海關對進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管與溯源

徐勝　楊詩晨　劉曉東

近年來，中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱“上海自貿(mào)區(qū)”）醫(yī)療器械進口持續(xù)增長，法定檢驗進口醫(yī)療器械占全國近1/4的業(yè)務份額。醫(yī)療器械具有技術發(fā)展快、檢驗要求高、進口量大、貿(mào)易方式多樣等特點。在此，我們通過對上海自貿(mào)區(qū)進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管狀況的深入研究，探索建立一套規(guī)范化的海關檢驗監(jiān)管方式，目的是提高海關監(jiān)管水平和檢驗質量，降低海關監(jiān)管風險，在有效把關的同時更好地服務于貿(mào)易轉型，使自貿(mào)試驗區(qū)成為“推動貿(mào)易轉型升級，創(chuàng)新監(jiān)管服務模式”的示范區(qū)。

進口醫(yī)療器械海關檢驗監(jiān)管的現(xiàn)狀

海關對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管，是依據(jù)相關法律法規(guī)和標準要求或貿(mào)易合同，實施品質、安全、數(shù)量等項目檢驗，在進行合格評定后出具相應的檢驗證單，進口企業(yè)以此為憑證在口岸海關辦理進口通關手續(xù)。

當前，海關對進口醫(yī)療器械采用“批次監(jiān)管-符合性評估”模式。批次監(jiān)管，即海關根據(jù)企業(yè)報關申請，對每批進口醫(yī)療器械進行現(xiàn)場檢驗;符合性評估構成要素為“符合性聲明+評估+抽樣+檢驗+檢查+監(jiān)督管理”。

具體檢驗方式為：

（1）派員對進口醫(yī)療器械實施開箱檢驗，并抽取樣品送有關實驗室進行安全性能檢測。

（2）派員對進口醫(yī)療器械實施開箱檢驗，并對設備的后續(xù)安裝、調試、驗收實施現(xiàn)場監(jiān)督管理。

（3）派員對進口醫(yī)療器械實施開箱檢驗，并對有關單位的驗收報告進行審核，必要時可抽查部分項目。

現(xiàn)行的海關監(jiān)管模式盡管行之有效，但存在如下問題：

（1）檢驗范圍不完整。法檢目錄（已包含于新版HS編碼表中）只包含了一部分中高度風險的醫(yī)療器械，而根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，所有醫(yī)療器械都屬于法定檢驗產(chǎn)品。法檢目錄有漏洞，可能出現(xiàn)沒有備案/注冊的醫(yī)療器械進入中國市場的情況，存在安全隱患。

（2）缺少產(chǎn)品溯源手段。目前的批次監(jiān)管模式缺少產(chǎn)品溯源手段。一旦進口醫(yī)療器械出現(xiàn)問題，無法對問題產(chǎn)品進行有效的追蹤溯源，不利于不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回。

進口醫(yī)療器械海關檢驗監(jiān)管的規(guī)范化

為了建立一套規(guī)范化的進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管方式，提高海關監(jiān)管水平和檢驗質量，降低海關監(jiān)管風險，上海海關依據(jù)《進出口商品檢驗法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)，建立了規(guī)范化的檢驗方式，包括符合驗證、抽樣檢驗和全數(shù)檢驗3種模式;引入醫(yī)療器械唯一標識（UDI），進行證貨一致性核查和問題產(chǎn)品溯源，解決產(chǎn)品溯源問題;增加收貨人驗收報告要求，強化產(chǎn)品質量把關，降低監(jiān)管風險。

進口醫(yī)療器械檢驗范圍

（1）備案的第一類醫(yī)療器械和注冊的第二/三類醫(yī)療器械。

（2）備案的定制式醫(yī)療器械。

（3）未經(jīng)備案/注冊的特殊用途醫(yī)療器械。

未經(jīng)備案/注冊的特殊用途醫(yī)療器械，如進口用于展覽的醫(yī)療器械，疫情下用于研發(fā)的醫(yī)療器械，按照海關的有關規(guī)定實施檢驗監(jiān)管。

報驗申請資料

進口醫(yī)療器械的進口人在向報關地海關申請報驗時，應提交如下報驗資料：

（1）代理人海關備案證明（蓋章）。

（2）入境貨物報檢單（蓋章）。

（3）外貿(mào)合同（復印件）。

（4）裝箱單（復印件）。

（5）發(fā)票（復印件）。

（6）提單（復印件）。

（7）有關技術資料。

（8）海關要求的其他資料。

其中，常規(guī)檢驗提交的技術資料為：

（1）符合性聲明：進口醫(yī)療器械的企業(yè)出具的保證性聲明。保證所進口的醫(yī)療器械符合國家相關法律法規(guī)要求，所提交資料真實有效。

（2）備案表/注冊證：生產(chǎn)商提供的國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械備案表/注冊證。

