戴明循環(huán)法持續(xù)優(yōu)化合理用藥軟件規(guī)則庫(kù)的實(shí)踐及效果分析

萬(wàn)瑾瑾，張軍，熊剛，謝珊珊，梅蕾蕾，張衛(wèi)芳

1.南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院，江西 南昌 330006；2.克什克騰旗人民醫(yī)院，內(nèi)蒙古 赤峰 025350

我國(guó)衛(wèi)生健康部門(mén)一直致力于保障患者用藥安全、促進(jìn)臨床合理用藥、提升醫(yī)療質(zhì)量。合理的處方是減少用藥差錯(cuò)、保障患者安全用藥、提高醫(yī)療質(zhì)量的重要組成部分。2018 年7 月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》中明確指出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推進(jìn)處方審核信息化，通過(guò)信息系統(tǒng)為處方審核提供必要的信息”［1］。合理用藥軟件通過(guò)及時(shí)事前干預(yù)或攔截不合理處方，搭建了良好的醫(yī)藥溝通平臺(tái)，規(guī)避發(fā)生不合理處方時(shí)需要醫(yī)師修改、撤銷及一系列退費(fèi)、換方的矛盾激化問(wèn)題，優(yōu)化了患者就診流程和審方效率。

合理用藥軟件的核心部分是藥品的規(guī)則數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)生開(kāi)處方的每個(gè)環(huán)節(jié)的合理性，如藥品用法用量是否準(zhǔn)確、有無(wú)適應(yīng)證、是否符合法律法規(guī)的規(guī)定、是否符合醫(yī)院藥品管理、是否有權(quán)限等等的審方細(xì)節(jié)均根據(jù)藥品的規(guī)則數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)判定。規(guī)則庫(kù)質(zhì)量的高低決定了系統(tǒng)審方質(zhì)量的高低［2-3］。因此，合理用藥軟件系統(tǒng)在各自醫(yī)療機(jī)構(gòu)順利使用前，需要一個(gè)長(zhǎng)期的規(guī)則優(yōu)化過(guò)程，以規(guī)避假陽(yáng)性（實(shí)際合理而審方系統(tǒng)認(rèn)為不合理）和假陰性（實(shí)際不合理但審方系統(tǒng)認(rèn)為合理）處方，提高審方質(zhì)量和效率。

戴明循環(huán)（PDCA 循環(huán)）法［4-5］是管理學(xué)中的一個(gè)通用理論，應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)工作。在醫(yī)療系統(tǒng)，已有用于處方點(diǎn)評(píng)［6］、藥房及特殊藥品管理［7-9］等工作的報(bào)道。隨著醫(yī)院就診人數(shù)逐步增加、藥品信息不斷更替以及提高臨床合理用藥水平、保障患者用藥安全等多方面需求，2018 年南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱：我院）與天際健康醫(yī)療科技公司合作，將其前置審方系統(tǒng)嵌入到醫(yī)院臨床醫(yī)師工作站中，并經(jīng)過(guò)PDCA 循環(huán)法，逐步優(yōu)化審方系統(tǒng)規(guī)則庫(kù)，提升系統(tǒng)審方效率。現(xiàn)將具體實(shí)踐過(guò)程及效果進(jìn)行闡述，以供同行參考。

