分析醫療器械生產企業風險管理水平的影響因素及對策

于淼 趙靜 中國人民大學

醫療器械作為預防、診斷、治療和控制人體病患的產品，在生產使用管理不恰當的情況下會對人體造成傷害，且這種危害在醫療器械設計、生產、管理、使用、銷售等各個環節都有體現。為了能夠減少醫療器械生產企業對設備的管理風險，需要做好醫療器械生產風險管理工作。文章通過廣泛的調查研究來分析影響醫療企業生產企業設備管理風險的因素，了解有哪些因素是嚴重影響醫療器械生產企業風險管理水平的，并根據這種影響來提出對應的醫療器械生產企業風險管理優化對策。

一、醫療器械生產企業風險管理存在的問題

（一）風險管理意識薄弱，缺乏重視

醫療器械生產企業在開展醫療企業風險管理工作的時候需要樹立起來一種全新的風險管理意識，將這種風險管理意識貫穿在整個醫療器械產品實現的全過程中，從而在真正意義上發揮出醫療器械生產企業風險管理的作用。但是從當前發展情況來看，作為醫療器械生產企業風險管理責任主體的醫療器械企業過分重視產品的上市和效益，不愿意將過多的人力和物力投入到預防性、不產生直接效益的醫療器械生產企業風險管理活動中。甚至認為風險管理僅僅是產品注冊時的一個程序，只要提供合格的風險管理報告就可以滿足產品注冊的要求。

（二）醫療企業的日常維護管理不到位

醫療器械是保障醫院內部各項醫療業務工作順利開展的關鍵，通過有效的醫療器械使用維護管理能夠為醫生的診斷治療提供可靠的數據信息支持。比如以CT設備的使用維修為研究切入點來看，在長期使用的過程中，CT設備中的球管燈絲很容易出現老化和絕緣度降低的問題，伴隨會引起設備的高壓打火，甚至會導致球管的擊穿。為此，廠家需要做好CT設備的日常維護管理。但是從當前發展情況來看，很多醫院沒有認識到醫療器械使用風險管理工作的重要性，更沒有安排專業人員從事這項工作，在出現器械運行故障的時候往往不懂得如何處理。

（三）缺乏完善的醫療器械維護管理制度

醫療機械設備的采購、驗收管理會直接關系到醫院經營發展風險高低，從當前發展實際情況來看，多數醫院內部都沒有打造出完善的資料器械采購論證、管理和評估管理制度，采購回來的設備無法滿足臨床發展需要。第一，醫療結構沒有安排專門的部門來從事器械的采購管理，更沒有按照國家規范的標準來檢查每一個器械的合格證明。第二，很多醫院的器械采購沒有全面公開，在器械采購管理的過程中更是沒有打造出規范的驗收管理制度，最終無法保障醫療器械的實際質量。

（四）醫療器械使用不規范

在現代科學技術的發展支持下很多大型醫院內部都引進了先進化、智能化的醫療設備，這些醫療設備在使用的過程中多數能夠實現自行維護管理，主動報錯提示，但是在設備的日常維護管理中由于臨床人員不具備設備操作知識和經驗，在使用設備的時候經常性的出現錯誤的行為，最終在醫療設備使用的過程中出現了一系列的故障。根據不完全統計分析發現，在醫療器械過程中因為醫護人員對設備使用操作不當所誘發的設備故障，占據總體設備故障的60%。不僅如此，醫院在使用醫療器械的過程中沒有制定出完善的醫療器械使用規范，加上醫療器械規格、門類繁多，在缺乏必要規范的情況下，無法保證每個醫療設備的正確使用。與此同時，很多醫院沒有及時對醫護人員開展必要的醫療器械使用培訓，由此導致醫護人員錯誤使用醫療設備的現象頻頻發生。一些高難度、高精準度的醫療器械需要有專業的醫護人員進行操作，但是從實際使用情況來看，這些醫療設備的使用者往往不具備較高的資格認證。因而在使用醫療器械的過程中經常出現錯誤操作行為。

