長效殺蟲蚊帳為何要經過國際農藥認證？

文/楊佳

（作者單位：天津永闊集團非洲公司）

天津永闊長效殺蟲蚊帳生產車間

眾所周知，瘧疾是一種致命的傳染病，由寄生蟲引起，通過蚊蟲叮咬傳播給人們。全球87個瘧疾流行國家中有46個國家報告2019年瘧疾病例少于1萬例。到2020年年底，有24個國家報告已中斷瘧疾傳播達3年或3年以上，其中11個國家經世界衛生組織認證為無瘧疾。中國也有望在今年獲得世衛組織無瘧疾認證。

然而，根據世界衛生組織網站數據，2019年全球仍報告大約2.29億例瘧疾病例，其中40.9萬例死亡病例。在撒哈拉以南非洲地區，5歲以下兒童仍然占全球瘧疾死亡人數的2/3。

長效殺蟲蚊帳（LLINs）是世界衛生組織推薦用來抗擊瘧疾的主要預防措施。在過去的20年里，通過大范圍覆蓋家庭的長效殺蟲蚊帳分發項目的實施，全球由于瘧疾造成的死亡減少了46%，挽救了大約760萬人的生命。2020年，全球蚊帳分發數量接近2.3億頂，其中中國天津永闊公司出口的蚊帳總數約為3800萬頂，占全球市場份額的16%。

長效殺蟲蚊帳材質為滌綸（polyester）或聚乙烯（polyethylene），并通過特殊工藝處理，使蚊帳網布含有擬除蟲菊酯（pyrethroid）類殺蟲劑，從而達到驅殺蚊蟲、個體防護的目的，并且經過多次洗滌后，仍保持良好的殺蟲生物效果。由于含有殺蟲劑，長效殺蟲蚊帳在國際上屬于農藥制劑產品。在即將發布的《中華人民共和國進出口農藥管理名錄（2021年）》中，這一類型蚊帳也被單獨明確列為農藥產品，遵循農藥產品管理條例。這一政策調整對我國蚊帳生產企業有何影響？筆者認為，這將有助于規范我國長效殺蟲蚊帳企業的生產過程，提升企業管理水平，加速企業開展國際標準認證，助力非洲瘧疾防控事業。

與國際標準接軌，是中國醫藥醫療類產品“走出去”的重要前提

蚊帳是一種凝聚了中國智慧的產品，但是如何能將這種中國的經驗和智慧與全球瘧疾防控的工作相結合呢？中國與非洲國家政府、國際組織加強合作，推動中國的產品進入全球公立采購市場無疑是首要渠道。

根據2019年聯合國采購年度統計報告（ASR），醫療健康產品成為聯合國機構采購最多的產品門類，其中“藥品，避孕藥具和疫苗”和“醫療設備”兩大類采購金額分別超過了32億美元和7億美元，我國排在第十位，采購金額為7547.6萬美元，與排在前面的印度、美國、比利時等國家仍有較大的差距。這與中國企業通過世界衛生組織預認證數量仍然較少有很大關系，天津永闊的長效殺蟲蚊帳由于較早通過了世界衛生組織預認證，在醫療器械類的供應商排名中位列第六，在所有中國供應商中位列第一。

因此，很多中國企業近年來也紛紛開展海外認證，更積極深入地融入國際供應鏈。與國際標準接軌，是中國的醫藥醫療類產品“走出去”的重要前提。但是長效殺蟲蚊帳是“跨界”產品，要進行哪些認證？怎樣才能更好與國際標準接軌？這些都是擺在中國企業面前的難題。

面對“國際認證”，中國企業面臨的挑戰

早在2004年，天津永闊便開始摸索進入國際公立市場的路線。因為長效殺蟲蚊帳含有的有效成分是殺蟲劑，因此這個產品早期需要通過世界衛生組織農藥評價計劃（WHOPES）的認證。2010年，天津永闊生產的YORKOOL牌長效殺蟲蚊帳成為中國第一個在世界衛生組織（WHO）和聯合國糧農組織（FAO）的農藥標準聯席會議（JMPS）上被批準的農藥制劑產品，進入了聯合采購產品目錄。2017年，該產品被轉入世界衛生組織預認證標準下監管。

