具有噴灑管功能的胃腸鏡活檢鉗的臨床研究

付婷婷(第一作者，通信作者)，張紅珠(第一作者)，馬明海，王巖，田洪霞

1 濟(jì)南市第七人民醫(yī)院 (山東濟(jì)南 250132)；2 商河縣張坊鎮(zhèn)衛(wèi)生院 (山東商河 251610)

胃腸鏡活檢鉗是消化內(nèi)鏡檢查獲取病理標(biāo)本的工具，配合噴灑染色劑有助于發(fā)現(xiàn)早癌、提高疾病確診率[1-3]。目前，胃腸鏡活檢操作需同時(shí)使用噴灑管及活檢鉗兩種器械，費(fèi)用較高，且在普通胃鏡檢查過程中，更換器械所需時(shí)間長(zhǎng)，患者痛苦明顯增加。鑒于此，本研究主要在現(xiàn)有一次性活檢器械基礎(chǔ)上，通過胃腸鏡活檢鉗的一側(cè)增加超細(xì)塑料管，從而實(shí)現(xiàn)噴灑功能，在噴灑藥物后，無需更換噴灑管，可直接實(shí)現(xiàn)活檢操作。

1 材料與方法

1.1 一般材料

以新研制器械(見圖1)作為觀察組，由南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司研發(fā)部配合生產(chǎn)的胃腸鏡活檢鉗改造而成。改造方法如下：采用帶涂層胃鏡活檢鉗(南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，規(guī)格：鉗頭直徑1.8 mm×長(zhǎng)度1 600 mm，型號(hào)：MTBF02-11018160，蘇食藥監(jiān)生產(chǎn)許20010302號(hào))去外層皮套，留取金屬活檢鉗鉗頭、鉗身(規(guī)格：直徑1.5 mm×長(zhǎng)度1 600 mm)及操作手柄部分，將噴灑管(規(guī)格：外徑0.7 mm×長(zhǎng)度1 600 mm)固定在金屬活檢鉗一側(cè)，用外套皮(規(guī)格：厚度0.1 mm×長(zhǎng)度1 600 mm)包緊，噴灑管尾部連接塑料注水口(外徑2.0 mm×長(zhǎng)度50 mm)；帶涂層腸鏡活檢鉗(南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，規(guī)格：鉗頭直徑2.3 mm×長(zhǎng)度2 300 mm,型號(hào)：MTBF53-11023230)制作方法與胃鏡活檢鉗相同，先去外層皮套，留取金屬活檢鉗鉗頭、鉗身(規(guī)格：直徑1.9 mm×長(zhǎng)度2 300 mm)及操作手柄部分，將噴灑管(規(guī)格：外徑0.7 mm×長(zhǎng)度2 300 mm)固定在金屬活檢鉗一側(cè)，用外套皮(規(guī)格：厚度0.1 mm×長(zhǎng)度2 300 mm)包緊，噴灑管尾部連接塑料注水口(外徑2.0 mm×長(zhǎng)度50 mm)。

圖1 新研制活檢鉗示意圖

以已上市噴灑管及胃腸鏡活檢鉗作為對(duì)照組：胃鏡活檢鉗(南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，鉗頭直徑2.3 mm×長(zhǎng)度1 600 mm,型號(hào)：MTBF53-11023160，蘇械注準(zhǔn)2012021546)，腸鏡活檢鉗(南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，鉗頭直徑2.3 mm×長(zhǎng)度2 300mm,型號(hào)：MTBF53-11023230)，一次性內(nèi)鏡噴灑管(上海威爾遜公司，直徑1.8 mm×長(zhǎng)度2 500 mm，標(biāo)準(zhǔn)型，型號(hào)：WF-1825，滬食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2012第2220883號(hào))。

內(nèi)鏡設(shè)備采用胃鏡PENTAX EG29-i10、腸鏡PENTAX EC-890FZi；染色劑采用亞甲藍(lán)注射液(濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司，規(guī)格 2 ml︰20 mg，國(guó)藥準(zhǔn)字H32024827)；人體食管、胃、大腸模擬采用新鮮豬食管、胃、大腸自制模型。

1.2 方法

兩組均由具有主治醫(yī)師以上資質(zhì)、3年以上胃腸鏡操作經(jīng)驗(yàn)、熟練掌握噴灑管及胃腸鏡活檢鉗使用方法的同一批25名內(nèi)鏡醫(yī)師進(jìn)行使用。25名內(nèi)鏡醫(yī)師分別通過胃鏡到達(dá)食管、胃，通過腸鏡到達(dá)直腸及橫結(jié)腸，噴灑稀釋的亞甲藍(lán)注射液，退出噴灑管，再使用普通活檢鉗完成第一次活檢。

1.3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

(1)比較兩組于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時(shí)間，包括食管、胃、直腸、橫結(jié)腸等部位，記錄每名醫(yī)師于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時(shí)間，最終取25名醫(yī)師于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時(shí)間的平均值。(2)比較兩組可行性、可操作性、安全性、簡(jiǎn)易度：由25名內(nèi)鏡醫(yī)師分別對(duì)兩組指標(biāo)進(jìn)行投票，投票即為認(rèn)可，反之為不認(rèn)可，其中可行性是指可用于臨床操作、技術(shù)可行；可操作性是指噴灑范圍、藥物附著于黏膜的均勻程度達(dá)到要求，活檢操作靈活性、抓取力度達(dá)到要求；安全性是指操作過程中安全，未因器械問題導(dǎo)致操作失敗、對(duì)內(nèi)鏡及被試驗(yàn)對(duì)象造成危害；簡(jiǎn)易度是指操作簡(jiǎn)單便利，每位醫(yī)師僅能投1次贊成票(對(duì)照組或觀察組)。(3)比較兩組費(fèi)用。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 兩組于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時(shí)間比較