（五）醫療器械保險制度缺失

近幾年伴隨醫患糾紛事件的增多，人們對醫療活動高風險性也有了更為深入的認識和了解，在缺乏任何風險保障機制的情況下，醫務人員會采取增加檢查整個項目的方式來對患者的疾病進行判斷。目的是避免因為憑借個人經驗診斷疾病而承擔過多的醫療風險。但對于醫療器械的使用很多醫院還沒有建立期間保險制度。醫療器械的日常維修和維護保養缺乏一定的經濟保障支持，很多醫院為此不得不承擔相應的醫療設備應用風險。

二、醫療器械生產企業風險管理水平影響因素的調查研究

（一）研究范圍

文章以遼寧省內全部醫療器械生產企業作為這次研究的主要考察對象，選取其中75家企業開展問卷調查。在這些企業中從事一類醫療器械生產的企業有10家，從事二類醫療器械生產的企業有66家，從事三類醫療器械生產的企業有19家。

（二）研究方法

按照醫療器械生產加工行業基本標準規范來設計醫療器械生產企業風險管理水平影響因素的調查問卷，問卷內容主要是用來調查醫療器械生產企業的基本狀況和當前影響醫療器械生產企業風險管理的各個因素。按照規范的問卷調查設計方法，對企業所填寫的答案進行賦分，將實際情況和基本標準要求一致的答案予以賦分，不一致的答案不進行賦分，對企業的總體賦分進行計算，卷面應得滿分為36分。被調查的75家。醫療器械生產企業中最高得分為34分，最低得分為7分。

應用專業的社會科學統計軟件包（SPSS for Windows 13.0）來分析醫療器械生產企業的基本情況，主要包含醫療器械生產企業員工數量，醫療器械生產企業登記注冊類型，醫療器械生產企業成立時間，醫療器械生產企業主打產品的上市時間，醫療器械生產企業的生產經營范圍，醫療器械生產企業，技術部門員工素質。對所研究的數據信息開展單因素、單變量的基本方差分析和雙因素單變量的方差分析，對所有分析結果開展t檢驗。

（三）研究結果

1.醫療器械生產企業從業人員數量因素對醫療器械生產企業總體賦分沒有顯著影響

將醫療器械生產企業總體賦分作為因變量，醫療器械生產企業從業人員數量作為單個影響因素，開展單因素、單變量的方差分析。經過專業的統計分析之后發現成立時間不同醫療器械生產企業的P的數值為0.992，從業人員數量不同醫療器械生產企業的P值為0.122，主打產品上市時間不同醫療器械生產企業的p值為0.191，登記注冊類型不同的醫療器械生產企業的P值為0.727，質量技術部門本科以上員工比例不同醫療器械生產企業的P值為0.872，質量技術部門中中級職稱以上員工比例不同醫療器械生產企業的P值為0.515，以上不同側重點背景下醫療器械生產企業P的數值均大于0.05，由此證明醫療器械生產企業從業人員數量因素對醫療器械生產企業總體賦分沒有顯著影響。

2.醫療器械生產企業技術部門員工素質對總分呈現出顯著性影響

將上文中所牽扯到的因素進行重新組合，開展雙因素單變量的方差分析。經過一系列的分析我們最終發現，質量技術部門本科以上員工比例不同醫療器械生產企業的P值、質量技術部門中中級職稱以上員工比例不同醫療器械生產企業的P值低于0.05，具體如表1所示，差異分析具備統計學研究意義。在此基礎上將總分作為因變量，將質量技術部門本科以上員工比例和質量技術部門中中級職稱以上員工比例作為雙因素，開展方差分析，最終得出P值為0.047，（P<0.05），差異顯著，具備統計學研究意義。同時，在考慮質量技術部門本科以上員工比例和質量技術部門中中級職稱以上員工比例因素交互效應的時候，可決系數為0.97，充分證明了整個模型的解釋力度比較高，驗證結果具備較強的可行性。

