普通食品與保健食品共線生產的質量風險管理研究

邢廣健 楊伯杰 劉維文 方金鑫

摘要：共線生產可以有效利用生產資源，提高經濟效益，但是普通食品和保健食品有多種不同的生產方式，預期用途也不同，共線生產勢必會增加產品質量風險。失效模式與影響分析（FMEA）法是一種前瞻性的可靠性分析和安全性評估方法，旨在評估產品或過程的潛在失效風險，分析這些失效的原因和影響，采取預防和探測手段，建議采取措施以降低風險，在藥品多品種共線生產中應用研究較多。

關鍵詞：普通食品;保健食品;質量風險

1產品特性的風險分析

以人參含片為例，其工藝流程為粉碎、過篩、混合、造粒、干燥、壓片、包裝制成，涉及的設備有粉碎機、過篩設備、混合機、造粒機、干燥機、壓片機、包裝機等。文中探討的是在相同生產工藝的前提下，兩種級別的人參含片共線生產，所使用的設備設施一致。

從原輔料的選用上看，人參含片在普通食品分類中為壓片糖果，是以食糖或糖漿（粉劑）或甜味劑等為主要原料，普通食品中人參含量較低。保健食品人參含片除了可以添加普通食品、藥食同源原料、新資源食品以外，還可以添加可用于保健食品名單內的物品以及保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）等，相對而言，保健食品可以添加的品種比普通食品多，特別是含有活性成分物質，增加普通食品的受污染風險。

從生產規范要求上看，保健食品生產車間分為一般生產區和潔凈區，潔凈區為10萬級潔凈級，需安裝具有過濾裝置相應的凈化空調設施。壓片糖果可劃分為一般作業區和清潔作業區;也可劃分為一般作業區、清潔作業區和準清潔作業區。普通食品對車間潔凈度無具體指標要求，主要通過區間分隔控制人員、物料交叉污染等。

兩種級別產品共線生產，工藝設備、生產工器具和操作場所生產結束清潔后的殘留，操作人員在不同工序之間的生產活動，物料粉塵的散發以及空氣的傳播等產生交叉污染風險，根據以上兩種級別產品特性的風險分析，普通食品與保健食品共線生產需在有效的預防措施和必要的驗證前提下，兩個級別產品不能同時進行生產操作，換品種生產時要進行清查工作，待清場結束后，方可安排另一品種的生產，以期減少產品混淆、交叉污染和空氣轉移風險。

2FMEA法在共線生產的風險分析中的應用

2.1風險評估

成立由質量、生產、工程等部門人員組成的普通食品和保健食品共線生產風險評估小組，運用FEMA工具，通過全面質量管理的“人、機、料、法、環”五要素分析，識別共線生產能產生混淆、交叉污染潛在的風險，對潛在風險的嚴重性、發生的可能性和可檢測性這三個屬性進行衡量，量化后綜合評價，風險系數（Risk Priority Number，簡稱為RPN）=嚴重性（S，Severity）×可能性（O，Occurrence）×可檢測性（D，Detection）。嚴重性、可能性、可檢測性的評分標準如表1所示。

對普通食品和保健食品共線生產的風險評估，風險系數1～8分為低風險，共線風險可以接受;9～27分為中風險，應盡量采取措施進行降低，如無法降低到低風險，則應有相應的應對手段;28分級以上，必須予以降低。

2.2風險控制

2.2.1人員管理

制定人員標準操作規范，對人員進行崗位職責、設備操作、設備清洗、個人衛生培訓，規范員工衛生和生產操作行為，考核合格后方可上崗，降低質量風險的可能性，增加可探測性。

2.2.2制定生產計劃

明確生產計劃，對生產任務作出統籌安排，擬定生產產品的品種、數量、質量和進度的計劃。做好生產的三要素“物料、人員、設備”的準備、分配及使用的計劃，組織和指導兩種級別產品更換按照計劃有序進行。在充分利用生產資源的同時，最大限度地減少因更換產品引起的交叉污染混淆風險。

2.2.3清場檢查

制定清場操作規程，按照生產計劃，在更換產品前，嚴格按照規程進行清場并做好記錄。

（1）設備清潔及驗證。建立清潔方法，根據物料的性質選擇清洗劑，清洗劑應能溶解殘留物且不引入額外的物質;對設備的每個角落進行清潔，結合設備情況，針對設備罐體自動清洗存在的清洗盲區應進行人工清潔。設備清洗后共用，但對濾網應在更換產品生產前進行更換。清潔驗證是保證共線生產殘留合格的最有效方法，對難清潔的設備部位取樣驗證難清潔物質和活性成分的殘留量。

（2）操作規程清場。嚴格按照制定好的生產計劃安排，明確操作產品的工藝規程和檢驗規程，應將上一產品品種的工藝操作規程、生產記錄等相關文件搬離生產車間。

（3）物料清場。將剩余原輔料、半成品經包裝封口并進行余料標識后移出車間，同時，移除該級別產品的所有狀態標識，清點檢查并記錄。

（4）物料管理。原輔料、半成品、成品的存放處應劃分普通食品和保健食品存放區域或庫房，物料狀態應標識清晰，實行專區存放、專人管理，根據生產計劃進行物料領用，對物料出入信息做好領用和復核記錄，物料信息全程可追溯。

（5）環境控制檢查。生產中對潔凈區產塵操作區域進行控制，采用密閉設備，有效防止塵埃產生和擴散。對空氣凈化系統制定合理的操作規程，定期進行潔凈度檢測和監測，通過對環境采樣驗證提升其可檢測性。

2.3風險交流和回顧

通過制定合理的人員操作規范，物料、環境控制措施，建立科學的清潔方法，可以降低質量風險發生的可能性，有效地清潔驗證手段可以提升風險的可檢測性，從而達到降低質量風險的可能性，使得相同生產工藝的普通食品和保健食品共線風險在可接受范圍內，實現了質量風險管理的最終目的。但風險管理遠沒有結束，通過運行，應匯總、歸納、總結質量風險管理的經驗教訓，回顧風險控制措施防止風險再發生。

3結語

共線生產帶來的污染、交叉污染、混淆風險，影響產品質量，威脅著食品安全，另外隨著共用設備生產品種數的增加，相應的風險也會呈幾何級數遞增。普通食品與保健食品共線生產的可行性應充分考慮所生產產品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求，具體分析其存在的質量風險。對相同生產工藝，使用相同設備產品共線，同時符合《食品生產通用衛生規范》（GB14881）和《保健食品良好生產規范》（GB17405）標準的要求，共線生產風險進行可行性評估可將風險降低到可接受水平或風險較低的，如同種食品和保健食品，綜合考慮產品的風險等級、具體特性、工藝和預期用途等因素，通過采取控制措施，允許兩個級別產品共線生產。對產品共線生產產生的風險，采取了控制措施，但經可行性評估風險不可接受或無法降低到可接受水平的，不宜進行共線生產。

參考文獻

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