬達震動模式和5個級別的震動強度。

（3）情趣模式可以實現5種馬達震動和5種電刺激，其中每種馬達震動有5個強度，每種電刺激有5個強度。

（4）盆底肌評測功能主要是評測訓練者盆底肌的肌力、耐力和靈活度，得出一個分值，為凱格爾訓練提供選擇使用難度級別參考。評測方法是在手機顯示屏設定一個目標曲線，水平方向參數為0到147秒時間，垂直方向為0到100的歸一化壓力傳感值。曲線是幾種圖形的組合：肌力完全放松為0，持續時間有5秒，10秒和12秒；0.1秒快速上升到60再0.1秒下降至0；0.1秒快速上升到40并保持5秒再0.1秒下降至0；0.1秒快速上升到40并保持10秒再0.1秒下降至0。設備端的訓練者依照曲線使盆底肌發力，盆底肌的壓力值通過藍牙信號傳給手機，手機APP計算實際的壓力值跟蹤設定曲線的跟蹤度計算出分值。根據此分值可以劃定訓練者在被動凱格爾訓練時使用的難度級別：簡單、中等和困難。

（5）主動凱格爾訓練的做法和盆底肌評測有些類似，都是在手機顯示屏設定一個目標曲線使盆底肌發力進行壓力值的跟蹤。主動凱格爾訓練分簡單、中等和困難。簡單：盆底肌收縮并保持的時間較短，讓訓練者初步適應訓練；困難：盆底肌收縮并保持的時間較長，對訓練者盆底肌肌力和耐力要求很高；中等：盆底肌收縮并保持的時間介于簡單和困難之間。

（6）被動凱格爾訓練也分簡單、中等和困難，訓練時長和收縮并保持的時長與主動凱格爾訓練完全一樣，但訓練方式完全不同。前者收縮是受到電刺激信號刺激被動收縮，后者是觀察設定曲線主動收縮；前者是由APP根據盆底肌評測分值自動選取訓練困難級別，后者由訓練者自行選取困難級別。

訓練開始由手機APP發出電刺激時長和停止間隔，設備端根據這個時間對訓練者輸出電刺激和停止電刺激，所使用的電刺激信號為2.5Hz菱形波。

2.2 手機APP程序

圖4：壓力傳感電路原理圖

圖5：藍牙設備控制程序流程圖

手機APP功能主要有：對設備進行參數設定；設備的開機與停止；盆底肌評測壓力曲線設定與分值計算并給出被動凱格爾訓練難度參考級別；控制設備進行主動凱格爾訓練和被動凱格爾訓練。

2.3 電刺激波形算法

情趣模式中實現電刺激功能使用的波形為菱形波，幅度范圍0～90V，頻率為0.5Hz、2.5Hz、5Hz、8Hz和10Hz，其中2.5Hz的波形還被用于被動凱格爾訓練中。

圖3中，載波的頻率和幅度固定不變，調節VDC電壓幅度可以產生周期性的菱形波。具體算法：上半周調節PWM使其占空比逐漸增大，從而使VDC電壓幅度從最小值0逐漸增大到最大值；下半周調節PWM使其占空比逐漸減小，從而使VDC電壓幅度逐漸從最大值變到最小值；由此在變壓器輸出端產生上下左右都對稱的菱形波。

3 實驗驗證

在月子中心對產后42天產婦的盆底肌進行肌力檢測，選出肌力<2級[3]（實測壓力傳感值<60）者66個為研究對象，此類患者一般都存在尿失禁、盆腔臟器脫垂等癥狀。將研究對象分為參照組和研究組，每組各33例。參照組不借助儀器進行簡單的訓練，方法為：做縮緊肛門的動作，收緊不少于3秒，然后放松，如此循環，連續做30分鐘算作1次，每日進行3次，42天為1個療程。研究組使用設計的訓練儀，方法為：每日進行主動凱格爾訓練、被動凱格爾訓練和情趣電刺激各1次，每次連續做30分鐘，42天為1個療程。對兩組患者的治療效果進行分析和比較。結果：治療后，研究組95%患者肌力>4級（實測壓力傳感值>90），參照組70%患者肌力>4級，研究組總治療有效率明顯高于參照組。結論：借助于設計的訓練儀進行訓練效果更佳。

4 結論

本文設計一種基于藍牙控制的盆底肌康復訓練儀，可以進行主動凱格爾訓練、被動凱格爾訓練和簡單的電刺激。主動凱格爾訓練時手機顯示屏設定一個目標曲線，盆底肌發力進行壓力值的跟蹤即可；被動凱格爾訓練時手機端發送電刺激信號強度和持續時間，使盆底肌受到相應的刺激訓練；簡單的電刺激時可以實現5種電刺激模式，這時可以做一個電刺激儀使用。

訓練儀可以輸出幅度范圍0～90V，頻率為0.5Hz、2.5Hz、5Hz、8Hz和10Hz的菱形波；壓力傳感值60、70、80和90分別對應肌力2級、3級、4級和5級[3]。該訓練儀對產后42天產婦的盆底肌進行理療試驗，治療效果明顯高于沒有借助于訓練儀的常規訓練。