表1 質量技術部門本科以上員工比例和質量技術部門中中級職稱以上員工比例雙因素方程分析結果

（四）醫療器械生產企業生產范圍對總分的顯著性影響

被調查的75家醫療器械生產企業擁有各自的發展特點，但是在被按照產品最高類別劃分之后可以細分成生產二類醫療器械的企業和生產三類醫療器械的企業。其中，生產二類醫療器械的企業的總體得分要低于生產三類醫療器械的企業。對最高類別為三類醫療器械的企業、二類醫療器械的企業的總分開展兩個獨立樣本的t檢驗，發現P的數值為0.045，（P＜0.05），差異顯著，具有統計學研究意義，即證明醫療器械生產企業生產范圍對總分有顯著性影響。

三、提升醫院醫療器械生產企業器械風險管理水平的對策

（一）提高產品注冊門檻，引導企業樹立正確的風險管理理念

基于醫療器械種類的數量的眾多醫療器械用藥風險普遍存在，具體包含能量危害、生物危害等法規方面的內容，為了能夠減少醫療器械使用風險對醫院管理發展的不利影響，需要相關人員采取積極的措施控制醫療器械風險。

醫院在使用醫療器械的過程中需要嚴格遵循國家規范的安全標準，具體包含醫療器械生物學評價標準、電氣設備安全要求通用標準。在使用醫療器械的過程中需要嚴格按照國家藥品監督管理局（NMPA）制定的風險管理標準YY/T 0316-2016（等同于ISO 14971：2007，IDT）來進行，對于在正常條件下和故障條件下發生損害的激勵進行定性和定量分析，在醫療器械風險管理的過程中需要改變生產企業僅僅將風險管理作為注冊產品的實施程序，在技術審核的過程中需要組織和產品技術相關的專家，在對企業提供文字資料的基礎上了解、判斷企業對注冊產品風險管理的深度和實際效果，具體審核的內容包含風險管理文件是否完整、是否在風險管理的過程中制定出了規范的管理計劃、是否對設備使用風險進全方位的記錄、是否采取積極的措施來控制醫療器械的使用風險、醫療器械生產前后各項文檔資料是否完整進行分析。

（二）強化醫療器械管理人員對醫療器械風險管理標準的學習

伴隨現代化醫療事業的深入發展，醫療器械行業標準也不斷進行修訂日益完善。每一次的變更都對現代醫院企業掌握設備的使用造成了一定的難度。隨著科技的發展，醫療器械使用標準也處于不斷的變化，為了能夠更好地發揮出醫療器械對現代醫院發展的重要作用，需要企業把握行業發展脈搏，了解科技發展動向，按照最新的應用標準來管理醫療器械。在醫療器械演進的過程中，還需要醫療器械管理人員積極主動學習，掌握更多醫療器械管理標準，用用科學的方式管理醫療信息，按照規范的標準使用和維護醫療器械，強化對于醫療器械的風險管理。

（三）強化風險管理意識，實現全過程管理

為了能夠充分發揮出醫療器械產品的重要作用，在使用醫療器械的過程中需要做好風險管理工作，將風險管理工作和整個企業發展利潤的實現相關聯。伴隨信息公開制度和醫療器械召回管理辦法的實施和完善，醫療器械在使用過程中所面臨的風險類型和風險表現也不斷增多，在這個過程中如果醫療器械生產企業忽略對器械的風險管理，一個器械出現質量問題就會很快殃及到其他關聯醫療器械的使用，最終不僅會對患者的疾病診斷造成不利的影響，而且還會影響現代醫療事業的發展，甚至威脅到社會的穩定。醫療器械風險管理包含方針的制定、目標的確立、職責的劃分、人力資源的統籌規劃、和顧客之間的溝通協調、過程的確認等項目，這些項目的確定、實施和整個醫院醫療器械質量管理體系相輔相成，在醫療器械管理的過程中只要將其和企業質量管理體系融合在一起才能夠更好地發揮出醫療器械風險管理的重要作用。

