新型冠狀病毒肺炎疫情期間的標準法規綜述與分析

中國中元國際工程有限公司 趙 俠 嚴向煒

1 背景

2020年暴發的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)(以下簡稱新冠肺炎)疫情，是新中國成立以來發生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發公共衛生事件。世界衛生組織總干事譚德塞2020年3月11日在日內瓦宣布，新冠肺炎疫情“從特征上可稱為大流行”。截至北京時間2021年6月22日，全球累計確診新冠肺炎病例超過1.79億例。疫情全球化，形勢嚴峻。疫情暴發之初，為應對新冠肺炎疫情，在重災區湖北省武漢市快速建成火神山醫院、雷神山醫院及14座方艙醫院，同時建設了用于檢測的火眼實驗室。除湖北省外，全國各省市也根據當地疫情，將一部分綜合醫院改造為新冠肺炎定點救治醫院，建設地方的方艙醫院，改擴建相應的檢測實驗室。經過全國團結一致2個多月的抗疫，2020年3月中旬起，我國疫情出現向好態勢，防控工作也從應急狀態轉為常態化，復工、復產、復課成為首要任務。針對不同抗疫階段、不同工作內容和重點，相繼制定、頒布和實施了新的法規、標準和規范。筆者對疫情期間的法規等進行了收集、整理和分析，以期更好理解法規的內涵，更有針對性地使用。

2 新型冠狀病毒肺炎的分類與管理

根據中華人民共和國國家衛生健康委員會于2020年1月20日發布的公告(2020年第1號)，新型冠狀病毒感染的肺炎已被納入《中華人民共和國傳染病防治法》[1](以下簡稱《傳染病防治法》)規定的乙類傳染病，采取甲類傳染病防控措施，同時納入《中華人民共和國國境衛生檢疫法》規定的檢疫傳染病管理。

現行的《傳染病防治法》是第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議于2013年6月29日修訂通過的，其中對于甲、乙類傳染病的規定見表1。

表1 甲、乙類傳染病

另外，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(2018修訂版)規定：第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；屬于高致病性病原微生物。

《傳染病防治法》對于醫療機構甲類傳染病防控措施主要有：

1) 對病人、病原攜帶者，予以隔離治療，隔離期限根據醫學檢查結果確定；

2) 對疑似病人，確診前在指定場所單獨隔離治療；

3) 對醫療機構內的病人、病原攜帶者、疑似病人的密切接觸者，在指定場所進行醫學觀察和采取其他必要的預防措施等。

新冠肺炎疫情期間，我國全社會抗疫也是按照《傳染病防治法》實施甲類傳染病防控。

3 疫情期間頒布的新法規

本文所述新法規為2020年1—9月頒布實施的法規。

3.1 新法規分類

3.1.1 分類方法

筆者收集到的、疫情期間發布的、有代表性法規，按照法規適用的場合可以分為3類，見圖1。按照法規發布或主編的單位，也可以分為4類，見圖2?？梢姡挂咂陂g各個部門積極行動，充分發揮各自的行業和技術優勢，為我國防控取得階段性成果作出了貢獻。

圖1 新頒布法規的適用場合

圖2 新法規頒布或主編單位

3.1.2 分類歸納

與救治設施建造相關的法規共12個，見表2。與既有公共場所管理和運行相關的法規共8個，見表3。與實驗室設施建造相關的法規共6個，見表4。

表2 與救治設施建造相關的法規

表3 與既有公共場所管理和運行相關的法規

表4 與實驗室設施建造相關的法規

3.2 新法規的中心思想

1) 指導抗疫急需的應急醫院建設、傳染病區改造、綜合醫院“平疫結合”轉換、發熱門診等工程建設，如B1～B3、B11、B12等。

2) 明確了病毒分類和疫情的危險等級，規范實驗室生物安全防護，如B22、B24等。

3) 規范和指導人員密集場所相關人員的行為及操作，如B15、B16、B20等。

3.3 新法規的特點

疫情期間，首要問題是患者救治，因此針對救治設施建造的相關法規數量最多；疫情向好之后，復工復產、防疫轉向常態的需求上升，與既有公共場所管理和運行相關的法規數量增多；恢復人員流動后，快速和大規模核酸檢測能力成為瓶頸，因此，規范、管理和建設檢測實驗室，構成抗疫不可或缺的重要一環。新法規的主要特點是：

1) 同一類別的標準基本要求差別不大；

2) 與醫療設施建造和改建相關的法規，都是依照滿足傳染病的隔離防護功能制訂的；

3) 針對新冠病毒的傳染途徑，在設施工藝流程、建筑分區、氣流阻斷和氣液固廢物處理等多個方面，規定了應采取的措施；

4) 對于既有公共場所的管理和運行的法規，尤其是針對辦公場所的，既對實驗室有借鑒意義，也為辦公場所、通風空調系統平疫轉換使用提供參考；

5) 對于實驗室建造的標準，側重點是醫學實驗室，以及其中的生物安全二級(BSL-2)實驗室。

3.4 新法規與現行規范的比較

僅以BSL-2實驗室為例進行比較。在T/CECS 662—2020《醫學生物安全二級實驗室建筑技術標準》中，將醫學BSL-2分為普通型和加強型，見表5。可以看出，加強型醫學BSL-2在物理隔離、壓力梯度和排風處理都提出了相應的技術要求，其嚴格程度比BSL-2高，比BSL-3低，介于二者之間。