（3）標簽：生產(chǎn)商提供的最小銷售單元標簽，內容與注冊/備案的標簽一致。

（4）安裝/使用/維護說明書：生產(chǎn)商提供的說明書，內容與注冊/備案的說明書一致。

（5）UDI碼：生產(chǎn)商出具的包含所有進口醫(yī)療器械的UDI碼列表。對國家藥監(jiān)局已實施“唯一標識”的產(chǎn)品，應符合《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》要求;對國家藥監(jiān)局暫未實施“唯一標識”的產(chǎn)品，應說明發(fā)碼機構和發(fā)碼規(guī)則。

為證明產(chǎn)品安全、有效，海關在必要時要求的其他資料，如收貨人驗收報告：進口醫(yī)療器械通關后，由收貨人/終端用戶按照合同相關要求，對貨物進行符合性驗收，向海關提交驗收報告。

檢驗方式

海關采用的檢驗方式是符合性驗證，有如下3種模式，具體采用哪種模式，根據(jù)海關指令實施。

（1）貨證一致檢驗模式：資料審核+現(xiàn)場檢驗+通關處置+監(jiān)督管理。

（2）抽樣檢驗模式：資料審核+現(xiàn)場檢驗與抽樣+產(chǎn)品風險評估/樣品檢測+通關處置+監(jiān)督管理。

（3）全數(shù)檢驗模式：對進口醫(yī)療器械全部進行檢驗，檢驗項目按照海關指令實施。

檢驗項目

（1）資料審核：海關檢驗人員審核報驗資料的符合性、完整性和真實性，以及技術資料與備案注冊信息是否一致。

（2）現(xiàn)場檢驗：對每批進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗，檢驗項目包括包裝、數(shù)量、規(guī)格、外觀、標志與說明書;采集產(chǎn)品上的UDI碼，進行證貨一致性核查。進行合格評定后，出具相應的檢驗證單。

（3）現(xiàn)場抽樣：參照《SN/T 1672.1-2013進出口醫(yī)用設備檢驗規(guī)程 第1部分：通用要求》抽樣規(guī)程，現(xiàn)場抽取一定數(shù)量的樣品，準備實施樣品檢測。

（4）樣品安全檢測：必要時實施的專項標準檢測。按照規(guī)定的專項標準，對樣品進行部分項目測試，必要時進行全項目測試。檢測項目涵蓋機械安全、電氣安全、電磁兼容、包裝、環(huán)保、能效等。

通關處置

綜合現(xiàn)場檢驗、樣品檢測報告，依據(jù)《進出口商品檢驗法實施條例》實施通關處置。

（1）經(jīng)檢驗合格的，出具檢驗合格證單。

（2）涉及人身財產(chǎn)安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的，由海關責令當事人銷毀，或者出具退貨處理通知單，辦理退運手續(xù)。

（3）其他項目不合格的，可以在海關監(jiān)督下進行技術處理。經(jīng)重新檢驗合格的，出具檢驗合格證單。

監(jiān)督管理

口岸海關對進口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理活動包括：

（1）檢驗中發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械存在嚴重缺陷時，按照海關總署風險預警及快速反應管理機制的有關規(guī)定上報和處置。

（2）檢驗中發(fā)現(xiàn)禁止進口的二手、翻新、舊醫(yī)療器械時，按照國家有關法律法規(guī)對進口經(jīng)營企業(yè)進行處罰。

（3）口岸海關應當及時向所在地藥監(jiān)局通報進口醫(yī)療器械的通關情況。

（4）進口醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)缺陷或發(fā)生不良事件，根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求，暫停進口該醫(yī)療器械。

（5）協(xié)助國家藥監(jiān)局對問題醫(yī)療器械進行溯源和召回。

（6）檢驗合格的進口醫(yī)療器械，為保證產(chǎn)品質量，要求收貨人/最終用戶依照合同對其進行符合性驗收，向海關提交驗收報告。

進口醫(yī)療器械的溯源

UDI是醫(yī)療器械唯一標識，是由數(shù)字、字母或者符號組成的一串代碼。UDI=DI+PI，其中DI是產(chǎn)品標識，用來識別醫(yī)療器械的注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝;PI是生產(chǎn)標識，記錄醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關的信息，如生產(chǎn)批號或批次、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期等;UDI可由DI單獨表示。UDI的表現(xiàn)形式是一維碼/二維碼/射頻標簽。