觀察組于食管、胃、直腸、橫結(jié)腸完成一次噴灑、活檢操作所需時(shí)間均短于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表1。

表1 兩組于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時(shí)間比較

2.2 兩組可行性、可操作性、安全性、簡(jiǎn)易度比較

兩組可行性、可操作性、安全性比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；觀察組簡(jiǎn)易度高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表2。

表2 兩組可行性、可操作性、安全性比較[名(%)]

2.3 費(fèi)用

對(duì)照組一次性胃腸鏡活檢鉗費(fèi)用為23～80元，帶電凝切功能的熱活檢鉗費(fèi)用約為700元，胃腸鏡噴灑管費(fèi)用為50～70元，合計(jì)費(fèi)用在百元以上。觀察組除去活檢鉗本身費(fèi)用外，增加的超細(xì)噴灑管及塑料注水口的費(fèi)用約為20元。觀察組費(fèi)用低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

3 討論

胃腸鏡活檢鉗是消化內(nèi)鏡檢查中的常用工具，目前國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)的一次性使用胃腸鏡活檢鉗有多個(gè)類型，包括標(biāo)準(zhǔn)活檢鉗、橢圓形活檢鉗、橢圓帶針活檢鉗、鱷口活檢鉗、鱷口側(cè)轉(zhuǎn)式活檢鉗及熱活檢鉗等。近年來，隨著高清放大內(nèi)鏡的發(fā)展，內(nèi)鏡下使用噴灑管噴灑染色劑更易發(fā)現(xiàn)病變范圍、觀察病變表面結(jié)構(gòu)，可有效提高早期腫瘤診斷準(zhǔn)確度[4-6]。在消化內(nèi)鏡檢查過程中，傳統(tǒng)方案是將胃腸鏡活檢鉗和噴灑管一同使用，經(jīng)查閱近10年來相關(guān)研究及器械專利申請(qǐng)資料，能將兩者功能合二為一的器械資料較少，市面上也未見有相似器械[7-9]，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基本沒有發(fā)現(xiàn)與本課題相似的研究，其研發(fā)困難的主要問題在于軟式內(nèi)鏡活檢通道狹小，在設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮活檢鉗的鉗身、鉗頭及噴灑管直徑，因此，設(shè)計(jì)一款具有噴灑管功能的胃腸鏡活檢鉗難度極大。費(fèi)用方面，既往內(nèi)鏡室為減少成本，噴灑管及活檢鉗均重復(fù)使用，增加了院內(nèi)感染發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[10-11]；目前，胃腸鏡操作使用器械均為一次性消耗品，這導(dǎo)致患者花費(fèi)增加，科室成本增加。操作時(shí)間方面，兩種器械更換操作需要時(shí)間，尤其是在普通胃腸鏡操作過程中，患者處于清醒狀態(tài)，操作時(shí)間延長(zhǎng)會(huì)給患者帶來更多痛苦。

本研究參考國(guó)內(nèi)胃腸鏡活檢鉗及噴灑管的相關(guān)報(bào)道及設(shè)計(jì)專利[3-11]，并在上述研究基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，擬通過在胃腸鏡活檢鉗外側(cè)增加噴灑管實(shí)現(xiàn)噴灑功能。在噴灑藥物后，新研制器械無需退出活檢通道即可立即進(jìn)行活檢操作，可有效減少患者的不適感，同時(shí)利于縮短操作時(shí)間。本研究結(jié)果顯示，觀察組于食管、胃、直腸、橫結(jié)腸完成一次噴灑、活檢操作所需時(shí)間均短于對(duì)照組，簡(jiǎn)易度高于對(duì)照組，費(fèi)用低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；兩組可行性、可操作性、安全性比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；提示具有噴灑管功能的胃腸鏡活檢鉗在操作時(shí)間、操作性能方面均較已上市的噴灑管及胃腸鏡活檢鉗更具優(yōu)勢(shì)。新研制器械為改良后的設(shè)計(jì)，其在已有活檢鉗的基礎(chǔ)上剝?nèi)ネ馓灼ぁ⒃黾訃姙⒐芗白⑺冢璨牧暇鶠檩^低費(fèi)用耗材，所以新研制器械費(fèi)用低于胃腸鏡活檢鉗及噴灑管的總費(fèi)用[12]。

總之，本研究中具有噴灑管功能的胃腸鏡活檢鉗無論在胃腸檢查過程中還是其他內(nèi)鏡操作中，均因所增加功能，實(shí)現(xiàn)了縮短操作時(shí)間的目的，提高了工作效率，在保障可行性、可操作性、安全性的前提下，減少了科室成本。本研究不足之處在于樣本量較少，缺乏臨床實(shí)際應(yīng)用的相關(guān)數(shù)據(jù)，且目前新研制器械噴灑管較噴霧型噴灑管噴灑試劑效果差，須在今后臨床研究方面進(jìn)行完善。