客觀看待中藥注射劑發展

鄔瑞勇

人們普遍認為中藥的藥性平和、不良反應小、安全可靠。但隨著中藥新品種及新劑型不斷出現，特別是中藥注射液的廣泛應用，其不良反應也日益突出，漸漸引起人們的重視。

一、客觀看待中藥注射劑發展

隨著基礎藥理、藥物分析以及相關提取分離技術的發展與突破，中藥注射劑有“中藥現代化之光”之稱。中藥注射劑對于中藥產業走入國際化十分有利，將成為我國制藥產業開辟國際市場的優勢項目。但中藥注射劑也有諸多問題，如質量較難控制，澄明度、穩定性、療效等方面存在一定的問題，難以達到規定標準等。為使中藥注射劑更好地發展，應加強中藥注射劑上市后再評價。藥物在臨床使用后進行再評價是國際上的通行做法，對于中藥注射劑的再評價，要建立適合中藥注射劑特點的評價體系，即建立符合中藥注射劑安全性評價、有效性評價、質量可控性評價、藥物經濟學評價的技術要求和標準，從而根本上解決中藥注射劑的發展問題。

中藥注射劑為很多中藥品種開辟了新的給藥途徑，有著其他劑型無可比擬的優點，可以通過皮內、皮下、肌肉、穴位、靜脈等部位注射給藥，其前景依然看好。中藥注射劑作為現代科學技術與傳統中醫藥理論相結合的產物，適用于不宜口服或急重癥患者的治療，滿足了臨床尤其是危急重癥治療的要求。

二、常見中藥注射劑的副作用

（一）復方丹參注射液主要不良反應：

1、變態反應：主要表現為皮膚瘙癢、皮疹、過敏性哮喘、過敏性休克、喉頭水腫等。

2、心血管系統：主要表現為胸悶、室性早搏、心絞痛加重、竇性心動過速、竇性心動過緩及低血壓等。

3、神經系統：主要表現為頭痛、抽搐、破傷風樣反應等。

4、生殖系統反應：主要表現為性功能減退。

5、泌尿系統反應：主要表現為溶血性尿毒綜合證。

（二）脈絡寧注射液主要不良反應：

1、過敏性休克：主要表現為面色蒼白、口唇青紫、四肢厥冷、大汗淋漓、胸悶、氣急、脈搏細弱、血壓下降等。

2、心血管系統反應：主要表現為心前區憋悶、心絞痛等癥狀。

3、皮膚反應：主要表現為瘙癢、粟粒樣疹、濕疹皮炎樣藥疹、蕁麻疹等。

4、血清病樣反應：主要表現為發熱、一過性白尿伴蕁麻疹、嚴重者出現血管性水腫。

（三）葛根素注射液主要不良反應：

1、過敏反應：主要表現為紅斑、瘙癢、腫脹、皮疹、丘疹、過敏性休克、肢端麻木等。

2、肝膽系統反應：主要表現為肝功能損害。

3、泌尿系統反應：主要表現為一過性血紅蛋白尿、腎絞痛。

4、神經系統反應：主要表現為發熱頭痛、頭昏、頭脹。

5、血液系統反應：主要表現為中性粒細胞增加，溶血反應。

三、中醫注射劑副作用多的原因

1、濫用情況嚴重，不良反應自然增多

在國家出臺控制藥品占比、限制門診輸液、監控用藥等一系列政策前，中藥注射劑濫用情況嚴重。臨床藥學專家表示，中藥注射劑占住院使用費用很大比重，一個中藥注射劑可對應治療疾病超過一百多種，每次費用大多在千元以上。一種中藥注射劑竟能治療“百病”，它的濫用讓不良反應數據呈現上升趨勢。

2、中藥注射劑成分復雜

在國內，中藥注射劑并沒有統一的質量檢測標準。不同的生產廠由于技術水平不同，所生產出來的中藥注射劑品質不一。中藥注射劑不像化學藥注射劑那樣有明確的成分配方，難以杜絕含有不起藥效但對人體有害的雜質。以叫停的魚腥草注射劑為例，它含有40多種化學成分，極大的增加了副作用風險。原料藥材的質量無法保證、制備生產落后、根源為藥材、生產工藝、處方使用的技術原則和評價標準的不完善……這些都讓中藥注射劑陷入用藥風險。

四、中藥注射劑注意事項

1、合理選擇給藥途徑

選用中藥治療疾病時，應該遵循：能口服給藥的，不選用肌肉注射;能肌內注射的，不選用靜脈注射或靜脈滴注給藥的原則。更不能將供肌肉注射的改作靜脈注射或滴注。

2、不要混合用藥

中藥注射液成分復雜，與其他藥品一起配伍時，會產生溶液的酸堿值改變、不溶性微粒增加、滲透壓改變、絮狀物或沉淀出現、顏色改變等一系列變化，極易導致不良反應。為保障用藥安全，中藥注射劑不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。

對需要靜脈滴注多組液體的患者，應注意多組輸液的給藥順序，靜脈輸注中藥注射液后，應用少量溶媒沖洗輸液器，或在輸液組與組間使用中性液體間隔后續滴，避免藥物相互作用。

五、中醫注射劑負作用特點

1、多發性和普遍性。幾乎所有的中藥注射劑都發生過不良反應。

2、臨床表現多樣性。中藥注射劑的不良反應可導致機體多個器官和系統損傷。

3、不可預知性。由于中藥注射劑成分復雜且未知成分較多，不良反應無法預知。

4、不確定性。無法確定一種中藥注射劑可能導致多少中不良反應，如香丹注射液不良反應的臨床表現多大十幾種。

5、批次差異性。由于中藥注射劑的質量標準粗糙，不同廠家、不同批次的不良反應類型存在較大差異，無法做出確切結論。

除了急性不良反應之外，經常使用中藥注射劑必然會有成分不明的物質和微粒累積在體內，這方面的長期跟蹤情況尚未見相關報道。越來越多的證據表明，有相當數量的口服中藥會造成嚴重的肝腎損傷，中藥注射劑由于繞過了腸胃屏障，這方面的危害只能是更大。

中藥注射劑質量標準是對中藥的刻意寬容和保護，是缺乏科學理念、違反科學原則的倒退。中藥注射劑的野蠻本質在于將大量未知成分注入人體，違反了注射劑的基本技術要求。國家藥品標準允許不明物質甚至有害物質直接注入人體，這在全世界都是不可想象的事情。中藥注射劑應該立即叫停，任何行業利益以及文化價值都不能高于民眾健康。