表5 醫學生物安全二級實驗室建筑技術標準的分類

GB 50346—2011《生物安全實驗室建筑技術規范》對于二級生物安全實驗室的分類，先按照操作微生物和動物分為BSL-2和ABSL-2，再根據生物因子傳播途徑和是否設有一級屏障分為a、b1和b2類，見表6。由此可以組合出6種類型，其中ABSL-2中的b2類有潔凈度、換氣次數和相對于大氣的最小負壓要求，因涉及動物活體操作，防護要求比加強型醫學BSL-2的更嚴格。

表6 GB 50346—2011《生物安全實驗室建筑技術規范》的分類

WS 233—2017《病原微生物實驗室生物安全通用準則》的分類見表7，由此可以組合出許多種小類，難以用名稱或縮寫來稱謂。從BSL-2實驗室建造角度來看略顯復雜。

表7 WS 233—2017《病原微生物實驗室生物安全通用準則》的分類

總之，對于BSL-2、加強型BSL-2和醫學生物安全二級實驗室，新法規與現行規范都強調應避免各工作區之間空氣交叉污染。

4 新法規的應用思考

4.1 應急醫院

應急醫院適用的新標準法規為B1～B5、B8和B9；因其屬于臨時建筑，在保證生物安全的前提下，采用既有規范時，設備材料的材質性能可以適當從寬執行。此外，采用地方標準時還要關注項目屬地的特殊要求。

4.2 方艙醫院

方艙醫院適用的新標準法規為B7、B9和B10；方艙醫院多由既有其他功能建筑改建而成；與應急醫院相比，收治病人癥狀更輕，運行時間更短，除防護標準外，技術方案宜盡量簡潔，改造成本宜經濟。

4.3 既有醫院改造

既有醫院改造通常包括醫院傳染病區、“平疫結合”可轉換病區、發熱門診和社區衛生服務中心等幾個方面的改造內容，適用的新標準法規為B1、B11和B12。新規定為醫院在常態建設中應對突發疫情的設施建造和運行轉換提出了明確而具體的要求。

4.4 檢測實驗室

新標準法規B21～B27分別適用于醫療機構、疾控部門和其他相關機構獨立設置的醫學檢驗實驗室；對醫學實驗室規劃與建造、設備配置、運行管理、生物安全防護等方面提出了原則和要求。

新冠疫情暴發后，獨立設置的醫學檢驗實驗室數量增多并開展核酸檢測，B24針對此類實驗室，提出建筑布局應當遵循環境衛生學和醫療機構感染防控的原則，劃分醫學檢驗功能區、輔助功能區和管理區，需符合功能流程合理和潔污區域分開的基本要求。同時，醫學檢驗功能區應達到生物安全Ⅱ級標準。

對于所有開展新冠病毒核酸檢測的醫療機構，B26要求開展核酸檢測的實驗室，具備經過衛生健康行政部門審核備案的生物安全二級及以上實驗室條件，以及臨床基因擴增檢驗實驗室條件；標本滅活及檢測應當在生物安全二級實驗室進行，同時采用生物安全三級實驗室的個人防護；原則上開展新冠病毒核酸檢測的實驗室應當設置試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增和產物分析區，這3個區域在物理空間上應當是完全相互獨立的，不能有空氣的直接相通。

對于醫院檢驗科實驗室的新建、改建、擴建工程項目，B27提出核酸檢測實驗室可分為試劑準備區、樣本制備區、核酸擴增區和產物分析區這四區；依據檢測設備和自動化程度，也可能合并為三區或兩區。詳見表8。

PCR的樣本制備區宜設置ⅡA2型生物安全柜，當使用高危有毒化學試劑時，應設通風柜。必要時，PCR可采用全新風直流式空調通風系統。

4.5 口岸檢驗檢疫篩查

疫情期間，各出入境口岸的機場、車站設置篩查區域對入境人員進行檢疫、篩查，海關系統口岸一線旅檢現場衛生檢疫基礎設施建設提上日程，多數是基于既有航站樓等進行改造，使之滿足隔離防護要求。筆者尚未見到針對此類項目的建設標準。鑒于篩查場所是針對高危人群篩查疑似病例，建議參照B9和B12標準執行。而檢驗檢疫部門針對新冠病毒核酸檢測的篩查實驗室，建議參照B21、B22、B25和B26標準執行。

表8 核酸檢測(PCR)實驗室分區

5 采用標準需注意的事項

采用表2、3、4所列標準時，應注意以下幾點。

5.1 時效性

一些標準標注了“試行”，一些標準是以公函或者文件形式頒布的，還有一些標準說明適用于“新冠肺炎疫情期間”。因此，采用時要注意標準的時效性。

5.2 地域性

部分標準由地方政府發布，異地采用時應注意某些條款的地域性，要根據項目屬地相關管理部門的要求，結合本地特點加以修正。

5.3 適用場所

3個表中27個標準對其適用場所和范圍均有明確規定。不同場所的防護等級和建設要求存在差別，采用時要注意所用場所與標準的一致性。

6 結語

筆者對2020年1—9月頒布實施的27個新標準法規，歸納為針對救治設施建造、既有公共場所的管理和實驗室設施建造運行三大類。重點比較了新法規和既有標準關于生物安全二級實驗室對設施分類和防護要求的異同；提出對應急醫院、方艙醫院、既有醫院、檢測實驗室和口岸檢驗檢疫等新建和改擴建工程，參照新標準的建議；強調需要關注新標準的時效性、地域性和適用場所。