（四）強化社會主義市場經濟的生產監督，督促企業強化對器械生產、生產后風險管理的重視

在最新版本的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）中對醫療器械生產企業的法律責任做了修改，加大了對違法生產經營醫療器械企業的懲罰力度，藥監局進一步加強了對醫療器械上市后的監督。在醫療器械生產管理的過程中只有做好生產過程的監督、上市后的市場監督管理，才能夠更好地發揮出醫療器械在現代醫院的作用。在關注產品生產研發的過程中還需要對產品生產全過程和售后階段的風險管理予以更多的重視。從醫療器械生產管理發展實際情況來看，生產制造工藝、場地環境、人員也是誘發風險的重要來源，這些風險在最開始設計和開發的階段能夠識別，但是在生產或者生產后期階段也需要進行更深入的審查分析，通過必要的審查分析來將不合格產品及時查找出來，并將不合格的表現和現有的風險管理輸出進行比較，保證醫療器械產品風險管理的充分性和完整性。在醫療器械生產管理的過程中需要打造出全面的信息收集整理系統，對產品的售后信息、類似器械信息中和安全相關問題進行評價，在器械風險管理的過程中還需要對多個風險的表現進行評定，對器械的使用風險類進行劃分。

（五）強化對醫療器械的日常維護和檢測

針對當前醫療器械使用管理存在的風險問題，國家相關部門還需要定期對醫療器械的使用進行檢測，通過對醫療器械使用的管理和檢測能夠督促醫療機構全面落實醫療器械的日常維護和檢測工作。對于各個大型醫療機構來說，在發展的過程中還需要打造專門的醫療器械維護管理部門，并且組織開展專業人才招聘管理，通過人才的招聘來為醫療器械的日常使用管理提供更多的支持，保證醫療器械始終處于良好的運行狀態，進而降低醫療器械的使用風險。

醫療器械的檢修工作包含預防性檢修、故障性維修、改造性檢修等。醫療器械的維護工作包含日常保養、一般性保養、重點保養等，在保養和維護醫療器械的過程中可對各個醫療器械實施分類，著重對風險系數較高的設備采取預防性維護保養，從而有效降低醫療器械的使用風險。

（六）規范醫療器械的操作流程，打造醫療器械保險制度

在醫療器械使用的過程中需要規范器械的操作流程，通過規范器械的操作流程來減少器械錯誤操作的現象。一方面，醫療企業行業要根據實際情況來制定出規范化的醫療器械通用標準，為醫護人員操作醫療器械提供重要支持，減少醫療器械錯誤使用所引起的故障。另外一個方面，醫院還需要組織醫護人員參與必要的培訓和講座，通過必要的培訓來講座來讓全體醫護人員了解醫療器械風險管理的重要性，通過對醫護人員的培訓來提升他們熟練誰用醫療器械的技能水平。與此同時，通過強化醫護人員的工作責任感能夠引導其按照規范的標準來使用操作醫療器械，減少醫療器械使用故障發生率，降低醫療器械的使用故障和使用風險。

四、結語

綜上所述，以遼寧省醫療器械生產企業，作為基本研究對象進行研究，可以發現遼寧省內醫療器械生產企業的風險管理水平各不相同。醫療器械生產企業風險管理水平影響因素增多，總體水平不會受從業人員數量登記注冊類型，醫療器械生產企業成立時間，醫療器械生產企業產品上市時間的影響。但是醫療器械生產企業風險管理質量和器械使用性能則是會受到企業質量技術部門中員工總體素質和企業生產范圍的影響。為了能夠更好地規范醫療器械的使用，需要相關人員從思想層面的重視、管理制度的完善、醫療器械的日常維護保養、規范醫療器械的使用操作等方面入手思考如何進一步優化醫療器械的使用管理，旨在減少醫療器械的使用風險。