1 第一輪PDCA（以用法用量為主的假陽(yáng)性規(guī)則梳理）

1.1 資料

我院2019 年9 月門(mén)診處方作為優(yōu)化前樣本，2019 年10 月門(mén)診處方作為優(yōu)化后樣本。

1.2 方法及實(shí)踐

計(jì)劃階段：目前國(guó)內(nèi)審方系統(tǒng)匯總出的常見(jiàn)不合理問(wèn)題主要集中在臨床診斷與用藥不符（無(wú)適應(yīng)證用藥）和用法用量不適宜，其次還可見(jiàn)重復(fù)給藥、相互作用和選藥不適宜等其他不合理問(wèn)題。據(jù)5 家醫(yī)院報(bào)道的處方陽(yáng)性問(wèn)題占比分配（某類不合理率/所有不合理率之和）中，無(wú)適應(yīng)證用藥處方一般占比31.93%至82.80%，用法用量不適宜處方占比浮動(dòng)于7.80%至30.80%（表1）［3,10-13］。我院對(duì)2019 年9 月份門(mén)診處方預(yù)點(diǎn)評(píng)發(fā)現(xiàn)與其他醫(yī)療單位審核出的問(wèn)題分類占比分配不同，表現(xiàn)為系統(tǒng)提示用法用量問(wèn)題率占比較大而無(wú)適應(yīng)證占比較低（圖1）。提示用法用量假陽(yáng)性處方可能較多、規(guī)范空間較大，決定開(kāi)展第一輪以用法用量為主，其他不合理問(wèn)題同步梳理的規(guī)則庫(kù)優(yōu)化。

表1 其他5家醫(yī)院處方審核陽(yáng)性問(wèn)題占比分配匯總表（%）

圖1 我院及其他5家醫(yī)院處方審核陽(yáng)性問(wèn)題占比分配匯總

執(zhí)行階段：由16 名藥師按專業(yè)分8 組對(duì)系統(tǒng)預(yù)審2019 年9 月不合理處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，以藥品說(shuō)明書(shū)、診療規(guī)范等為依據(jù)，對(duì)用法用量問(wèn)題規(guī)則為主、其他不合理規(guī)則庫(kù)同步優(yōu)化。發(fā)現(xiàn)用法用量的陽(yáng)性處方集中在給藥頻次不合理、單次或單日總用量不合理和給藥途徑不合理，系統(tǒng)原始規(guī)則庫(kù)主要依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的用法用量制定，與臨床實(shí)際用藥存在一定差異。如鈣劑、維生素、外用制劑等的單劑量或單日劑量的用量超說(shuō)明書(shū)現(xiàn)象較多，降壓藥、降糖藥等長(zhǎng)效藥一日2 次使用的頻次較多，按說(shuō)明書(shū)均被判定為不合理，存在一定的不適宜性。

1.3 效果檢驗(yàn)（檢查及處理階段）

通過(guò)比較優(yōu)化前后處方不合理率（不合理處方數(shù)/總處方數(shù)），評(píng)價(jià)執(zhí)行效果，表2 結(jié)果顯示，系統(tǒng)優(yōu)化后用法用量的不合理率顯著下降（優(yōu)化前的16.94%vs優(yōu)化后的8.58%，P＜0.01），整體處方不合理率也顯著下降（優(yōu)化前的24.28%vs優(yōu)化后的16.08%，P＜0.01）。表明規(guī)則庫(kù)以用法用量為主的假陽(yáng)性問(wèn)題梳理有明顯成效，系統(tǒng)審方質(zhì)量得到了提升。根據(jù)圖2 中不合理處方問(wèn)題占比發(fā)現(xiàn)，優(yōu)化后用法用量占問(wèn)題處方的比例仍然高于其他醫(yī)院，其中用法用量中的給藥途徑不合理處方配比占近30%，而適應(yīng)證問(wèn)題處方占比顯著低于其他醫(yī)院。結(jié)合第一次優(yōu)化后無(wú)適應(yīng)證處方不合理率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（優(yōu)化前的7.25%vs優(yōu)化后的7.27%，P=0.876），我們進(jìn)行第二輪PDCA 循環(huán)。

圖2 我院系統(tǒng)優(yōu)化前后與其他5家醫(yī)院處方審核陽(yáng)性問(wèn)題占比分配匯總

表2 系統(tǒng)首次優(yōu)化前后問(wèn)題處方比較［例（%）］

2 第二輪PDCA（以適應(yīng)證為主的假陽(yáng)性和假陰性規(guī)則同步梳理）

2.1 資料

我院2019 年10 月門(mén)診處方作為優(yōu)化前樣本，2019 年11 月至2020 年5 月門(mén)診處方作為分階段進(jìn)行的逐步規(guī)范樣本。

