我國新修訂藥品管理立法中的新藥研發相關激勵制度研究

楊令　薛原　程遠　陳慶

摘要：[目的]為進一步完善新藥研發激勵立法制度及保障制度的激勵效果提供借鑒。[方法]通過梳理現有政策法規，重點分析最新修訂的《藥品管理法》與《藥品注冊管理辦法》中有關新藥研發激勵制度設計，發現制度設計存在的不足與實施面臨問題，并提出相應的解決辦法。[結果與結論]為激勵醫藥創新，最近新修訂的《藥品管理法》與《藥品注冊管理辦法》更是進行了重大的制度改革，確立了上市許可持有人制度、優先審批制度、分類注冊管理及國際臨床數據互認制度等。這些制度改革都將對新藥研發產生一定的激勵作用。但制度實施還面臨很多現實問題，為完善激勵制度體系，保障制度激勵效果，建議可以通過搭建第三方服務支持體系、完善相關制度來實現。

關鍵詞：新藥研發;激勵制度;上市許可持有人;優先審評

中圖分類號：D9 文獻標識碼：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2021.24.058

對于醫藥產業而言，新藥研發就是促進醫藥行業不斷進步的支撐力量。經研究表明，相關投入激勵法律制度及其實施效果的差異是創新水平存在差距的重要原因之一。所以，對于新藥研發創新激勵法律政策的研究具有重要的意義。本研究擬通過對最新修訂的兩部藥品管理相關立法——《藥品管理法（2019）》 和《藥品注冊管理辦法（2020）》 所涉激勵制度設計進行分析，結合相關理論分析現有制度存在的不足和實施困境，為制度完善和制度實施提出對策建議。

1新藥研發激勵制度在新修訂兩部立法中的表現

1.1增加上市許可持有人制度

原雙證“捆綁”的注冊制度弊端很多，不利于創新藥的研發與研發成果轉化，研發者投資建廠導致成本增大，資金不足就無力再從事后續研究;若進行技術轉讓，則一轉了之，研發者一般不再關心藥品的后續改進和完善，藥品質量也就無法得到一致性保障，藥品上市后的不良反應監控和改進也難以有效開展;另外，轉讓也會存在主體權責不明，糾紛難斷的問題;甚至還會出現一些研發者契約意識淡薄，違法采用“暗箱操作”的手法私下進行分階段、多頻次轉讓，或投機取巧“重復研發”，造成藥品研發水平低、創新乏力等一系列問題。

所以，經過試點改革后，在新修訂的《藥品管理法》中新增上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，并設立藥品上市許可持有人制度專章。明確MAH依法對藥品從研發到使用的全生命周期的安全性、有效性和質量可控性負責。MAH制度改變了我國藥品上市許可與生產許可合并管理的模式，放開了主體的限制，允許沒有生產能力的科研機構和科研人員申請和持有藥品，更有利于激勵更多科研主體的研發積極性。

1.2確立優先審評審批制度

長期以來，創新藥物注冊審評審批時間較長、注冊申請積壓等成為阻礙我國創新藥物進入市場、滿足臨床需求的重要因素。良好的審評審批政策環境是吸引創新藥物上市的有利條件《藥品管理法》中提出鼓勵對兒童用藥、短缺藥品、防治重大傳染病、罕見病的新藥研發與優先審評審批制度。《注冊管理辦法》 在臨床試驗、關聯審批、審批方式等方面進行了創新的制度設計轉變。明確的行政審評期限限制，加之注冊審評、核查、檢驗等同步進行、有效銜接，大大提升了審評效率。在《辦法》中還專門增設藥品加快上市注冊程序章節，支持以臨床價值為導向的藥物創新。啟用突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序和特別審批程序四個加快通道。特殊審評制度的建立、關聯性審批等審評審批程序的簡化以及審評審批質量控制體系的健全，將極大加快創新藥物的上市進程，更好地滿足臨床需求。此外《辦法》還規定評審中心給予交流指導、上市后補充提交申請等政策，都將極大地提升注冊審批效率，加快上市注冊。

1.3藥物臨床試驗機構實行備案管理

《藥品管理法 》對藥物臨床試驗機構實行備案管理，并且規定了有關行政機關對臨床試驗申請審批的期限，對未在限期內答復的視為默示許可，這無疑保障了申請人的權益。明確的行政審批期限，規范的行政審批活動，不僅能提升行政審批效率，同時也可提升申請主體的合理預期。目前，藥品研發過程中仍面臨臨床資源不足的問題，試驗機構資格認定改為備案制，可以解決臨床資源不足的矛盾。另外，對開展生物等效性試驗實行備案制，極大縮減了試驗前的時間成本，間接加速了研發到上市的進程。

1.4承認藥品國際臨床數據

《注冊辦法》第十條清晰地表明我國接受符合條件的國際臨床數據。對國際臨床數據的承認，一方面可以加快新藥在我國市場上市進度，可以促進更多國際創新藥物盡早地進入中國市場;另一方面可以促進國內外新藥研發合作，促進境外醫藥企業及研發機構與我國企業開展同步臨床試驗，帶動國內科研機構臨床研究水平不斷提升。這一制度規定，從惠民角度看，可使中國患者從中受益，能夠同步使用國際創新藥物;從研發激勵角度講，它可以間接為提升創新藥研發能力與研發水平助力。

1.5創新藥品分類注冊制度

《注冊管理辦法》有關藥品注冊分類更加細致科學，首次提出了中藥創新藥和改良型新藥的分類。將中藥范圍進行擴展細化，改變過去單純的傳統經典藥方和中醫藥理論的規定，為中醫藥與現代醫藥學的銜接開辟了重要通道，為傳統醫學的守正與創新開辟了一番新天地。對中藥的細致分類，有助于中藥新藥開展安全性、有效性研究并獲取證據，為中醫藥創新開辟出新領域。對化學藥和生物制品也從創新型、改良型、仿制藥等不同類型進行分類注冊管理。這種創新性的分類注冊的制度性規定更有利于提升管理效率，有利于促進醫藥行業新藥研發水平。將化學藥與生物藥進行創新藥與改良藥的區分管理，并分別適用不同審批程序，有利于引導研發機構明確臨床空白、確定研發方向，實施有效的替代研發;可以間接激勵醫藥企業的研發熱情，也為未來國家在激勵政策的制定上實現有的放矢奠定了技術基礎。

2對立法中相關激勵制度實施的現實困境思考