基于精益六西格瑪的制藥公用工程系統的智能化建設

謝光宇

摘 要：智能化建設是一個系統性工程，特別是在制藥行業，更是需要考慮法規、質量與效率等諸多方面因素，因此，制藥行業智能化建設的步伐相比其他行業要更緩慢。但面對國際形勢和國家政策對制藥行業成本和質量要求的快速提升，智能化建設又是每個制藥企業必須盡快做的一項重要工作。如何在滿足法規與質量要求的前提下，以最經濟的成本實現制藥行業智能化建設是一個亟待解決的問題。現嘗試利用精益六西格瑪工具，對某制藥企業的公用工程系統進行全面分析，推出以自動化和信息化的技術手段進行智能化升級改造，加快提升公用工程系統管理效率，在保證質量的同時降低生產成本的方案。

關鍵詞：制藥智能化;公用工程管理;精益管理;SCADA

0 引言

公用工程系統是制藥企業藥品生產的基礎。一般公用工程系統為制藥生產提供電力、動力壓縮空氣、冷凍水等冷熱媒介，工業蒸汽或純蒸汽、工藝用氣體如潔凈壓縮空氣或氮氣，純化水與注射用水及空氣處理系統等，幾乎囊括了除藥品生產工藝系統以外所有的支持系統。因此，制藥公用工程系統對于保障制藥生產效率和產品質量起著舉足輕重的作用。

然而，與車間一般生產設備相比，公用工程設備存在以下3個問題：

（1）公用工程設備由于數量多、布局分散，無法像一般生產設備那樣隨時有人操作和觀察。因此，對公用工程設備的管理，特別是大型制藥企業，往往難以做到快速發現問題并及時響應和處理，以保證生產的穩定性和產品質量的可靠性。

（2）很多公用工程設備受外部環境和供應介質變化的影響，無法長期恒定維持產出的穩定可靠，需要視其狀況進行干預調整。

（3）隨著制藥企業國際化腳步的加快和國家的質量監管越來越嚴格，制藥企業對公用工程系統的質量要求和數據完整性要求越來越高，而公用工程系統一般壽命較長，很多老舊設備無法滿足數據完整性的要求，無法對生產數據進行記錄和存儲，從而無法進行公用系統的質量回顧——這在目前國際甚至國內的GMP檢查中都會作為“缺陷項”被提出。

同時，國家近幾年推出的藥品帶量采購政策，對制藥企業的成本控制提出了極高的要求，大量藥品價格下降幅度超過50%乃至90%以上。如何在質量法規要求不斷提高又需要極度壓縮成本的情況下生存，是目前各藥企面臨的首要問題。

面對以上問題，本文嘗試利用精益六西格瑪工具，對某制藥企業的公用工程系統進行全面分析，推出以自動化和信息化的技術手段進行智能化升級改造，加快提升公用工程系統管理效率，在保證質量的同時降低生產成本的方案。

1? ? 精益六西格瑪分析方法簡介

精益六西格瑪的改善步驟可概括為“DMAIC”過程：（1）定義（Define），根據客戶的要求，利用價值流圖等方法識別價值和目標;（2）測量（Measure），利用過程流圖、測量系統分析等方法測量當前過程的相關數據;（3）分析（Analyze），根據測量的數據分析因果關系，盡量考慮所有因素，利用實驗設計、失效模式等方法進行分析，以發現產生缺陷的根本原因;（4）改進（Improve），根據分析結果，利用防錯、標準化等方法對流程進行改進;（5）控制（Control），利用控制圖、過程文件化等方法，對未來的狀態進行控制，以保證與目標間的缺陷已經糾正，并不斷重復該過程，直到獲得期望的結果[1]。

2 精益六西格瑪模式在公用工程智能化改造中的應用案例

2.1? ? 定義階段

某制藥企業運行中心，包含廠區內兩個廠房的空調系統、水系統、空壓系統、制冷系統、環境監測系統等所有公用系統，運行中心操作人員實行4班2運轉制度，每班3個人，需要完成所有運行設備設施的巡視、操作、記錄和異常與報警的處理，存在以下管理難點：

（1）設備設施多，共108臺/套，且分布散、距離遠，分布在廠區各個角落多個區域的多個不同樓層，巡視一遍行程約2.5 km;

（2）人工記錄多，共需填寫各種運行、操作記錄82份;

（3）自動化不足，部分關鍵設備仍需要人工干預;

（4）質量保證難，無法24 h關注各個設備運轉情況，異常情況無法及時發現，不能滿足國際化認證需求。

綜上所述，目前該運行中心存在的問題有兩點：

（1）工作量大，每日所需工時較多，人員略顯不足;

（2）質量管理不能滿足國際化認證需求，對于系統異常未能實現24 h實時監測和響應。

針對以上問題，制訂了兩項項目目標（Y）：

（1）每24 h人員工時降低;

（2）關鍵工藝數據監測時間比例提升。

通過SIPOC圖（圖l），對L流水線的輸入和輸出過程進行分析，確定改善范圍，包括空調機組、水系統和其他公用介質系統。

2.2? ? 測量階段

統計項目范圍內所有系統相關工作的工時數據和記錄情況，計算出目前每24 h人工工時為78工時，關鍵數據監測時間比例為4%。

根據現狀數據，結合運行中心對于人員工作標準的提高和國際化質量要求的提升，制訂了項目目標為每24 h人工工時從78工時降低到26工時，關鍵數據監測時間比例從4%提高到100%。

2.3? ? 分析階段

為達成項目目標，首先繪制出工時的帕累托圖（圖2），找到對于工時量影響最大的工作項目。

根據帕累托圖的分析，找到對工時量影響最大的因子，如表1所示。

對于以上因子再進行深入分析，找出每項工作中無價值的部分，如表2所示。

2.4? ? 改進階段

根據分析結果，針對性地制訂了以下改進措施：