根據WHOPES認證的流程規定，提交產品評價之前，該產品需要在本國取得農藥產品登記證。因此，在長效殺蟲蚊帳未被納入《中華人民共和國進出口農藥管理名錄》之前，天津永闊就已經按照農業農村部頒布的《農藥登記管理辦法》進行了產品登記。

隨著農藥管理的逐漸加強，國家對于農藥生產企業和農藥產品的監管也日趨嚴格。2017年，國家頒布了修訂后的《農藥管理條例》，加強了生產許可證制度和產品登記制度的管理。今年年初，長效殺蟲蚊帳在即將發布的《中華人民共和國進出口農藥管理名錄（2021年）》中被單獨列出，同時農業農村部和國家海關總署發布《優化進出口管理服務公告（征求意見稿）》要求名錄內的農藥產品在進出口過程中應取得我國農藥登記證明，進出口農藥的單位應取得相應的農藥生產/經營許可證，才能申請出口放行通知單。此政策雖然目前尚未正式實施，在此之前國內一直將長效殺蟲蚊帳當作單純的普通紡織品進行出口，但是一旦開始實施，國內蚊帳企業將面臨以下幾個方面的挑戰：

取得雙證的時間周期長。一般來說，申請農藥產品登記證至少需要兩至三年的時間，也就是說即使通過了世界衛生組織預認證的蚊帳企業也會由于不符合中國的最新法律法規，仍然無法獲得出口許可。

需要的前期投資大。根據《農藥生產許可管理辦法》，農藥生產企業應當進入地市級以上化工園區或者工業園區，并且配備相應的自動化生產設備，這意味著部分蚊帳企業需要搬遷生產地址，進入符合規定的園區。

公立市場的價格競爭也日趨激烈。由于價格競爭激烈，產品利潤遠低于商業市場水平，企業只有獲得足夠大規模的訂單，才能降低成本，獲得利潤。這對新進入的企業并不友好，兩三年后的蚊帳市場更是瞬息萬變，無法預測，因此企業是否愿意投入資金和時間來獲得資質，是一個需要深思熟慮的問題。

加快推進中國長效殺蟲蚊帳認證工作的實踐

中國企業將產品推入國際市場時，發現非洲不少國家也要求該產品符合本國的政策法規，在相關監管部門進行登記注冊。即使產品獲得世界衛生組織預認證，在聯合國的統一采購中，大部分也不能被免除。以東非國家肯尼亞和坦桑尼亞為例，長效殺蟲蚊帳進入兩國之前，需要分別在肯尼亞農業部下屬的病蟲防治產品委員會（PCPB）和坦桑尼亞農業部植保司進行注冊備案。從當地法規可以明確看到，當地政府一直將長效殺蟲蚊帳產品作為農藥產品來監管，而不是普通紡織品。這就要求中國企業在生產過程中嚴格遵循相關標準，把控產品質量，努力樹立中國制造的良好形象，也就是“合規合法，用心生產”。

農藥產品是一個比較專業的領域，與傳統紡織品相比，有較高的準入“門檻”。天津永闊在摸索產品認證的過程中獲得了中國農業農村部農藥檢定所的指導和幫助，得以加速認證過程。比如農檢所和中國農藥工業協會經常舉辦農藥相關政策的宣講會和農藥產品認證與標準解讀的培訓班。在會前收集各個企業在實操過程中的疑問和困難，在會上統一進行解答。天津永闊每年會派產品認證的相關負責人參加兩至三次培訓班，系統了解產品認證流程，提高認證工作效率。

另外，在新冠肺炎疫情發生之前，天津永闊曾多次隨中國醫保商會到訪非洲部分國家，與當地投資局、藥監局以及同行業的本地企業直接對話，了解本國政策和程序，極大提高了溝通效率和信息準確度。疫情防控期間，溝通交流轉移到線上，加強了企業與國家職能部門、與出口國家職能部門之間的溝通和協調，使企業快速熟悉程序，加深認識，推進產品認證的順利進行。

天津永闊進入國際市場已有10年的時間，非洲一直是主要出口市場。通過永闊10年“走出去”的歷程和當前的市場形勢，建議中國企業實時跟進國際標準，合法合規經營，將有利于中國長效殺蟲蚊帳走向世界，助力非洲瘧疾防控事業。