UDI用于進口醫(yī)療器械的一致性核查

海關要求生產(chǎn)商提供所有進口醫(yī)療器械的UDI碼列表，利用國家藥品監(jiān)督管理局/發(fā)碼機構的UDI數(shù)據(jù)庫，核對產(chǎn)品標識DI信息，以證明該產(chǎn)品獲得批準上市;利用生產(chǎn)商提供的UDI碼，核對PI信息，以證明該產(chǎn)品是正品。

UDI用于進口醫(yī)療器械的溯源

UDI碼實現(xiàn)了醫(yī)療器械全生命周期信息可追溯，有助于不良事件的監(jiān)測和問題產(chǎn)品的召回。當藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械存在嚴重缺陷或發(fā)生不良事件，海關可利用保存的UDI碼確定產(chǎn)品的來路。

（1）當產(chǎn)品UDI碼與保存的UDI碼一致時，可以確定產(chǎn)品為正常通關進口。

（2）當產(chǎn)品UDI-DI碼與保存的UDI-DI碼不一致時，可以確定產(chǎn)品沒有備案/注冊，是非法產(chǎn)品。

（3）當產(chǎn)品UDI-PI碼與保存的UDI-PI碼不一致時，可以確定該產(chǎn)品是假貨，或者是非正常通關進口。

企業(yè)進口醫(yī)療器械的注意事項

海關檢驗監(jiān)管職責

國家藥品監(jiān)督管理局主管進口醫(yī)療器械的備案/注冊、生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理、不良事件監(jiān)測和問題產(chǎn)品召回;會同國家市場監(jiān)督管理總局對銷售的進口醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理。

海關的監(jiān)管職責是在口岸對進口醫(yī)療器械進行貨證一致性驗證，必要時實施相關的安全檢測。海關出具的檢驗證單，證明進口產(chǎn)品與備案/注冊產(chǎn)品一致;海關出具的檢測報告，證明產(chǎn)品安全指標符合我國強制性標準要求。

進口醫(yī)療器械不合格事項

進口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗不合格，海關依法有權要求進口人對產(chǎn)品實施退運/銷毀處理，必要時對進口人進行處罰。

現(xiàn)場開箱檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格情況集中為貨證不符，其次是以舊報新、設備殘損、數(shù)量不符，以及標簽、說明書、警告標識不符合我國強制性要求等問題。

進口醫(yī)療器械必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。例如，上海某醫(yī)療器械有限公司于2020年4月自英國進口一批醫(yī)療器械，申報品名為手術刀柄，但在包裝內發(fā)現(xiàn)未獲得注冊的無菌手術刀片。海關要求企業(yè)申請將夾帶的未獲證手術刀片進行銷毀處理。

進口醫(yī)療器械的注冊證必須在有效期內。例如，2020年8月，浦東海關對某醫(yī)療器械經(jīng)營單位自香港進口（境）的10臺睡眠記錄分析系統(tǒng)（HS編碼：9018199000）進行現(xiàn)場開箱查驗，發(fā)現(xiàn)上述貨物生產(chǎn)日期為2015年，而醫(yī)療器械注冊證的有效期為2019年11月29日至2024年11月28日），判定其為無證商品。按照海關要求，進口人對上述貨物作銷毀處理。

進口醫(yī)療器械的隨附文件與注冊證不符，等同無證。例如，2019年11月，上海某醫(yī)療器械有限公司從德國進口了三批次麻醉蒸發(fā)器，共計75臺。浦東海關在現(xiàn)場檢驗中發(fā)現(xiàn)，上述設備的中文標簽及中文使用說明書上未見注冊證編號。收到上述檢驗不合格結果后，進口人將到貨檢驗的三批次75臺設備申請退運處理。

進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管規(guī)范化方案的目的是：統(tǒng)一各口岸的檢驗監(jiān)管模式;引入醫(yī)療器械UDI，提高證貨一致性檢查效率和準確度，方便利用UDI對問題產(chǎn)品進行溯源，提高監(jiān)管能力，降低監(jiān)管風險;增加收貨人驗收報告要求，更為完善地確保產(chǎn)品安全，降低監(jiān)管風險。檢驗監(jiān)管規(guī)范化方案所建議的進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管模式與溯源方法，為各口岸海關提供了一個參考模板，目的是推動海關對進口醫(yī)療器械實行統(tǒng)一的檢驗規(guī)范，提高檢驗質量和效率，降低海關的檢驗監(jiān)管風險。

[本文系基金項目：海關總署科研項目（2019HK071）-進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督與溯源技術研究。作者單位：徐勝、劉曉東，上海海關機電產(chǎn)品檢測技術中心;楊詩晨，上海浦東海關物控查檢處]