2.2 方法及實(shí)踐

計(jì)劃階段：經(jīng)過(guò)對(duì)用法用量規(guī)則庫(kù)的全面優(yōu)化，考慮問(wèn)題處方占比與其他醫(yī)院不一致的情況可能來(lái)源于系統(tǒng)對(duì)無(wú)適應(yīng)證問(wèn)題出現(xiàn)假陰性的錯(cuò)判，及HIS 系統(tǒng)供選擇的給藥途徑不規(guī)范，如門(mén)診普遍使用“下發(fā)”的給藥途徑被審核為不合理。

審方系統(tǒng)對(duì)適應(yīng)證審核包括多種模式，其中根據(jù)規(guī)則庫(kù)中關(guān)鍵詞審核的包含匹配模式雖能提高規(guī)則維護(hù)效率，但也會(huì)增加假陰性處方的發(fā)生。如阿司匹林用于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病，系統(tǒng)中阿司匹林適應(yīng)證包含匹配模式有“心臟病”的關(guān)鍵詞規(guī)則，那么醫(yī)生開(kāi)具任何包含有心臟病四個(gè)字的適應(yīng)證均會(huì)被審為合理。基礎(chǔ)的規(guī)則庫(kù)講究大眾性，經(jīng)藥師對(duì)審方系統(tǒng)原始的適應(yīng)證規(guī)則庫(kù)查閱后發(fā)現(xiàn)，原始適應(yīng)證規(guī)則庫(kù)存在廣覆蓋、重老藥、輕新藥、更新不及時(shí)、書(shū)寫(xiě)多樣化的特點(diǎn)，然而醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間存在病種差異和自身的特異性，故需要從我院實(shí)際出發(fā)，逐步優(yōu)化基礎(chǔ)的規(guī)則庫(kù)。因此，計(jì)劃重點(diǎn)梳理各科用量排前列的藥品適應(yīng)證全規(guī)則庫(kù)及適應(yīng)證不合理率排名靠前的藥品陽(yáng)性處方規(guī)則，并規(guī)范HIS 系統(tǒng)中提供選擇的給藥途徑。

執(zhí)行階段：以藥品為中心，專業(yè)藥師隊(duì)伍為主力，結(jié)合藥師專業(yè)進(jìn)行分配，逐一鋪開(kāi)單個(gè)藥品至某一類藥品的適應(yīng)證規(guī)則庫(kù)優(yōu)化工作；同時(shí)與信息科協(xié)商規(guī)范系統(tǒng)供選擇的給藥途徑。主要分三個(gè)階段：2019 年10 月至2020 年5 月針對(duì)陽(yáng)性無(wú)適應(yīng)證處方的排查貫穿始終，減少假陽(yáng)性處方，及規(guī)范HIS 系統(tǒng)的給藥途徑；2020 年3 月以各科用量排前列的藥品規(guī)則庫(kù)為重點(diǎn)進(jìn)行全規(guī)則庫(kù)梳理，減少假陰性處方，以存在假陰性較多的阿司匹林為例，該階段全規(guī)則庫(kù)梳理后不合理率出現(xiàn)了短暫上升（圖3）；2020 年4 至5 月針對(duì)已全規(guī)則庫(kù)梳理的這些藥品的陽(yáng)性處方，進(jìn)一步檢驗(yàn)規(guī)則庫(kù)修改的成效，減少第二階段新生成的假陽(yáng)性處方。

圖3 阿司匹林無(wú)適應(yīng)證處方不合理率趨勢(shì)圖

2.3 效果檢驗(yàn)（檢查和處理階段）

經(jīng)過(guò)此次PDCA 對(duì)系統(tǒng)再次優(yōu)化后，無(wú)適應(yīng)證不合理率顯著下降（優(yōu)化前的7.27%vs優(yōu)化后的2.91%，P＜0.01），用法用量不合理率繼續(xù)下降（優(yōu)化前的8.58%vs優(yōu)化后的1.62%，P＜0.01），整體處方不合理率也顯著下降（優(yōu)化前的16.08%vs優(yōu)化后的4.94%，P＜0.01）（表3）。根據(jù)圖4 中不合理處方問(wèn)題分配發(fā)現(xiàn)，再次優(yōu)化后問(wèn)題處方分配情況與其他醫(yī)院大致趨同，提示系統(tǒng)規(guī)則庫(kù)基本優(yōu)化完全。

表3 系統(tǒng)再次優(yōu)化前后問(wèn)題處方比較［例（%）］

圖4 我院系統(tǒng)再次優(yōu)化前后與其他5家醫(yī)院處方審核陽(yáng)性問(wèn)題占比分配匯總

3 討論

2018 年7 月10 日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等3部門(mén)聯(lián)合制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》正式發(fā)布，指出“藥師是處方審核的第一責(zé)任人”，給藥師開(kāi)展合理用藥工作指明了方向。合理用藥軟件雖可大大降低藥師審方壓力，但假陰性處方的存在是一個(gè)很危險(xiǎn)的信號(hào)，因?yàn)橄到y(tǒng)的疏漏未發(fā)現(xiàn)不合理的用藥，一旦產(chǎn)生醫(yī)療事故，后果不堪設(shè)想［14］。如某泡騰片的正確給藥途徑應(yīng)是溫開(kāi)水溶解后口服，而原始數(shù)據(jù)庫(kù)給藥途徑包括口服，那么一旦醫(yī)生開(kāi)具口服而又沒(méi)有做好用藥交代時(shí)，就會(huì)產(chǎn)生用藥風(fēng)險(xiǎn)。因此，審方系統(tǒng)是把雙刃劍，幫助我們的同時(shí)也有可能帶來(lái)安全隱患。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在引進(jìn)審方系統(tǒng)后，藥師采取一定措施對(duì)規(guī)則庫(kù)進(jìn)行優(yōu)化的工作至關(guān)重要，只有不斷檢測(cè)及優(yōu)化審方系統(tǒng)，才能提升審方質(zhì)量。

合理用藥軟件規(guī)則庫(kù)的數(shù)據(jù)較龐大，應(yīng)針對(duì)性、分階段性的優(yōu)化。我院通過(guò)2 次PDCA 循環(huán)對(duì)系統(tǒng)規(guī)則庫(kù)進(jìn)行優(yōu)化，門(mén)診處方前置審核系統(tǒng)得以順利實(shí)施并完善，提高了處方審核質(zhì)量，保障了患者的合理、安全用藥。規(guī)則優(yōu)化是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，后期需要醫(yī)院成立審方質(zhì)量控制小組，定期對(duì)審方系統(tǒng)通過(guò)的處方進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)假陰性處方并優(yōu)化規(guī)則。在PDCA 的每一個(gè)小循環(huán)的推動(dòng)下，審方系統(tǒng)的運(yùn)行效率與質(zhì)量呈現(xiàn)螺旋式上升，并將是一個(gè)不斷循環(huán)的過(guò)程。

最后，在優(yōu)化規(guī)則的實(shí)踐中，我們深刻覺(jué)得藥師需要不斷提高自身專業(yè)知識(shí)、拓展知識(shí)領(lǐng)域，還應(yīng)與醫(yī)生密切交流，切合實(shí)際的保證規(guī)則的可執(zhí)行性。未來(lái)，期待藥師利用審方系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)專業(yè)化、精細(xì)化的智能審方管理，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)和個(gè)體化精準(zhǔn)用藥的目標(biāo)。